Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av Oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Placebo hos personer med återkommande vulvovaginal candidiasis (VVC) (CANDLE)

25 maj 2023 uppdaterad av: Scynexis, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt Ibrexafungerp (SCY-078) jämfört med placebo hos patienter med återkommande vulvovaginal candidiasis (VVC)

Denna studie är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral ibrexafungerp (tidigare "SCY-078") jämfört med placebo hos kvinnliga försökspersoner 12 år och äldre med återkommande VVC ( RVVC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt ibrexafungerp (tidigare "SCY-078") jämfört med placebo hos kvinnliga försökspersoner 12 år och äldre med RVVC. Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av oral ibrexafungerp för att förhindra återfall av VVC hos patienter med RVVC baserat på klinisk framgång. Cirka 320 försökspersoner är planerade att skrivas in i studien. Alla försökspersoner kommer att få behandling med oral flukonazol för deras akuta episod som förekommer vid screening. Försökspersoner som svarar på flukonazol för sin akuta episod kommer att inkluderas i studiens förebyggande fas av återfall och randomiseras till ibrexafungerp eller placebo.

Försökspersoner som misslyckas med behandling med flukonazol för sin akuta episod kommer att inkluderas i en kapslad öppen delstudie, där de kommer att erbjudas endags oral ibrexafungerp för sin olösta akuta episod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av symptomatisk VVC med mikroskopisk undersökning med KOH-positiv för jäst och normalt vaginalt pH.
  • Historik om 3 eller fler episoder av VVC under de senaste 12 månaderna.
  • Kulturbekräftelse och upplösning av tecknen och symtomen på den initiala VVC-episoden (med behandling).
  • Kan ta orala tabletter och kapslar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Vaginala tillstånd andra än återkommande VVC som kan störa diagnosen eller utvärderingen av svaret på behandlingen.
  • Nylig användning av systemiska och/eller topikala vaginala antimykotika.
  • Gravid.
  • Historik om större systemorgansjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrexafungerp
Oral Fluconazole 150 mg var 72:e timme i 3 doser följt av Oral Ibrexafungerp 300 mg två gånger dagligen (en dag) var 4:e vecka under totalt 6 doseringsdagar
Läkemedel: Flukonazol tablett
150 mg var 72:e timme för 3 doser
Läkemedel: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (en dag) var 4:e vecka under totalt 6 doseringsdagar
Andra namn:
  • SCY-078
Placebo-jämförare: Placebo
Oral Fluconazole 150 mg var 72:e timme i 3 doser följt av Oral Placebo BID (en dag) var 4:e vecka under totalt 6 doseringsdagar
Läkemedel: Flukonazol tablett
150 mg var 72:e timme för 3 doser
Läkemedel: Placebo oral tablett
BID (en dag) var 4:e vecka under totalt 6 doseringsdagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: Vecka 24
Effekt mätt i procent av försökspersoner med dokumenterad klinisk framgång.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner utan mykologiskt bevisat återfall
Tidsram: Vecka 24
Effekt mätt i procent av försökspersoner utan mykologiskt bevisat återfall
Vecka 24
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 24
Säkerhet mätt som antalet försökspersoner som avbryter behandlingen på grund av behandlingsrelaterade biverkningar.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCY-078-304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera