Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование материнской смертности ASOS-2

27 января 2020 г. обновлено: Bruce Biccard, University of Cape Town

Африканское хирургическое исследование исходов S-2 (ASOS-2) материнской смертности. Смешанные методы анализа проспективной серии случаев, описывающих факторы, способствующие материнской смертности, связанной с кесаревым сечением в Африке

Это подисследование представляет собой анализ смешанных методов проспективной серии случаев материнской смертности в когорте исследования African Surgical OutcomeS-2. Целями дополнительного исследования являются i) описание контекстуальных факторов, которые способствуют материнской смертности после кесарева сечения в Африке, с использованием концептуальной основы «транспортировка-лечение-обучение» и ii) классификация материнской смертности в ASOS-2. исследование в соответствии со стандартом отчетности ВОЗ по материнской смертности МКБ-10. Данные будут извлечены из пробной базы данных ASOS-2. Для сбора дополнительной информации от клиницистов, переживших материнскую смерть во время исследования, будут использоваться форма отчета о клиническом случае (CRF) и полуструктурированные телефонные интервью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подисследование представляет собой анализ смешанных методов проспективной серии случаев материнской смертности в когорте исследования African Surgical OutcomeS-2. Целями дополнительного исследования являются i) описание контекстуальных факторов, которые способствуют материнской смертности после кесарева сечения в Африке, с использованием концептуальной основы «транспортировка-лечение-обучение» и ii) классификация материнской смертности в ASOS-2. исследование в соответствии со стандартом отчетности ВОЗ по материнской смертности МКБ-10. Данные будут извлечены из пробной базы данных ASOS-2. Когда материнская смерть регистрируется в базе данных испытаний, менеджер данных отмечает это событие. С больницей, зарегистрировавшей смерть, свяжутся и пригласят принять участие в дополнительном исследовании. Для сбора дополнительной информации от клиницистов, переживших материнскую смерть во время исследования, будут использоваться форма отчета о клиническом случае (CRF) и полуструктурированные телефонные интервью.

В этом исследовании используются две априорные модели для описания материнской смертности:

i) Схема «транспортировка-лечение-обучение», разработанная доктором Эндрю Шеннаном (личное общение). Эта схема предполагает, что важные детерминанты (изменяемые контекстуальные факторы) материнской смертности можно классифицировать как связанные с транспортом, лечением и обучением.

  • Транспорт относится к способу, которым пациент получает доступ к существующей помощи. Это включает в себя решение обратиться за помощью, способы транспортировки в больницу и транспортировку между учреждениями. Мы рассматриваем сеть доступа к здравоохранению в этой категории.
  • Под лечением понимается способ ведения случая в медицинском учреждении. Он включает задержки в постановке диагноза и принятии решения, а также задержки между принятием решения и физическим вмешательством (например, время от принятия решения о кесаревом сечении до момента рождения ребенка). Лечение также включает адекватность решений о лечении и наличие ресурсов, необходимых для проведения рекомендуемого лечения.
  • Обучение относится к наличию квалифицированных поставщиков медицинских услуг и необходимости обучения/повышения квалификации существующих поставщиков медицинских услуг.

ii) Применение ВОЗ кодов МКБ-10 к классификации смертей во время беременности, родов и послеродового периода (МКБ-ММ). В этих рамках смерти описываются как имеющие конечную непосредственную причину, основную причину, которая ведет к конечной причине, и сопутствующие причины, которые не вызвали непосредственно смерть, но ухудшили физиологический статус или ускорили основное событие.

Основная причина смерти определяется как заболевание или состояние, вызвавшее болезненную цепь событий, приведших к смерти, или обстоятельства несчастного случая или акта насилия, приведшие к смертельной травме. Первопричины будут указаны настолько подробно, насколько это возможно. Основная причина будет классифицирована в одну из 8 категорий:

  1. Гипертонические расстройства при беременности
  2. Акушерское кровотечение
  3. Инфекция, связанная с беременностью
  4. Другие акушерские осложнения
  5. Непредвиденные осложнения лечения (ятрогенные)
  6. Неакушерские осложнения (неакушерские заболевания, напр. болезни сердца, малярия)
  7. Неизвестно / Не определено
  8. Случайные внешние причины (например, межличностное насилие)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Африканские матери, которые умирают во время или после кесарева сечения. Первичное исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором целенаправленно отбираются больницы по всей Африке.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • в возрасте 18 лет и старше,
  • госпитализированы в участвующие больницы
  • проведение плановых и неплановых кесаревых сечений
  • которые умирают после операции до выписки из больницы и в течение 30 дней после операции.

Критерий исключения:

  • предварительное участие в ASOS-2
  • кесарево сечение в больнице, отличной от исследуемой больницы (слева с цензурой)
  • пациенты, переведенные в другую больницу перед смертью (право цензурировано)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Африканское хирургическое исследование OutcomeS-2
Исследование ASOS-2 представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором намеренно участвуют больницы со всей Африки. Чтобы иметь право на включение, больница должна проводить не менее 20 стационарных хирургических вмешательств у взрослых с анестезией в неделю, иметь местное одобрение этики для исследования, одобрение руководства местной больницы и создать исследовательскую группу местной больницы. В исследование не включены больницы с меньшим хирургическим объемом. Испытание направлено на включение всех последовательных стационарных хирургических операций у взрослых в участвующих больницах (как плановых, так и неотложных хирургических вмешательств). Пациенты моложе 18 лет и пациенты, которые уже были включены в исследование, исключаются из набора. Последующее наблюдение в больнице, цензура через 30 дней.
Абдоминальное, оперативное родоразрешение плода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транспорт: вид транспорта
Временное ограничение: В день госпитализации
Номинал: пешком, личный транспорт, скорая помощь, общественный транспорт
В день госпитализации
Транспорт: Расстояние
Временное ограничение: В день госпитализации
Непрерывно: расстояние в километрах от дома пациента до больницы
В день госпитализации
Транспорт: Время
Временное ограничение: В день госпитализации
Непрерывно: время в часах от дома пациента до больницы
В день госпитализации
Транспорт: задержка в обращении за медицинской помощью
Временное ограничение: В день госпитализации
Бинарный: мнение акушера о наличии клинически значимой задержки в обращении за медицинской помощью.
В день госпитализации
Транспорт: задержка в транспортировке в больницу
Временное ограничение: В день госпитализации
Бинарный: заключение акушера о наличии клинически значимой задержки в транспортировке.
В день госпитализации
Транспорт: Задержка между объектами
Временное ограничение: На момент смерти (смерть зарегистрирована в больнице, цензурировано через 30 дней)
Бинарный: пациент умер, ожидая перевода из одного учреждения в другое?
На момент смерти (смерть зарегистрирована в больнице, цензурировано через 30 дней)
Лечение: Направление на высокоуровневую помощь
Временное ограничение: Цензура в больнице через 30 дней
Бинарный: имело ли место направление на более высокий уровень помощи.
Цензура в больнице через 30 дней
Лечение: Профилактическое применение утеротоников.
Временное ограничение: В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Номинальные: окситоцин, эргометрин, мизопростил, карбетоцин, нет
В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Лечение: Терапевтическое применение утеротоников.
Временное ограничение: В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Номинальные: окситоцин, эргометрин, мизопростил, карбетоцин, нет
В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Лечение: Контрольный список хирургической безопасности
Временное ограничение: В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Бинарный: использовался ли контрольный список хирургической безопасности.
В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Лечение: Тип анестетика
Временное ограничение: В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Номинальные: регионарные, общие с эндотрахеальной интубацией, общие без эндотрахеальной интубации.
В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Лечение: аспирация дыхательных путей
Временное ограничение: В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Бинарный: произошла ли аспирация дыхательных путей.
В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Лечение: десатурация
Временное ограничение: В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Бинарный: произошла ли десатурация ниже 90% во время управления дыхательными путями.
В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Лечение: Спинальная гипотензия
Временное ограничение: В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Бинарный: имела ли место спинальная гипотензия; систолическое АД <= 90 мм рт.ст.
В день кесарева сечения, во время кесарева сечения
Лечение: Вмешательства для остановки кровотечения
Временное ограничение: В больнице, цензура через 30 дней
Номинал: Какие методы использовались? пересев, компрессионный шов на матку, перевязка маточных артерий, маточный жгут, внутриматочный баллон, гистерэктомия, эмболизация маточных артерий
В больнице, цензура через 30 дней
Лечение: препараты крови
Временное ограничение: В больнице, цензура через 30 дней
Номинал: Какие продукты были даны? Эритроциты, свежезамороженная плазма, лиофилизированная плазма, криопреципитат, тромбоциты, цельная кровь.
В больнице, цензура через 30 дней
Лечение: Доступность лекарств
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Номинальные: кислород, пропофол, тиопентон, этомидат, кетамин, суксаметоний, рокуроний, закись азота, галотан, изофлюран, севофлуран, окситоцин, эргометрин, синтометрин, мизопростил, простагландин F2альфа, карбетоцин, фенилэфрин, эфедрин, адреналин, норадреналин, фентанил, морфин, петидин, лидокаин, бупивакаин, транексамовая кислота
В день кесарева сечения
Лечение: наличие продуктов крови
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Номинальные: Эритроциты, Плазма, Тромбоциты, Криопреципитат
В день кесарева сечения
Лечение: Наличие реанимационного оборудования
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Номинальные: отсасывание из дыхательных путей, оборудование для эндотрахеальной интубации, аппарат искусственной вентиляции легких, надгортанные дыхательные пути, дефибриллятор,
В день кесарева сечения
Лечение: наличие оборудования для мониторинга
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Номинальный: Какое оборудование для мониторинга имеется в послеоперационной и послеоперационной палатах? Насыщение кислородом, артериальное давление, монитор сердечного ритма, термометр
В день кесарева сечения
Лечение: Зона восстановления
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Бинарный: Есть ли специальное место, где пациент находится под наблюдением во время выхода из наркоза при кесаревом сечении?
В день кесарева сечения
Лечение: соотношение поставщик-пациент
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Интервал: Соотношение медсестер и пациентов в послеоперационном отделении (днем, ночью)
В день кесарева сечения
Лечение: Задержка в постановке диагноза
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Бинарный: мнение акушера о том, произошла ли клинически важная задержка в постановке диагноза.
В день кесарева сечения
Лечение: Задержка между постановкой диагноза и кесаревым сечением
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Бинарный: мнение акушера о том, произошла ли клинически важная задержка между постановкой диагноза и кесаревым сечением.
В день кесарева сечения
Лечение: Доступ к больничным ресурсам
Временное ограничение: В день кесарева сечения
Номинальное: заключение акушера о том, способствовали ли смерти задержка доступа или нехватка больничных ресурсов: водоснабжение, электричество, лекарства, телефон, анестезиологическое оборудование, хирургическое оборудование, оборудование для наблюдения, операционная, медсестра или ассистент, дежурный старший акушер-гинеколог, -вызов старшего врача-анестезиолога, консультация из реферального центра.
В день кесарева сечения
Обучение: Уровень обучения
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
Номинальный: Уровень подготовки поставщика медицинских услуг при кесаревом сечении (для анестезии и хирургии): Специалист, стажер-специалист, врач-неспециалист, не врач
Во время кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина смерти
Временное ограничение: Материнская смерть регистрируется в стационаре, цензурируется на 30-е сутки.
Стандарт отчетности по материнской смертности ВОЗ МКБ-10
Материнская смерть регистрируется в стационаре, цензурируется на 30-е сутки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Главный исследователь будет получать запросы на обмен данными об отдельных участниках и будет принимать решения в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться