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Phase-3-Studie mit oralem Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Placebo bei Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (VVC) (CANDLE)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (VVC)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (ehemals „SCY-078“) im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Probanden ab 12 Jahren mit rezidivierender VVC ( RVVC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (ehemals „SCY-078“) im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Probanden ab 12 Jahren mit RVVC. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Ibrexafungerp bei der Verhinderung von Rezidiven von VVC bei Patienten mit RVVC auf der Grundlage des klinischen Erfolgs. Etwa 320 Probanden sollen in die Studie aufgenommen werden. Alle Probanden erhalten eine Behandlung mit oralem Fluconazol für ihre akute Episode, die beim Screening vorhanden ist. Probanden, die bei ihrer akuten Episode auf Fluconazol ansprechen, werden in die Rezidivpräventionsphase der Studie aufgenommen und randomisiert Ibrexafungerp oder Placebo zugeteilt.

Probanden, bei denen die Behandlung mit Fluconazol wegen ihrer akuten Episode fehlschlägt, werden in eine verschachtelte Open-Label-Substudie aufgenommen, in der ihnen eintägiges orales Ibrexafungerp für ihre ungelöste akute Episode angeboten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer symptomatischen VVC mit mikroskopischer Untersuchung mit KOH-positiv für Hefe und normalem vaginalem pH-Wert.
  • Geschichte von 3 oder mehr Episoden von VVC in den letzten 12 Monaten.
  • Kulturelle Bestätigung und Auflösung der Anzeichen und Symptome der anfänglichen VVC-Episode (mit Behandlung).
  • Kann orale Tabletten und Kapseln einnehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere vaginale Erkrankungen als rezidivierende VVC, die die Diagnose oder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie beeinträchtigen können.
  • Kürzliche Anwendung von systemischen und/oder topischen vaginalen Antimykotika.
  • Schwanger.
  • Vorgeschichte einer schweren Systemorganerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrexafungerp
Orales Fluconazol 150 mg alle 72 Stunden für 3 Dosen, gefolgt von oralem Ibrexafungerp 300 mg BID (ein Tag) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosierungstage
Arzneimittel: Fluconazol-Tablette
150 mg alle 72 Stunden für 3 Dosen
Arzneimittel: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (ein Tag) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosierungstage
Andere Namen:
  • SCY-078
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Fluconazol 150 mg alle 72 Stunden für 3 Dosen, gefolgt von oralem Placebo BID (ein Tag) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosierungstage
Arzneimittel: Fluconazol-Tablette
150 mg alle 72 Stunden für 3 Dosen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
BID (ein Tag) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosierungstage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Woche 24
Wirksamkeit gemessen am Prozentsatz der Probanden mit dokumentiertem klinischem Erfolg.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden ohne mykologisch nachgewiesenes Wiederauftreten
Zeitfenster: Woche 24
Wirksamkeit gemessen am Prozentsatz der Probanden ohne mykologisch nachgewiesenes Rezidiv
Woche 24
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 24
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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