- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029207
El subestudio de mortalidad materna del ensayo ASOS-2
El subestudio de mortalidad materna del ensayo African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Un análisis de métodos mixtos de una serie de casos prospectivos que describen los factores que contribuyen a la mortalidad materna asociada con el parto por cesárea en África
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este subestudio es un análisis de métodos mixtos de una serie de casos prospectivos de muertes maternas dentro de la cohorte del ensayo African Surgical OutcomeS-2. Los objetivos del subestudio son i) describir los factores contextuales que contribuyen a las muertes maternas después del parto por cesárea en África utilizando un marco conceptual de "transporte-tratamiento-capacitación" y ii) clasificar las muertes maternas en el ASOS-2 según el estándar de notificación de mortalidad materna CIE-10 de la OMS. Los datos se extraerán de la base de datos del ensayo ASOS-2. Cuando se captura una muerte materna en la base de datos del ensayo, el administrador de datos marcará el evento. Se contactará al hospital que registró la muerte y se le invitará a participar en el subestudio. Se utilizará un formulario de informe de caso de subestudio (CRF) y entrevistas telefónicas semiestructuradas para recopilar información adicional de los médicos que sufrieron una muerte materna durante el ensayo.
Este estudio utiliza 2 marcos a priori para describir las muertes maternas:
i) El marco de "transporte-tratamiento-entrenamiento" desarrollado por el Dr. Andrew Shennan (comunicación personal). Este marco sugiere que los determinantes importantes (factores contextuales modificables) de la mortalidad materna pueden clasificarse como factores relacionados con el transporte, el tratamiento y la capacitación.
- El transporte se refiere a la forma en que el paciente accede a la atención existente. Esto incluye la decisión de buscar ayuda, los modos de transporte al hospital y el transporte entre centros. Consideramos la red de acceso a la salud en esta categoría.
- El tratamiento se refiere a la forma en que se manejó el caso en el establecimiento de salud. Incluye retrasos en el diagnóstico y la toma de decisiones, así como retrasos entre la toma de decisiones y la intervención física (p. tiempo desde la decisión de parto por cesárea hasta el parto del bebé). El tratamiento también incluye la adecuación de las decisiones de tratamiento y la disponibilidad de los recursos necesarios para proporcionar el tratamiento recomendado.
- La capacitación se refiere a la disponibilidad de proveedores de atención de la salud calificados y la necesidad de capacitación/actualización de los proveedores de atención de la salud existentes.
ii) La aplicación de la OMS de los códigos CIE-10 a la clasificación de las muertes durante el embarazo, el parto y el puerperio (CIE MM). Dentro de este marco, las muertes se describen como que tienen una causa directa final, una causa subyacente que conduce a la causa final y causas contribuyentes que no causaron directamente la muerte, pero empeoraron el estado fisiológico o aceleraron el evento subyacente.
La causa básica de muerte se define como la enfermedad o condición que inició la cadena mórbida de eventos que condujeron a la muerte o las circunstancias del accidente o violencia que produjo una lesión fatal. Las causas subyacentes se especificarán con tanto detalle como sea posible. La causa subyacente se clasificará en una de 8 categorías:
- Trastornos hipertensivos en el embarazo
- hemorragia obstétrica
- Infección relacionada con el embarazo
- Otras complicaciones obstétricas
- Complicaciones imprevistas del manejo (iatrogénicas)
- Complicaciones no obstétricas (enfermedad no obstétrica, p. cardiopatía, paludismo)
- Desconocido / Indeterminado
- Causas externas coincidentes (p. violencia interpersonal)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- mayores de 18 años,
- ingresados en hospitales participantes
- sometidas a cesárea electiva y no electiva
- que mueren después de su operación antes de salir del hospital y dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Criterio de exclusión:
- participación previa en ASOS-2
- parto por cesárea en un hospital que no sea el hospital del estudio (censurado a la izquierda)
- pacientes que son trasladados a otro hospital antes de morir (censurado a la derecha)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ensayo African Surgical OutcomesS-2
El ensayo ASOS-2 es un ensayo aleatorizado por grupos que recluta intencionalmente hospitales en toda África.
Para ser elegible para la inclusión, un hospital debe realizar al menos 20 casos de cirugía hospitalaria de adultos con anestesia por semana, tener la aprobación ética local para el ensayo, tener la aprobación de la administración del hospital local y haber establecido un equipo de estudio del hospital local.
El ensayo excluye hospitales con menor volumen quirúrgico.
El ensayo tiene como objetivo incluir todos los casos quirúrgicos consecutivos de pacientes adultos hospitalizados en los hospitales participantes (tanto cirugía electiva como de emergencia).
Los pacientes menores de 18 años y los pacientes que ya han sido reclutados para el ensayo están excluidos del reclutamiento.
El seguimiento es intrahospitalario, censurado a los 30 días.
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Abdominal, parto operatorio del feto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transporte: Modo de transporte
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
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Nominal: a pie, transporte privado, ambulancia, transporte público
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El día del ingreso hospitalario
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Transporte: Distancia
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
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Continuo: distancia en kilómetros desde el domicilio del paciente hasta el hospital
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El día del ingreso hospitalario
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Transporte: Tiempo
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
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Continuo: tiempo en horas desde el domicilio del paciente hasta el hospital
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El día del ingreso hospitalario
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Transporte: retraso en la búsqueda de atención médica
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
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Binario: opinión del obstetra sobre si hubo un retraso clínicamente importante en la búsqueda de atención
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El día del ingreso hospitalario
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Transporte: retraso en el transporte a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
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Binario: opinión del obstetra sobre si hubo un retraso clínicamente importante en el transporte
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El día del ingreso hospitalario
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Transporte: demora entre instalaciones
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte (muerte registrada en el hospital, censurada a los 30 días)
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Binario: ¿Murió el paciente mientras esperaba el traslado entre centros?
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En el momento de la muerte (muerte registrada en el hospital, censurada a los 30 días)
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Tratamiento: derivación a un nivel superior de atención
Periodo de tiempo: Intrahospitalario censurado a los 30 días
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Binario: si se realizó o no la derivación a un nivel superior de atención
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Intrahospitalario censurado a los 30 días
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Tratamiento: uso profiláctico de uterotónicos
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Nominal: oxitocina, ergometrina, misoprostil, carbetocina, ninguno
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El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Tratamiento: uso terapéutico de uterotónicos
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Nominal: oxitocina, ergometrina, misoprostil, carbetocina, ninguno
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El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Tratamiento: lista de verificación de seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Binario: si se utilizó o no una lista de verificación de seguridad quirúrgica
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El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Tratamiento: Tipo de anestésico
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Nominal: Regional, general con intubación endotraqueal, general sin intubación endotraqueal.
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El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Tratamiento: aspiración de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Binario: si se produjo o no una aspiración de las vías respiratorias
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El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Tratamiento: Desaturación
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Binario: si se produjo o no una desaturación por debajo del 90 % durante el tratamiento de las vías respiratorias
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El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Tratamiento: Hipotensión espinal
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Binario: si se produjo o no hipotensión espinal; PA sistólica <= 90 mmHg
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El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
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Tratamiento: Intervenciones para detener el sangrado
Periodo de tiempo: En el hospital, censurado a los 30 días.
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Nominal: ¿Qué técnicas se utilizaron?
sobre-siembra, sutura de compresión uterina, ligadura de la arteria uterina, torniquete uterino, balón intrauterino, histerectomía, embolización de la arteria uterina
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En el hospital, censurado a los 30 días.
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Tratamiento: hemoderivados
Periodo de tiempo: En el hospital, censurado a los 30 días.
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Nominal: ¿Qué productos se dieron?
Glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plasma liofilizado, crioprecipitado, plaquetas, sangre total.
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En el hospital, censurado a los 30 días.
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Tratamiento: Disponibilidad de medicamentos
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Nominal: Oxígeno, propofol, tiopentona, etomidato, ketamina, suxametonio, rocuronio, óxido nitroso, halotano, isoflurano, sevoflurano, oxitocina, ergometrina, sintometrina, misoprostil, prostaglandina F2alfa, carbetocina, fenilefrina, efedrina, adrenalina, noradrenalina, morfina, fentanilo, Petidina, lidocaína, bupivacaína, ácido tranexámico
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El día de la cesárea
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Tratamiento: Disponibilidad de hemoderivados
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Nominal: glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitado
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El día de la cesárea
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Tratamiento: Disponibilidad de equipos de reanimación
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Nominal: Succión de vía aérea, equipo de intubación endotraqueal, ventilador mecánico, dispositivos de vía aérea supraglótica, desfibrilador,
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El día de la cesárea
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Tratamiento: Disponibilidad de equipo de monitoreo
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Nominal: ¿Qué equipos de monitoreo están disponibles en el área de recuperación y la sala de postoperatorio?
Saturación de O2, presión arterial, pulsómetro, termómetro
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El día de la cesárea
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Tratamiento: Área de recuperación
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Binario: ¿Hay un área dedicada donde se monitorea al paciente durante la recuperación de la anestesia para la cesárea?
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El día de la cesárea
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Tratamiento: Proporción proveedor-paciente
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Intervalo: Relación enfermera-paciente en la sala de postoperatorios (durante el día, durante la noche)
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El día de la cesárea
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Tratamiento: Retraso en el diagnóstico
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Binario: Opinión del obstetra si se produjo un retraso clínico importante en el diagnóstico
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El día de la cesárea
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Tratamiento: Retraso entre el diagnóstico y la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Binario: Opinión del obstetra si se produjo un retraso clínico importante entre el diagnóstico y la cesárea
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El día de la cesárea
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Tratamiento: Acceso a recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
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Nominal: Opinión del obstetra si el retraso en el acceso o la falta de recursos hospitalarios contribuyeron a la muerte: suministro de agua, electricidad, medicamentos, teléfono, equipo de anestesia, equipo quirúrgico, equipo de monitoreo, quirófano, enfermería o asistente, médico obstetra de guardia, en -llamar al médico anestesista principal, asesoramiento del centro de referencia.
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El día de la cesárea
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Formación: Nivel de formación
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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Nominal: nivel de capacitación del proveedor en cesárea (para anestesia y cirugía): especialista, especialista en formación, médico no especialista, no médico
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En el momento de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: La muerte materna se registra en el hospital, censurada a los 30 días.
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Estándar de notificación de mortalidad materna CIE-10 de la OMS
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La muerte materna se registra en el hospital, censurada a los 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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