Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASOS-2 Trial Maternal Mortality Sub-studie

27. januar 2020 oppdatert av: Bruce Biccard, University of Cape Town

The African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) Trial Maternal Mortality Sub-studie. En blandet metodeanalyse av en potensiell saksserie som beskriver faktorer som bidrar til mødredødelighet assosiert med keisersnitt i Afrika

Denne delstudien er en blandet metodeanalyse av en prospektiv case-serie av mødredødsfall innenfor studiekohorten African Surgical OutcomeS-2. Målet med delstudien er i) å beskrive de kontekstuelle faktorene som bidrar til mødredødsfall etter keisersnitt i Afrika ved å bruke et konseptuelt rammeverk av "transport-behandling-trening" og ii) å klassifisere mødredødsfall i ASOS-2 forsøk i henhold til WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighet. Data vil bli trukket ut fra prøvedatabasen ASOS-2. Et sub-studie case report form (CRF) og semi-strukturerte telefonintervjuer vil bli brukt for å samle inn tilleggsinformasjon fra klinikere som har opplevd en mors død under forsøket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne delstudien er en blandet metodeanalyse av en prospektiv case-serie av mødredødsfall innenfor studiekohorten African Surgical OutcomeS-2. Målet med delstudien er i) å beskrive de kontekstuelle faktorene som bidrar til mødredødsfall etter keisersnitt i Afrika ved å bruke et konseptuelt rammeverk av "transport-behandling-trening" og ii) å klassifisere mødredødsfall i ASOS-2 forsøk i henhold til WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighet. Data vil bli trukket ut fra prøvedatabasen ASOS-2. Når en mors død registreres i prøvedatabasen, vil databehandleren flagge hendelsen. Sykehuset som registrerte dødsfallet vil bli kontaktet og invitert til å delta i delstudien. Et sub-studie case report form (CRF) og semi-strukturerte telefonintervjuer vil bli brukt for å samle inn tilleggsinformasjon fra klinikere som har opplevd en mors død under forsøket.

Denne studien bruker 2 a priori rammer for å beskrive mødredødsfall:

i) "Transport-treatment-training"-rammeverket utviklet av Dr Andrew Shennan (personlig kommunikasjon). Dette rammeverket antyder at de viktige determinantene (modifiserbare kontekstuelle faktorer) for mødredødelighet kan klassifiseres som relatert til transport-, behandlings- og treningsfaktorer.

  • Transport refererer til måten pasienten får tilgang til eksisterende behandling på. Dette inkluderer beslutning om å søke hjelp, transportmåter til sykehuset og transport mellom anlegg. Vi anser helsetilgangsnettverket i denne kategorien.
  • Behandling refererer til måten saken ble behandlet på ved helseinstitusjonen. Det inkluderer forsinkelser i diagnose og beslutningstaking, så vel som forsinkelser mellom beslutningstaking og fysisk intervensjon (f. tid fra vedtak om keisersnitt til tidspunkt for fødsel av spedbarnet). Behandling inkluderer også hensiktsmessigheten av behandlingsbeslutninger og tilgjengeligheten av ressurser som trengs for å gi anbefalt behandling.
  • Opplæring refererer til tilgjengeligheten av dyktige helsepersonell og behovet for opplæring/oppgradering av eksisterende helsepersonell.

ii) WHOs anvendelse av ICD-10-koder på dødsfall under graviditet, fødsel og barseltid (ICD MM). Innenfor denne rammen beskrives dødsfall som å ha en endelig direkte årsak, en underliggende årsak som fører til den endelige årsaken, og medvirkende årsaker som ikke direkte forårsaket død, men forverret fysiologisk status eller fremskyndet den underliggende hendelsen.

Den underliggende dødsårsaken er definert som sykdommen eller tilstanden som initierte den sykelige hendelseskjeden som førte til døden eller omstendighetene rundt ulykken eller volden som førte til en dødelig skade. Underliggende årsaker vil bli spesifisert så detaljert som tilgjengelig. Den underliggende årsaken vil bli klassifisert i en av 8 kategorier:

  1. Hypertensive lidelser i svangerskapet
  2. Obstetrisk blødning
  3. Graviditetsrelatert infeksjon
  4. Andre obstetriske komplikasjoner
  5. Uventede komplikasjoner ved behandling (iatrogene)
  6. Ikke-obstetriske komplikasjoner (ikke-obstetrisk sykdom, f.eks. hjertesykdom, malaria)
  7. Ukjent / Ubestemt
  8. Tilfeldige ytre årsaker (f.eks. mellommenneskelig vold)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Afrikanske mødre som dør under eller etter keisersnitt. Den primære studien er en randomisert klyngestudie som prøver målrettet sykehus over hele Afrika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • i alderen 18 år og over,
  • innlagt på deltakende sykehus
  • gjennomgår elektiv og ikke-elektiv keisersnitt
  • som dør etter operasjonen før de forlater sykehuset og innen 30 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i ASOS-2
  • keisersnitt på et annet sykehus enn studiesykehuset (venstre sensurert)
  • pasienter som blir overført til et annet sykehus før døden (høyresensurert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
African Surgical OutcomeS-2-forsøk
ASOS-2-prøven er en randomisert klyngestudie som målrettet rekrutterer sykehus over hele Afrika. For å være kvalifisert for inkludering må et sykehus utføre minst 20 tilfeller av pasientkirurgi for voksne med anestesi per uke, ha lokal etikkgodkjenning for forsøket, ha godkjenning fra lokal sykehusledelse og ha etablert et lokalt sykehusstudieteam. Forsøket ekskluderer sykehus med lavere operasjonsvolum. Forsøket tar sikte på å inkludere alle påfølgende kirurgiske tilfeller for voksne pasienter ved deltakende sykehus (både elektiv og akuttkirurgi). Pasienter under 18 år og pasienter som allerede er rekruttert til forsøket er ekskludert fra rekruttering. Oppfølging skjer på sykehus, sensurert etter 30 dager.
Abdominal, operativ levering av fosteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transport: Transportmåte
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
Nominell: gange, privat transport, ambulanse, offentlig transport
På sykehusinnleggelsesdagen
Transport: Avstand
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
Kontinuerlig: avstand i kilometer fra pasientens hjem til sykehus
På sykehusinnleggelsesdagen
Transport: Tid
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
Kontinuerlig: tid i timer fra pasientens hjem til sykehus
På sykehusinnleggelsesdagen
Transport: Forsinkelse med å søke helsehjelp
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
Binær: Fødselslegens mening om det var en klinisk viktig forsinkelse i å søke omsorg
På sykehusinnleggelsesdagen
Transport: Forsinket transport til helsevesenet
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
Binær: Fødselslegens mening om det var en klinisk viktig forsinkelse i transporten
På sykehusinnleggelsesdagen
Transport: Forsinkelse mellom anlegg
Tidsramme: Ved dødstidspunktet (dødsfall registrert på sykehus, sensurert etter 30 dager)
Binær: Døde pasienten mens han ventet på overføring mellom anlegg?
Ved dødstidspunktet (dødsfall registrert på sykehus, sensurert etter 30 dager)
Behandling: Henvisning til høyt omsorgsnivå
Tidsramme: Inne på sykehus sensurert etter 30 dager
Binært: Hvorvidt henvisning til høyere omsorgsnivå fant sted
Inne på sykehus sensurert etter 30 dager
Behandling: Profylaktisk utrotonisk bruk
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Nominell: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Ingen
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Behandling: Terapeutisk utrotonisk bruk
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Nominell: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Ingen
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Behandling: Sjekkliste for kirurgisk sikkerhet
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Binær: Hvorvidt en kirurgisk sikkerhetssjekkliste ble brukt eller ikke
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Behandling: Type bedøvelse
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Nominell: Regional, generell med endotrakeal intubasjon, generell uten endotrakeal intubasjon.
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Behandling: Luftveisaspirasjon
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Binært: Hvorvidt luftveisaspirasjon forekom eller ikke
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Behandling: Desaturasjon
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Binær: Hvorvidt desaturasjon under 90 % skjedde under behandling av luftveiene
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Behandling: Spinal hypotensjon
Tidsramme: På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Binær: Hvorvidt spinal hypotensjon oppstod eller ikke; systolisk BP <= 90 mmHg
På dagen for keisersnittet, på tidspunktet for keisersnittet
Behandling: Intervensjoner for å stoppe blødning
Tidsramme: På sykehus, sensurert etter 30 dager
Nominell: Hvilke teknikker ble brukt? oversåing, uterin kompresjonssutur, livmorarterieligering, uterin tourniquet, intrauterin ballong, hysterektomi, livmorarterieembolisering
På sykehus, sensurert etter 30 dager
Behandling: Blodprodukter
Tidsramme: På sykehus, sensurert etter 30 dager
Nominell: Hvilke produkter ble gitt? Røde blodlegemer, fersk frossen plasma, frysetørket plasma, kryopresipitat, blodplater, fullblod.
På sykehus, sensurert etter 30 dager
Behandling: Tilgjengelighet av medisiner
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Nominell: oksygen, propofol, tiopenton, etomidat, ketamin, suksametonium, rokuronium, lystgass, halotan, isofluran, sevofluran, oksytocin, ergometrin, syntometrin, misoprostil, prostaglandin F2alpha, norbetocin, phenyl, morfirena, phenyl, morfirena, phenyl, morfirena, Petidin, Lignokain, Bupivakain, Tranexamsyre
På dagen for keisersnitt
Behandling: Tilgjengelighet av blodprodukter
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Nominell: røde blodlegemer, plasma, blodplater, kryopresipitat
På dagen for keisersnitt
Behandling: Tilgjengelighet av gjenopplivningsutstyr
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Nominell: Luftveissuging, endotrakealt intubasjonsutstyr, mekanisk ventilator, supraglottiske luftveisenheter, defibrillator,
På dagen for keisersnitt
Behandling: Tilgjengelighet av overvåkingsutstyr
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Nominelt: Hvilket overvåkingsutstyr er tilgjengelig på oppvåkningsområdet og postoperativ avdeling? O2-metning, blodtrykk, pulsmåler, termometer
På dagen for keisersnitt
Behandling: Restitusjonsområde
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Binær: Er det et dedikert område hvor pasienten overvåkes under restitusjon fra anestesi for keisersnitt?
På dagen for keisersnitt
Behandling: Forholdet mellom leverandør og pasient
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Intervall: Forholdet mellom sykepleier og pasient på postoperativ avdeling (på dagtid, om natten)
På dagen for keisersnitt
Behandling: Forsinket diagnose
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Binær: Fødselslegens mening om det oppstod en klinisk viktig forsinkelse i diagnosen
På dagen for keisersnitt
Behandling: Forsinkelse mellom diagnose og keisersnitt
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Binær: Fødselslegens mening om det oppstod en klinisk viktig forsinkelse mellom diagnose og keisersnitt
På dagen for keisersnitt
Behandling: Tilgang til sykehusressurser
Tidsramme: På dagen for keisersnitt
Nominell: Fødselslegens mening om forsinket tilgang eller mangel på sykehusressurser bidro til dødsfallet: vannforsyning, elektrisitet, medisiner, telefon, anestesiutstyr, kirurgisk utstyr, overvåkingsutstyr, operasjonsstue, sykepleier eller assistent, tilkallende overlege for fødselshjelp, på -ring overlege anestesi, råd fra henvisningssenter.
På dagen for keisersnitt
Trening: Treningsnivå
Tidsramme: Ved tidspunkt for keisersnitt
Nominelt: Utdanningsnivå ved keisersnitt (for anestesi og kirurgi): Spesialist, spesialistpraktikant, ikke-spesialistlege, ikke-lege
Ved tidspunkt for keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsak
Tidsramme: Mors død registreres på sykehus, sensurert etter 30 dager.
WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighet
Mors død registreres på sykehus, sensurert etter 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren vil motta forespørsler om å dele individuelle deltakerdata og vil avgjøre fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keisersnitt

Abonnere