- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029207
ASOS-2 Trial Maternal Mortality Sub-studie
The African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) Trial Maternal Mortality Sub-studie. En blandet metodeanalyse av en potensiell saksserie som beskriver faktorer som bidrar til mødredødelighet assosiert med keisersnitt i Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne delstudien er en blandet metodeanalyse av en prospektiv case-serie av mødredødsfall innenfor studiekohorten African Surgical OutcomeS-2. Målet med delstudien er i) å beskrive de kontekstuelle faktorene som bidrar til mødredødsfall etter keisersnitt i Afrika ved å bruke et konseptuelt rammeverk av "transport-behandling-trening" og ii) å klassifisere mødredødsfall i ASOS-2 forsøk i henhold til WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighet. Data vil bli trukket ut fra prøvedatabasen ASOS-2. Når en mors død registreres i prøvedatabasen, vil databehandleren flagge hendelsen. Sykehuset som registrerte dødsfallet vil bli kontaktet og invitert til å delta i delstudien. Et sub-studie case report form (CRF) og semi-strukturerte telefonintervjuer vil bli brukt for å samle inn tilleggsinformasjon fra klinikere som har opplevd en mors død under forsøket.
Denne studien bruker 2 a priori rammer for å beskrive mødredødsfall:
i) "Transport-treatment-training"-rammeverket utviklet av Dr Andrew Shennan (personlig kommunikasjon). Dette rammeverket antyder at de viktige determinantene (modifiserbare kontekstuelle faktorer) for mødredødelighet kan klassifiseres som relatert til transport-, behandlings- og treningsfaktorer.
- Transport refererer til måten pasienten får tilgang til eksisterende behandling på. Dette inkluderer beslutning om å søke hjelp, transportmåter til sykehuset og transport mellom anlegg. Vi anser helsetilgangsnettverket i denne kategorien.
- Behandling refererer til måten saken ble behandlet på ved helseinstitusjonen. Det inkluderer forsinkelser i diagnose og beslutningstaking, så vel som forsinkelser mellom beslutningstaking og fysisk intervensjon (f. tid fra vedtak om keisersnitt til tidspunkt for fødsel av spedbarnet). Behandling inkluderer også hensiktsmessigheten av behandlingsbeslutninger og tilgjengeligheten av ressurser som trengs for å gi anbefalt behandling.
- Opplæring refererer til tilgjengeligheten av dyktige helsepersonell og behovet for opplæring/oppgradering av eksisterende helsepersonell.
ii) WHOs anvendelse av ICD-10-koder på dødsfall under graviditet, fødsel og barseltid (ICD MM). Innenfor denne rammen beskrives dødsfall som å ha en endelig direkte årsak, en underliggende årsak som fører til den endelige årsaken, og medvirkende årsaker som ikke direkte forårsaket død, men forverret fysiologisk status eller fremskyndet den underliggende hendelsen.
Den underliggende dødsårsaken er definert som sykdommen eller tilstanden som initierte den sykelige hendelseskjeden som førte til døden eller omstendighetene rundt ulykken eller volden som førte til en dødelig skade. Underliggende årsaker vil bli spesifisert så detaljert som tilgjengelig. Den underliggende årsaken vil bli klassifisert i en av 8 kategorier:
- Hypertensive lidelser i svangerskapet
- Obstetrisk blødning
- Graviditetsrelatert infeksjon
- Andre obstetriske komplikasjoner
- Uventede komplikasjoner ved behandling (iatrogene)
- Ikke-obstetriske komplikasjoner (ikke-obstetrisk sykdom, f.eks. hjertesykdom, malaria)
- Ukjent / Ubestemt
- Tilfeldige ytre årsaker (f.eks. mellommenneskelig vold)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- i alderen 18 år og over,
- innlagt på deltakende sykehus
- gjennomgår elektiv og ikke-elektiv keisersnitt
- som dør etter operasjonen før de forlater sykehuset og innen 30 dager etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere deltagelse i ASOS-2
- keisersnitt på et annet sykehus enn studiesykehuset (venstre sensurert)
- pasienter som blir overført til et annet sykehus før døden (høyresensurert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
African Surgical OutcomeS-2-forsøk
ASOS-2-prøven er en randomisert klyngestudie som målrettet rekrutterer sykehus over hele Afrika.
For å være kvalifisert for inkludering må et sykehus utføre minst 20 tilfeller av pasientkirurgi for voksne med anestesi per uke, ha lokal etikkgodkjenning for forsøket, ha godkjenning fra lokal sykehusledelse og ha etablert et lokalt sykehusstudieteam.
Forsøket ekskluderer sykehus med lavere operasjonsvolum.
Forsøket tar sikte på å inkludere alle påfølgende kirurgiske tilfeller for voksne pasienter ved deltakende sykehus (både elektiv og akuttkirurgi).
Pasienter under 18 år og pasienter som allerede er rekruttert til forsøket er ekskludert fra rekruttering.
Oppfølging skjer på sykehus, sensurert etter 30 dager.
|
Abdominal, operativ levering av fosteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transport: Transportmåte
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
|
Nominell: gange, privat transport, ambulanse, offentlig transport
|
På sykehusinnleggelsesdagen
|
|
Transport: Avstand
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
|
Kontinuerlig: avstand i kilometer fra pasientens hjem til sykehus
|
På sykehusinnleggelsesdagen
|
|
Transport: Tid
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
|
Kontinuerlig: tid i timer fra pasientens hjem til sykehus
|
På sykehusinnleggelsesdagen
|
|
Transport: Forsinkelse med å søke helsehjelp
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
|
Binær: Fødselslegens mening om det var en klinisk viktig forsinkelse i å søke omsorg
|
På sykehusinnleggelsesdagen
|
|
Transport: Forsinket transport til helsevesenet
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
|
Binær: Fødselslegens mening om det var en klinisk viktig forsinkelse i transporten
|
På sykehusinnleggelsesdagen
|
|
Transport: Forsinkelse mellom anlegg
Tidsramme: Ved dødstidspunktet (dødsfall registrert på sykehus, sensurert etter 30 dager)
|
Binær: Døde pasienten mens han ventet på overføring mellom anlegg?
|
Ved dødstidspunktet (dødsfall registrert på sykehus, sensurert etter 30 dager)
|
|
Behandling: Henvisning til høyt omsorgsnivå
Tidsramme: Inne på sykehus sensurert etter 30 dager
|
Binært: Hvorvidt henvisning til høyere omsorgsnivå fant sted
|
Inne på sykehus sensurert etter 30 dager
|
|
Behandling: Profylaktisk utrotonisk bruk
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
Nominell: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Ingen
|
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
|
Behandling: Terapeutisk utrotonisk bruk
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
Nominell: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Ingen
|
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
|
Behandling: Sjekkliste for kirurgisk sikkerhet
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
Binær: Hvorvidt en kirurgisk sikkerhetssjekkliste ble brukt eller ikke
|
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
|
Behandling: Type bedøvelse
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
Nominell: Regional, generell med endotrakeal intubasjon, generell uten endotrakeal intubasjon.
|
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
|
Behandling: Luftveisaspirasjon
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
Binært: Hvorvidt luftveisaspirasjon forekom eller ikke
|
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
|
Behandling: Desaturasjon
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
Binær: Hvorvidt desaturasjon under 90 % skjedde under behandling av luftveiene
|
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
|
Behandling: Spinal hypotensjon
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
Binær: Hvorvidt spinal hypotensjon oppstod eller ikke; systolisk BP <= 90 mmHg
|
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
|
|
Behandling: Intervensjoner for å stoppe blødning
Tidsramme: På sykehus, sensurert etter 30 dager
|
Nominell: Hvilke teknikker ble brukt?
oversåing, uterin kompresjonssutur, livmorarterieligering, uterin tourniquet, intrauterin ballong, hysterektomi, livmorarterieembolisering
|
På sykehus, sensurert etter 30 dager
|
|
Behandling: Blodprodukter
Tidsramme: På sykehus, sensurert etter 30 dager
|
Nominell: Hvilke produkter ble gitt?
Røde blodlegemer, fersk frossen plasma, frysetørket plasma, kryopresipitat, blodplater, fullblod.
|
På sykehus, sensurert etter 30 dager
|
|
Behandling: Tilgjengelighet av medisiner
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Nominell: oksygen, propofol, tiopenton, etomidat, ketamin, suksametonium, rokuronium, lystgass, halotan, isofluran, sevofluran, oksytocin, ergometrin, syntometrin, misoprostil, prostaglandin F2alpha, norbetocin, phenyl, morfirena, phenyl, morfirena, phenyl, morfirena, Petidin, Lignokain, Bupivakain, Tranexamsyre
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Behandling: Tilgjengelighet av blodprodukter
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Nominell: røde blodlegemer, plasma, blodplater, kryopresipitat
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Behandling: Tilgjengelighet av gjenopplivningsutstyr
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Nominell: Luftveissuging, endotrakealt intubasjonsutstyr, mekanisk ventilator, supraglottiske luftveisenheter, defibrillator,
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Behandling: Tilgjengelighet av overvåkingsutstyr
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Nominelt: Hvilket overvåkingsutstyr er tilgjengelig på oppvåkningsområdet og postoperativ avdeling?
O2-metning, blodtrykk, pulsmåler, termometer
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Behandling: Restitusjonsområde
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Binær: Er det et dedikert område hvor pasienten overvåkes under restitusjon fra anestesi for keisersnitt?
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Behandling: Forholdet mellom leverandør og pasient
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Intervall: Forholdet mellom sykepleier og pasient på postoperativ avdeling (på dagtid, om natten)
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Behandling: Forsinket diagnose
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Binær: Fødselslegens mening om det oppstod en klinisk viktig forsinkelse i diagnosen
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Behandling: Forsinkelse mellom diagnose og keisersnitt
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Binær: Fødselslegens mening om det oppstod en klinisk viktig forsinkelse mellom diagnose og keisersnitt
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Behandling: Tilgang til sykehusressurser
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
|
Nominell: Fødselslegens mening om forsinket tilgang eller mangel på sykehusressurser bidro til dødsfallet: vannforsyning, elektrisitet, medisiner, telefon, anestesiutstyr, kirurgisk utstyr, overvåkingsutstyr, operasjonsstue, sykepleier eller assistent, tilkallende overlege for fødselshjelp, på -ring overlege anestesi, råd fra henvisningssenter.
|
På dagen for keisersnitt
|
|
Trening: Treningsnivå
Tidsramme: Ved tidspunkt for keisersnitt
|
Nominelt: Utdanningsnivå ved keisersnitt (for anestesi og kirurgi): Spesialist, spesialistpraktikant, ikke-spesialistlege, ikke-lege
|
Ved tidspunkt for keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Mors død registreres på sykehus, sensurert etter 30 dager.
|
WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighet
|
Mors død registreres på sykehus, sensurert etter 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keisersnitt
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtSvangerskap | OvervektigeForente stater