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Estudo de Fase 3 de Ibrexafungerp Oral (SCY-078) Vs. Placebo em indivíduos com candidíase vulvovaginal recorrente (CVV) (CANDLE)

25 de maio de 2023 atualizado por: Scynexis, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Ibrexafungerp oral (SCY-078) em comparação com o placebo em indivíduos com candidíase vulvovaginal recorrente (CVV)

Este estudo é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de ibrexafungerp oral (anteriormente "SCY-078") em comparação com placebo em mulheres de 12 anos ou mais com CVV recorrente ( RVVC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de ibrexafungerp oral (anteriormente "SCY-078") em comparação com placebo em mulheres de 12 anos ou mais com RVVC. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do ibrexafungerp oral na prevenção de recorrências de CVV em indivíduos com CVRV com base no sucesso clínico. Aproximadamente 320 indivíduos estão planejados para serem incluídos no estudo. Todos os indivíduos receberão tratamento com fluconazol oral para o episódio agudo presente na triagem. Os indivíduos que responderem ao fluconazol para seu episódio agudo serão inscritos na fase de prevenção da recorrência do estudo e randomizados para ibrexafungerp ou placebo.

Os indivíduos que falharam no tratamento com fluconazol para seu episódio agudo serão incluídos em um subestudo aberto aninhado, no qual será oferecido ibrexafungerp oral de um dia para seu episódio agudo não resolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de CVV sintomática com exame microscópico com KOH positivo para levedura e pH vaginal normal.
  • História de 3 ou mais episódios de CVV nos últimos 12 meses.
  • Confirmação da cultura e resolução dos sinais e sintomas do episódio inicial de CVV (com tratamento).
  • Capaz de tomar comprimidos orais e cápsulas.

Principais critérios de exclusão:

  • Condições vaginais além da CVV recorrente que podem interferir no diagnóstico ou na avaliação da resposta à terapia.
  • Uso recente de antifúngicos vaginais sistêmicos e/ou tópicos.
  • Grávida.
  • História de doenças de órgãos principais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrexafungerp
Fluconazol oral 150 mg a cada 72 horas por 3 doses seguido de Ibrexafungerp oral 300 mg BID (um dia) a cada 4 semanas por um total de 6 dias de administração
Medicamento: Fluconazol Comprimido
150 mg a cada 72 horas em 3 doses
Medicamento: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (um dia) a cada 4 semanas para um total de 6 dias de dosagem
Outros nomes:
  • SCY-078
Comparador de Placebo: Placebo
Fluconazol oral 150 mg a cada 72 horas por 3 doses seguido de placebo oral BID (um dia) a cada 4 semanas por um total de 6 dias de dosagem
Medicamento: Fluconazol Comprimido
150 mg a cada 72 horas em 3 doses
Medicamento: Placebo comprimido oral
BID (um dia) a cada 4 semanas para um total de 6 dias de dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: Semana 24
Eficácia medida pela porcentagem de indivíduos com sucesso clínico documentado.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos sem recorrência micologicamente comprovada
Prazo: Semana 24
Eficácia medida pela porcentagem de indivíduos sem recorrência micologicamente comprovada
Semana 24
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 24
Segurança medida pelo número de indivíduos que descontinuam devido a eventos adversos relacionados ao tratamento.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCY-078-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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