ASOS-2 试验性孕产妇死亡率子研究
2020年1月27日 更新者:Bruce Biccard、University of Cape Town
非洲手术结果 S-2 (ASOS-2) 试验性孕产妇死亡率子研究。前瞻性病例系列的混合方法分析,描述影响非洲剖宫产相关孕产妇死亡率的因素
该子研究是对非洲外科手术结果 S-2 试验队列中孕产妇死亡的前瞻性病例系列的混合方法分析。
该子研究的目的是 i) 使用“运输-治疗-培训”的概念框架来描述导致非洲剖腹产后孕产妇死亡的背景因素,以及 ii) 对 ASOS-2 中的孕产妇死亡进行分类根据 WHO ICD-10 孕产妇死亡率报告标准进行试验。
数据将从 ASOS-2 试验数据库中提取。
子研究病例报告表 (CRF) 和半结构式电话访谈将用于从试验期间经历过孕产妇死亡的临床医生那里收集更多信息。
研究概览
详细说明
该子研究是对非洲外科手术结果 S-2 试验队列中孕产妇死亡的前瞻性病例系列的混合方法分析。 该子研究的目的是 i) 使用“运输-治疗-培训”的概念框架来描述导致非洲剖腹产后孕产妇死亡的背景因素,以及 ii) 对 ASOS-2 中的孕产妇死亡进行分类根据 WHO ICD-10 孕产妇死亡率报告标准进行试验。 数据将从 ASOS-2 试验数据库中提取。 当试验数据库记录到孕产妇死亡时,数据管理员将标记该事件。 将联系登记死亡的医院并邀请其参与子研究。 子研究病例报告表 (CRF) 和半结构式电话访谈将用于从试验期间经历过孕产妇死亡的临床医生那里收集更多信息。
本研究使用 2 个先验框架来描述孕产妇死亡:
i) Andrew Shennan 博士开发的“运输-治疗-训练”框架(个人交流)。 该框架表明,孕产妇死亡率的重要决定因素(可修改的背景因素)可归类为与运输、治疗和培训因素有关。
- 交通是指患者获得现有护理的方式。 这包括寻求帮助的决定、前往医院的交通方式和机构间交通。 我们将医疗保健访问网络视为此类。
- 治疗是指病例在医疗机构中的处理方式。 它包括诊断和决策的延迟以及决策和物理干预之间的延迟(例如 从决定剖腹产到婴儿分娩的时间)。 治疗还包括治疗决定的适当性和提供推荐治疗所需资源的可用性。
- 培训是指熟练的医疗保健提供者的可用性以及对现有医疗保健提供者进行培训/提高技能的需求。
ii) WHO 将 ICD-10 代码应用于妊娠、分娩和产褥期死亡 (ICD MM) 分类。 在此框架内,死亡被描述为具有最终直接原因、导致最终原因的潜在原因以及不直接导致死亡但恶化生理状况或加速潜在事件的促成原因。
根本死因被定义为引发导致死亡的病态事件链的疾病或状况,或导致致命伤害的事故或暴力的情况。 将尽可能详细地说明根本原因。 根本原因将分为 8 类之一:
- 妊娠高血压疾病
- 产科出血
- 妊娠相关感染
- 其他产科并发症
- 意外的管理并发症(医源性)
- 非产科并发症(非产科疾病,例如 心脏病、疟疾)
- 未知/未定
- 巧合的外部原因(例如 人际暴力)
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Cape
-
Observatory、Western Cape、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在剖腹产期间或之后死亡的非洲母亲。
主要研究是一项整群随机试验,有目的地对整个非洲的医院进行抽样。
描述
纳入标准:
- 成年患者
- 年满 18 岁,
- 入住参与医院
- 接受选择性和非选择性剖腹产
- 手术后出院前和手术后 30 天内死亡的患者。
排除标准:
- 之前参加 ASOS-2
- 在研究医院以外的医院剖腹产(左截尾)
- 死前被转移到另一家医院的患者(右截尾)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非洲手术结果 S-2 试验
ASOS-2 试验是一项整群随机试验,目的是在整个非洲招募医院。
要符合入选条件,医院必须每周至少进行 20 例成人麻醉手术,获得当地伦理批准,获得当地医院管理层批准,并建立当地医院研究小组。
该试验不包括手术量较小的医院。
该试验旨在包括参与医院的所有连续成人住院手术病例(择期手术和急诊手术)。
18 岁以下的患者和已经被招募到试验中的患者被排除在招募之外。
随访在医院进行,在 30 天时截尾。
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腹部手术分娩胎儿
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运输:运输方式
大体时间:入院当天
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标称:步行、私人交通工具、救护车、公共交通工具
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入院当天
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运输:距离
大体时间:入院当天
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连续:从患者家到医院的距离(以千米为单位)
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入院当天
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交通:时间
大体时间:入院当天
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连续:从患者家到医院的时间(以小时为单位)
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入院当天
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交通:延误就医
大体时间:入院当天
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二元论:产科医生认为就医是否存在临床上重要的延误
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入院当天
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运输:延误运输到医疗保健
大体时间:入院当天
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二元:产科医生的意见是否存在临床上重要的运输延迟
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入院当天
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运输:设施间延误
大体时间:死亡时(院内死亡记录,30 天删失)
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二元:患者是否在等待跨机构转移时死亡?
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死亡时(院内死亡记录,30 天删失)
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治疗:转诊至高水平护理
大体时间:30 天院内审查
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二元:是否转介到更高级别的护理
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30 天院内审查
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治疗:预防性使用宫缩剂
大体时间:剖腹产当天,剖腹产时间
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标称:催产素、麦角新碱、米索前列素、卡贝缩宫素、无
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剖腹产当天,剖腹产时间
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治疗:使用治疗性子宫收缩剂
大体时间:剖腹产当天,剖腹产时间
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标称:催产素、麦角新碱、米索前列素、卡贝缩宫素、无
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剖腹产当天,剖腹产时间
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治疗:手术安全检查表
大体时间:剖腹产当天,剖腹产时间
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二元:是否使用了手术安全检查表
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剖腹产当天,剖腹产时间
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治疗:麻醉剂类型
大体时间:剖腹产当天,剖腹产时间
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标称:区域性,一般有气管插管,一般无气管插管。
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剖腹产当天,剖腹产时间
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治疗:气道抽吸
大体时间:剖腹产当天,剖腹产时间
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二元:是否发生气道误吸
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剖腹产当天,剖腹产时间
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治疗:去饱和
大体时间:剖腹产当天,剖腹产时间
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二元:在气道管理期间是否发生低于 90% 的去饱和
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剖腹产当天,剖腹产时间
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治疗:脊髓性低血压
大体时间:剖腹产当天,剖腹产时间
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二元:是否发生脊髓性低血压;收缩压 <= 90mmHg
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剖腹产当天,剖腹产时间
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治疗:止血干预
大体时间:在医院,在 30 天审查
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标称:使用了哪些技术?
过度播种、子宫加压缝合、子宫动脉结扎术、子宫止血带、宫内球囊、子宫切除术、子宫动脉栓塞术
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在医院,在 30 天审查
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治疗:血液制品
大体时间:在医院,在 30 天审查
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名义上:给出了哪些产品?
红细胞、新鲜冰冻血浆、冻干血浆、冷沉淀、血小板、全血。
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在医院,在 30 天审查
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治疗:药物的可用性
大体时间:剖腹产当天
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标称:氧气、异丙酚、硫喷妥酮、依托咪酯、氯胺酮、琥珀胆碱、罗库溴铵、一氧化二氮、氟烷、异氟烷、七氟烷、催产素、麦角新碱、苯甲酸、米索前列素、前列腺素 F2alpha、卡贝缩宫素、去氧肾上腺素、麻黄碱、肾上腺素、去甲肾上腺素、芬太尼、吗啡哌替啶、利多卡因、布比卡因、氨甲环酸
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剖腹产当天
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治疗:血液制品的可用性
大体时间:剖腹产当天
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标称:红细胞、血浆、血小板、冷沉淀
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剖腹产当天
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治疗:复苏设备的可用性
大体时间:剖腹产当天
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标称:气道抽吸、气管插管设备、机械呼吸机、声门上气道设备、除颤器、
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剖腹产当天
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治疗:监控设备的可用性
大体时间:剖腹产当天
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标称:恢复区和术后病房有哪些监测设备?
O2 饱和度、血压、心率监测器、温度计
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剖腹产当天
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治疗:恢复区
大体时间:剖腹产当天
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Binary:是否有专门的区域在剖腹产麻醉恢复期间监测患者?
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剖腹产当天
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治疗:医患比例
大体时间:剖腹产当天
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时间间隔:术后病房护患比(白天、夜间)
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剖腹产当天
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治疗:延误诊断
大体时间:剖腹产当天
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二元论:产科医生认为是否发生了临床重要的诊断延误
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剖腹产当天
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治疗:诊断和剖腹产之间的延迟
大体时间:剖腹产当天
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二元:产科医生认为诊断和剖腹产之间是否发生了临床重要延迟
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剖腹产当天
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治疗:获得医院资源
大体时间:剖腹产当天
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名义上:产科医生认为延迟入院或缺乏医院资源是否导致死亡:供水、电力、药物、电话、麻醉设备、手术设备、监测设备、手术室、护士或助理、值班的高级产科医生,关于- 致电高级麻醉医生,转诊中心的建议。
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剖腹产当天
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培训:培训水平
大体时间:剖腹产时
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标称:提供者在剖腹产手术(麻醉和手术)方面的培训水平:专科医生、专科医生实习生、非专科医生、非医生
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剖腹产时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡原因
大体时间:孕产妇死亡记录在院内,在 30 天时截尾。
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WHO ICD-10孕产妇死亡率报告标准
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孕产妇死亡记录在院内,在 30 天时截尾。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Professor Bruce M Biccard、University of Cape Town
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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