Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Placebo hos personer med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (VVC) (CANDLE)

25. mai 2023 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Ibrexafungerp (SCY-078) sammenlignet med placebo hos personer med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (VVC)

Denne studien er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ibrexafungerp (tidligere "SCY-078") sammenlignet med placebo hos kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre med tilbakevendende VVC ( RVVC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ibrexafungerp (tidligere "SCY-078") sammenlignet med placebo hos kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre med RVVC. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av oral ibrexafungerp for å forhindre tilbakefall av VVC hos personer med RVVC basert på klinisk suksess. Omtrent 320 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert i studien. Alle forsøkspersoner vil motta behandling med oral flukonazol for deres akutte episode tilstede ved screening. Personer som responderer på flukonazol for deres akutte episode, vil bli registrert i forebygging av residivfasen av studien og randomisert til ibrexafungerp eller placebo.

Pasienter som mislykkes i behandling med flukonazol for sin akutte episode, vil bli inkludert i en nestet åpen delstudie, der de vil bli tilbudt endags oral ibrexafungerp for sin uløste akutte episode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av symptomatisk VVC med mikroskopisk undersøkelse med KOH positiv for gjær og normal vaginal pH.
  • Historie om 3 eller flere episoder av VVC de siste 12 månedene.
  • Kulturbekreftelse og oppløsning av tegn og symptomer på den første VVC-episoden (med behandling).
  • Kan ta orale tabletter og kapsler.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre vaginale tilstander enn tilbakevendende VVC som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av respons på terapi.
  • Nylig bruk av systemiske og/eller aktuelle vaginale antifungale produkter.
  • Gravid.
  • Historie om større systemorgansykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrexafungerp
Oral Fluconazol 150 mg hver 72. time i 3 doser etterfulgt av Oral Ibrexafungerp 300 mg 2D (én dag) hver 4. uke i totalt 6 doseringsdager
Legemiddel: Fluconazol tablett
150 mg hver 72. time for 3 doser
Legemiddel: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (én dag) hver 4. uke i totalt 6 doseringsdager
Andre navn:
  • SCY-078
Placebo komparator: Placebo
Oral Fluconazole 150 mg hver 72. time i 3 doser etterfulgt av Oral Placebo BID (en dag) hver 4. uke i totalt 6 doseringsdager
Legemiddel: Fluconazol tablett
150 mg hver 72. time for 3 doser
Legemiddel: Placebo oral tablett
BID (en dag) hver 4. uke i totalt 6 doseringsdager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Uke 24
Effekt målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med dokumentert klinisk suksess.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner uten mykologisk påvist tilbakefall
Tidsramme: Uke 24
Effekt målt ved prosentandelen av forsøkspersoner uten mykologisk påvist tilbakefall
Uke 24
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Uke 24
Sikkerhet målt ved antall forsøkspersoner som avbryter behandlingen på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere