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Sous-étude sur la mortalité maternelle de l'essai ASOS-2

27 janvier 2020 mis à jour par: Bruce Biccard, University of Cape Town

Sous-étude sur la mortalité maternelle de l'essai African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Une analyse à méthodes mixtes d'une série de cas prospective décrivant les facteurs contribuant à la mortalité maternelle associée à l'accouchement par césarienne en Afrique

Cette sous-étude est une analyse à méthodes mixtes d'une série de cas prospective de décès maternels au sein de la cohorte d'essai African Surgical OutcomeS-2. Les objectifs de la sous-étude sont i) de décrire les facteurs contextuels qui contribuent aux décès maternels après césarienne en Afrique en utilisant un cadre conceptuel de "transport-traitement-formation" et ii) de classer les décès maternels dans l'ASOS-2 essai selon la norme de notification de la mortalité maternelle CIM-10 de l'OMS. Les données seront extraites de la base de données d'essai ASOS-2. Un formulaire de rapport de cas de sous-étude (CRF) et des entretiens téléphoniques semi-structurés seront utilisés pour recueillir des informations supplémentaires auprès des cliniciens qui ont vécu un décès maternel au cours de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette sous-étude est une analyse à méthodes mixtes d'une série de cas prospective de décès maternels au sein de la cohorte d'essai African Surgical OutcomeS-2. Les objectifs de la sous-étude sont i) de décrire les facteurs contextuels qui contribuent aux décès maternels après césarienne en Afrique en utilisant un cadre conceptuel de "transport-traitement-formation" et ii) de classer les décès maternels dans l'ASOS-2 essai selon la norme de notification de la mortalité maternelle CIM-10 de l'OMS. Les données seront extraites de la base de données d'essai ASOS-2. Lorsqu'un décès maternel est saisi dans la base de données d'essai, le gestionnaire de données signalera l'événement. L'hôpital qui a enregistré le décès sera contacté et invité à participer à la sous-étude. Un formulaire de rapport de cas de sous-étude (CRF) et des entretiens téléphoniques semi-structurés seront utilisés pour recueillir des informations supplémentaires auprès des cliniciens qui ont vécu un décès maternel au cours de l'essai.

Cette étude utilise 2 cadres a priori pour décrire les décès maternels :

i) Le cadre « transport-traitement-formation » développé par le Dr Andrew Shennan (communication personnelle). Ce cadre suggère que les déterminants importants (facteurs contextuels modifiables) de la mortalité maternelle peuvent être classés comme étant liés aux facteurs de transport, de traitement et de formation.

  • Le transport fait référence à la manière dont le patient accède aux soins existants. Cela comprend la décision de demander de l'aide, les modes de transport vers l'hôpital et le transport inter-établissements. Nous considérons le réseau d'accès aux soins dans cette catégorie.
  • Le traitement fait référence à la manière dont le cas a été pris en charge dans l'établissement de santé. Cela comprend les retards dans le diagnostic et la prise de décision ainsi que les délais entre la prise de décision et l'intervention physique (par ex. délai entre la décision d'accouchement par césarienne et l'accouchement du nourrisson). Le traitement comprend également la pertinence des décisions de traitement et la disponibilité des ressources nécessaires pour fournir le traitement recommandé.
  • La formation fait référence à la disponibilité de prestataires de soins de santé qualifiés et au besoin de formation/de perfectionnement des prestataires de soins de santé existants.

ii) L'application par l'OMS des codes CIM-10 aux décès pendant la grossesse, l'accouchement et la puerpéralité (CIM MM). Dans ce cadre, les décès sont décrits comme ayant une cause finale directe, une cause sous-jacente qui mène à la cause finale et des causes contributives qui n'ont pas causé directement le décès, mais qui ont aggravé l'état physiologique ou accéléré l'événement sous-jacent.

La cause sous-jacente du décès est définie comme la maladie ou l'état qui a déclenché la chaîne morbide d'événements menant au décès ou les circonstances de l'accident ou de la violence qui ont produit une blessure mortelle. Les causes sous-jacentes seront spécifiées avec autant de détails que possible. La cause sous-jacente sera classée dans l'une des 8 catégories suivantes :

  1. Troubles hypertensifs pendant la grossesse
  2. Hémorragie obstétricale
  3. Infection liée à la grossesse
  4. Autres complications obstétricales
  5. Complications imprévues de la prise en charge (iatrogènes)
  6. Complications non obstétricales (maladie non obstétricale, par ex. maladie cardiaque, paludisme)
  7. Inconnu / Indéterminé
  8. Causes externes fortuites (par ex. violence interpersonnelle)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mères africaines décédées pendant ou après une césarienne. L'étude principale est un essai randomisé en grappes qui échantillonne à dessein des hôpitaux à travers l'Afrique.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • âgé de 18 ans et plus,
  • admis dans les hôpitaux participants
  • subissant une césarienne élective et non élective
  • qui meurent des suites de leur opération avant de quitter l'hôpital et dans les 30 jours suivant l'opération.

Critère d'exclusion:

  • participation antérieure à ASOS-2
  • accouchement par césarienne dans un hôpital autre que l'hôpital de l'étude (à gauche censuré)
  • patients transférés dans un autre hôpital avant leur décès (censuré à droite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Essai African Surgical OutcomesS-2
L'essai ASOS-2 est un essai randomisé en grappes recrutant à dessein des hôpitaux à travers l'Afrique. Pour être éligible à l'inclusion, un hôpital doit effectuer au moins 20 cas de chirurgie hospitalière adulte avec anesthésie par semaine, avoir l'approbation éthique locale pour l'essai, avoir l'approbation de la direction de l'hôpital local et avoir mis en place une équipe d'étude hospitalière locale. L'essai exclut les hôpitaux ayant un volume chirurgical inférieur. L'essai vise à inclure tous les cas chirurgicaux consécutifs d'adultes hospitalisés dans les hôpitaux participants (chirurgie élective et d'urgence). Les patients de moins de 18 ans et les patients déjà recrutés dans l'essai sont exclus du recrutement. Le suivi est hospitalier, censuré à 30 jours.
Abdominal, accouchement opératoire du fœtus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transport : Mode de transport
Délai: Le jour de l'hospitalisation
Nominal : marche, transport privé, ambulance, transport en commun
Le jour de l'hospitalisation
Transports : distances
Délai: Le jour de l'hospitalisation
Continu : distance en kilomètres du domicile du patient à l'hôpital
Le jour de l'hospitalisation
Transport : temps
Délai: Le jour de l'hospitalisation
Continu : temps en heures entre le domicile du patient et l'hôpital
Le jour de l'hospitalisation
Transport : Retard dans la recherche de soins
Délai: Le jour de l'hospitalisation
Binaire : opinion de l'obstétricien indiquant s'il y a eu un retard cliniquement important dans la recherche de soins
Le jour de l'hospitalisation
Transport : Retard dans le transport vers les soins de santé
Délai: Le jour de l'hospitalisation
Binaire : opinion de l'obstétricien indiquant s'il y a eu un retard de transport cliniquement important
Le jour de l'hospitalisation
Transport : Retard inter-installations
Délai: Au moment du décès (décès enregistré à l'hôpital, censuré à 30 jours)
Binaire : Le patient est-il décédé en attendant le transfert inter-établissements ?
Au moment du décès (décès enregistré à l'hôpital, censuré à 30 jours)
Traitement : Orientation vers un niveau de soins élevé
Délai: À l'hôpital censuré à 30 jours
Binaire : si l'aiguillage vers un niveau de soins supérieur a eu lieu ou non
À l'hôpital censuré à 30 jours
Traitement : Utilisation utérotonique prophylactique
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Nominal : ocytocine, ergométrine, misoprostil, carbétocine, aucun
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Traitement : Usage utérotonique thérapeutique
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Nominal : ocytocine, ergométrine, misoprostil, carbétocine, aucun
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Traitement : liste de contrôle de la sécurité chirurgicale
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Binaire : si une liste de contrôle de sécurité chirurgicale a été utilisée ou non
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Traitement : type d'anesthésie
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Nominal : Régional, général avec intubation endotrachéale, général sans intubation endotrachéale.
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Traitement : Aspiration des voies respiratoires
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Binaire : si une aspiration des voies respiratoires s'est produite ou non
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Traitement : Désaturation
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Binaire : si une désaturation inférieure à 90 % s'est produite ou non pendant la gestion des voies respiratoires
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Traitement : hypotension vertébrale
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Binaire : si une hypotension vertébrale s'est produite ou non ; TA systolique <= 90mmHg
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
Traitement : Interventions pour arrêter les saignements
Délai: À l'hôpital, censuré à 30 jours
Nominal : Quelles techniques ont été utilisées ? ensemencement excessif, suture de compression utérine, ligature de l'artère utérine, garrot utérin, ballon intra-utérin, hystérectomie, embolisation de l'artère utérine
À l'hôpital, censuré à 30 jours
Traitement : produits sanguins
Délai: À l'hôpital, censuré à 30 jours
Nominal : Quels produits ont été offerts ? Globules rouges, plasma frais congelé, plasma lyophilisé, cryoprécipité, plaquettes, sang total.
À l'hôpital, censuré à 30 jours
Traitement : Disponibilité des médicaments
Délai: Le jour de la césarienne
Nominal : oxygène, propofol, thiopental, étomidate, kétamine, suxaméthonium, rocuronium, protoxyde d'azote, halothane, isoflurane, sévoflurane, ocytocine, ergométrine, syntométrine, misoprostil, prostaglandine F2alpha, carbétocine, phényléphrine, éphédrine, adrénaline, noradrénaline, morphine, fentanyl, Péthidine, lidocaïne, bupivacaïne, acide tranexamique
Le jour de la césarienne
Traitement : Disponibilité des produits sanguins
Délai: Le jour de la césarienne
Nominal : Globules rouges, Plasma, Plaquettes, Cryoprécipité
Le jour de la césarienne
Traitement : Disponibilité du matériel de réanimation
Délai: Le jour de la césarienne
Nominal : aspiration des voies respiratoires, équipement d'intubation endotrachéale, ventilateur mécanique, dispositifs supraglottiques, défibrillateur,
Le jour de la césarienne
Traitement : Disponibilité du matériel de surveillance
Délai: Le jour de la césarienne
Nominal : Quels sont les équipements de surveillance disponibles dans la salle de réveil et dans le service postopératoire ? Saturation en O2, tension artérielle, moniteur de fréquence cardiaque, thermomètre
Le jour de la césarienne
Traitement : Zone de récupération
Délai: Le jour de la césarienne
Binaire : Existe-t-il une zone dédiée où la patiente est suivie lors de sa sortie d'anesthésie pour césarienne ?
Le jour de la césarienne
Traitement : Ratio prestataires-patients
Délai: Le jour de la césarienne
Intervalle : ratio infirmière-patients dans le service postopératoire (pendant la journée, pendant la nuit)
Le jour de la césarienne
Traitement : retard de diagnostic
Délai: Le jour de la césarienne
Binaire : opinion de l'obstétricien indiquant si un retard clinique important dans le diagnostic s'est produit
Le jour de la césarienne
Traitement : délai entre le diagnostic et la césarienne
Délai: Le jour de la césarienne
Binaire : opinion de l'obstétricien indiquant si un délai clinique important entre le diagnostic et la césarienne s'est produit
Le jour de la césarienne
Traitement : Accès aux ressources hospitalières
Délai: Le jour de la césarienne
Nominal : Opinion de l'obstétricien indiquant si le retard d'accès ou le manque de ressources hospitalières ont contribué au décès : approvisionnement en eau, électricité, médicaments, téléphone, matériel d'anesthésie, matériel chirurgical, matériel de surveillance, bloc opératoire, infirmier ou assistant, médecin obstétricien senior de garde, sur -appel médecin anesthésiste senior, avis centre référent.
Le jour de la césarienne
Formation : Niveau de formation
Délai: Au moment de la césarienne
Nominal : Niveau du prestataire de formation à la césarienne (pour l'anesthésie et la chirurgie) : Spécialiste, stagiaire spécialiste, médecin non spécialiste, non médecin
Au moment de la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cause de décès
Délai: Le décès maternel est enregistré à l'hôpital, censuré à 30 jours.
Norme OMS de notification de la mortalité maternelle selon la CIM-10
Le décès maternel est enregistré à l'hôpital, censuré à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'enquêteur principal recevra les demandes de partage des données individuelles des participants et décidera au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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