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Estudio de fase 3 de Ibrexafungerp oral (SCY-078) vs. Placebo en Sujetos con Candidiasis Vulvovaginal Recurrente (VVC) (CANDLE)

25 de mayo de 2023 actualizado por: Scynexis, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrexafungerp oral (SCY-078) en comparación con placebo en sujetos con candidiasis vulvovaginal recurrente (VVC)

Este estudio es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ibrexafungerp oral (anteriormente "SCY-078") en comparación con placebo en mujeres de 12 años o más con CVV recurrente ( RVVC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ibrexafungerp oral (anteriormente "SCY-078") en comparación con el placebo en mujeres de 12 años o más con RVVC. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de ibrexafungerp oral en la prevención de recurrencias de CVV en sujetos con CVD basada en el éxito clínico. Se planea inscribir en el estudio a aproximadamente 320 sujetos. Todos los sujetos recibirán tratamiento con fluconazol oral para su episodio agudo presente en la selección. Los sujetos que respondan al fluconazol para su episodio agudo se inscribirán en la fase de prevención de la recurrencia del estudio y se aleatorizarán para recibir ibrexafungerp o placebo.

Los sujetos que fracasaron en el tratamiento con fluconazol para su episodio agudo se incluirán en un subestudio anidado de etiqueta abierta, en el que se les ofrecerá ibrexafungerp oral de un día para su episodio agudo no resuelto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de VVC sintomática con examen microscópico con KOH positivo para levaduras y pH vaginal normal.
  • Antecedentes de 3 o más episodios de CVV en los últimos 12 meses.
  • Confirmación por cultivo y resolución de los signos y síntomas del episodio inicial de CVV (con tratamiento).
  • Capaz de tomar tabletas y cápsulas orales.

Criterios clave de exclusión:

  • Afecciones vaginales distintas de la VVC recurrente que pueden interferir con el diagnóstico o la evaluación de la respuesta al tratamiento.
  • Uso reciente de productos antimicóticos vaginales sistémicos y/o tópicos.
  • Embarazada.
  • Antecedentes de enfermedad de órganos principales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrexafungerp
Fluconazol oral 150 mg cada 72 horas por 3 dosis seguido de Ibrexafungerp oral 300 mg BID (un día) cada 4 semanas por un total de 6 días de dosificación
Droga: Tableta de fluconazol
150 mg cada 72 horas por 3 dosis
Droga: IBREXAFUNGERP
300 mg BID (un día) cada 4 semanas por un total de 6 días de dosificación
Otros nombres:
  • SCY-078
Comparador de placebos: Placebo
Fluconazol oral 150 mg cada 72 horas por 3 dosis seguido de Placebo oral BID (un día) cada 4 semanas por un total de 6 días de dosificación
Droga: Tableta de fluconazol
150 mg cada 72 horas por 3 dosis
Droga: Tableta oral de placebo
BID (un día) cada 4 semanas por un total de 6 días de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Semana 24
Eficacia medida por el porcentaje de sujetos con éxito clínico documentado.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos sin recurrencia comprobada micológicamente
Periodo de tiempo: Semana 24
Eficacia medida por el porcentaje de sujetos sin recurrencia comprobada micológicamente
Semana 24
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
Seguridad medida por el número de sujetos que interrumpieron debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCY-078-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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