ASOS-2試験の妊産婦死亡サブスタディ
2020年1月27日 更新者：Bruce Biccard、University of Cape Town
African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) 試験的な妊産婦死亡サブスタディ。アフリカにおける帝王切開分娩に関連する妊産婦死亡に寄与する要因を説明する前向きケースシリーズの混合法分析
このサブスタディは、African Surgical OutcomeS-2 試験コホート内の妊産婦死亡の前向きケースシリーズの混合法分析です。
サブスタディの目的は、i) 「輸送-治療-トレーニング」の概念的枠組みを使用して、アフリカでの帝王切開後の妊産婦死亡に寄与する文脈的要因を説明すること、および ii) ASOS-2 で妊産婦死亡を分類することです。 WHO ICD-10 妊産婦死亡率報告基準に準拠した試験。
データは ASOS-2 トライアル データベースから抽出されます。
サブスタディ症例報告書（CRF）と半構造化電話インタビューを使用して、試験中に母体の死亡を経験した臨床医から追加情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
このサブスタディは、African Surgical OutcomeS-2 試験コホート内の妊産婦死亡の前向きケースシリーズの混合法分析です。 サブスタディの目的は、i) 「輸送-治療-トレーニング」の概念的枠組みを使用して、アフリカでの帝王切開後の妊産婦死亡に寄与する文脈的要因を説明すること、および ii) ASOS-2 で妊産婦死亡を分類することです。 WHO ICD-10 妊産婦死亡率報告基準に準拠した試験。 データは ASOS-2 トライアル データベースから抽出されます。 母体の死亡が治験データベースに記録されると、データ マネージャーがそのイベントにフラグを立てます。 死亡を登録した病院に連絡があり、サブスタディに参加するよう招待されます。 サブスタディ症例報告書（CRF）と半構造化電話インタビューを使用して、試験中に母体の死亡を経験した臨床医から追加情報を収集します。
この研究では、妊産婦の死亡を説明するために 2 つのアプリオリな枠組みを使用しています。
i) アンドリュー・シェナン博士によって開発された「輸送-治療-トレーニング」フレームワーク (私信)。 このフレームワークは、妊産婦死亡率の重要な決定要因 (修正可能な状況要因) が、輸送、治療、およびトレーニング要因に関連するものとして分類できることを示唆しています。
- 輸送とは、患者が既存のケアにアクセスする方法を指します。 これには、助けを求めるかどうかの決定、病院への交通手段、および施設間の移動が含まれます。 このカテゴリでは、医療アクセス ネットワークを検討します。
- 治療とは、医療施設でケースが管理された方法を指します。 これには、診断と意思決定の遅れ、および意思決定と身体的介入の間の遅れが含まれます (例: 帝王切開の決定から赤ちゃんの出産までの時間）。 治療には、治療決定の適切性と、推奨される治療を提供するために必要なリソースの利用可能性も含まれます。
- トレーニングとは、熟練した医療提供者の利用可能性と、既存の医療提供者のトレーニング/スキルアップの必要性を指します。
ii) ICD-10 コードの妊娠、出産、産褥期の死亡 (ICD MM) 分類への WHO の適用。 この枠組みの中で、死は、最終的な直接原因、最終的な原因につながる潜在的な原因、および直接的な死の原因ではないが生理学的状態を悪化させるか、潜在的なイベントを加速させた寄与的な原因を持つものとして説明されます。
根本的な死因は、死に至る病的な一連の出来事を引き起こした病気または状態、または致命的な怪我を引き起こした事故または暴力の状況として定義されます。 根本的な原因は、可能な限り詳細に指定されます。 根本的な原因は、次の 8 つのカテゴリのいずれかに分類されます。
- 妊娠中の高血圧症
- 産科出血
- 妊娠関連感染症
- その他の産科合併症
- 管理の予期しない合併症 (医原性)
- 非産科合併症（非産科疾患、例： 心疾患、マラリア)
- 不明・未定
- 偶発的な外的原因 (例: 対人暴力）
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Cape
-
Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
帝王切開中または帝王切開後に死亡したアフリカの母親。
主な研究は、アフリカ中の病院を意図的にサンプリングするクラスター無作為化試験です。
説明
包含基準:
- 成人患者
- 18歳以上、
- 参加病院に入院
- 選択的および非選択的帝王切開を受けている
- 手術後、退院前および手術後30日以内に死亡した患者。
除外基準:
- ASOS-2への事前参加
- 研究病院以外の病院での帝王切開分娩（左打ち切り）
- 死亡前に別の病院に転院した患者 (右打ち切り)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アフリカの外科的転帰S-2試験
ASOS-2 試験は、アフリカ中の病院を意図的に募集するクラスター無作為化試験です。
含める資格を得るには、病院は週に麻酔を伴う成人の入院手術を少なくとも 20 件実施し、治験に対する地域の倫理承認を取得し、地域の病院経営者の承認を取得し、地域の病院研究チームを設立している必要があります。
この試験では、手術件数が少ない病院は除外されています。
この試験は、参加病院（選択手術と緊急手術の両方）でのすべての連続した成人入院手術症例を含めることを目的としています。
18 歳未満の患者およびすでに試験に参加している患者は、募集から除外されます。
フォローアップは病院で行われ、30 日で検閲されます。
|
胎児の腹部手術分娩
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸送: 輸送手段
時間枠：入院当日
|
公称: 徒歩、自家用車、救急車、公共交通機関
|
入院当日
|
|
輸送: 距離
時間枠：入院当日
|
連続: 患者の家から病院までのキロメートル単位の距離
|
入院当日
|
|
輸送: 時間
時間枠：入院当日
|
連続: 患者の自宅から病院までの時間単位の時間
|
入院当日
|
|
交通機関：受診の遅れ
時間枠：入院当日
|
バイナリ: ケアを求めるのに臨床的に重要な遅れがあったかどうかの産科医の意見
|
入院当日
|
|
輸送: 医療機関への輸送の遅延
時間枠：入院当日
|
バイナリ: 輸送に臨床的に重要な遅延があったかどうかの産科医の意見
|
入院当日
|
|
輸送: 施設間の遅延
時間枠：死亡時（病院で記録された死亡、30日で打ち切られた）
|
バイナリ: 患者は施設間の移動を待っている間に死亡しましたか?
|
死亡時（病院で記録された死亡、30日で打ち切られた）
|
|
治療：高度なケアへの紹介
時間枠：30日で検閲された病院内
|
バイナリ: より高いレベルのケアへの紹介が行われたかどうか
|
30日で検閲された病院内
|
|
治療：子宮収縮の予防的使用
時間枠：帝王切開当日、帝王切開時
|
公称：オキシトシン、エルゴメトリン、ミソプロスチル、カルベトシン、なし
|
帝王切開当日、帝王切開時
|
|
治療: 子宮収縮の治療的使用
時間枠：帝王切開当日、帝王切開時
|
公称：オキシトシン、エルゴメトリン、ミソプロスチル、カルベトシン、なし
|
帝王切開当日、帝王切開時
|
|
治療：手術安全チェックリスト
時間枠：帝王切開当日、帝王切開時
|
バイナリ: 手術安全チェックリストが使用されたかどうか
|
帝王切開当日、帝王切開時
|
|
治療：麻酔の種類
時間枠：帝王切開当日、帝王切開時
|
名目: 地域、気管内挿管を伴う一般的、気管内挿管なしの一般的。
|
帝王切開当日、帝王切開時
|
|
治療：気道吸引
時間枠：帝王切開当日、帝王切開時
|
二値：気道誤嚥の有無
|
帝王切開当日、帝王切開時
|
|
治療: 脱飽和
時間枠：帝王切開当日、帝王切開時
|
バイナリ: 気道管理中に 90% 未満の酸素飽和度低下が発生したかどうか
|
帝王切開当日、帝王切開時
|
|
治療：脊椎低血圧
時間枠：帝王切開当日、帝王切開時
|
バイナリ: 脊椎低血圧が発生したかどうか。収縮期血圧 <= 90mmHg
|
帝王切開当日、帝王切開時
|
|
治療：止血のための介入
時間枠：入院中、30日で検閲
|
公称: どの技術が使用されましたか?
過剰播種、子宮圧迫縫合、子宮動脈結紮、子宮止血帯、子宮内バルーン、子宮摘出術、子宮動脈塞栓術
|
入院中、30日で検閲
|
|
治療：血液製剤
時間枠：入院中、30日で検閲
|
公称: どの製品が与えられましたか?
赤血球、新鮮凍結血漿、凍結乾燥血漿、クリオプレシピテート、血小板、全血。
|
入院中、30日で検閲
|
|
治療：薬の入手可能性
時間枠：帝王切開当日
|
公称: 酸素、プロポフォール、チオペントン、エトミデート、ケタミン、スキサメトニウム、ロクロニウム、亜酸化窒素、ハロタン、イソフルラン、セボフルラン、オキシトシン、エルゴメトリン、シントメトリン、ミソプロスチル、プロスタグランジン F2alpha、カルベトシン、フェニレフリン、エフェドリン、アドレナリン、ノルアドレナリン、モルヒネ、フェンタニル、ペチジン、リグノカイン、ブピバカイン、トラネキサム酸
|
帝王切開当日
|
|
治療：血液製剤の入手可能性
時間枠：帝王切開当日
|
公称: 赤血球、血漿、血小板、クリオプレシピテート
|
帝王切開当日
|
|
治療：蘇生器具の利用可能性
時間枠：帝王切開当日
|
公称: 気道吸引、気管内挿管装置、人工呼吸器、声門上気道装置、除細動器、
|
帝王切開当日
|
|
治療：監視機器の利用可能性
時間枠：帝王切開当日
|
公称: 回復エリアと術後病棟で使用できるモニタリング機器はどれですか?
O2飽和度、血圧、心拍計、体温計
|
帝王切開当日
|
|
治療: 回復領域
時間枠：帝王切開当日
|
バイナリー: 帝王切開の麻酔からの回復中に患者を監視する専用のエリアはありますか?
|
帝王切開当日
|
|
治療: 医療提供者と患者の比率
時間枠：帝王切開当日
|
間隔：術後病棟の看護師対患者比（日中、夜間）
|
帝王切開当日
|
|
治療：診断の遅れ
時間枠：帝王切開当日
|
バイナリ: 臨床的に重要な診断の遅れが発生したかどうかの産科医の意見
|
帝王切開当日
|
|
治療: 診断と帝王切開の間の遅延
時間枠：帝王切開当日
|
バイナリ: 診断と帝王切開の間に臨床的に重要な遅延が発生したかどうかの産科医の意見
|
帝王切開当日
|
|
治療: 病院のリソースへのアクセス
時間枠：帝王切開当日
|
名目: 産科医の意見: アクセスの遅延または病院リソースの不足が死亡に寄与したかどうか: 水供給、電気、薬、電話、麻酔機器、手術機器、監視機器、手術室、看護またはアシスタント、オンコールの上級産科医師、オンコール-上級麻酔医に電話し、紹介センターからのアドバイス。
|
帝王切開当日
|
|
トレーニング: トレーニングのレベル
時間枠：帝王切開の時
|
名目: 帝王切開でのトレーニングの提供者レベル (麻酔および手術): 専門医、専門研修生、非専門医、非医師
|
帝王切開の時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死因
時間枠：妊産婦の死亡は病院で記録され、30 日で検閲されます。
|
WHO ICD-10 妊産婦死亡報告基準
|
妊産婦の死亡は病院で記録され、30 日で検閲されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Professor Bruce M Biccard、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
帝王切開の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません