Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus. Placebo bij proefpersonen met recidiverende vulvovaginale candidiasis (VVC) (CANDLE)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met recidiverende vulvovaginale candidiasis (VVC)

Deze studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale ibrexafungerp (voorheen "SCY-078") te evalueren in vergelijking met placebo bij vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder met recidiverende VVC ( RVVC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale ibrexafungerp (voorheen "SCY-078") te evalueren in vergelijking met placebo bij vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder met RVVC. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale ibrexafungerp bij het voorkomen van recidieven van VVC bij proefpersonen met RVVC op basis van klinisch succes. Het is de bedoeling dat ongeveer 320 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met oraal fluconazol voor hun acute episode die aanwezig is bij de screening. Proefpersonen die reageren op fluconazol voor hun acute episode zullen worden opgenomen in de preventie van recidieffase van het onderzoek en gerandomiseerd naar ibrexafungerp of placebo.

Proefpersonen bij wie de behandeling met fluconazol voor hun acute episode niet slaagt, zullen worden opgenomen in een genest open-label subonderzoek, waarin hen eendaagse orale ibrexafungerp wordt aangeboden voor hun onopgeloste acute episode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van symptomatische VVC met microscopisch onderzoek met KOH positief voor gist en normale vaginale pH.
  • Geschiedenis van 3 of meer afleveringen van VVC in de afgelopen 12 maanden.
  • Cultuurbevestiging en resolutie van de tekenen en symptomen van de initiële VVC-episode (met behandeling).
  • In staat om orale tabletten en capsules in te nemen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere vaginale aandoeningen dan recidiverende VVC die de diagnose of evaluatie van de respons op therapie kunnen verstoren.
  • Recent gebruik van systemische en/of topische vaginale antischimmelproducten.
  • Zwanger.
  • Geschiedenis van belangrijke orgaanziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrexafungerp
Oraal fluconazol 150 mg om de 72 uur gedurende 3 doses gevolgd door oraal Ibrexafungerp 300 mg tweemaal daags (één dag) om de 4 weken gedurende in totaal 6 doseringsdagen
Geneesmiddel: Fluconazol-tablet
150 mg elke 72 uur voor 3 doses
Geneesmiddel: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (één dag) elke 4 weken gedurende in totaal 6 doseringsdagen
Andere namen:
  • SCY-078
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal fluconazol 150 mg elke 72 uur gedurende 3 doses gevolgd door oraal placebo tweemaal daags (één dag) elke 4 weken gedurende in totaal 6 doseringsdagen
Geneesmiddel: Fluconazol-tablet
150 mg elke 72 uur voor 3 doses
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
BID (één dag) elke 4 weken gedurende in totaal 6 doseringsdagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: Week 24
Werkzaamheid zoals gemeten door het percentage proefpersonen met gedocumenteerd klinisch succes.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen zonder mycologisch bewezen herhaling
Tijdsspanne: Week 24
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen zonder mycologisch bewezen recidief
Week 24
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Week 24
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat stopt vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op Fluconazol-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren