Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poboczne dotyczące śmiertelności matek w badaniu ASOS-2

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bruce Biccard, University of Cape Town

Badanie cząstkowe śmiertelności matek w badaniu African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Analiza metodami mieszanymi prospektywnej serii przypadków opisujących czynniki przyczyniające się do śmiertelności matek związanej z cięciem cesarskim w Afryce

To badanie cząstkowe jest analizą metod mieszanych prospektywnej serii przypadków zgonów matek w kohorcie próbnej African Surgical OutcomeS-2. Celem tego badania cząstkowego jest i) opisanie czynników kontekstualnych, które przyczyniają się do zgonów matek po cesarskim cięciu w Afryce, przy użyciu ram koncepcyjnych „transport-leczenie-szkolenie” oraz ii) sklasyfikowanie zgonów matek w ASOS-2 badanie zgodnie ze standardem raportowania śmiertelności matek WHO ICD-10. Dane zostaną pobrane z próbnej bazy danych ASOS-2. Formularz opisu przypadku z badania częściowego (CRF) i częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne zostaną wykorzystane do zebrania dodatkowych informacji od klinicystów, którzy doświadczyli śmierci matki podczas badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie cząstkowe jest analizą metod mieszanych prospektywnej serii przypadków zgonów matek w kohorcie próbnej African Surgical OutcomeS-2. Celem tego badania cząstkowego jest i) opisanie czynników kontekstualnych, które przyczyniają się do zgonów matek po cesarskim cięciu w Afryce, przy użyciu ram koncepcyjnych „transport-leczenie-szkolenie” oraz ii) sklasyfikowanie zgonów matek w ASOS-2 badanie zgodnie ze standardem raportowania śmiertelności matek WHO ICD-10. Dane zostaną pobrane z próbnej bazy danych ASOS-2. Gdy śmierć matki zostanie zarejestrowana w próbnej bazie danych, menedżer danych oznaczy zdarzenie. Skontaktujemy się ze szpitalem, który zarejestrował zgon i zostaniemy zaproszeni do udziału w badaniu cząstkowym. Formularz opisu przypadku z badania częściowego (CRF) i częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne zostaną wykorzystane do zebrania dodatkowych informacji od klinicystów, którzy doświadczyli śmierci matki podczas badania.

W tym badaniu zastosowano 2 ramy a priori do opisu zgonów matek:

i) Ramy „transport-leczenie-trening” opracowane przez dr Andrew Shennan (komunikacja osobista). Te ramy sugerują, że ważne determinanty (modyfikowalne czynniki kontekstowe) śmiertelności matek można sklasyfikować jako związane z transportem, leczeniem i czynnikami szkoleniowymi.

  • Transport odnosi się do sposobu, w jaki pacjent uzyskuje dostęp do istniejącej opieki. Obejmuje to decyzję o szukaniu pomocy, środki transportu do szpitala i transport między placówkami. W tej kategorii rozważamy sieć dostępu do opieki zdrowotnej.
  • Leczenie odnosi się do sposobu prowadzenia sprawy w placówce opieki zdrowotnej. Obejmuje opóźnienia w diagnozie i podejmowaniu decyzji, jak również opóźnienia między podjęciem decyzji a interwencją fizyczną (np. czas od decyzji o cięciu cesarskim do porodu). Leczenie obejmuje również trafność decyzji dotyczących leczenia oraz dostępność środków potrzebnych do zapewnienia zalecanego leczenia.
  • Szkolenie odnosi się do dostępności wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia oraz potrzeby szkolenia/podnoszenia kwalifikacji istniejących pracowników służby zdrowia.

ii) Zastosowanie przez WHO kodów ICD-10 do klasyfikacji zgonów w czasie ciąży, porodu i połogu (ICD MM). W tych ramach zgony są opisywane jako mające ostateczną bezpośrednią przyczynę, przyczynę leżącą u podstaw, która prowadzi do przyczyny ostatecznej oraz przyczyny dodatkowe, które nie spowodowały bezpośrednio śmierci, ale pogorszyły stan fizjologiczny lub przyspieszyły zdarzenie leżące u podstaw.

Podstawową przyczynę śmierci definiuje się jako chorobę lub stan, który zapoczątkował łańcuch zdarzeń prowadzących do śmierci lub okoliczności wypadku lub przemocy, które spowodowały śmiertelne obrażenia. Podstawowe przyczyny zostaną określone tak szczegółowo, jak to możliwe. Podstawowa przyczyna zostanie sklasyfikowana w jednej z 8 kategorii:

  1. Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
  2. Krwotok położniczy
  3. Infekcja związana z ciążą
  4. Inne powikłania położnicze
  5. Nieoczekiwane powikłania postępowania (jatrogenne)
  6. Powikłania pozapołożnicze (choroba pozapołożnicza, np. choroby serca, malaria)
  7. Nieznany / Nieokreślony
  8. Przypadkowe przyczyny zewnętrzne (np. przemoc interpersonalna)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Afrykańskie matki, które umierają podczas lub po cięciu cesarskim. Podstawowym badaniem jest randomizowane badanie klastrowe, w którym celowo wybierane są szpitale w całej Afryce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • w wieku 18 lat i więcej,
  • przyjętych do uczestniczących szpitali
  • poddawanych planowemu i nieplanowemu cięciu cesarskiemu
  • którzy umierają po operacji przed opuszczeniem szpitala iw ciągu 30 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy udział w ASOS-2
  • cesarskie cięcie w szpitalu innym niż szpital badawczy (ocenzurowane po lewej stronie)
  • pacjenci, którzy przed śmiercią są przenoszeni do innego szpitala (prawa cenzura)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie African Surgical OutcomeS-2
ASOS-2 Trial to randomizowane badanie klastrowe, w którym celowo rekrutuje się szpitale w całej Afryce. Aby kwalifikować się do włączenia, szpital musi przeprowadzać tygodniowo co najmniej 20 przypadków zabiegów chirurgicznych u pacjentów dorosłych ze znieczuleniem, posiadać lokalną zgodę etyczną na badanie, mieć zgodę lokalnego kierownictwa szpitala i ustanowić lokalny szpitalny zespół badawczy. Badanie wyklucza szpitale o mniejszej objętości operacji. Badanie ma na celu objęcie wszystkich kolejnych przypadków chirurgicznych pacjentów dorosłych w uczestniczących szpitalach (zarówno operacji planowych, jak i nagłych). Pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci, którzy zostali już zrekrutowani do badania, są wykluczeni z rekrutacji. Obserwacja jest w szpitalu, ocenzurowana po 30 dniach.
Poród operacyjny płodu drogą brzuszną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transport: środek transportu
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
Nominalnie: spacery, transport prywatny, karetka pogotowia, transport publiczny
W dniu przyjęcia do szpitala
Transport: Odległość
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
Ciągły: odległość w kilometrach od domu pacjenta do szpitala
W dniu przyjęcia do szpitala
Transport: Czas
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
Ciągły: czas w godzinach od domu pacjenta do szpitala
W dniu przyjęcia do szpitala
Transport: Opóźnienie w szukaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
Binarnie: Opinia położnika, czy wystąpiło klinicznie istotne opóźnienie w szukaniu opieki
W dniu przyjęcia do szpitala
Transport: Opóźnienie w transporcie do służby zdrowia
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
Binarnie: Opinia położnika, czy wystąpiło klinicznie istotne opóźnienie w transporcie
W dniu przyjęcia do szpitala
Transport: Opóźnienie między obiektami
Ramy czasowe: W chwili śmierci (zgon zarejestrowany w szpitalu, ocenzurowany po 30 dniach)
Binarnie: Czy pacjent zmarł podczas oczekiwania na transfer między placówkami?
W chwili śmierci (zgon zarejestrowany w szpitalu, ocenzurowany po 30 dniach)
Leczenie: Skierowanie na wysoki poziom opieki
Ramy czasowe: Cenzura w szpitalu po 30 dniach
Binarnie: czy miało miejsce skierowanie na wyższy poziom opieki
Cenzura w szpitalu po 30 dniach
Leczenie: Profilaktyczne stosowanie uterotoniczne
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Nominalnie: oksytocyna, ergometryna, mizoprostil, karbetocyna, brak
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Leczenie: Terapeutyczne stosowanie uterotoniczne
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Nominalnie: oksytocyna, ergometryna, mizoprostil, karbetocyna, brak
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Leczenie: Chirurgiczna lista kontrolna bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Binarny: czy zastosowano chirurgiczną listę kontrolną bezpieczeństwa
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Leczenie: Rodzaj środka znieczulającego
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Nominalna: regionalna, ogólna z intubacją dotchawiczą, ogólna bez intubacji dotchawiczej.
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Leczenie: Aspiracja dróg oddechowych
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Binarny: Czy doszło do aspiracji dróg oddechowych
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Leczenie: Desaturacja
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Binarny: Czy podczas udrażniania dróg oddechowych wystąpiła desaturacja poniżej 90%.
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Leczenie: niedociśnienie rdzeniowe
Ramy czasowe: W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Binarne: czy wystąpiło niedociśnienie rdzeniowe; ciśnienie skurczowe <= 90 mmHg
W dniu cięcia cesarskiego, w czasie cięcia cesarskiego
Leczenie: Interwencje w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: W szpitalu ocenzurowano po 30 dniach
Nominalny: Jakie techniki zostały użyte? przesiew, szew uciskowy macicy, podwiązanie tętnicy macicznej, opaska uciskowa macicy, balon wewnątrzmaciczny, histerektomia, embolizacja tętnicy macicznej
W szpitalu ocenzurowano po 30 dniach
Leczenie: Produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: W szpitalu ocenzurowano po 30 dniach
Nominalnie: Jakie produkty zostały podane? Krwinki czerwone, osocze świeżo mrożone, osocze liofilizowane, krioprecypitat, płytki krwi, krew pełna.
W szpitalu ocenzurowano po 30 dniach
Leczenie: Dostępność leków
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Nominalne: tlen, propofol, tiopenton, etomidat, ketamina, suksametonium, rokuronium, podtlenek azotu, halotan, izofluran, sewofluran, oksytocyna, ergometryna, syntometrina, mizoprostil, prostaglandyna F2alfa, karbetocyna, fenylefryna, efedryna, adrenalina, noradrenalina, morfina, fentanyl, petydyna, lignokaina, bupiwakaina, kwas traneksamowy
W dniu cesarskiego cięcia
Leczenie: Dostępność produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Nominalnie: krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, krioprecypitat
W dniu cesarskiego cięcia
Leczenie: Dostępność sprzętu do resuscytacji
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Nominalnie: odsysanie dróg oddechowych, sprzęt do intubacji dotchawiczej, wentylator mechaniczny, nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, defibrylator,
W dniu cesarskiego cięcia
Leczenie: Dostępność sprzętu monitorującego
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Nominalnie: Jakie urządzenia monitorujące są dostępne w sali pooperacyjnej i na oddziale pooperacyjnym? Nasycenie O2, ciśnienie krwi, pulsometr, termometr
W dniu cesarskiego cięcia
Leczenie: Strefa rekonwalescencji
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Binarnie: Czy istnieje wydzielony obszar, w którym pacjent jest monitorowany podczas wybudzania ze znieczulenia do cięcia cesarskiego?
W dniu cesarskiego cięcia
Leczenie: Stosunek świadczeniodawcy do pacjenta
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Interwał: Stosunek liczby pielęgniarek do liczby pacjentów na oddziale pooperacyjnym (w ciągu dnia, w nocy)
W dniu cesarskiego cięcia
Leczenie: Opóźnienie w rozpoznaniu
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Binarnie: Opinia położnika, czy wystąpiło klinicznie istotne opóźnienie w rozpoznaniu
W dniu cesarskiego cięcia
Leczenie: Opóźnienie między diagnozą a cięciem cesarskim
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Binarnie: Opinia położnika, czy wystąpiło istotne klinicznie opóźnienie między rozpoznaniem a cięciem cesarskim
W dniu cesarskiego cięcia
Leczenie: Dostęp do zasobów szpitala
Ramy czasowe: W dniu cesarskiego cięcia
Nominalnie: Opinia położnika, czy do zgonu przyczynił się opóźniony dostęp lub brak zasobów szpitalnych: zaopatrzenie w wodę, prąd, leki, telefon, sprzęt anestezjologiczny, sprzęt chirurgiczny, sprzęt monitorujący, sala operacyjna, pielęgniarka lub asysta, dyżurny starszy lekarz położnik, na wezwanie - wezwij starszego lekarza anestezjologa, poradę z ośrodka referencyjnego.
W dniu cesarskiego cięcia
Szkolenie: Poziom szkolenia
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
Nominalnie: poziom szkolenia dostawcy w zakresie cięcia cesarskiego (w zakresie anestezjologii i chirurgii): specjalista, stażysta specjalista, lekarz niewyspecjalizowany, nielekarz
W czasie cesarskiego cięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Śmierć matki jest rejestrowana w szpitalu, ocenzurowana po 30 dniach.
Standard raportowania śmiertelności matek według ICD-10 WHO
Śmierć matki jest rejestrowana w szpitalu, ocenzurowana po 30 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Główny badacz będzie otrzymywać prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników i będzie podejmował decyzje indywidualnie dla każdego przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Subskrybuj