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Étude de phase 3 sur Ibrexafungerp oral (SCY-078) Vs. Placebo chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente (CVV) (CANDLE)

25 mai 2023 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport au placebo chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente (CVV)

Cette étude est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibrexafungerp oral (anciennement « SCY-078 ») par rapport à un placebo chez des sujets féminins de 12 ans et plus atteints de CVV récurrente ( RVVC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibrexafungerp oral (anciennement "SCY-078") par rapport à un placebo chez des sujets féminins de 12 ans et plus atteints de RVVC. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'ibrexafungerp oral dans la prévention des récidives de VVC chez les sujets atteints de RVVC sur la base du succès clinique. Environ 320 sujets devraient être inscrits à l'étude. Tous les sujets recevront un traitement au fluconazole oral pour leur épisode aigu présent lors du dépistage. Les sujets qui répondent au fluconazole pour leur épisode aigu seront inscrits dans la phase de prévention des récidives de l'étude et randomisés pour recevoir ibrexafungerp ou un placebo.

Les sujets qui échouent au traitement par le fluconazole pour leur épisode aigu seront inclus dans une sous-étude ouverte nichée, dans laquelle ils se verront proposer de l'ibrexafungerp oral d'une journée pour leur épisode aigu non résolu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de VVC symptomatique avec examen microscopique avec KOH positif pour les levures et pH vaginal normal.
  • Antécédents de 3 épisodes ou plus de CVV au cours des 12 derniers mois.
  • Confirmation par culture et résolution des signes et symptômes de l'épisode initial de CVV (avec traitement).
  • Capable de prendre des comprimés et des gélules par voie orale.

Principaux critères d'exclusion :

  • Affections vaginales autres que la VVC récurrente pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la réponse au traitement.
  • Utilisation récente de produits antifongiques vaginaux systémiques et/ou topiques.
  • Enceinte.
  • Antécédents de maladie des organes systémiques majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrexafungerp
Oral Fluconazole 150 mg toutes les 72 heures pour 3 doses suivi d'Oral Ibrexafungerp 300 mg BID (un jour) toutes les 4 semaines pour un total de 6 jours de dosage
Médicament: Comprimé de fluconazole
150 mg toutes les 72 heures pour 3 doses
Médicament: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (un jour) toutes les 4 semaines pour un total de 6 jours de dosage
Autres noms:
  • SCY-078
Comparateur placebo: Placebo
Fluconazole oral 150 mg toutes les 72 heures pour 3 doses suivi d'un placebo oral BID (un jour) toutes les 4 semaines pour un total de 6 jours de dosage
Médicament: Comprimé de fluconazole
150 mg toutes les 72 heures pour 3 doses
Médicament: Comprimé oral placebo
BID (un jour) toutes les 4 semaines pour un total de 6 jours de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: Semaine 24
Efficacité mesurée par le pourcentage de sujets ayant un succès clinique documenté.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets sans récidive mycologiquement prouvée
Délai: Semaine 24
Efficacité mesurée par le pourcentage de sujets sans récidive mycologiquement prouvée
Semaine 24
Sécurité et tolérance
Délai: Semaine 24
Innocuité mesurée par le nombre de sujets qui interrompent le traitement en raison d'événements indésirables liés au traitement.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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