Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus suun ibrexafungerpistä (SCY-078) vs. Plasebo potilailla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC) (CANDLE)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Scynexis, Inc.

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan Ibrexafungerpin (SCY-078) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC)

Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun ibrexafungerpin (aiemmin "SCY-078") tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joilla on uusiutuva VVC ( RVVC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan ibrexafungerpin (aiemmin "SCY-078") tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla RVVC-potilailla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kliinisen menestyksen perusteella arvioida oraalisen ibrexafungerpin tehoa VVC:n uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on RVVC. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 320 koehenkilöä. Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa suun kautta otettavalla flukonatsolilla seulonnassa esiintyneen akuutin episodin vuoksi. Koehenkilöt, jotka reagoivat flukonatsoliin akuutin episodinsa vuoksi, otetaan mukaan tutkimuksen uusiutumisen ehkäisyvaiheeseen ja satunnaistetaan saamaan ibrexafungerp- tai lumelääkettä.

Koehenkilöt, joiden akuutti episodi epäonnistuu flukonatsolihoidossa, sisällytetään sisäkkäiseen avoimeen osatutkimukseen, jossa heille tarjotaan yhden päivän oraalinen ibrexafungerp-hoito heidän ratkaisemattoman akuutin episodin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Oireisen VVC:n diagnoosi mikroskooppisella tutkimuksella, jossa KOH-positiivinen hiiva ja normaali emättimen pH.
  • Kolmen tai useamman VVC-jakson historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Viljelmän vahvistus ja alkuperäisen VVC-jakson merkkien ja oireiden ratkaiseminen (hoidon kanssa).
  • Pystyy ottamaan oraalisia tabletteja ja kapseleita.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Muut emättimen sairaudet kuin toistuva VVC, jotka voivat häiritä diagnoosia tai hoitovasteen arviointia.
  • Systeemisten ja/tai paikallisten emättimen sienilääkkeiden viimeaikainen käyttö.
  • Raskaana.
  • Merkittävien elinten sairauden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrexafungerp
Suun kautta otettava flukonatsoli 150 mg 72 tunnin välein 3 annosta ja sen jälkeen oraalinen Ibrexafungerp 300 mg kahdesti vuorokaudessa (yksi päivä) joka 4. viikko yhteensä 6 annospäivän ajan
Lääke: Flukonatsoli tabletti
150 mg 72 tunnin välein 3 annosta
Lääke: IBREXAFUNGERP
300 mg kahdesti vuorokaudessa (yksi päivä) 4 viikon välein yhteensä 6 annostuspäivän ajan
Muut nimet:
  • SCY-078
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava flukonatsoli 150 mg 72 tunnin välein 3 annosta, jonka jälkeen oraalinen lumelääke kahdesti vuorokaudessa (yksi päivä) joka 4. viikko yhteensä 6 annostuspäivää
Lääke: Flukonatsoli tabletti
150 mg 72 tunnin välein 3 annosta
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
BID (yksi päivä) 4 viikon välein yhteensä 6 annostuspäivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Viikko 24
Teho mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joilla on dokumentoitu kliininen menestys.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole mykologisesti todistettua uusiutumista
Aikaikkuna: Viikko 24
Teho mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla ei ole mykologisesti todistettua uusiutumista
Viikko 24
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 24
Turvallisuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka lopettivat hoidon hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scynexis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCY-078-304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Flukonatsoli tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa