Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Placebo hos personer med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (VVC) (CANDLE)

25. maj 2023 opdateret af: Scynexis, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (VVC)

Dette studie er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ibrexafungerp (tidligere "SCY-078") sammenlignet med placebo hos kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre med tilbagevendende VVC ( RVVC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ibrexafungerp (tidligere "SCY-078") sammenlignet med placebo hos kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre med RVVC. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​oral ibrexafungerp til at forhindre tilbagefald af VVC hos forsøgspersoner med RVVC baseret på klinisk succes. Cirka 320 forsøgspersoner er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med oral fluconazol for deres akutte episode til stede ved screeningen. Forsøgspersoner, som reagerer på fluconazol for deres akutte episode, vil blive inkluderet i forebyggelse af gentagelsesfasen af ​​undersøgelsen og randomiseret til ibrexafungerp eller placebo.

Forsøgspersoner, der mislykkes i behandling med fluconazol for deres akutte episode, vil blive inkluderet i et indlejret åbent delstudie, hvor de vil blive tilbudt en-dags oral ibrexafungerp for deres uafklarede akutte episode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af symptomatisk VVC med mikroskopisk undersøgelse med KOH positiv for gær og normal vaginal pH.
  • Anamnese med 3 eller flere episoder af VVC inden for de seneste 12 måneder.
  • Kulturbekræftelse og opløsning af tegn og symptomer på den indledende VVC-episode (med behandling).
  • Kan tage orale tabletter og kapsler.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Vaginale tilstande bortset fra tilbagevendende VVC, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​respons på behandlingen.
  • Nylig brug af systemiske og/eller topiske vaginale svampedræbende produkter.
  • Gravid.
  • Historie om større systemorgansygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrexafungerp
Oral Fluconazol 150 mg hver 72. time i 3 doser efterfulgt af Oral Ibrexafungerp 300 mg BID (en dag) hver 4. uge i i alt 6 doseringsdage
Medicin: Fluconazol tablet
150 mg hver 72. time i 3 doser
Medicin: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (en dag) hver 4. uge i i alt 6 doseringsdage
Andre navne:
  • SCY-078
Placebo komparator: Placebo
Oral Fluconazol 150 mg hver 72. time i 3 doser efterfulgt af Oral Placebo BID (en dag) hver 4. uge i i alt 6 doseringsdage
Medicin: Fluconazol tablet
150 mg hver 72. time i 3 doser
Medicin: Placebo oral tablet
BID (en dag) hver 4. uge i i alt 6 doseringsdage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Uge 24
Effekt målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med dokumenteret klinisk succes.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden mykologisk bevist gentagelse
Tidsramme: Uge 24
Effekt målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner uden mykologisk påvist tilbagefald
Uge 24
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 24
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner, der stopper på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Fluconazol tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner