- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029207
Sous-étude sur la mortalité maternelle de l'essai ASOS-2
Sous-étude sur la mortalité maternelle de l'essai African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Une analyse à méthodes mixtes d'une série de cas prospective décrivant les facteurs contribuant à la mortalité maternelle associée à l'accouchement par césarienne en Afrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette sous-étude est une analyse à méthodes mixtes d'une série de cas prospective de décès maternels au sein de la cohorte d'essai African Surgical OutcomeS-2. Les objectifs de la sous-étude sont i) de décrire les facteurs contextuels qui contribuent aux décès maternels après césarienne en Afrique en utilisant un cadre conceptuel de "transport-traitement-formation" et ii) de classer les décès maternels dans l'ASOS-2 essai selon la norme de notification de la mortalité maternelle CIM-10 de l'OMS. Les données seront extraites de la base de données d'essai ASOS-2. Lorsqu'un décès maternel est saisi dans la base de données d'essai, le gestionnaire de données signalera l'événement. L'hôpital qui a enregistré le décès sera contacté et invité à participer à la sous-étude. Un formulaire de rapport de cas de sous-étude (CRF) et des entretiens téléphoniques semi-structurés seront utilisés pour recueillir des informations supplémentaires auprès des cliniciens qui ont vécu un décès maternel au cours de l'essai.
Cette étude utilise 2 cadres a priori pour décrire les décès maternels :
i) Le cadre « transport-traitement-formation » développé par le Dr Andrew Shennan (communication personnelle). Ce cadre suggère que les déterminants importants (facteurs contextuels modifiables) de la mortalité maternelle peuvent être classés comme étant liés aux facteurs de transport, de traitement et de formation.
- Le transport fait référence à la manière dont le patient accède aux soins existants. Cela comprend la décision de demander de l'aide, les modes de transport vers l'hôpital et le transport inter-établissements. Nous considérons le réseau d'accès aux soins dans cette catégorie.
- Le traitement fait référence à la manière dont le cas a été pris en charge dans l'établissement de santé. Cela comprend les retards dans le diagnostic et la prise de décision ainsi que les délais entre la prise de décision et l'intervention physique (par ex. délai entre la décision d'accouchement par césarienne et l'accouchement du nourrisson). Le traitement comprend également la pertinence des décisions de traitement et la disponibilité des ressources nécessaires pour fournir le traitement recommandé.
- La formation fait référence à la disponibilité de prestataires de soins de santé qualifiés et au besoin de formation/de perfectionnement des prestataires de soins de santé existants.
ii) L'application par l'OMS des codes CIM-10 aux décès pendant la grossesse, l'accouchement et la puerpéralité (CIM MM). Dans ce cadre, les décès sont décrits comme ayant une cause finale directe, une cause sous-jacente qui mène à la cause finale et des causes contributives qui n'ont pas causé directement le décès, mais qui ont aggravé l'état physiologique ou accéléré l'événement sous-jacent.
La cause sous-jacente du décès est définie comme la maladie ou l'état qui a déclenché la chaîne morbide d'événements menant au décès ou les circonstances de l'accident ou de la violence qui ont produit une blessure mortelle. Les causes sous-jacentes seront spécifiées avec autant de détails que possible. La cause sous-jacente sera classée dans l'une des 8 catégories suivantes :
- Troubles hypertensifs pendant la grossesse
- Hémorragie obstétricale
- Infection liée à la grossesse
- Autres complications obstétricales
- Complications imprévues de la prise en charge (iatrogènes)
- Complications non obstétricales (maladie non obstétricale, par ex. maladie cardiaque, paludisme)
- Inconnu / Indéterminé
- Causes externes fortuites (par ex. violence interpersonnelle)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- âgé de 18 ans et plus,
- admis dans les hôpitaux participants
- subissant une césarienne élective et non élective
- qui meurent des suites de leur opération avant de quitter l'hôpital et dans les 30 jours suivant l'opération.
Critère d'exclusion:
- participation antérieure à ASOS-2
- accouchement par césarienne dans un hôpital autre que l'hôpital de l'étude (à gauche censuré)
- patients transférés dans un autre hôpital avant leur décès (censuré à droite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Essai African Surgical OutcomesS-2
L'essai ASOS-2 est un essai randomisé en grappes recrutant à dessein des hôpitaux à travers l'Afrique.
Pour être éligible à l'inclusion, un hôpital doit effectuer au moins 20 cas de chirurgie hospitalière adulte avec anesthésie par semaine, avoir l'approbation éthique locale pour l'essai, avoir l'approbation de la direction de l'hôpital local et avoir mis en place une équipe d'étude hospitalière locale.
L'essai exclut les hôpitaux ayant un volume chirurgical inférieur.
L'essai vise à inclure tous les cas chirurgicaux consécutifs d'adultes hospitalisés dans les hôpitaux participants (chirurgie élective et d'urgence).
Les patients de moins de 18 ans et les patients déjà recrutés dans l'essai sont exclus du recrutement.
Le suivi est hospitalier, censuré à 30 jours.
|
Abdominal, accouchement opératoire du fœtus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transport : Mode de transport
Délai: Le jour de l'hospitalisation
|
Nominal : marche, transport privé, ambulance, transport en commun
|
Le jour de l'hospitalisation
|
|
Transports : distances
Délai: Le jour de l'hospitalisation
|
Continu : distance en kilomètres du domicile du patient à l'hôpital
|
Le jour de l'hospitalisation
|
|
Transport : temps
Délai: Le jour de l'hospitalisation
|
Continu : temps en heures entre le domicile du patient et l'hôpital
|
Le jour de l'hospitalisation
|
|
Transport : Retard dans la recherche de soins
Délai: Le jour de l'hospitalisation
|
Binaire : opinion de l'obstétricien indiquant s'il y a eu un retard cliniquement important dans la recherche de soins
|
Le jour de l'hospitalisation
|
|
Transport : Retard dans le transport vers les soins de santé
Délai: Le jour de l'hospitalisation
|
Binaire : opinion de l'obstétricien indiquant s'il y a eu un retard de transport cliniquement important
|
Le jour de l'hospitalisation
|
|
Transport : Retard inter-installations
Délai: Au moment du décès (décès enregistré à l'hôpital, censuré à 30 jours)
|
Binaire : Le patient est-il décédé en attendant le transfert inter-établissements ?
|
Au moment du décès (décès enregistré à l'hôpital, censuré à 30 jours)
|
|
Traitement : Orientation vers un niveau de soins élevé
Délai: À l'hôpital censuré à 30 jours
|
Binaire : si l'aiguillage vers un niveau de soins supérieur a eu lieu ou non
|
À l'hôpital censuré à 30 jours
|
|
Traitement : Utilisation utérotonique prophylactique
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
Nominal : ocytocine, ergométrine, misoprostil, carbétocine, aucun
|
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
|
Traitement : Usage utérotonique thérapeutique
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
Nominal : ocytocine, ergométrine, misoprostil, carbétocine, aucun
|
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
|
Traitement : liste de contrôle de la sécurité chirurgicale
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
Binaire : si une liste de contrôle de sécurité chirurgicale a été utilisée ou non
|
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
|
Traitement : type d'anesthésie
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
Nominal : Régional, général avec intubation endotrachéale, général sans intubation endotrachéale.
|
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
|
Traitement : Aspiration des voies respiratoires
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
Binaire : si une aspiration des voies respiratoires s'est produite ou non
|
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
|
Traitement : Désaturation
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
Binaire : si une désaturation inférieure à 90 % s'est produite ou non pendant la gestion des voies respiratoires
|
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
|
Traitement : hypotension vertébrale
Délai: Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
Binaire : si une hypotension vertébrale s'est produite ou non ; TA systolique <= 90mmHg
|
Le jour de la césarienne, au moment de la césarienne
|
|
Traitement : Interventions pour arrêter les saignements
Délai: À l'hôpital, censuré à 30 jours
|
Nominal : Quelles techniques ont été utilisées ?
ensemencement excessif, suture de compression utérine, ligature de l'artère utérine, garrot utérin, ballon intra-utérin, hystérectomie, embolisation de l'artère utérine
|
À l'hôpital, censuré à 30 jours
|
|
Traitement : produits sanguins
Délai: À l'hôpital, censuré à 30 jours
|
Nominal : Quels produits ont été offerts ?
Globules rouges, plasma frais congelé, plasma lyophilisé, cryoprécipité, plaquettes, sang total.
|
À l'hôpital, censuré à 30 jours
|
|
Traitement : Disponibilité des médicaments
Délai: Le jour de la césarienne
|
Nominal : oxygène, propofol, thiopental, étomidate, kétamine, suxaméthonium, rocuronium, protoxyde d'azote, halothane, isoflurane, sévoflurane, ocytocine, ergométrine, syntométrine, misoprostil, prostaglandine F2alpha, carbétocine, phényléphrine, éphédrine, adrénaline, noradrénaline, morphine, fentanyl, Péthidine, lidocaïne, bupivacaïne, acide tranexamique
|
Le jour de la césarienne
|
|
Traitement : Disponibilité des produits sanguins
Délai: Le jour de la césarienne
|
Nominal : Globules rouges, Plasma, Plaquettes, Cryoprécipité
|
Le jour de la césarienne
|
|
Traitement : Disponibilité du matériel de réanimation
Délai: Le jour de la césarienne
|
Nominal : aspiration des voies respiratoires, équipement d'intubation endotrachéale, ventilateur mécanique, dispositifs supraglottiques, défibrillateur,
|
Le jour de la césarienne
|
|
Traitement : Disponibilité du matériel de surveillance
Délai: Le jour de la césarienne
|
Nominal : Quels sont les équipements de surveillance disponibles dans la salle de réveil et dans le service postopératoire ?
Saturation en O2, tension artérielle, moniteur de fréquence cardiaque, thermomètre
|
Le jour de la césarienne
|
|
Traitement : Zone de récupération
Délai: Le jour de la césarienne
|
Binaire : Existe-t-il une zone dédiée où la patiente est suivie lors de sa sortie d'anesthésie pour césarienne ?
|
Le jour de la césarienne
|
|
Traitement : Ratio prestataires-patients
Délai: Le jour de la césarienne
|
Intervalle : ratio infirmière-patients dans le service postopératoire (pendant la journée, pendant la nuit)
|
Le jour de la césarienne
|
|
Traitement : retard de diagnostic
Délai: Le jour de la césarienne
|
Binaire : opinion de l'obstétricien indiquant si un retard clinique important dans le diagnostic s'est produit
|
Le jour de la césarienne
|
|
Traitement : délai entre le diagnostic et la césarienne
Délai: Le jour de la césarienne
|
Binaire : opinion de l'obstétricien indiquant si un délai clinique important entre le diagnostic et la césarienne s'est produit
|
Le jour de la césarienne
|
|
Traitement : Accès aux ressources hospitalières
Délai: Le jour de la césarienne
|
Nominal : Opinion de l'obstétricien indiquant si le retard d'accès ou le manque de ressources hospitalières ont contribué au décès : approvisionnement en eau, électricité, médicaments, téléphone, matériel d'anesthésie, matériel chirurgical, matériel de surveillance, bloc opératoire, infirmier ou assistant, médecin obstétricien senior de garde, sur -appel médecin anesthésiste senior, avis centre référent.
|
Le jour de la césarienne
|
|
Formation : Niveau de formation
Délai: Au moment de la césarienne
|
Nominal : Niveau du prestataire de formation à la césarienne (pour l'anesthésie et la chirurgie) : Spécialiste, stagiaire spécialiste, médecin non spécialiste, non médecin
|
Au moment de la césarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cause de décès
Délai: Le décès maternel est enregistré à l'hôpital, censuré à 30 jours.
|
Norme OMS de notification de la mortalité maternelle selon la CIM-10
|
Le décès maternel est enregistré à l'hôpital, censuré à 30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .