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Il sottostudio sulla mortalità materna del processo ASOS-2

27 gennaio 2020 aggiornato da: Bruce Biccard, University of Cape Town

Il sottostudio sulla mortalità materna del trial African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Un'analisi con metodi misti di una serie di casi prospettici che descrive i fattori che contribuiscono alla mortalità materna associata al parto cesareo in Africa

Questo sottostudio è un'analisi con metodi misti di una serie di casi prospettici di decessi materni all'interno della coorte di studio African Surgical OutcomeS-2. Gli obiettivi del sottostudio sono i) descrivere i fattori contestuali che contribuiscono alle morti materne dopo il parto cesareo in Africa utilizzando un quadro concettuale di "trasporto-trattamento-formazione" e ii) classificare le morti materne nell'ASOS-2 studio secondo lo standard di segnalazione della mortalità materna dell'OMS ICD-10. I dati saranno estratti dal database di prova ASOS-2. Verranno utilizzati un modulo di segnalazione di un caso di sottostudio (CRF) e interviste telefoniche semi-strutturate per raccogliere ulteriori informazioni dai medici che hanno subito una morte materna durante il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio è un'analisi con metodi misti di una serie di casi prospettici di decessi materni all'interno della coorte di studio African Surgical OutcomeS-2. Gli obiettivi del sottostudio sono i) descrivere i fattori contestuali che contribuiscono alle morti materne dopo il parto cesareo in Africa utilizzando un quadro concettuale di "trasporto-trattamento-formazione" e ii) classificare le morti materne nell'ASOS-2 studio secondo lo standard di segnalazione della mortalità materna dell'OMS ICD-10. I dati saranno estratti dal database di prova ASOS-2. Quando un decesso materno viene registrato nel database dello studio, il gestore dei dati segnalerà l'evento. L'ospedale che ha registrato il decesso verrà contattato e invitato a partecipare al sottostudio. Verranno utilizzati un modulo di segnalazione di un caso di sottostudio (CRF) e interviste telefoniche semi-strutturate per raccogliere ulteriori informazioni dai medici che hanno subito una morte materna durante il processo.

Questo studio utilizza 2 quadri a priori per descrivere le morti materne:

i) Il quadro "trasporto-trattamento-formazione" sviluppato dal Dr Andrew Shennan (comunicazione personale). Questo quadro suggerisce che le determinanti importanti (fattori contestuali modificabili) della mortalità materna possono essere classificate come correlate a fattori di trasporto, trattamento e formazione.

  • Il trasporto si riferisce al modo in cui il paziente accede alle cure esistenti. Ciò include la decisione di cercare aiuto, le modalità di trasporto verso l'ospedale e il trasporto tra strutture. Consideriamo la rete di accesso sanitario in questa categoria.
  • Il trattamento si riferisce al modo in cui il caso è stato gestito presso la struttura sanitaria. Include ritardi nella diagnosi e nel processo decisionale, nonché ritardi tra il processo decisionale e l'intervento fisico (ad es. tempo dalla decisione del parto cesareo al momento del parto del bambino). Il trattamento include anche l'adeguatezza delle decisioni terapeutiche e la disponibilità delle risorse necessarie per fornire il trattamento raccomandato.
  • La formazione si riferisce alla disponibilità di operatori sanitari qualificati e alla necessità di formazione/miglioramento delle competenze degli operatori sanitari esistenti.

ii) L'applicazione dell'OMS dei codici ICD-10 alla classificazione dei decessi durante la gravidanza, il parto e il puerperio (ICD MM). All'interno di questo quadro, i decessi sono descritti come aventi una causa diretta finale, una causa sottostante che porta alla causa finale e cause contributive che non hanno causato direttamente la morte, ma hanno peggiorato lo stato fisiologico o accelerato l'evento sottostante.

La causa iniziale di morte è definita come la malattia o la condizione che ha avviato la catena morbosa di eventi che portano alla morte o le circostanze dell'incidente o della violenza che hanno prodotto una lesione mortale. Le cause sottostanti saranno specificate nel modo più dettagliato possibile. La causa sottostante sarà classificata in una delle 8 categorie:

  1. Disturbi ipertensivi in ​​gravidanza
  2. Emorragia ostetrica
  3. Infezione correlata alla gravidanza
  4. Altre complicanze ostetriche
  5. Complicanze impreviste della gestione (iatrogene)
  6. Complicanze non ostetriche (malattie non ostetriche, ad es. malattie cardiache, malaria)
  7. Sconosciuto/Indeterminato
  8. Cause esterne casuali (ad es. violenza interpersonale)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri africane che muoiono durante o dopo il parto cesareo. Lo studio principale è uno studio randomizzato a grappolo che campiona intenzionalmente gli ospedali in tutta l'Africa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • dai 18 anni in su,
  • ricoverati negli ospedali aderenti
  • sottoposti a parto cesareo elettivo e non
  • che muoiono in seguito all'operazione prima di lasciare l'ospedale ed entro 30 giorni dall'operazione.

Criteri di esclusione:

  • precedente partecipazione ad ASOS-2
  • parto cesareo in un ospedale diverso dall'ospedale dello studio (a sinistra censurato)
  • pazienti che vengono trasferiti in un altro ospedale prima della morte (censurato a destra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risultati chirurgici africaniProva S-2
Lo studio ASOS-2 è uno studio randomizzato a grappolo che recluta intenzionalmente ospedali in tutta l'Africa. Per essere idoneo all'inclusione, un ospedale deve eseguire almeno 20 casi di chirurgia ospedaliera per adulti con anestesia a settimana, avere l'approvazione etica locale per lo studio, avere l'approvazione della direzione ospedaliera locale e aver istituito un team di studio ospedaliero locale. Lo studio esclude gli ospedali con volume chirurgico inferiore. Lo studio mira a includere tutti i casi chirurgici consecutivi di pazienti adulti ricoverati presso gli ospedali partecipanti (chirurgia sia elettiva che di emergenza). I pazienti di età inferiore ai 18 anni e i pazienti che sono già stati reclutati nella sperimentazione sono esclusi dal reclutamento. Il follow-up è in ospedale, censurato a 30 giorni.
Addominale, parto operativo del feto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto: modalità di trasporto
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
Nominale: a piedi, trasporto privato, ambulanza, trasporto pubblico
Il giorno del ricovero in ospedale
Trasporto: Distanza
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
Continuo: distanza in chilometri dall'abitazione del paziente all'ospedale
Il giorno del ricovero in ospedale
Trasporto: tempo
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
Continuo: tempo in ore dall'abitazione del paziente all'ospedale
Il giorno del ricovero in ospedale
Trasporti: ritardo nella ricerca di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
Binario: opinione dell'ostetrico se c'è stato un ritardo clinicamente importante nella ricerca di cure
Il giorno del ricovero in ospedale
Trasporto: Ritardo nel trasporto verso l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
Binario: parere dell'ostetrico se si è verificato un ritardo clinicamente importante nel trasporto
Il giorno del ricovero in ospedale
Trasporto: ritardo tra le strutture
Lasso di tempo: Al momento della morte (morte registrata in ospedale, censurata a 30 giorni)
Binario: il paziente è morto durante l'attesa del trasferimento tra le strutture?
Al momento della morte (morte registrata in ospedale, censurata a 30 giorni)
Trattamento: rinvio a cure di alto livello
Lasso di tempo: In ospedale censurato a 30 giorni
Binario: se è avvenuto o meno il rinvio a un livello di assistenza più elevato
In ospedale censurato a 30 giorni
Trattamento: uso profilattico uterotonico
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Nominale: ossitocina, ergometrina, misoprostil, carbetocina, nessuno
Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Trattamento: Uso terapeutico uterotonico
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Nominale: ossitocina, ergometrina, misoprostil, carbetocina, nessuno
Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Trattamento: lista di controllo per la sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Binario: se è stata utilizzata o meno una checklist di sicurezza chirurgica
Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Trattamento: Tipo di anestetico
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Nominale: regionale, generale con intubazione endotracheale, generale senza intubazione endotracheale.
Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Trattamento: aspirazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Binario: se si è verificata o meno l'aspirazione delle vie aeree
Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Trattamento: desaturazione
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Binario: se si è verificata o meno una desaturazione inferiore al 90% durante la gestione delle vie aeree
Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Trattamento: ipotensione spinale
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Binario: se si è verificata o meno ipotensione spinale; pressione sistolica <= 90 mmHg
Il giorno del taglio cesareo, al momento del taglio cesareo
Trattamento: Interventi per arrestare il sanguinamento
Lasso di tempo: In ospedale, censurato a 30 giorni
Nominale: quali tecniche sono state utilizzate? semina eccessiva, sutura di compressione uterina, legatura dell'arteria uterina, laccio emostatico uterino, palloncino intrauterino, isterectomia, embolizzazione dell'arteria uterina
In ospedale, censurato a 30 giorni
Trattamento: prodotti sanguigni
Lasso di tempo: In ospedale, censurato a 30 giorni
Nominale: quali prodotti sono stati dati? Globuli rossi, plasma fresco congelato, plasma liofilizzato, crioprecipitato, piastrine, sangue intero.
In ospedale, censurato a 30 giorni
Trattamento: Disponibilità di farmaci
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Nominale: ossigeno, propofol, tiopentone, etomidato, ketamina, suxametonio, rocuronio, protossido di azoto, alotano, isoflurano, sevoflurano, ossitocina, ergometrina, sintometrina, misoprostil, prostaglandina F2alfa, carbetocina, fenilefrina, efedrina, adrenalina, noradrenalina, morfina, fentanil, Petidina, Lignocaina, Bupivacaina, Acido Tranexamico
Il giorno del taglio cesareo
Trattamento: Disponibilità di emoderivati
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Nominale: globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato
Il giorno del taglio cesareo
Trattamento: disponibilità di attrezzature per la rianimazione
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Nominale: aspirazione delle vie aeree, attrezzatura per l'intubazione endotracheale, ventilatore meccanico, dispositivi sopraglottici per le vie aeree, defibrillatore,
Il giorno del taglio cesareo
Trattamento: disponibilità di apparecchiature di monitoraggio
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Nominale: quali apparecchiature di monitoraggio sono disponibili nell'area di recupero e nel reparto postoperatorio? Saturazione O2, pressione sanguigna, cardiofrequenzimetro, termometro
Il giorno del taglio cesareo
Trattamento: area di recupero
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Binario: esiste un'area dedicata in cui il paziente viene monitorato durante il recupero dall'anestesia per taglio cesareo?
Il giorno del taglio cesareo
Trattamento: rapporto fornitore-paziente
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Intervallo: rapporto infermiere-paziente nel reparto postoperatorio (durante il giorno, durante la notte)
Il giorno del taglio cesareo
Trattamento: ritardo nella diagnosi
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Binario: opinione dell'ostetrico se si è verificato un ritardo clinico importante nella diagnosi
Il giorno del taglio cesareo
Trattamento: ritardo tra la diagnosi e il taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Binario: opinione dell'ostetrica se si è verificato un ritardo clinicamente importante tra la diagnosi e il taglio cesareo
Il giorno del taglio cesareo
Trattamento: accesso alle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Il giorno del taglio cesareo
Nominale: opinione dell'ostetrico se il ritardo nell'accesso o la mancanza di risorse ospedaliere hanno contribuito al decesso: approvvigionamento idrico, elettricità, farmaci, telefono, apparecchiature per anestesia, apparecchiature chirurgiche, apparecchiature di monitoraggio, sala operatoria, infermiere o assistente, medico ostetrico senior di guardia, on -chiamare il medico anestesista senior, consiglio dal centro di riferimento.
Il giorno del taglio cesareo
Formazione: livello di formazione
Lasso di tempo: Al momento del taglio cesareo
Nominale: Livello di formazione del fornitore al taglio cesareo (per anestesia e chirurgia): Specialista, tirocinante specialista, medico non specialista, non medico
Al momento del taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa di morte
Lasso di tempo: La morte materna è registrata in ospedale, censurata a 30 giorni.
Standard di segnalazione della mortalità materna dell'OMS ICD-10
La morte materna è registrata in ospedale, censurata a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il Principal Investigator riceverà richieste di condivisione dei dati dei singoli partecipanti e deciderà caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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