Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) vs. Placebo u subjektů s recidivující vulvovaginální kandidózou (VVC) (CANDLE)

25. května 2023 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) ve srovnání s placebem u subjektů s recidivující vulvovaginální kandidózou (VVC)

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ibrexafungerpu (dříve „SCY-078“) ve srovnání s placebem u žen ve věku 12 let a starších s recidivující VVC ( RVVC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ibrexafungerpu (dříve „SCY-078“) ve srovnání s placebem u žen ve věku 12 let a starších s RVVC. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost perorálního ibrexafungerpu v prevenci recidivy VVC u subjektů s RVVC na základě klinického úspěchu. Do studie je plánováno zapsání přibližně 320 subjektů. Všechny subjekty budou léčeny perorálním flukonazolem pro jejich akutní epizodu přítomnou při screeningu. Jedinci, kteří reagují na flukonazol pro svou akutní epizodu, budou zařazeni do fáze prevence recidivy studie a randomizováni k ibrexafungerpu nebo placebu.

Subjekty, u kterých selže léčba flukonazolem pro jejich akutní epizodu, budou zařazeny do vnořené otevřené dílčí studie, ve které jim bude nabídnuta jednodenní perorální ibrexafungerp pro jejich nevyřešenou akutní epizodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika symptomatické VVC s mikroskopickým vyšetřením s KOH pozitivní na kvasinky a normální vaginální pH.
  • Anamnéza 3 nebo více epizod VVC za posledních 12 měsíců.
  • Kultivační potvrzení a vyřešení známek a symptomů počáteční epizody VVC (s léčbou).
  • Schopný užívat perorální tablety a kapsle.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jiné vaginální stavy než recidivující VVC, které mohou interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na terapii.
  • Nedávné použití systémových a/nebo topických vaginálních antifungálních přípravků.
  • Těhotná.
  • Anamnéza onemocnění hlavních systémových orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrexafungerp
Perorální flukonazol 150 mg každých 72 hodin ve 3 dávkách následovaný perorálním Ibrexafungerp 300 mg BID (jeden den) každé 4 týdny po celkem 6 dávkovacích dnů
Lék: Tablety flukonazolu
150 mg každých 72 hodin ve 3 dávkách
Lék: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (jeden den) každé 4 týdny po celkem 6 dávkovacích dnů
Ostatní jména:
  • SCY-078
Komparátor placeba: Placebo
Perorální flukonazol 150 mg každých 72 hodin ve 3 dávkách následovaný perorálním placebem BID (jeden den) každé 4 týdny po celkem 6 dávkovacích dnů
Lék: Tablety flukonazolu
150 mg každých 72 hodin ve 3 dávkách
Lék: Placebo perorální tableta
BID (jeden den) každé 4 týdny po dobu celkem 6 dnů dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 24. týden
Účinnost měřená procentem subjektů s dokumentovaným klinickým úspěchem.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez mykologicky prokázané recidivy
Časové okno: 24. týden
Účinnost měřená procentem subjektů bez mykologicky prokázané recidivy
24. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24. týden
Bezpečnost měřená počtem subjektů, které přerušily léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující vulvovaginální kandidóza

Klinické studie na Tablety flukonazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit