O Subestudo de Mortalidade Materna do Estudo ASOS-2
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Bruce Biccard, University of Cape Town
Subestudo de Mortalidade Materna do Estudo African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Uma análise de métodos mistos de uma série de casos prospectiva que descreve os fatores que contribuem para a mortalidade materna associada à cesariana na África
Este sub-estudo é uma análise de métodos mistos de uma série de casos prospectiva de mortes maternas dentro da coorte experimental African Surgical OutcomeS-2.
Os objetivos do sub-estudo são i) descrever os fatores contextuais que contribuem para as mortes maternas após cesariana na África usando uma estrutura conceitual de "transporte-tratamento-treinamento" e ii) classificar as mortes maternas no ASOS-2 de acordo com o padrão de notificação de mortalidade materna ICD-10 da OMS.
Os dados serão extraídos do banco de dados do ensaio ASOS-2.
Um formulário de relatório de caso de subestudo (CRF) e entrevistas telefônicas semiestruturadas serão usados para coletar informações adicionais de médicos que tiveram uma morte materna durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este sub-estudo é uma análise de métodos mistos de uma série de casos prospectiva de mortes maternas dentro da coorte experimental African Surgical OutcomeS-2. Os objetivos do sub-estudo são i) descrever os fatores contextuais que contribuem para as mortes maternas após cesariana na África usando uma estrutura conceitual de "transporte-tratamento-treinamento" e ii) classificar as mortes maternas no ASOS-2 de acordo com o padrão de notificação de mortalidade materna ICD-10 da OMS. Os dados serão extraídos do banco de dados do ensaio ASOS-2. Quando uma morte materna é capturada no banco de dados do estudo, o gerenciador de dados sinalizará o evento. O hospital que registrou o óbito será contatado e convidado a participar do subestudo. Um formulário de relatório de caso de subestudo (CRF) e entrevistas telefônicas semiestruturadas serão usados para coletar informações adicionais de médicos que tiveram uma morte materna durante o estudo.
Este estudo usa 2 estruturas a priori para descrever as mortes maternas:
i) A estrutura "transporte-tratamento-treinamento" desenvolvida pelo Dr. Andrew Shennan (comunicação pessoal). Esse quadro sugere que os determinantes importantes (fatores contextuais modificáveis) da mortalidade materna podem ser classificados como relacionados a fatores de transporte, tratamento e treinamento.
- Transporte refere-se à maneira pela qual o paciente acessa os cuidados existentes. Isso inclui a decisão de procurar ajuda, modos de transporte para o hospital e transporte entre as instalações. Consideramos nesta categoria a rede de acesso à saúde.
- O tratamento refere-se à forma como o caso foi gerido na unidade de saúde. Inclui atrasos no diagnóstico e na tomada de decisão, bem como atrasos entre a tomada de decisão e a intervenção física (p. tempo desde a decisão pela cesariana até o momento do parto do bebê). O tratamento também inclui a adequação das decisões de tratamento e a disponibilidade dos recursos necessários para fornecer o tratamento recomendado.
- A formação refere-se à disponibilidade de prestadores de cuidados de saúde qualificados e à necessidade de formação/aperfeiçoamento dos prestadores de cuidados de saúde existentes.
ii) A aplicação da OMS dos códigos CID-10 às mortes durante a gravidez, parto e puerpério (CID MM). Nesse quadro, as mortes são descritas como tendo uma causa final direta, uma causa subjacente que leva à causa final e causas contributivas que não causaram diretamente a morte, mas pioraram o estado fisiológico ou aceleraram o evento subjacente.
A causa básica de morte é definida como a doença ou condição que iniciou a cadeia mórbida de eventos que levaram à morte ou as circunstâncias do acidente ou violência que produziram uma lesão fatal. As causas subjacentes serão especificadas com o máximo de detalhes possível. A causa subjacente será classificada em uma das 8 categorias:
- Distúrbios hipertensivos na gravidez
- hemorragia obstétrica
- Infecção relacionada à gravidez
- Outras complicações obstétricas
- Complicações inesperadas do tratamento (iatrogênicas)
- Complicações não obstétricas (doença não obstétrica, por ex. doença cardíaca, malária)
- Desconhecido / Indeterminado
- Causas externas coincidentes (p. violência interpessoal)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mães africanas que morrem durante ou após o parto por cesariana.
O estudo primário é um estudo randomizado de cluster que amostra hospitais em toda a África intencionalmente.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- com idade igual ou superior a 18 anos,
- admitidos nos hospitais participantes
- submetidos a cesariana eletiva e não eletiva
- que morrem após a operação antes de deixar o hospital e dentro de 30 dias após a operação.
Critério de exclusão:
- participação prévia em ASOS-2
- cesariana em um hospital diferente do hospital do estudo (censurado à esquerda)
- pacientes que são transferidos para outro hospital antes da morte (censurado à direita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo Africano de Resultados Cirúrgicos S-2
O ensaio ASOS-2 é um estudo randomizado agrupado que recruta intencionalmente hospitais em toda a África.
Para ser elegível para inclusão, um hospital deve realizar pelo menos 20 casos de cirurgia em paciente adulto com anestesia por semana, ter aprovação ética local para o estudo, ter aprovação da administração hospitalar local e ter estabelecido uma equipe de estudo hospitalar local.
O estudo exclui hospitais com menor volume cirúrgico.
O estudo tem como objetivo incluir todos os casos cirúrgicos consecutivos de pacientes adultos internados nos hospitais participantes (cirurgias eletivas e de emergência).
Pacientes com menos de 18 anos e pacientes que já foram recrutados para o estudo estão excluídos do recrutamento.
O seguimento é intra-hospitalar, censurado em 30 dias.
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Abdominal, parto cirúrgico do feto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transporte: Modo de transporte
Prazo: No dia da internação
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Nominal: caminhada, transporte privado, ambulância, transporte público
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No dia da internação
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Transporte: Distância
Prazo: No dia da internação
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Contínua: distância em quilômetros da casa do paciente ao hospital
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No dia da internação
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Transporte: Tempo
Prazo: No dia da internação
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Contínuo: tempo em horas da casa do paciente até o hospital
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No dia da internação
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Transporte: Demora em procurar atendimento médico
Prazo: No dia da internação
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Binário: Opinião do obstetra se houve um atraso clinicamente importante na procura de atendimento
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No dia da internação
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Transporte: Atraso no transporte para o posto de saúde
Prazo: No dia da internação
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Binário: opinião do obstetra se houve atraso clinicamente importante no transporte
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No dia da internação
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Transporte: atraso entre instalações
Prazo: No momento da morte (morte registrada no hospital, censurada em 30 dias)
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Binário: O paciente morreu enquanto esperava pela transferência entre instalações?
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No momento da morte (morte registrada no hospital, censurada em 30 dias)
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Tratamento: Encaminhamento para cuidados de alto nível
Prazo: Hospital censurado em 30 dias
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Binário: Se ocorreu ou não o encaminhamento para um nível superior de atendimento
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Hospital censurado em 30 dias
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Tratamento: Uso profilático de uterotônico
Prazo: No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Nominal: Oxitocina, Ergometrina, Misoprostil, Carbetocina, Nenhum
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No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Tratamento: Uso terapêutico de uterotônicos
Prazo: No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Nominal: Oxitocina, Ergometrina, Misoprostil, Carbetocina, Nenhum
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No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Tratamento: Lista de verificação de segurança cirúrgica
Prazo: No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Binário: Se uma lista de verificação de segurança cirúrgica foi usada ou não
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No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Tratamento: Tipo de anestésico
Prazo: No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Nominal: Regional, geral com intubação endotraqueal, geral sem intubação endotraqueal.
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No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Tratamento: aspiração das vias aéreas
Prazo: No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Binário: Se ocorreu ou não aspiração das vias aéreas
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No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Tratamento: Dessaturação
Prazo: No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Binário: Se ocorreu ou não dessaturação abaixo de 90% durante o manejo das vias aéreas
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No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Tratamento: Hipotensão espinhal
Prazo: No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Binário: Se ocorreu ou não hipotensão espinhal; PA sistólica <= 90mmHg
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No dia da cesariana, no momento da cesariana
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Tratamento: Intervenções para interromper o sangramento
Prazo: No hospital, censurado aos 30 dias
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Nominal: Quais técnicas foram usadas?
sobresemeadura, sutura de compressão uterina, ligadura da artéria uterina, torniquete uterino, balão intrauterino, histerectomia, embolização da artéria uterina
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No hospital, censurado aos 30 dias
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Tratamento: Produtos sanguíneos
Prazo: No hospital, censurado aos 30 dias
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Nominal: Quais produtos foram dados?
Glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plasma liofilizado, crioprecipitado, plaquetas, sangue total.
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No hospital, censurado aos 30 dias
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Tratamento: Disponibilidade de medicamentos
Prazo: No dia da cesariana
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Nominal: Oxigênio, Propofol, Tiopentona, Etomidato, Cetamina, Suxametônio, Rocurônio, Óxido Nitroso, Halotano, Isoflurano, Sevoflurano, Ocitocina, Ergometrina, Sintometrina, Misoprostil, Prostaglandina F2alfa, Carbetocina, Fenilefrina, Efedrina, Adrenalina, Noradrenalina, Morfina, Fentanil, Petidina, Lignocaína, Bupivacaína, Ácido Tranexâmico
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No dia da cesariana
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Tratamento: Disponibilidade de hemoderivados
Prazo: No dia da cesariana
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Nominal: glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas, crioprecipitado
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No dia da cesariana
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Tratamento: Disponibilidade de equipamento de reanimação
Prazo: No dia da cesariana
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Nominal: Sucção de via aérea, equipamento de intubação endotraqueal, ventilador mecânico, dispositivos de via aérea supraglótica, desfibrilador,
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No dia da cesariana
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Tratamento: Disponibilidade de equipamentos de monitoramento
Prazo: No dia da cesariana
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Nominal: Quais equipamentos de monitoramento estão disponíveis na área de recuperação e na enfermaria de pós-operatório?
Saturação de O2, pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, termômetro
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No dia da cesariana
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Tratamento: Área de recuperação
Prazo: No dia da cesariana
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Binário: Existe uma área dedicada onde o paciente é monitorado durante a recuperação da anestesia para cesariana?
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No dia da cesariana
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Tratamento: Proporção provedor-paciente
Prazo: No dia da cesariana
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Intervalo: Proporção enfermeira-paciente na enfermaria de pós-operatório (durante o dia, durante a noite)
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No dia da cesariana
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Tratamento: Atraso no diagnóstico
Prazo: No dia da cesariana
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Binário: Opinião do obstetra se ocorreu um atraso clínico importante no diagnóstico
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No dia da cesariana
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Tratamento: Atraso entre o diagnóstico e a cesariana
Prazo: No dia da cesariana
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Binário: Opinião do obstetra se ocorreu um atraso clínico importante entre o diagnóstico e a cesariana
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No dia da cesariana
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Tratamento: Acesso a recursos hospitalares
Prazo: No dia da cesariana
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Nominal: Opinião do obstetra se o acesso tardio ou a falta de recursos hospitalares contribuíram para a morte: abastecimento de água, eletricidade, medicamentos, telefone, equipamento anestésico, equipamento cirúrgico, equipamento de monitoramento, centro cirúrgico, enfermagem ou assistente, médico obstetra sênior de plantão, em - ligue para o médico anestésico sênior, orientação do centro de referência.
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No dia da cesariana
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Formação: Nível de formação
Prazo: Na hora da cesariana
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Nominal: Nível de treinamento do provedor em cesariana (para anestesia e cirurgia): Especialista, especialista estagiário, médico não especialista, não médico
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Na hora da cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Causa da morte
Prazo: A morte materna é registrada intra-hospitalar, censurada aos 30 dias.
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Padrão de relatório de mortalidade materna CID-10 da OMS
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A morte materna é registrada intra-hospitalar, censurada aos 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O Investigador Principal receberá solicitações para compartilhar dados de participantes individuais e decidirá caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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