- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04029207
De substudie ASOS-2 Trial Maternal Mortality
De substudie African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) Trial Maternal Mortality. Een mixed-methods-analyse van een prospectieve casusreeks die factoren beschrijft die bijdragen aan moedersterfte in verband met een keizersnede in Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze substudie is een mixed-methods-analyse van een prospectieve casusreeks van moedersterfte binnen het African Surgical OutcomeS-2-onderzoekscohort. De doelstellingen van de deelstudie zijn i) het beschrijven van de contextuele factoren die bijdragen aan moedersterfte na een keizersnede in Afrika met behulp van een conceptueel kader van "transport-behandeling-training" en ii) het classificeren van de moedersterfte in de ASOS-2 studie volgens de WHO ICD-10 rapportagestandaard voor moedersterfte. Gegevens worden geëxtraheerd uit de ASOS-2 proefdatabase. Wanneer een moedersterfte wordt vastgelegd in de proefdatabase, zal de gegevensbeheerder de gebeurtenis markeren. Het ziekenhuis dat het overlijden heeft gemeld, wordt gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het deelonderzoek. Een sub-study case report form (CRF) en semi-gestructureerde telefonische interviews zullen worden gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen van clinici die tijdens het onderzoek een moedersterfte hebben meegemaakt.
Deze studie gebruikt 2 a priori kaders voor het beschrijven van maternale sterfte:
i) Het "transport-behandeling-training"-raamwerk ontwikkeld door Dr. Andrew Shennan (persoonlijke communicatie). Dit raamwerk suggereert dat de belangrijke determinanten (aanpasbare contextuele factoren) van moedersterfte kunnen worden geclassificeerd als gerelateerd aan transport-, behandelings- en trainingsfactoren.
- Vervoer verwijst naar de manier waarop de patiënt toegang krijgt tot bestaande zorg. Dit omvat de beslissing om hulp te zoeken, vervoerswijzen naar het ziekenhuis en vervoer tussen faciliteiten. In deze categorie beschouwen we het zorgtoegangsnetwerk.
- Behandeling verwijst naar de manier waarop de zaak werd beheerd in de zorginstelling. Het omvat vertragingen in diagnose en besluitvorming, evenals vertragingen tussen besluitvorming en fysieke interventie (bijv. tijd vanaf het besluit tot keizersnede tot het moment van bevalling van de baby). Behandeling omvat ook de geschiktheid van behandelbeslissingen en de beschikbaarheid van middelen die nodig zijn om de aanbevolen behandeling te bieden.
- Training verwijst naar de beschikbaarheid van bekwame zorgverleners en de behoefte aan training/bijscholing van bestaande zorgverleners.
ii) De WHO-toepassing van ICD-10-codes op sterfgevallen tijdens zwangerschap, bevalling en puerperium (ICD MM) classificatie. Binnen dit kader worden sterfgevallen beschreven als hebbende een directe uiteindelijke oorzaak, een onderliggende oorzaak die leidt tot de uiteindelijke oorzaak, en bijdragende oorzaken die niet direct de dood veroorzaakten, maar de fysiologische toestand verslechterden of de onderliggende gebeurtenis versnelden.
De onderliggende doodsoorzaak wordt gedefinieerd als de ziekte of aandoening die de aanzet gaf tot de morbide keten van gebeurtenissen die tot de dood leidden of de omstandigheden van het ongeval of geweld die tot een dodelijk letsel leidden. Onderliggende oorzaken worden zo gedetailleerd mogelijk gespecificeerd. De onderliggende oorzaak wordt ingedeeld in een van de 8 categorieën:
- Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
- Verloskundige bloeding
- Zwangerschapsgerelateerde infectie
- Andere verloskundige complicaties
- Onvoorziene complicaties van het management (iatrogeen)
- Niet-verloskundige complicaties (niet-verloskundige ziekte, b.v. hartziekte, malaria)
- Onbekend / Onbepaald
- Toevallige externe oorzaken (bijv. interpersoonlijk geweld)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- van 18 jaar en ouder,
- opgenomen in deelnemende ziekenhuizen
- electieve en niet-electieve keizersnede ondergaan
- die overlijden na hun operatie voordat ze het ziekenhuis verlaten en binnen 30 dagen na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere deelname aan ASOS-2
- keizersnede in een ander ziekenhuis dan het onderzoeksziekenhuis (links gecensureerd)
- patiënten die voor overlijden worden overgebracht naar een ander ziekenhuis (rechts gecensureerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afrikaanse chirurgische uitkomst S-2-studie
De ASOS-2-studie is een geclusterde, gerandomiseerde studie die doelbewust ziekenhuizen in heel Afrika rekruteert.
Om in aanmerking te komen voor opname moet een ziekenhuis ten minste 20 gevallen van volwassen intramurale chirurgie met anesthesie per week uitvoeren, lokale ethische goedkeuring hebben voor de studie, goedkeuring hebben van het lokale ziekenhuismanagement en een lokaal ziekenhuisonderzoeksteam hebben opgericht.
De proef sluit ziekenhuizen uit met een lager chirurgisch volume.
Het doel van de studie is om alle opeenvolgende chirurgische gevallen van volwassen intramurale patiënten in deelnemende ziekenhuizen (zowel electieve als spoedoperaties) op te nemen.
Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die al voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zijn uitgesloten van rekrutering.
Follow-up is in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen.
|
Abdominale, operatieve bevalling van de foetus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervoer: Wijze van vervoer
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
Nominaal: lopend, eigen vervoer, ambulance, openbaar vervoer
|
Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
|
Vervoer: Afstand
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
Continu: afstand in kilometers van de woning van de patiënt tot het ziekenhuis
|
Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
|
Vervoer: Tijd
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
Continu: tijd in uren van de woning van de patiënt naar het ziekenhuis
|
Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
|
Vervoer: Vertraging bij het zoeken naar gezondheidszorg
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
Binair: mening van de verloskundige of er een klinisch belangrijke vertraging was bij het zoeken naar zorg
|
Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
|
Vervoer: Vertraging bij vervoer naar zorg
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
Binair: mening van de verloskundige of er een klinisch belangrijke vertraging in het transport was
|
Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
|
Transport: vertraging tussen faciliteiten
Tijdsspanne: Op het moment van overlijden (overlijden geregistreerd in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen)
|
Binair: stierf de patiënt terwijl hij wachtte op overdracht tussen faciliteiten?
|
Op het moment van overlijden (overlijden geregistreerd in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen)
|
|
Behandeling: verwijzing naar een hoog niveau van zorg
Tijdsspanne: In het ziekenhuis gecensureerd na 30 dagen
|
Binair: al dan niet doorverwijzing naar een hoger niveau van zorg plaatsgevonden
|
In het ziekenhuis gecensureerd na 30 dagen
|
|
Behandeling: profylactisch gebruik van uterotoon
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
Nominaal: oxytocine, ergometrine, misoprostil, carbetocine, geen
|
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
|
Behandeling: Therapeutisch uterotonisch gebruik
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
Nominaal: oxytocine, ergometrine, misoprostil, carbetocine, geen
|
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
|
Behandeling: Chirurgische veiligheidschecklist
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
Binair: Of er al dan niet een checklist voor chirurgische veiligheid is gebruikt
|
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
|
Behandeling: Soort verdoving
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
Nominaal: regionaal, algemeen met endotracheale intubatie, algemeen zonder endotracheale intubatie.
|
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
|
Behandeling: Luchtwegaspiratie
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
Binair: Of er al dan niet luchtwegaspiratie heeft plaatsgevonden
|
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
|
Behandeling: desaturatie
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
Binair: al dan niet desaturatie onder 90% opgetreden tijdens beheer van de luchtweg
|
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
|
Behandeling: spinale hypotensie
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
Binair: al dan niet spinale hypotensie opgetreden; systolische bloeddruk <= 90 mmHg
|
Op de dag van de keizersnede, op het moment van de keizersnede
|
|
Behandeling: Interventies om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen
|
Nominaal: Welke technieken werden gebruikt?
overmatig zaaien, baarmoedercompressiehechtdraad, ligatie van de baarmoederslagader, baarmoedertourniquet, intra-uteriene ballon, hysterectomie, embolisatie van de baarmoederslagader
|
In het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen
|
|
Behandeling: bloedproducten
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen
|
Nominaal: Welke producten werden gegeven?
Rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, gevriesdroogd plasma, cryoprecipitaat, bloedplaatjes, volbloed.
|
In het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen
|
|
Behandeling: Beschikbaarheid van medicijnen
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Nominaal: Zuurstof, Propofol, Thiopenton, Etomidaat, Ketamine, Suxamethonium, Rocuronium, Lachgas, Halothaan, Isofluraan, Sevofluraan, Oxytocine, Ergometrine, Syntometrine, Misoprostil, Prostaglandine F2alpha, Carbetocine, Fenylefrine, Efedrine, Adrenaline, Noradrenaline, Morfine, Fentanyl, Pethidine, Lignocaïne, Bupivacaïne, Tranexaminezuur
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Behandeling: Beschikbaarheid van bloedproducten
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Nominaal: rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Behandeling: beschikbaarheid van reanimatieapparatuur
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Nominaal: luchtwegafzuiging, endotracheale intubatieapparatuur, mechanische ventilator, supraglottische luchtwegapparaten, defibrillator,
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Behandeling: beschikbaarheid van bewakingsapparatuur
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Nominaal: Welke bewakingsapparatuur is beschikbaar in de verkoeverkamer en de postoperatieve afdeling?
O2-verzadiging, bloeddruk, hartslagmeter, thermometer
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Behandeling: Herstelgebied
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Binair: Is er een speciale ruimte waar de patiënt wordt bewaakt tijdens het herstel van de anesthesie voor een keizersnede?
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Behandeling: Provider-patiënt ratio
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Interval: Verpleegkundige-patiënt ratio op postoperatieve afdeling (overdag, 's nachts)
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Behandeling: vertraging in de diagnose
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Binair: mening van de verloskundige of er een klinisch belangrijke vertraging in de diagnose is opgetreden
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Behandeling: Vertraging tussen diagnose en keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Binair: mening van verloskundige of er een klinisch belangrijke vertraging is opgetreden tussen diagnose en keizersnede
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Behandeling: toegang tot ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: Op de dag van de keizersnede
|
Nominaal: mening van verloskundige of vertraagde toegang of gebrek aan ziekenhuismiddelen hebben bijgedragen aan het overlijden: watervoorziening, elektriciteit, medicijnen, telefoon, anesthesieapparatuur, chirurgische apparatuur, bewakingsapparatuur, operatiekamer, verpleging of assistent, dienstdoende senior verloskundige, op - senior anesthesioloog bellen, advies verwijscentrum.
|
Op de dag van de keizersnede
|
|
Opleiding: opleidingsniveau
Tijdsspanne: Tijdens keizersnede
|
Nominaal: Aanbieder opleidingsniveau keizersnede (voor anesthesie en chirurgie): specialist, specialist in opleiding, niet-gespecialiseerde arts, niet-arts
|
Tijdens keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Moedersterfte wordt geregistreerd in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen.
|
WHO ICD-10 rapportagestandaard voor moedersterfte
|
Moedersterfte wordt geregistreerd in het ziekenhuis, gecensureerd na 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingComplicaties bij een keizersnede | Chirurgische site-infectie na een keizersnedeRwanda
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenPostoperatieve Moederlijke Tevredenheidsschaal na Keizersnede