ASOS-2 Trial äitiyskuolleisuuden alatutkimus
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bruce Biccard, University of Cape Town
African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) -tutkimuksen äitien kuolleisuusalatutkimus. Sekamenetelmien analyysi tulevasta tapaussarjasta, jossa kuvataan tekijöitä, jotka vaikuttavat keisarileikkaukseen Afrikassa liittyvään äitiyskuolleisuuteen
Tämä alatutkimus on sekamenetelmien analyysi mahdollisista äitiyskuolemien tapaussarjoista African Surgical OutcomeS-2 -koeryhmässä.
Alatutkimuksen tavoitteena on i) kuvata kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat äitiyskuolemiin keisarinleikkauksen jälkeen Afrikassa käyttämällä käsitekehystä "kuljetus-hoito-koulutus" ja ii) luokitella äitiyskuolemat ASOS-2:ssa. koe WHO:n ICD-10 äitiyskuolleisuusraportointistandardin mukaisesti.
Tiedot poimitaan ASOS-2-kokeilutietokannasta.
Osatutkimuksen tapausraporttilomaketta (CRF) ja puolistrukturoituja puhelinhaastatteluja käytetään lisätietojen keräämiseen kliinisiltä, jotka kokivat äidin kuoleman tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä alatutkimus on sekamenetelmien analyysi mahdollisista äitiyskuolemien tapaussarjoista African Surgical OutcomeS-2 -koeryhmässä. Alatutkimuksen tavoitteena on i) kuvata kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat äitiyskuolemiin keisarinleikkauksen jälkeen Afrikassa käyttämällä käsitekehystä "kuljetus-hoito-koulutus" ja ii) luokitella äitiyskuolemat ASOS-2:ssa. koe WHO:n ICD-10 äitiyskuolleisuusraportointistandardin mukaisesti. Tiedot poimitaan ASOS-2-kokeilutietokannasta. Kun äidin kuolema kirjataan koetietokantaan, tiedonhallinta merkitsee tapahtuman. Kuolinsyyn rekisteröineeseen sairaalaan otetaan yhteyttä ja hänet kutsutaan osallistumaan osatutkimukseen. Osatutkimuksen tapausraporttilomaketta (CRF) ja puolistrukturoituja puhelinhaastatteluja käytetään lisätietojen keräämiseen kliinisiltä, jotka kokivat äidin kuoleman tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta a priori viitekehystä äitiyskuolemien kuvaamiseen:
i) Tohtori Andrew Shennanin kehittämä "kuljetus-hoito-koulutus" -kehys (henkilökohtainen viestintä). Tämä viitekehys viittaa siihen, että äitikuolleisuuden tärkeät tekijät (muuttuvat kontekstuaaliset tekijät) voidaan luokitella kuljetus-, hoito- ja koulutustekijöiksi.
- Kuljetuksella tarkoitetaan tapaa, jolla potilas pääsee olemassa olevaan hoitoon. Tämä sisältää päätöksen hakea apua, kuljetustavat sairaalaan ja laitosten väliset kuljetukset. Pidämme terveydenhuollon pääsyverkkoa tässä kategoriassa.
- Hoidolla tarkoitetaan tapaa, jolla tapaus hoidettiin terveydenhuoltolaitoksessa. Se sisältää viivästyksiä diagnoosissa ja päätöksenteossa sekä viivästyksiä päätöksenteon ja fyysisen puuttumisen välillä (esim. aika keisarileikkauspäätöksestä lapsen synnytykseen). Hoito sisältää myös hoitopäätösten asianmukaisuuden ja hoidon suosituksen edellyttämien resurssien saatavuuden.
- Koulutuksella tarkoitetaan ammattitaitoisten terveydenhuollon tarjoajien saatavuutta ja olemassa olevien terveydenhuollon tarjoajien koulutus-/taitojen kehittämistarvetta.
ii) WHO:n ICD-10-koodien soveltaminen kuolemiin raskauden, synnytyksen ja lapsen syntymän aikana (ICD MM). Tässä yhteydessä kuolemantapauksilla kuvataan olevan lopullinen välitön syy, taustalla oleva syy, joka johtaa lopulliseen syyyn, ja myötävaikuttavat syyt, jotka eivät suoraan aiheuttaneet kuolemaa, mutta heikensivät fysiologista tilaa tai kiihdyttävät taustalla olevaa tapahtumaa.
Kuoleman taustalla oleva syy määritellään sairaudeksi tai tilaksi, joka on käynnistänyt kuolemaan johtaneen sairaalloisen tapahtumaketjun, tai kuolemaan johtavan vamman aiheuttaneen onnettomuuden tai väkivallan olosuhteet. Taustalla olevat syyt määritellään mahdollisimman yksityiskohtaisesti. Taustalla oleva syy luokitellaan johonkin kahdeksasta kategoriasta:
- Hypertensiiviset häiriöt raskauden aikana
- Synnytyksen verenvuoto
- Raskauteen liittyvä infektio
- Muut synnytyskomplikaatiot
- Odottamattomat hoidon komplikaatiot (iatrogeeniset)
- Ei-synnytystaudit (ei-synnytystauti, esim. sydänsairaus, malaria)
- Tuntematon / määrittelemätön
- Satunnaiset ulkoiset syyt (esim. ihmisten välinen väkivalta)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Afrikkalaiset äidit, jotka kuolevat keisarileikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Ensisijainen tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa otetaan tarkoituksella näytteitä sairaaloista eri puolilla Afrikkaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- otettu osallistuviin sairaaloihin
- jolle tehdään valinnainen ja ei-elektiivinen keisarileikkaus
- jotka kuolevat leikkauksen jälkeen ennen sairaalasta lähtöä ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi osallistuminen ASOS-2:een
- keisarileikkaus muussa sairaalassa kuin tutkimussairaalassa (vasen sensuroitu)
- potilaat, jotka siirretään toiseen sairaalaan ennen kuolemaa (oikealla sensuroitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
African Surgical OutcomeS-2 -kokeilu
ASOS-2 Trial on satunnaistettu klusteritutkimus, joka värvää tarkoituksellisesti sairaaloita eri puolilta Afrikkaa.
Ollakseen oikeutettu mukaan sairaalaan on suoritettava vähintään 20 tapausta aikuisten sairaalassa anestesian kanssa viikossa, sillä on oltava paikallinen eettinen hyväksyntä kokeeseen, paikallisen sairaalan johdon hyväksyntä ja sillä on oltava paikallinen sairaalatutkimusryhmä.
Kokeilu sulkee pois sairaalat, joiden leikkausvolyymi on pienempi.
Kokeilun tavoitteena on kattaa kaikki peräkkäiset aikuisten sairaalassa tehdyt leikkaustapaukset osallistuvissa sairaaloissa (sekä valinnainen että hätäleikkaus).
Alle 18-vuotiaat ja tutkimukseen jo rekrytoidut potilaat jätetään rekrytoinnin ulkopuolelle.
Seuranta on sairaalassa, sensuroitu 30 päivää.
|
Vatsan, sikiön operatiivinen synnytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljetus: Kuljetusmuoto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä
|
Nimellinen: kävely, yksityinen liikenne, ambulanssi, julkinen liikenne
|
Sairaalaan tulopäivänä
|
|
Kuljetus: Etäisyys
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä
|
Jatkuva: etäisyys kilometreinä potilaan kodista sairaalaan
|
Sairaalaan tulopäivänä
|
|
Kuljetus: Aika
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä
|
Jatkuva: aika tunteina potilaan kotoa sairaalaan
|
Sairaalaan tulopäivänä
|
|
Kuljetus: Terveydenhuollon hakemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä
|
Binäärinen: Synnytyslääkärin arvio siitä, oliko hoitoon hakemisessa kliinisesti merkittävä viive
|
Sairaalaan tulopäivänä
|
|
Kuljetus: Terveydenhuoltoon kuljetuksen viivästyminen
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä
|
Binaari: Synnytyslääkärin arvio oliko kuljetuksessa kliinisesti merkittävä viive
|
Sairaalaan tulopäivänä
|
|
Kuljetus: Laitosten välinen viive
Aikaikkuna: Kuolinhetkellä (kuolema kirjattiin sairaalassa, sensuroitu 30 päivän kohdalla)
|
Binaari: Kuoliko potilas odottaessaan laitosten välistä siirtoa?
|
Kuolinhetkellä (kuolema kirjattiin sairaalassa, sensuroitu 30 päivän kohdalla)
|
|
Hoito: Ohjaus korkean tason hoitoon
Aikaikkuna: Sairaala sensuroitu 30 päivää
|
Binäärinen: Onko lähete korkeamman tason hoitoon vai ei
|
Sairaala sensuroitu 30 päivää
|
|
Hoito: Profylaktinen uterotoninen käyttö
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
Nimellinen: oksitosiini, ergometriini, misoprostiili, karbetosiini, ei mitään
|
Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Hoito: Terapeuttinen uterotoninen käyttö
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
Nimellinen: oksitosiini, ergometriini, misoprostiili, karbetosiini, ei mitään
|
Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Hoito: Kirurgisen turvallisuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
Binääri: Käytettiinkö kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistaa vai ei
|
Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Hoito: Anestesiatyyppi
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
Nimellinen: Alueellinen, yleinen endotrakeaalisella intubaatiolla, yleinen ilman endotrakeaalista intubaatiota.
|
Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Hoito: Hengitysteiden aspiraatio
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
Binäärinen: Tapahtuiko hengitysteiden aspiraatiota vai ei
|
Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Hoito: Desaturaatio
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
Binäärinen: Tapahtuiko desaturaatio alle 90 % hengitysteiden hoidon aikana
|
Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Hoito: Spinaalinen hypotensio
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
Binääri: esiintyikö selkäytimen hypotensiota vai ei; systolinen verenpaine <= 90 mmHg
|
Keisarinleikkauspäivänä, keisarinleikkauksen aikaan
|
|
Hoito: Interventiot verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: Sairaalassa, sensuroitu 30 päivää
|
Nimellinen: Mitä tekniikoita käytettiin?
ylikylvö, kohdun puristusompelu, kohdun valtimon sidonta, kohdun kiriste, kohdunsisäinen ilmapallo, kohdun poisto, kohdun valtimon embolisaatio
|
Sairaalassa, sensuroitu 30 päivää
|
|
Hoito: Verituotteet
Aikaikkuna: Sairaalassa, sensuroitu 30 päivää
|
Nimellinen: Mitä tuotteita annettiin?
Punasolut, tuore pakastettu plasma, pakastekuivattu plasma, kryosakka, verihiutaleet, kokoveri.
|
Sairaalassa, sensuroitu 30 päivää
|
|
Hoito: Lääkkeiden saatavuus
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Nimellinen: happi, propofoli, tiopentoni, etomidaatti, ketamiini, suksametonium, rokuronium, typpioksiduuli, halotaani, isofluraani, sevofluraani, oksitosiini, ergometriini, syntometriini, misoprostiili, prostaglandiini, f2-alfa, morfeeni, adreeniini, fenyylileptiini, Petidiini, lignokaiini, bupivakaiini, traneksaamihappo
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Hoito: Verituotteiden saatavuus
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Nimellinen: Punaiset verisolut, plasma, verihiutaleet, kryosakka
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Hoito: Elvytyslaitteiden saatavuus
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Nimellinen: hengitysteiden imu, endotrakeaalinen intubaatiolaitteisto, mekaaninen ventilaattori, supraglottiset hengitystielaitteet, defibrillaattori,
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Hoito: Valvontalaitteiden saatavuus
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Nimellinen: Mitä seurantalaitteita on käytettävissä toipumisalueella ja postoperatiivisessa osastolla?
O2-saturaatio, verenpaine, sykemittari, lämpömittari
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Hoito: Toipumisalue
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Binäärinen: Onko olemassa erityistä aluetta, jossa potilasta seurataan keisarinleikkauksen anestesiasta toipumisen aikana?
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Hoito: Palveluntarjoajan ja potilaan välinen suhde
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Intervalli: Sairaanhoitaja/potilassuhde postoperatiivisella osastolla (päivällä, yöllä)
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Hoito: Diagnoosin viivästyminen
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Binäärinen: Synnytyslääkärin lausunto, onko diagnoosissa tapahtunut kliinisesti merkittävä viive
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Hoito: Viive diagnoosin ja keisarinleikkauksen välillä
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Binäärinen: Synnytyslääkärin arvio, onko diagnoosin ja keisarinleikkauksen välillä tapahtunut kliinisesti merkittävä viive
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Hoito: Pääsy sairaalaresursseihin
Aikaikkuna: Keisarinleikkauspäivänä
|
Nimellinen: Synnytyslääkärin mielipide siitä, vaikuttiko kuolemaan viivästynyt pääsy tai sairaalaresurssien puute: vesihuolto, sähkö, lääkkeet, puhelin, anestesialaitteet, kirurgiset laitteet, valvontalaitteet, leikkaussali, hoitotyö tai assistentti, päivystävä vanhempi synnytyslääkäri, p. -soita vanhemmalle nukutuslääkärille, neuvoja lähetekeskuksesta.
|
Keisarinleikkauspäivänä
|
|
Koulutus: Koulutuksen taso
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Nimellinen: Tarjoajan koulutustaso keisarinleikkauksessa (anestesiaa ja leikkausta varten): Erikoislääkäri, erikoisharjoittelija, ei-erikoislääkäri, ei-lääkäri
|
Keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Äidin kuolema kirjataan sairaalassa ja sensuroidaan 30 päivän kohdalla.
|
WHO:n ICD-10 äitiyskuolleisuuden raportointistandardi
|
Äidin kuolema kirjataan sairaalassa ja sensuroidaan 30 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASOS-2 Maternal Mortality
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Periaatetutkija vastaanottaa pyyntöjä yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta ja tekee päätöksen tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkaus
-
Heidelberg UniversityValmis