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El subestudio de mortalidad materna del ensayo ASOS-2

27 de enero de 2020 actualizado por: Bruce Biccard, University of Cape Town

El subestudio de mortalidad materna del ensayo African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Un análisis de métodos mixtos de una serie de casos prospectivos que describen los factores que contribuyen a la mortalidad materna asociada con el parto por cesárea en África

Este subestudio es un análisis de métodos mixtos de una serie de casos prospectivos de muertes maternas dentro de la cohorte del ensayo African Surgical OutcomeS-2. Los objetivos del subestudio son i) describir los factores contextuales que contribuyen a las muertes maternas después del parto por cesárea en África utilizando un marco conceptual de "transporte-tratamiento-capacitación" y ii) clasificar las muertes maternas en el ASOS-2 según el estándar de notificación de mortalidad materna CIE-10 de la OMS. Los datos se extraerán de la base de datos del ensayo ASOS-2. Se utilizará un formulario de informe de caso de subestudio (CRF) y entrevistas telefónicas semiestructuradas para recopilar información adicional de los médicos que sufrieron una muerte materna durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este subestudio es un análisis de métodos mixtos de una serie de casos prospectivos de muertes maternas dentro de la cohorte del ensayo African Surgical OutcomeS-2. Los objetivos del subestudio son i) describir los factores contextuales que contribuyen a las muertes maternas después del parto por cesárea en África utilizando un marco conceptual de "transporte-tratamiento-capacitación" y ii) clasificar las muertes maternas en el ASOS-2 según el estándar de notificación de mortalidad materna CIE-10 de la OMS. Los datos se extraerán de la base de datos del ensayo ASOS-2. Cuando se captura una muerte materna en la base de datos del ensayo, el administrador de datos marcará el evento. Se contactará al hospital que registró la muerte y se le invitará a participar en el subestudio. Se utilizará un formulario de informe de caso de subestudio (CRF) y entrevistas telefónicas semiestructuradas para recopilar información adicional de los médicos que sufrieron una muerte materna durante el ensayo.

Este estudio utiliza 2 marcos a priori para describir las muertes maternas:

i) El marco de "transporte-tratamiento-entrenamiento" desarrollado por el Dr. Andrew Shennan (comunicación personal). Este marco sugiere que los determinantes importantes (factores contextuales modificables) de la mortalidad materna pueden clasificarse como factores relacionados con el transporte, el tratamiento y la capacitación.

  • El transporte se refiere a la forma en que el paciente accede a la atención existente. Esto incluye la decisión de buscar ayuda, los modos de transporte al hospital y el transporte entre centros. Consideramos la red de acceso a la salud en esta categoría.
  • El tratamiento se refiere a la forma en que se manejó el caso en el establecimiento de salud. Incluye retrasos en el diagnóstico y la toma de decisiones, así como retrasos entre la toma de decisiones y la intervención física (p. tiempo desde la decisión de parto por cesárea hasta el parto del bebé). El tratamiento también incluye la adecuación de las decisiones de tratamiento y la disponibilidad de los recursos necesarios para proporcionar el tratamiento recomendado.
  • La capacitación se refiere a la disponibilidad de proveedores de atención de la salud calificados y la necesidad de capacitación/actualización de los proveedores de atención de la salud existentes.

ii) La aplicación de la OMS de los códigos CIE-10 a la clasificación de las muertes durante el embarazo, el parto y el puerperio (CIE MM). Dentro de este marco, las muertes se describen como que tienen una causa directa final, una causa subyacente que conduce a la causa final y causas contribuyentes que no causaron directamente la muerte, pero empeoraron el estado fisiológico o aceleraron el evento subyacente.

La causa básica de muerte se define como la enfermedad o condición que inició la cadena mórbida de eventos que condujeron a la muerte o las circunstancias del accidente o violencia que produjo una lesión fatal. Las causas subyacentes se especificarán con tanto detalle como sea posible. La causa subyacente se clasificará en una de 8 categorías:

  1. Trastornos hipertensivos en el embarazo
  2. hemorragia obstétrica
  3. Infección relacionada con el embarazo
  4. Otras complicaciones obstétricas
  5. Complicaciones imprevistas del manejo (iatrogénicas)
  6. Complicaciones no obstétricas (enfermedad no obstétrica, p. cardiopatía, paludismo)
  7. Desconocido / Indeterminado
  8. Causas externas coincidentes (p. violencia interpersonal)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Madres africanas que mueren durante o después del parto por cesárea. El estudio principal es un ensayo aleatorizado por conglomerados que toma muestras intencionalmente de hospitales de toda África.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • mayores de 18 años,
  • ingresados ​​en hospitales participantes
  • sometidas a cesárea electiva y no electiva
  • que mueren después de su operación antes de salir del hospital y dentro de los 30 días posteriores a la operación.

Criterio de exclusión:

  • participación previa en ASOS-2
  • parto por cesárea en un hospital que no sea el hospital del estudio (censurado a la izquierda)
  • pacientes que son trasladados a otro hospital antes de morir (censurado a la derecha)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ensayo African Surgical OutcomesS-2
El ensayo ASOS-2 es un ensayo aleatorizado por grupos que recluta intencionalmente hospitales en toda África. Para ser elegible para la inclusión, un hospital debe realizar al menos 20 casos de cirugía hospitalaria de adultos con anestesia por semana, tener la aprobación ética local para el ensayo, tener la aprobación de la administración del hospital local y haber establecido un equipo de estudio del hospital local. El ensayo excluye hospitales con menor volumen quirúrgico. El ensayo tiene como objetivo incluir todos los casos quirúrgicos consecutivos de pacientes adultos hospitalizados en los hospitales participantes (tanto cirugía electiva como de emergencia). Los pacientes menores de 18 años y los pacientes que ya han sido reclutados para el ensayo están excluidos del reclutamiento. El seguimiento es intrahospitalario, censurado a los 30 días.
Abdominal, parto operatorio del feto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transporte: Modo de transporte
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
Nominal: a pie, transporte privado, ambulancia, transporte público
El día del ingreso hospitalario
Transporte: Distancia
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
Continuo: distancia en kilómetros desde el domicilio del paciente hasta el hospital
El día del ingreso hospitalario
Transporte: Tiempo
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
Continuo: tiempo en horas desde el domicilio del paciente hasta el hospital
El día del ingreso hospitalario
Transporte: retraso en la búsqueda de atención médica
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
Binario: opinión del obstetra sobre si hubo un retraso clínicamente importante en la búsqueda de atención
El día del ingreso hospitalario
Transporte: retraso en el transporte a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
Binario: opinión del obstetra sobre si hubo un retraso clínicamente importante en el transporte
El día del ingreso hospitalario
Transporte: demora entre instalaciones
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte (muerte registrada en el hospital, censurada a los 30 días)
Binario: ¿Murió el paciente mientras esperaba el traslado entre centros?
En el momento de la muerte (muerte registrada en el hospital, censurada a los 30 días)
Tratamiento: derivación a un nivel superior de atención
Periodo de tiempo: Intrahospitalario censurado a los 30 días
Binario: si se realizó o no la derivación a un nivel superior de atención
Intrahospitalario censurado a los 30 días
Tratamiento: uso profiláctico de uterotónicos
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Nominal: oxitocina, ergometrina, misoprostil, carbetocina, ninguno
El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Tratamiento: uso terapéutico de uterotónicos
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Nominal: oxitocina, ergometrina, misoprostil, carbetocina, ninguno
El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Tratamiento: lista de verificación de seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Binario: si se utilizó o no una lista de verificación de seguridad quirúrgica
El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Tratamiento: Tipo de anestésico
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Nominal: Regional, general con intubación endotraqueal, general sin intubación endotraqueal.
El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Tratamiento: aspiración de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Binario: si se produjo o no una aspiración de las vías respiratorias
El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Tratamiento: Desaturación
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Binario: si se produjo o no una desaturación por debajo del 90 % durante el tratamiento de las vías respiratorias
El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Tratamiento: Hipotensión espinal
Periodo de tiempo: El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Binario: si se produjo o no hipotensión espinal; PA sistólica <= 90 mmHg
El día de la cesárea, en el momento de la cesárea
Tratamiento: Intervenciones para detener el sangrado
Periodo de tiempo: En el hospital, censurado a los 30 días.
Nominal: ¿Qué técnicas se utilizaron? sobre-siembra, sutura de compresión uterina, ligadura de la arteria uterina, torniquete uterino, balón intrauterino, histerectomía, embolización de la arteria uterina
En el hospital, censurado a los 30 días.
Tratamiento: hemoderivados
Periodo de tiempo: En el hospital, censurado a los 30 días.
Nominal: ¿Qué productos se dieron? Glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plasma liofilizado, crioprecipitado, plaquetas, sangre total.
En el hospital, censurado a los 30 días.
Tratamiento: Disponibilidad de medicamentos
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Nominal: Oxígeno, propofol, tiopentona, etomidato, ketamina, suxametonio, rocuronio, óxido nitroso, halotano, isoflurano, sevoflurano, oxitocina, ergometrina, sintometrina, misoprostil, prostaglandina F2alfa, carbetocina, fenilefrina, efedrina, adrenalina, noradrenalina, morfina, fentanilo, Petidina, lidocaína, bupivacaína, ácido tranexámico
El día de la cesárea
Tratamiento: Disponibilidad de hemoderivados
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Nominal: glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitado
El día de la cesárea
Tratamiento: Disponibilidad de equipos de reanimación
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Nominal: Succión de vía aérea, equipo de intubación endotraqueal, ventilador mecánico, dispositivos de vía aérea supraglótica, desfibrilador,
El día de la cesárea
Tratamiento: Disponibilidad de equipo de monitoreo
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Nominal: ¿Qué equipos de monitoreo están disponibles en el área de recuperación y la sala de postoperatorio? Saturación de O2, presión arterial, pulsómetro, termómetro
El día de la cesárea
Tratamiento: Área de recuperación
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Binario: ¿Hay un área dedicada donde se monitorea al paciente durante la recuperación de la anestesia para la cesárea?
El día de la cesárea
Tratamiento: Proporción proveedor-paciente
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Intervalo: Relación enfermera-paciente en la sala de postoperatorios (durante el día, durante la noche)
El día de la cesárea
Tratamiento: Retraso en el diagnóstico
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Binario: Opinión del obstetra si se produjo un retraso clínico importante en el diagnóstico
El día de la cesárea
Tratamiento: Retraso entre el diagnóstico y la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Binario: Opinión del obstetra si se produjo un retraso clínico importante entre el diagnóstico y la cesárea
El día de la cesárea
Tratamiento: Acceso a recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: El día de la cesárea
Nominal: Opinión del obstetra si el retraso en el acceso o la falta de recursos hospitalarios contribuyeron a la muerte: suministro de agua, electricidad, medicamentos, teléfono, equipo de anestesia, equipo quirúrgico, equipo de monitoreo, quirófano, enfermería o asistente, médico obstetra de guardia, en -llamar al médico anestesista principal, asesoramiento del centro de referencia.
El día de la cesárea
Formación: Nivel de formación
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
Nominal: nivel de capacitación del proveedor en cesárea (para anestesia y cirugía): especialista, especialista en formación, médico no especialista, no médico
En el momento de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: La muerte materna se registra en el hospital, censurada a los 30 días.
Estándar de notificación de mortalidad materna CIE-10 de la OMS
La muerte materna se registra en el hospital, censurada a los 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El investigador principal recibirá solicitudes para compartir datos de participantes individuales y decidirá caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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