Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) по сравнению с. Плацебо у субъектов с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом (ВВК) (CANDLE)

25 мая 2023 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) по сравнению с плацебо у субъектов с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом (ВВК)

Это исследование фазы 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (ранее «SCY-078») по сравнению с плацебо у женщин в возрасте 12 лет и старше с рецидивирующим ВВК. РВВК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3 является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым исследованием для оценки эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (ранее «SCY-078») по сравнению с плацебо у женщин в возрасте 12 лет и старше с РВВК. Основная цель исследования — оценить эффективность перорального ибрексафунгерпа в предотвращении рецидивов ВВК у пациентов с ВВК на основе клинического успеха. В исследование планируется включить около 320 человек. Все субъекты будут получать пероральное лечение флуконазолом по поводу острого эпизода, присутствующего при скрининге. Субъекты, которые реагируют на флуконазол при остром эпизоде, будут включены в фазу профилактики рецидивов исследования и рандомизированы для получения ибрексафунгерпа или плацебо.

Субъекты, у которых лечение флуконазолом по поводу их острого эпизода оказалось неэффективным, будут включены во вложенное открытое вспомогательное исследование, в котором им будет предложен однодневный пероральный прием ибрексафунгерпа при неразрешенном остром эпизоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз симптоматического ВВК при микроскопическом исследовании с положительным КОН на дрожжевые грибки и нормальным рН влагалища.
  • История 3 или более эпизодов ВВК за последние 12 месяцев.
  • Культуральное подтверждение и устранение признаков и симптомов начального эпизода ВВК (с лечением).
  • Возможен пероральный прием таблеток и капсул.

Ключевые критерии исключения:

  • Вагинальные состояния, отличные от рецидивирующего ВВК, которые могут помешать диагностике или оценке ответа на терапию.
  • Недавнее использование системных и/или местных вагинальных противогрибковых препаратов.
  • Беременная.
  • Заболевания основных систем органов в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибрексафунгерп
Пероральный флуконазол 150 мг каждые 72 часа, 3 дозы, затем пероральный ибрексафунгерп 300 мг два раза в день (один день) каждые 4 недели, в общей сложности 6 дней приема
Лекарство: Флуконазол Таблетка
150 мг каждые 72 часа в 3 приема
Лекарство: ИБРЕКСАФУНГЕРП
300 мг два раза в день (один день) каждые 4 недели, всего 6 дней приема
Другие имена:
  • SCY-078
Плацебо Компаратор: Плацебо
Флуконазол перорально 150 мг каждые 72 часа, 3 дозы, затем плацебо перорально два раза в день (один день) каждые 4 недели, в общей сложности 6 дней дозирования
Лекарство: Флуконазол Таблетка
150 мг каждые 72 часа в 3 приема
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
BID (один день) каждые 4 недели, всего 6 дней дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: Неделя 24
Эффективность измеряется процентом субъектов с документально подтвержденным клиническим успехом.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без микологически доказанного рецидива
Временное ограничение: Неделя 24
Эффективность, измеряемая процентом субъектов без микологически подтвержденного рецидива
Неделя 24
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Неделя 24
Безопасность, измеряемая количеством субъектов, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений, связанных с лечением.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуконазол Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться