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경구 Ibrexafungerp(SCY-078) 대 3상 연구. 재발성 외음질 칸디다증(VVC) 환자의 위약 (CANDLE)

2023년 5월 25일 업데이트: Scynexis, Inc.

재발성 외음질 칸디다증(VVC) 대상자에서 위약과 비교하여 경구 Ibrexafungerp(SCY-078)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 재발성 VVC가 있는 12세 이상의 여성 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 경구 ibrexafungerp(이전 "SCY-078")의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. RVVC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 RVVC를 앓고 있는 12세 이상의 여성 피험자에서 위약과 비교하여 경구 ibrexafungerp(이전 "SCY-078")의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 임상적 성공을 기반으로 RVVC 환자에서 VVC의 재발을 예방하는 경구 ibrexafungerp의 효능을 평가하는 것입니다. 약 320명의 피험자가 연구에 등록할 계획입니다. 모든 피험자는 스크리닝 시 나타나는 급성 에피소드에 대해 경구용 플루코나졸로 치료를 받게 됩니다. 급성 에피소드에 대해 플루코나졸에 반응하는 피험자는 연구의 재발 방지 단계에 등록되고 ibrexafungerp 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

급성 에피소드에 대한 플루코나졸 치료에 실패한 피험자는 하위 연구에 포함되어 해결되지 않은 급성 에피소드에 대해 1일 경구 ibrexafungerp를 제공받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • TMC Life Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 효모 및 정상적인 질 pH에 대해 KOH 양성인 현미경 검사로 증상이 있는 VVC의 진단.
  • 지난 12개월 동안 3회 이상의 VVC 에피소드 이력.
  • 초기 VVC 에피소드의 징후 및 증상의 문화 확인 및 해결(치료 포함).
  • 경구 정제 및 캡슐을 복용할 수 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 치료에 대한 반응의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 재발성 VVC 이외의 질 상태.
  • 전신 및/또는 국소 질 항진균 제품의 최근 사용.
  • 임신한.
  • 주요 시스템 기관 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ibrexafungerp
경구용 Fluconazole 150 mg을 3회 투여한 후 경구 Ibrexafungerp 300 mg BID(1일)를 4주마다 총 6일 투여
의약품: 플루코나졸 정제
3회 용량 동안 72시간마다 150mg
의약품: IBREXAFUNGERP
총 6일 동안 4주마다 300mg BID(1일)
다른 이름들:
  • SCY-078
위약 비교기: 위약
경구용 플루코나졸 150 mg을 3회 투여 후 72시간마다 경구 위약 BID(1일) 4주마다 총 6일 투여
의약품: 플루코나졸 정제
3회 용량 동안 72시간마다 150mg
의약품: 위약 경구 정제
총 6일 동안 4주마다 BID(1일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 24주차
문서화된 임상적 성공을 가진 피험자의 비율로 측정한 효능.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균학적으로 입증된 재발이 없는 피험자의 백분율
기간: 24주차
진균학적으로 입증된 재발이 없는 피험자의 백분율로 측정한 효능
24주차
안전성 및 내약성
기간: 24주차
치료 관련 부작용으로 인해 중단한 피험자의 수로 측정한 안전성.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scynexis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCY-078-304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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