Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ibrexafungerp (SCY-078) vs. 3. fázisú vizsgálata. Placebo visszatérő vulvovaginális candidiasisban (VVC) szenvedő betegeknél (CANDLE)

2023. május 25. frissítette: Scynexis, Inc.

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális ibrexafungerp (SCY-078) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva visszatérő vulvovaginális candidiasisban (VVC) szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális ibrexafungerp (korábban "SCY-078") hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva 12 éves és idősebb, visszatérő VVC-ben szenvedő nőknél. RVVC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat az orális ibrexafungerp (korábban "SCY-078") hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva RVVC-ben szenvedő, 12 éves és idősebb női alanyokon. A vizsgálat elsődleges célja az orális ibrexafungerp hatékonyságának értékelése a VVC kiújulásának megelőzésében RVVC-ben szenvedő betegeknél a klinikai siker alapján. A tervek szerint körülbelül 320 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Minden alany orális flukonazol kezelést kap a szűréskor jelenlévő akut epizódja miatt. Azokat az alanyokat, akik reagálnak a flukonazolra az akut epizódjuk miatt, be kell vonni a vizsgálat kiújulás megelőzési szakaszába, és randomizálják ibrexafungerp-re vagy placebóra.

Azok az alanyok, akiknek akut epizódjuk miatt nem sikerül flukonazollal kezelni, bekerülnek egy egymásba ágyazott nyílt alvizsgálatba, amelyben egynapos orális ibrexafungert kapnak a megoldatlan akut epizódjuk miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • TMC Life Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó VVC diagnosztizálása mikroszkópos vizsgálattal KOH pozitív élesztőgomba és normál hüvelyi pH mellett.
  • A VVC 3 vagy több epizódjának története az elmúlt 12 hónapban.
  • A kezdeti VVC-epizód jeleinek és tüneteinek tenyésztési megerősítése és megszüntetése (kezeléssel).
  • Képes szájon át szedni tablettákat és kapszulákat.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A visszatérő VVC-től eltérő hüvelyi állapotok, amelyek megzavarhatják a diagnózist vagy a terápiára adott válasz értékelését.
  • Szisztémás és/vagy lokális hüvelyi gombaellenes termékek közelmúltbeli használata.
  • Terhes.
  • A főbb szervrendszeri betegségek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrexafungerp
Orális flukonazol 150 mg 72 óránként 3 adagban, majd 300 mg Ibrexafungerp 300 mg BID (egy nap) 4 hetente, összesen 6 adagolási napon keresztül
Drog: Flukonazol tabletta
150 mg 72 óránként 3 adagban
Drog: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (egy nap) 4 hetente, összesen 6 adagolási napon keresztül
Más nevek:
  • SCY-078
Placebo Comparator: Placebo
Orális flukonazol 150 mg 72 óránként 3 adagban, majd orális placebo BID (egy nap) 4 hetente, összesen 6 adagolási napon keresztül
Drog: Flukonazol tabletta
150 mg 72 óránként 3 adagban
Drog: Placebo orális tabletta
BID (egy nap) 4 hetente, összesen 6 adagolási napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker
Időkeret: 24. hét
Hatékonyság a dokumentált klinikai sikerrel rendelkező alanyok százalékában mérve.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem mikológiailag bizonyított kiújulás
Időkeret: 24. hét
A hatásosság azon alanyok százalékos arányában mérve, akiknél nem mikológiailag igazolt kiújulás
24. hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24. hét
A biztonságosság azon alanyok számával mérve, akik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scynexis, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCY-078-304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő vulvovaginális candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Flukonazol tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel