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Studio di fase 3 sull'Ibrexafungerp orale (SCY-078) vs. Placebo in soggetti con candidiasi vulvovaginale ricorrente (VVC) (CANDLE)

25 maggio 2023 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al placebo in soggetti con candidosi vulvovaginale ricorrente (VVC)

Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrexafungerp orale (precedentemente "SCY-078") rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni con VVC ricorrente ( RVVC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrexafungerp orale (precedentemente "SCY-078") rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni con RVVC. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'ibrexafungerp orale nella prevenzione delle recidive di VVC in soggetti con RVVC sulla base del successo clinico. Si prevede di arruolare nello studio circa 320 soggetti. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con fluconazolo orale per il loro episodio acuto presente allo screening. I soggetti che rispondono al fluconazolo per il loro episodio acuto saranno arruolati nella fase di prevenzione delle recidive dello studio e randomizzati a ibrexafungerp o placebo.

I soggetti che falliscono il trattamento con fluconazolo per il loro episodio acuto saranno inclusi in un sottostudio in aperto nidificato, in cui verrà offerto loro ibrexafungerp orale di un giorno per il loro episodio acuto irrisolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di VVC sintomatica con esame microscopico con KOH positivo per lievito e pH vaginale normale.
  • Storia di 3 o più episodi di VVC negli ultimi 12 mesi.
  • Conferma colturale e risoluzione dei segni e dei sintomi dell'episodio iniziale di VVC (con trattamento).
  • In grado di assumere compresse e capsule orali.

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizioni vaginali diverse dalla VVC ricorrente che possono interferire con la diagnosi o la valutazione della risposta alla terapia.
  • Uso recente di prodotti antimicotici vaginali sistemici e/o topici.
  • Incinta.
  • Storia della malattia principale dell'organo del sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrexafungerp
Fluconazolo orale 150 mg ogni 72 ore per 3 dosi seguite da Ibrexafungerp orale 300 mg BID (un giorno) ogni 4 settimane per un totale di 6 giorni di somministrazione
Droga: Compressa fluconazolo
150 mg ogni 72 ore per 3 dosi
Droga: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (un giorno) ogni 4 settimane per un totale di 6 giorni di somministrazione
Altri nomi:
  • SCY-078
Comparatore placebo: Placebo
Fluconazolo orale 150 mg ogni 72 ore per 3 dosi seguito da placebo orale BID (un giorno) ogni 4 settimane per un totale di 6 giorni di somministrazione
Droga: Compressa fluconazolo
150 mg ogni 72 ore per 3 dosi
Droga: Compressa orale di placebo
BID (un giorno) ogni 4 settimane per un totale di 6 giorni di somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Settimana 24
Efficacia misurata dalla percentuale di soggetti con successo clinico documentato.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti senza recidiva micologicamente provata
Lasso di tempo: Settimana 24
Efficacia misurata dalla percentuale di soggetti senza recidiva micologicamente provata
Settimana 24
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 24
Sicurezza misurata dal numero di soggetti che interrompono a causa di eventi avversi correlati al trattamento.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCY-078-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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