- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04029207
Badanie poboczne dotyczące śmiertelności matek w badaniu ASOS-2
Badanie cząstkowe śmiertelności matek w badaniu African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Analiza metodami mieszanymi prospektywnej serii przypadków opisujących czynniki przyczyniające się do śmiertelności matek związanej z cięciem cesarskim w Afryce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie cząstkowe jest analizą metod mieszanych prospektywnej serii przypadków zgonów matek w kohorcie próbnej African Surgical OutcomeS-2. Celem tego badania cząstkowego jest i) opisanie czynników kontekstualnych, które przyczyniają się do zgonów matek po cesarskim cięciu w Afryce, przy użyciu ram koncepcyjnych „transport-leczenie-szkolenie” oraz ii) sklasyfikowanie zgonów matek w ASOS-2 badanie zgodnie ze standardem raportowania śmiertelności matek WHO ICD-10. Dane zostaną pobrane z próbnej bazy danych ASOS-2. Gdy śmierć matki zostanie zarejestrowana w próbnej bazie danych, menedżer danych oznaczy zdarzenie. Skontaktujemy się ze szpitalem, który zarejestrował zgon i zostaniemy zaproszeni do udziału w badaniu cząstkowym. Formularz opisu przypadku z badania częściowego (CRF) i częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne zostaną wykorzystane do zebrania dodatkowych informacji od klinicystów, którzy doświadczyli śmierci matki podczas badania.
W tym badaniu zastosowano 2 ramy a priori do opisu zgonów matek:
i) Ramy „transport-leczenie-trening” opracowane przez dr Andrew Shennan (komunikacja osobista). Te ramy sugerują, że ważne determinanty (modyfikowalne czynniki kontekstowe) śmiertelności matek można sklasyfikować jako związane z transportem, leczeniem i czynnikami szkoleniowymi.
- Transport odnosi się do sposobu, w jaki pacjent uzyskuje dostęp do istniejącej opieki. Obejmuje to decyzję o szukaniu pomocy, środki transportu do szpitala i transport między placówkami. W tej kategorii rozważamy sieć dostępu do opieki zdrowotnej.
- Leczenie odnosi się do sposobu prowadzenia sprawy w placówce opieki zdrowotnej. Obejmuje opóźnienia w diagnozie i podejmowaniu decyzji, jak również opóźnienia między podjęciem decyzji a interwencją fizyczną (np. czas od decyzji o cięciu cesarskim do porodu). Leczenie obejmuje również trafność decyzji dotyczących leczenia oraz dostępność środków potrzebnych do zapewnienia zalecanego leczenia.
- Szkolenie odnosi się do dostępności wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia oraz potrzeby szkolenia/podnoszenia kwalifikacji istniejących pracowników służby zdrowia.
ii) Zastosowanie przez WHO kodów ICD-10 do klasyfikacji zgonów w czasie ciąży, porodu i połogu (ICD MM). W tych ramach zgony są opisywane jako mające ostateczną bezpośrednią przyczynę, przyczynę leżącą u podstaw, która prowadzi do przyczyny ostatecznej oraz przyczyny dodatkowe, które nie spowodowały bezpośrednio śmierci, ale pogorszyły stan fizjologiczny lub przyspieszyły zdarzenie leżące u podstaw.
Podstawową przyczynę śmierci definiuje się jako chorobę lub stan, który zapoczątkował łańcuch zdarzeń prowadzących do śmierci lub okoliczności wypadku lub przemocy, które spowodowały śmiertelne obrażenia. Podstawowe przyczyny zostaną określone tak szczegółowo, jak to możliwe. Podstawowa przyczyna zostanie sklasyfikowana w jednej z 8 kategorii:
- Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
- Krwotok położniczy
- Infekcja związana z ciążą
- Inne powikłania położnicze
- Nieoczekiwane powikłania postępowania (jatrogenne)
- Powikłania pozapołożnicze (choroba pozapołożnicza, np. choroby serca, malaria)
- Nieznany / Nieokreślony
- Przypadkowe przyczyny zewnętrzne (np. przemoc interpersonalna)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- w wieku 18 lat i więcej,
- przyjętych do uczestniczących szpitali
- poddawanych planowemu i nieplanowemu cięciu cesarskiemu
- którzy umierają po operacji przed opuszczeniem szpitala iw ciągu 30 dni po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejszy udział w ASOS-2
- cesarskie cięcie w szpitalu innym niż szpital badawczy (ocenzurowane po lewej stronie)
- pacjenci, którzy przed śmiercią są przenoszeni do innego szpitala (prawa cenzura)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie African Surgical OutcomeS-2
ASOS-2 Trial to randomizowane badanie klastrowe, w którym celowo rekrutuje się szpitale w całej Afryce.
Aby kwalifikować się do włączenia, szpital musi przeprowadzać tygodniowo co najmniej 20 przypadków zabiegów chirurgicznych u pacjentów dorosłych ze znieczuleniem, posiadać lokalną zgodę etyczną na badanie, mieć zgodę lokalnego kierownictwa szpitala i ustanowić lokalny szpitalny zespół badawczy.
Badanie wyklucza szpitale o mniejszej objętości operacji.
Badanie ma na celu objęcie wszystkich kolejnych przypadków chirurgicznych pacjentów dorosłych w uczestniczących szpitalach (zarówno operacji planowych, jak i nagłych).
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci, którzy zostali już zrekrutowani do badania, są wykluczeni z rekrutacji.
Obserwacja jest w szpitalu, ocenzurowana po 30 dniach.
|
Poród operacyjny płodu drogą brzuszną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transport: środek transportu
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
|
Nominalnie: spacery, transport prywatny, karetka pogotowia, transport publiczny
|
W dniu przyjęcia do szpitala
|
|
Transport: Odległość
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
|
Ciągły: odległość w kilometrach od domu pacjenta do szpitala
|
W dniu przyjęcia do szpitala
|
|
Transport: Czas
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
|
Ciągły: czas w godzinach od domu pacjenta do szpitala
|
W dniu przyjęcia do szpitala
|
|
Transport: Opóźnienie w szukaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
|
Binarnie: Opinia położnika, czy wystąpiło klinicznie istotne opóźnienie w szukaniu opieki
|
W dniu przyjęcia do szpitala
|
|
Transport: Opóźnienie w transporcie do służby zdrowia
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
|
Binarnie: Opinia położnika, czy wystąpiło klinicznie istotne opóźnienie w transporcie
|
W dniu przyjęcia do szpitala
|
|
Transport: Opóźnienie między obiektami
Ramy czasowe: W chwili śmierci (zgon zarejestrowany w szpitalu, ocenzurowany po 30 dniach)
|
Binarnie: Czy pacjent zmarł podczas oczekiwania na transfer między placówkami?
|
W chwili śmierci (zgon zarejestrowany w szpitalu, ocenzurowany po 30 dniach)
|
|
Leczenie: Skierowanie na wysoki poziom opieki
Ramy czasowe: Cenzura w szpitalu po 30 dniach
|
Binarnie: czy miało miejsce skierowanie na wyższy poziom opieki
|
Cenzura w szpitalu po 30 dniach
|
|
Leczenie: Profilaktyczne stosowanie uterotoniczne
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
Nominalnie: oksytocyna, ergometryna, mizoprostil, karbetocyna, brak
|
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
|
Leczenie: Terapeutyczne stosowanie uterotoniczne
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
Nominalnie: oksytocyna, ergometryna, mizoprostil, karbetocyna, brak
|
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
|
Leczenie: Chirurgiczna lista kontrolna bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
Binarny: czy zastosowano chirurgiczną listę kontrolną bezpieczeństwa
|
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
|
Leczenie: Rodzaj środka znieczulającego
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
Nominalna: regionalna, ogólna z intubacją dotchawiczą, ogólna bez intubacji dotchawiczej.
|
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
|
Leczenie: Aspiracja dróg oddechowych
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
Binarny: Czy doszło do aspiracji dróg oddechowych
|
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
|
Leczenie: Desaturacja
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
Binarny: Czy podczas udrażniania dróg oddechowych wystąpiła desaturacja poniżej 90%.
|
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
|
Leczenie: niedociśnienie rdzeniowe
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
Binarne: czy wystąpiło niedociśnienie rdzeniowe; ciśnienie skurczowe <= 90 mmHg
|
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
|
|
Leczenie: Interwencje w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: W szpitalu ocenzurowano po 30 dniach
|
Nominalny: Jakie techniki zostały użyte?
przesiew, szew uciskowy macicy, podwiązanie tętnicy macicznej, opaska uciskowa macicy, balon wewnątrzmaciczny, histerektomia, embolizacja tętnicy macicznej
|
W szpitalu ocenzurowano po 30 dniach
|
|
Leczenie: Produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: W szpitalu ocenzurowano po 30 dniach
|
Nominalnie: Jakie produkty zostały podane?
Krwinki czerwone, osocze świeżo mrożone, osocze liofilizowane, krioprecypitat, płytki krwi, krew pełna.
|
W szpitalu ocenzurowano po 30 dniach
|
|
Leczenie: Dostępność leków
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Nominalne: tlen, propofol, tiopenton, etomidat, ketamina, suksametonium, rokuronium, podtlenek azotu, halotan, izofluran, sewofluran, oksytocyna, ergometryna, syntometrina, mizoprostil, prostaglandyna F2alfa, karbetocyna, fenylefryna, efedryna, adrenalina, noradrenalina, morfina, fentanyl, petydyna, lignokaina, bupiwakaina, kwas traneksamowy
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Leczenie: Dostępność produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Nominalnie: krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, krioprecypitat
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Leczenie: Dostępność sprzętu do resuscytacji
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Nominalnie: odsysanie dróg oddechowych, sprzęt do intubacji dotchawiczej, wentylator mechaniczny, nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, defibrylator,
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Leczenie: Dostępność sprzętu monitorującego
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Nominalnie: Jakie urządzenia monitorujące są dostępne w sali pooperacyjnej i na oddziale pooperacyjnym?
Nasycenie O2, ciśnienie krwi, pulsometr, termometr
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Leczenie: Strefa rekonwalescencji
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Binarnie: Czy istnieje wydzielony obszar, w którym pacjent jest monitorowany podczas wybudzania ze znieczulenia do cięcia cesarskiego?
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Leczenie: Stosunek świadczeniodawcy do pacjenta
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Interwał: Stosunek liczby pielęgniarek do liczby pacjentów na oddziale pooperacyjnym (w ciągu dnia, w nocy)
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Leczenie: Opóźnienie w rozpoznaniu
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Binarnie: Opinia położnika, czy wystąpiło klinicznie istotne opóźnienie w rozpoznaniu
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Leczenie: Opóźnienie między diagnozą a cięciem cesarskim
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Binarnie: Opinia położnika, czy wystąpiło istotne klinicznie opóźnienie między rozpoznaniem a cięciem cesarskim
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Leczenie: Dostęp do zasobów szpitala
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
|
Nominalnie: Opinia położnika, czy do zgonu przyczynił się opóźniony dostęp lub brak zasobów szpitalnych: zaopatrzenie w wodę, prąd, leki, telefon, sprzęt anestezjologiczny, sprzęt chirurgiczny, sprzęt monitorujący, sala operacyjna, pielęgniarka lub asysta, dyżurny starszy lekarz położnik, na wezwanie - wezwij starszego lekarza anestezjologa, poradę z ośrodka referencyjnego.
|
W dniu cesarskiego cięcia
|
|
Szkolenie: Poziom szkolenia
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Nominalnie: poziom szkolenia dostawcy w zakresie cięcia cesarskiego (w zakresie anestezjologii i chirurgii): specjalista, stażysta specjalista, lekarz niewyspecjalizowany, nielekarz
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Śmierć matki jest rejestrowana w szpitalu, ocenzurowana po 30 dniach.
|
Standard raportowania śmiertelności matek według ICD-10 WHO
|
Śmierć matki jest rejestrowana w szpitalu, ocenzurowana po 30 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Heidelberg UniversityZakończonyRak głowy i szyi | Postępowanie z Próbkami ZamrożonymiNiemcy