- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029207
Il sottostudio sulla mortalità materna del processo ASOS-2
Il sottostudio sulla mortalità materna del trial African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Un'analisi con metodi misti di una serie di casi prospettici che descrive i fattori che contribuiscono alla mortalità materna associata al parto cesareo in Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sottostudio è un'analisi con metodi misti di una serie di casi prospettici di decessi materni all'interno della coorte di studio African Surgical OutcomeS-2. Gli obiettivi del sottostudio sono i) descrivere i fattori contestuali che contribuiscono alle morti materne dopo il parto cesareo in Africa utilizzando un quadro concettuale di "trasporto-trattamento-formazione" e ii) classificare le morti materne nell'ASOS-2 studio secondo lo standard di segnalazione della mortalità materna dell'OMS ICD-10. I dati saranno estratti dal database di prova ASOS-2. Quando un decesso materno viene registrato nel database dello studio, il gestore dei dati segnalerà l'evento. L'ospedale che ha registrato il decesso verrà contattato e invitato a partecipare al sottostudio. Verranno utilizzati un modulo di segnalazione di un caso di sottostudio (CRF) e interviste telefoniche semi-strutturate per raccogliere ulteriori informazioni dai medici che hanno subito una morte materna durante il processo.
Questo studio utilizza 2 quadri a priori per descrivere le morti materne:
i) Il quadro "trasporto-trattamento-formazione" sviluppato dal Dr Andrew Shennan (comunicazione personale). Questo quadro suggerisce che le determinanti importanti (fattori contestuali modificabili) della mortalità materna possono essere classificate come correlate a fattori di trasporto, trattamento e formazione.
- Il trasporto si riferisce al modo in cui il paziente accede alle cure esistenti. Ciò include la decisione di cercare aiuto, le modalità di trasporto verso l'ospedale e il trasporto tra strutture. Consideriamo la rete di accesso sanitario in questa categoria.
- Il trattamento si riferisce al modo in cui il caso è stato gestito presso la struttura sanitaria. Include ritardi nella diagnosi e nel processo decisionale, nonché ritardi tra il processo decisionale e l'intervento fisico (ad es. tempo dalla decisione del parto cesareo al momento del parto del bambino). Il trattamento include anche l'adeguatezza delle decisioni terapeutiche e la disponibilità delle risorse necessarie per fornire il trattamento raccomandato.
- La formazione si riferisce alla disponibilità di operatori sanitari qualificati e alla necessità di formazione/miglioramento delle competenze degli operatori sanitari esistenti.
ii) L'applicazione dell'OMS dei codici ICD-10 alla classificazione dei decessi durante la gravidanza, il parto e il puerperio (ICD MM). All'interno di questo quadro, i decessi sono descritti come aventi una causa diretta finale, una causa sottostante che porta alla causa finale e cause contributive che non hanno causato direttamente la morte, ma hanno peggiorato lo stato fisiologico o accelerato l'evento sottostante.
La causa iniziale di morte è definita come la malattia o la condizione che ha avviato la catena morbosa di eventi che portano alla morte o le circostanze dell'incidente o della violenza che hanno prodotto una lesione mortale. Le cause sottostanti saranno specificate nel modo più dettagliato possibile. La causa sottostante sarà classificata in una delle 8 categorie:
- Disturbi ipertensivi in gravidanza
- Emorragia ostetrica
- Infezione correlata alla gravidanza
- Altre complicanze ostetriche
- Complicanze impreviste della gestione (iatrogene)
- Complicanze non ostetriche (malattie non ostetriche, ad es. malattie cardiache, malaria)
- Sconosciuto/Indeterminato
- Cause esterne casuali (ad es. violenza interpersonale)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- dai 18 anni in su,
- ricoverati negli ospedali aderenti
- sottoposti a parto cesareo elettivo e non
- che muoiono in seguito all'operazione prima di lasciare l'ospedale ed entro 30 giorni dall'operazione.
Criteri di esclusione:
- precedente partecipazione ad ASOS-2
- parto cesareo in un ospedale diverso dall'ospedale dello studio (a sinistra censurato)
- pazienti che vengono trasferiti in un altro ospedale prima della morte (censurato a destra)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Risultati chirurgici africaniProva S-2
Lo studio ASOS-2 è uno studio randomizzato a grappolo che recluta intenzionalmente ospedali in tutta l'Africa.
Per essere idoneo all'inclusione, un ospedale deve eseguire almeno 20 casi di chirurgia ospedaliera per adulti con anestesia a settimana, avere l'approvazione etica locale per lo studio, avere l'approvazione della direzione ospedaliera locale e aver istituito un team di studio ospedaliero locale.
Lo studio esclude gli ospedali con volume chirurgico inferiore.
Lo studio mira a includere tutti i casi chirurgici consecutivi di pazienti adulti ricoverati presso gli ospedali partecipanti (chirurgia sia elettiva che di emergenza).
I pazienti di età inferiore ai 18 anni e i pazienti che sono già stati reclutati nella sperimentazione sono esclusi dal reclutamento.
Il follow-up è in ospedale, censurato a 30 giorni.
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Addominale, parto operativo del feto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasporto: modalità di trasporto
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
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Nominale: a piedi, trasporto privato, ambulanza, trasporto pubblico
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Il giorno del ricovero in ospedale
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Trasporto: Distanza
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
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Continuo: distanza in chilometri dall'abitazione del paziente all'ospedale
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Il giorno del ricovero in ospedale
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Trasporto: tempo
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
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Continuo: tempo in ore dall'abitazione del paziente all'ospedale
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Il giorno del ricovero in ospedale
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Trasporti: ritardo nella ricerca di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
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Binario: opinione dell'ostetrico se c'è stato un ritardo clinicamente importante nella ricerca di cure
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Il giorno del ricovero in ospedale
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Trasporto: Ritardo nel trasporto verso l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
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Binario: parere dell'ostetrico se si è verificato un ritardo clinicamente importante nel trasporto
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Il giorno del ricovero in ospedale
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Trasporto: ritardo tra le strutture
Lasso di tempo: Al momento della morte (morte registrata in ospedale, censurata a 30 giorni)
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Binario: il paziente è morto durante l'attesa del trasferimento tra le strutture?
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Al momento della morte (morte registrata in ospedale, censurata a 30 giorni)
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Trattamento: rinvio a cure di alto livello
Lasso di tempo: In ospedale censurato a 30 giorni
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Binario: se è avvenuto o meno il rinvio a un livello di assistenza più elevato
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In ospedale censurato a 30 giorni
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Trattamento: uso profilattico uterotonico
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Nominale: ossitocina, ergometrina, misoprostil, carbetocina, nessuno
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Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Trattamento: Uso terapeutico uterotonico
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Nominale: ossitocina, ergometrina, misoprostil, carbetocina, nessuno
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Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Trattamento: lista di controllo per la sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Binario: se è stata utilizzata o meno una checklist di sicurezza chirurgica
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Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Trattamento: Tipo di anestetico
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Nominale: regionale, generale con intubazione endotracheale, generale senza intubazione endotracheale.
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Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Trattamento: aspirazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Binario: se si è verificata o meno l'aspirazione delle vie aeree
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Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Trattamento: desaturazione
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Binario: se si è verificata o meno una desaturazione inferiore al 90% durante la gestione delle vie aeree
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Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Trattamento: ipotensione spinale
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Binario: se si è verificata o meno ipotensione spinale; pressione sistolica <= 90 mmHg
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Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
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Trattamento: Interventi per arrestare il sanguinamento
Lasso di tempo: In ospedale, censurato a 30 giorni
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Nominale: quali tecniche sono state utilizzate?
semina eccessiva, sutura di compressione uterina, legatura dell'arteria uterina, laccio emostatico uterino, palloncino intrauterino, isterectomia, embolizzazione dell'arteria uterina
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In ospedale, censurato a 30 giorni
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Trattamento: prodotti sanguigni
Lasso di tempo: In ospedale, censurato a 30 giorni
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Nominale: quali prodotti sono stati dati?
Globuli rossi, plasma fresco congelato, plasma liofilizzato, crioprecipitato, piastrine, sangue intero.
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In ospedale, censurato a 30 giorni
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Trattamento: Disponibilità di farmaci
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Nominale: ossigeno, propofol, tiopentone, etomidato, ketamina, suxametonio, rocuronio, protossido di azoto, alotano, isoflurano, sevoflurano, ossitocina, ergometrina, sintometrina, misoprostil, prostaglandina F2alfa, carbetocina, fenilefrina, efedrina, adrenalina, noradrenalina, morfina, fentanil, Petidina, Lignocaina, Bupivacaina, Acido Tranexamico
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Il giorno del taglio cesareo
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Trattamento: Disponibilità di emoderivati
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Nominale: globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato
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Il giorno del taglio cesareo
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Trattamento: disponibilità di attrezzature per la rianimazione
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Nominale: aspirazione delle vie aeree, attrezzatura per l'intubazione endotracheale, ventilatore meccanico, dispositivi sopraglottici per le vie aeree, defibrillatore,
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Il giorno del taglio cesareo
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Trattamento: disponibilità di apparecchiature di monitoraggio
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Nominale: quali apparecchiature di monitoraggio sono disponibili nell'area di recupero e nel reparto postoperatorio?
Saturazione O2, pressione sanguigna, cardiofrequenzimetro, termometro
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Il giorno del taglio cesareo
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Trattamento: area di recupero
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Binario: esiste un'area dedicata in cui il paziente viene monitorato durante il recupero dall'anestesia per taglio cesareo?
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Il giorno del taglio cesareo
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Trattamento: rapporto fornitore-paziente
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Intervallo: rapporto infermiere-paziente nel reparto postoperatorio (durante il giorno, durante la notte)
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Il giorno del taglio cesareo
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Trattamento: ritardo nella diagnosi
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Binario: opinione dell'ostetrico se si è verificato un ritardo clinico importante nella diagnosi
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Il giorno del taglio cesareo
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Trattamento: ritardo tra la diagnosi e il taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Binario: opinione dell'ostetrica se si è verificato un ritardo clinicamente importante tra la diagnosi e il taglio cesareo
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Il giorno del taglio cesareo
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Trattamento: accesso alle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
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Nominale: opinione dell'ostetrico se il ritardo nell'accesso o la mancanza di risorse ospedaliere hanno contribuito al decesso: approvvigionamento idrico, elettricità, farmaci, telefono, apparecchiature per anestesia, apparecchiature chirurgiche, apparecchiature di monitoraggio, sala operatoria, infermiere o assistente, medico ostetrico senior di guardia, on -chiamare il medico anestesista senior, consiglio dal centro di riferimento.
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Il giorno del taglio cesareo
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Formazione: livello di formazione
Lasso di tempo: Al momento del taglio cesareo
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Nominale: Livello di formazione del fornitore al taglio cesareo (per anestesia e chirurgia): Specialista, tirocinante specialista, medico non specialista, non medico
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Al momento del taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Causa di morte
Lasso di tempo: La morte materna è registrata in ospedale, censurata a 30 giorni.
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Standard di segnalazione della mortalità materna dell'OMS ICD-10
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La morte materna è registrata in ospedale, censurata a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASOS-2 Maternal Mortality
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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