Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De substudie ASOS-2 Trial Maternal Mortality

27 januari 2020 bijgewerkt door: Bruce Biccard, University of Cape Town

De substudie African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) Trial Maternal Mortality. Een mixed-methods-analyse van een prospectieve casusreeks die factoren beschrijft die bijdragen aan moedersterfte in verband met een keizersnede in Afrika

Deze substudie is een mixed-methods-analyse van een prospectieve casusreeks van moedersterfte binnen het African Surgical OutcomeS-2-onderzoekscohort. De doelstellingen van de deelstudie zijn i) het beschrijven van de contextuele factoren die bijdragen aan moedersterfte na een keizersnede in Afrika met behulp van een conceptueel kader van "transport-behandeling-training" en ii) het classificeren van de moedersterfte in de ASOS-2 studie volgens de WHO ICD-10 rapportagestandaard voor moedersterfte. Gegevens worden geëxtraheerd uit de ASOS-2 proefdatabase. Een sub-study case report form (CRF) en semi-gestructureerde telefonische interviews zullen worden gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen van clinici die tijdens het onderzoek een moedersterfte hebben meegemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze substudie is een mixed-methods-analyse van een prospectieve casusreeks van moedersterfte binnen het African Surgical OutcomeS-2-onderzoekscohort. De doelstellingen van de deelstudie zijn i) het beschrijven van de contextuele factoren die bijdragen aan moedersterfte na een keizersnede in Afrika met behulp van een conceptueel kader van "transport-behandeling-training" en ii) het classificeren van de moedersterfte in de ASOS-2 studie volgens de WHO ICD-10 rapportagestandaard voor moedersterfte. Gegevens worden geëxtraheerd uit de ASOS-2 proefdatabase. Wanneer een moedersterfte wordt vastgelegd in de proefdatabase, zal de gegevensbeheerder de gebeurtenis markeren. Het ziekenhuis dat het overlijden heeft gemeld, wordt gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het deelonderzoek. Een sub-study case report form (CRF) en semi-gestructureerde telefonische interviews zullen worden gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen van clinici die tijdens het onderzoek een moedersterfte hebben meegemaakt.

Deze studie gebruikt 2 a priori kaders voor het beschrijven van maternale sterfte:

i) Het "transport-behandeling-training"-raamwerk ontwikkeld door Dr. Andrew Shennan (persoonlijke communicatie). Dit raamwerk suggereert dat de belangrijke determinanten (aanpasbare contextuele factoren) van moedersterfte kunnen worden geclassificeerd als gerelateerd aan transport-, behandelings- en trainingsfactoren.

  • Vervoer verwijst naar de manier waarop de patiënt toegang krijgt tot bestaande zorg. Dit omvat de beslissing om hulp te zoeken, vervoerswijzen naar het ziekenhuis en vervoer tussen faciliteiten. In deze categorie beschouwen we het zorgtoegangsnetwerk.
  • Behandeling verwijst naar de manier waarop de zaak werd beheerd in de zorginstelling. Het omvat vertragingen in diagnose en besluitvorming, evenals vertragingen tussen besluitvorming en fysieke interventie (bijv. tijd vanaf het besluit tot keizersnede tot het moment van bevalling van de baby). Behandeling omvat ook de geschiktheid van behandelbeslissingen en de beschikbaarheid van middelen die nodig zijn om de aanbevolen behandeling te bieden.
  • Training verwijst naar de beschikbaarheid van bekwame zorgverleners en de behoefte aan training/bijscholing van bestaande zorgverleners.

ii) De WHO-toepassing van ICD-10-codes op sterfgevallen tijdens zwangerschap, bevalling en puerperium (ICD MM) classificatie. Binnen dit kader worden sterfgevallen beschreven als hebbende een directe uiteindelijke oorzaak, een onderliggende oorzaak die leidt tot de uiteindelijke oorzaak, en bijdragende oorzaken die niet direct de dood veroorzaakten, maar de fysiologische toestand verslechterden of de onderliggende gebeurtenis versnelden.

De onderliggende doodsoorzaak wordt gedefinieerd als de ziekte of aandoening die de aanzet gaf tot de morbide keten van gebeurtenissen die tot de dood leidden of de omstandigheden van het ongeval of geweld die tot een dodelijk letsel leidden. Onderliggende oorzaken worden zo gedetailleerd mogelijk gespecificeerd. De onderliggende oorzaak wordt ingedeeld in een van de 8 categorieën:

  1. Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
  2. Verloskundige bloeding
  3. Zwangerschapsgerelateerde infectie
  4. Andere verloskundige complicaties
  5. Onvoorziene complicaties van het management (iatrogeen)
  6. Niet-verloskundige complicaties (niet-verloskundige ziekte, b.v. hartziekte, malaria)
  7. Onbekend / Onbepaald
  8. Toevallige externe oorzaken (bijv. interpersoonlijk geweld)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Afrikaanse moeders die overlijden tijdens of na een keizersnede. De primaire studie is een geclusterde gerandomiseerde studie die doelbewust steekproeven neemt in ziekenhuizen in heel Afrika.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • van 18 jaar en ouder,
  • opgenomen in deelnemende ziekenhuizen
  • electieve en niet-electieve keizersnede ondergaan
  • die overlijden na hun operatie voordat ze het ziekenhuis verlaten en binnen 30 dagen na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere deelname aan ASOS-2
  • keizersnede in een ander ziekenhuis dan het onderzoeksziekenhuis (links gecensureerd)
  • patiënten die voor overlijden worden overgebracht naar een ander ziekenhuis (rechts gecensureerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afrikaanse chirurgische uitkomst S-2-studie
De ASOS-2-studie is een geclusterde, gerandomiseerde studie die doelbewust ziekenhuizen in heel Afrika rekruteert. Om in aanmerking te komen voor opname moet een ziekenhuis ten minste 20 gevallen van volwassen intramurale chirurgie met anesthesie per week uitvoeren, lokale ethische goedkeuring hebben voor de studie, goedkeuring hebben van het lokale ziekenhuismanagement en een lokaal ziekenhuisonderzoeksteam hebben opgericht. De proef sluit ziekenhuizen uit met een lager chirurgisch volume. Het doel van de studie is om alle opeenvolgende chirurgische gevallen van volwassen intramurale patiënten in deelnemende ziekenhuizen (zowel electieve als spoedoperaties) op te nemen. Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die al voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zijn uitgesloten van rekrutering. Follow-up is in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen.
Abdominale, operatieve bevalling van de foetus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervoer: Wijze van vervoer
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
Nominaal: lopend, eigen vervoer, ambulance, openbaar vervoer
Op de dag van opname in het ziekenhuis
Vervoer: Afstand
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
Continu: afstand in kilometers van de woning van de patiënt tot het ziekenhuis
Op de dag van opname in het ziekenhuis
Vervoer: Tijd
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
Continu: tijd in uren van de woning van de patiënt naar het ziekenhuis
Op de dag van opname in het ziekenhuis
Vervoer: Vertraging bij het zoeken naar gezondheidszorg
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
Binair: mening van de verloskundige of er een klinisch belangrijke vertraging was bij het zoeken naar zorg
Op de dag van opname in het ziekenhuis
Vervoer: Vertraging bij vervoer naar zorg
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
Binair: mening van de verloskundige of er een klinisch belangrijke vertraging in het transport was
Op de dag van opname in het ziekenhuis
Transport: vertraging tussen faciliteiten
Tijdsspanne: Op het moment van overlijden (overlijden geregistreerd in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen)
Binair: stierf de patiënt terwijl hij wachtte op overdracht tussen faciliteiten?
Op het moment van overlijden (overlijden geregistreerd in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen)
Behandeling: verwijzing naar een hoog niveau van zorg
Tijdsspanne: In het ziekenhuis gecensureerd na 30 dagen
Binair: al dan niet doorverwijzing naar een hoger niveau van zorg plaatsgevonden
In het ziekenhuis gecensureerd na 30 dagen
Behandeling: profylactisch gebruik van uterotoon
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Nominaal: oxytocine, ergometrine, misoprostil, carbetocine, geen
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Behandeling: Therapeutisch uterotonisch gebruik
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Nominaal: oxytocine, ergometrine, misoprostil, carbetocine, geen
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Behandeling: Chirurgische veiligheidschecklist
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Binair: Of er al dan niet een checklist voor chirurgische veiligheid is gebruikt
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Behandeling: Soort verdoving
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Nominaal: regionaal, algemeen met endotracheale intubatie, algemeen zonder endotracheale intubatie.
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Behandeling: Luchtwegaspiratie
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Binair: Of er al dan niet luchtwegaspiratie heeft plaatsgevonden
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Behandeling: desaturatie
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Binair: al dan niet desaturatie onder 90% opgetreden tijdens beheer van de luchtweg
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Behandeling: spinale hypotensie
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Binair: al dan niet spinale hypotensie opgetreden; systolische bloeddruk <= 90 mmHg
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
Behandeling: Interventies om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen
Nominaal: Welke technieken werden gebruikt? overmatig zaaien, baarmoedercompressiehechtdraad, ligatie van de baarmoederslagader, baarmoedertourniquet, intra-uteriene ballon, hysterectomie, embolisatie van de baarmoederslagader
In het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen
Behandeling: bloedproducten
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen
Nominaal: Welke producten werden gegeven? Rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, gevriesdroogd plasma, cryoprecipitaat, bloedplaatjes, volbloed.
In het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen
Behandeling: Beschikbaarheid van medicijnen
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Nominaal: Zuurstof, Propofol, Thiopenton, Etomidaat, Ketamine, Suxamethonium, Rocuronium, Lachgas, Halothaan, Isofluraan, Sevofluraan, Oxytocine, Ergometrine, Syntometrine, Misoprostil, Prostaglandine F2alpha, Carbetocine, Fenylefrine, Efedrine, Adrenaline, Noradrenaline, Morfine, Fentanyl, Pethidine, Lignocaïne, Bupivacaïne, Tranexaminezuur
Op de dag van de keizersnede
Behandeling: Beschikbaarheid van bloedproducten
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Nominaal: rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat
Op de dag van de keizersnede
Behandeling: beschikbaarheid van reanimatieapparatuur
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Nominaal: luchtwegafzuiging, endotracheale intubatieapparatuur, mechanische ventilator, supraglottische luchtwegapparaten, defibrillator,
Op de dag van de keizersnede
Behandeling: beschikbaarheid van bewakingsapparatuur
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Nominaal: Welke bewakingsapparatuur is beschikbaar in de verkoeverkamer en de postoperatieve afdeling? O2-verzadiging, bloeddruk, hartslagmeter, thermometer
Op de dag van de keizersnede
Behandeling: Herstelgebied
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Binair: Is er een speciale ruimte waar de patiënt wordt bewaakt tijdens het herstel van de anesthesie voor een keizersnede?
Op de dag van de keizersnede
Behandeling: Provider-patiënt ratio
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Interval: Verpleegkundige-patiënt ratio op postoperatieve afdeling (overdag, 's nachts)
Op de dag van de keizersnede
Behandeling: vertraging in de diagnose
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Binair: mening van de verloskundige of er een klinisch belangrijke vertraging in de diagnose is opgetreden
Op de dag van de keizersnede
Behandeling: Vertraging tussen diagnose en keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Binair: mening van verloskundige of er een klinisch belangrijke vertraging is opgetreden tussen diagnose en keizersnede
Op de dag van de keizersnede
Behandeling: toegang tot ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
Nominaal: mening van verloskundige of vertraagde toegang of gebrek aan ziekenhuismiddelen hebben bijgedragen aan het overlijden: watervoorziening, elektriciteit, medicijnen, telefoon, anesthesieapparatuur, chirurgische apparatuur, bewakingsapparatuur, operatiekamer, verpleging of assistent, dienstdoende senior verloskundige, op - senior anesthesioloog bellen, advies verwijscentrum.
Op de dag van de keizersnede
Opleiding: opleidingsniveau
Tijdsspanne: Tijdens keizersnede
Nominaal: Aanbieder opleidingsniveau keizersnede (voor anesthesie en chirurgie): specialist, specialist in opleiding, niet-gespecialiseerde arts, niet-arts
Tijdens keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Moedersterfte wordt geregistreerd in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen.
WHO ICD-10 rapportagestandaard voor moedersterfte
Moedersterfte wordt geregistreerd in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker ontvangt verzoeken om gegevens van individuele deelnemers te delen en beslist per geval.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Abonneren