Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie ustnego Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Placebo u pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (VVC) (CANDLE)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ibreksafungerpu (SCY-078) w porównaniu z placebo u pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (VVC)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ibreksafungerpu (dawniej „SCY-078”) w porównaniu z placebo u kobiet w wieku 12 lat i starszych z nawracającym VVC ( RVVC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ibreksafungerpu (dawniej „SCY-078”) w porównaniu z placebo u kobiet w wieku 12 lat i starszych z RVVC. Głównym celem badania jest ocena skuteczności doustnego ibreksafungerpu w zapobieganiu nawrotom VVC u osób z RVVC na podstawie sukcesu klinicznego. Planuje się włączenie do badania około 320 osób. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie doustnym flukonazolem z powodu ostrego epizodu występującego podczas badania przesiewowego. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na flukonazol w przypadku ostrego epizodu, zostaną włączeni do fazy badania dotyczącej zapobiegania nawrotom i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ibrexafungerp lub placebo.

Pacjenci, u których leczenie flukonazolem w ostrym epizodzie nie powiodło się, zostaną włączeni do zagnieżdżonego, otwartego badania cząstkowego, w którym zostanie im zaoferowany jednodniowy doustny ibrexafungerp w przypadku nierozwiązanego ostrego epizodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie objawowego VVC za pomocą badania mikroskopowego z dodatnim KOH dla drożdżaków i prawidłowym pH pochwy.
  • Historia 3 lub więcej epizodów VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Potwierdzenie posiewu i ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych początkowego epizodu VVC (z leczeniem).
  • Możliwość przyjmowania doustnych tabletek i kapsułek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stany pochwy inne niż nawracające VVC, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę odpowiedzi na leczenie.
  • Niedawne stosowanie ogólnoustrojowych i/lub miejscowych produktów przeciwgrzybiczych dopochwowych.
  • W ciąży.
  • Historia głównych chorób narządów układu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrexafungerp
Flukonazol doustny 150 mg co 72 godziny w 3 dawkach, a następnie doustny Ibrexafungerp 300 mg BID (jeden dzień) co 4 tygodnie przez łącznie 6 dni podawania
Lek: Tabletki flukonazolu
150 mg co 72 godziny na 3 dawki
Lek: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (jeden dzień) co 4 tygodnie przez łącznie 6 dni podawania
Inne nazwy:
  • SCY-078
Komparator placebo: Placebo
Flukonazol doustny 150 mg co 72 godziny w 3 dawkach, a następnie doustne placebo BID (jeden dzień) co 4 tygodnie przez łącznie 6 dni podawania
Lek: Tabletki flukonazolu
150 mg co 72 godziny na 3 dawki
Lek: Tabletka doustna placebo
BID (jeden dzień) co 4 tygodnie przez łącznie 6 dni dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów z udokumentowanym sukcesem klinicznym.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotu potwierdzonego mikologicznie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skuteczność mierzona odsetkiem osobników bez nawrotu potwierdzonego mikologicznie
Tydzień 24
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 24
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki flukonazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj