Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie o úmrtnosti matek ASOS-2 Trial

27. ledna 2020 aktualizováno: Bruce Biccard, University of Cape Town

Dílčí studie o úmrtnosti matek The African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Analýza smíšených metod prospektivní série případů popisující faktory přispívající k mateřské úmrtnosti spojené s porodem císařským řezem v Africe

Tato dílčí studie je analýzou smíšených metod prospektivní série případů úmrtí matek v rámci kohorty studie African Surgical OutcomeS-2. Cílem dílčí studie je i) popsat kontextové faktory, které přispívají k úmrtí matek po porodu císařským řezem v Africe pomocí koncepčního rámce „dopravní-léčba-školení“ a ii) klasifikovat mateřská úmrtí v ASOS-2 studie podle standardu hlášení mateřské úmrtnosti WHO ICD-10. Data budou extrahována ze zkušební databáze ASOS-2. K získání dalších informací od klinických lékařů, u kterých došlo během studie k úmrtí matky, se použije formulář pro případovou zprávu dílčí studie (CRF) a polostrukturované telefonické rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dílčí studie je analýzou smíšených metod prospektivní série případů úmrtí matek v rámci kohorty studie African Surgical OutcomeS-2. Cílem dílčí studie je i) popsat kontextové faktory, které přispívají k úmrtí matek po porodu císařským řezem v Africe pomocí koncepčního rámce „dopravní-léčba-školení“ a ii) klasifikovat mateřská úmrtí v ASOS-2 studie podle standardu hlášení mateřské úmrtnosti WHO ICD-10. Data budou extrahována ze zkušební databáze ASOS-2. Když je ve zkušební databázi zachyceno úmrtí matky, správce dat událost označí. Nemocnice, která zaregistrovala úmrtí, bude kontaktována a pozvána k účasti na dílčí studii. K získání dalších informací od klinických lékařů, u kterých došlo během studie k úmrtí matky, se použije formulář pro případovou zprávu dílčí studie (CRF) a polostrukturované telefonické rozhovory.

Tato studie používá 2 apriorní rámce pro popis úmrtí matek:

i) Rámec „doprava-léčba-školení“ vyvinutý Dr. Andrewem Shennanem (osobní komunikace). Tento rámec naznačuje, že důležité determinanty (modifikovatelné kontextové faktory) mateřské úmrtnosti lze klasifikovat jako související s faktory dopravy, léčby a tréninku.

  • Transport se týká způsobu, jakým pacient přistupuje ke stávající péči. To zahrnuje rozhodnutí vyhledat pomoc, způsoby dopravy do nemocnice a dopravu mezi zařízeními. Do této kategorie považujeme přístupovou síť zdravotní péče.
  • Léčba se týká způsobu, jakým byl případ řešen ve zdravotnickém zařízení. Zahrnuje zpoždění v diagnóze a rozhodování, stejně jako zpoždění mezi rozhodováním a fyzickým zásahem (např. doba od rozhodnutí o porodu císařským řezem do doby porodu dítěte). Léčba také zahrnuje vhodnost rozhodnutí o léčbě a dostupnost zdrojů potřebných k poskytnutí doporučené léčby.
  • Školení se týká dostupnosti kvalifikovaných poskytovatelů zdravotní péče a potřeby školení / zvyšování kvalifikace stávajících poskytovatelů zdravotní péče.

ii) Použití kódů MKN-10 WHO na klasifikaci úmrtí během těhotenství, porodu a šestinedělí (MKN MM). V tomto rámci jsou úmrtí popsána jako úmrtí s konečnou přímou příčinou, základní příčina, která vede ke konečné příčině, a spolupůsobící příčiny, které přímo nezpůsobily smrt, ale zhoršily fyziologický stav nebo urychlily základní událost.

Základní příčina smrti je definována jako nemoc nebo stav, který zahájil morbidní řetězec událostí vedoucích ke smrti, nebo okolnosti nehody nebo násilí, které způsobily smrtelné zranění. Základní příčiny budou specifikovány co nejpodrobněji. Základní příčina bude klasifikována do jedné z 8 kategorií:

  1. Hypertenzní poruchy v těhotenství
  2. Porodnické krvácení
  3. Infekce související s těhotenstvím
  4. Jiné porodnické komplikace
  5. Neočekávané komplikace léčby (iatrogenní)
  6. Neporodnické komplikace (neporodnické onemocnění, např. srdeční onemocnění, malárie)
  7. Neznámý / Neurčený
  8. Náhodné vnější příčiny (např. mezilidské násilí)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Africké matky, které zemřou během porodu císařským řezem nebo po něm. Primární studie je klastrová randomizovaná studie, která účelově odebírá vzorky nemocnic v celé Africe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • ve věku 18 let a více,
  • přijat do zúčastněných nemocnic
  • podstupující elektivní a neelektivní císařský řez
  • kteří zemřou po operaci před opuštěním nemocnice a do 30 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast na ASOS-2
  • porod císařským řezem v jiné nemocnici než ve studijní nemocnici (levo cenzurováno)
  • pacienti, kteří jsou před smrtí převezeni do jiné nemocnice (pravá cenzura)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Africké chirurgické výsledky S-2 Trial
Zkouška ASOS-2 je klastrová randomizovaná studie, která cíleně nabírá nemocnice v celé Africe. Aby byla nemocnice způsobilá pro zařazení, musí provést alespoň 20 případů chirurgického zákroku u dospělých pacientů s anestezií týdně, musí mít místní etické schválení pro studii, musí mít souhlas místního vedení nemocnice a musí zřídit místní studijní tým nemocnice. Studie vylučuje nemocnice s nižším chirurgickým objemem. Cílem studie je zahrnout všechny po sobě jdoucí chirurgické případy hospitalizovaných dospělých v zúčastněných nemocnicích (jak elektivní, tak urgentní operace). Pacienti mladší 18 let a pacienti, kteří již byli zařazeni do studie, jsou z náboru vyloučeni. Sledování je v nemocnici, cenzurováno po 30 dnech.
Břišní, operativní porod plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doprava: Způsob dopravy
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
Nominální: chůze, soukromá doprava, sanitka, veřejná doprava
V den přijetí do nemocnice
Doprava: Vzdálenost
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
Nepřetržitý: vzdálenost v kilometrech od domova pacienta k nemocnici
V den přijetí do nemocnice
Doprava: Čas
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
Nepřetržitý: čas v hodinách z domova pacienta do nemocnice
V den přijetí do nemocnice
Doprava: Zpoždění při hledání zdravotní péče
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
Binární: Názor porodníka, zda došlo ke klinicky významnému zpoždění při hledání péče
V den přijetí do nemocnice
Doprava: Zpoždění dopravy do zdravotnictví
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
Binární: Názor porodníka, zda došlo ke klinicky významnému zpoždění transportu
V den přijetí do nemocnice
Doprava: Zpoždění mezi zařízeními
Časové okno: V době smrti (úmrtí zaznamenané v nemocnici, cenzurováno po 30 dnech)
Binární: Zemřel pacient při čekání na transfer mezi zařízeními?
V době smrti (úmrtí zaznamenané v nemocnici, cenzurováno po 30 dnech)
Léčba: Doporučení na vysokou úroveň péče
Časové okno: Cenzurováno v nemocnici po 30 dnech
Binární: Zda došlo nebo nedošlo k postoupení na vyšší úroveň péče
Cenzurováno v nemocnici po 30 dnech
Léčba: Profylaktické uterotonické použití
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
Nominální: Oxytocin, Ergometrin, Misoprostil, Carbetocin, Žádný
V den císařského řezu, v době císařského řezu
Léčba: Terapeutické uterotonické použití
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
Nominální: Oxytocin, Ergometrin, Misoprostil, Carbetocin, Žádný
V den císařského řezu, v době císařského řezu
Léčba: Kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
Binární: Zda byl či nebyl použit kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti
V den císařského řezu, v době císařského řezu
Léčba: Typ anestetika
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
Nominální: Regionální, celková s endotracheální intubací, celková bez endotracheální intubace.
V den císařského řezu, v době císařského řezu
Léčba: Aspirace dýchacích cest
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
Binární: Zda došlo nebo nedošlo k aspiraci dýchacích cest
V den císařského řezu, v době císařského řezu
Léčba: Desaturace
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
Binární: Zda došlo během řízení dýchacích cest k desaturaci pod 90 %.
V den císařského řezu, v době císařského řezu
Léčba: Spinální hypotenze
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
Binární: Zda došlo nebo nedošlo k hypotenzi páteře; systolický TK <= 90 mmHg
V den císařského řezu, v době císařského řezu
Léčba: Intervence k zástavě krvácení
Časové okno: V nemocnici, cenzurován po 30 dnech
Nominální: Jaké techniky byly použity? přesetí, kompresivní sutura dělohy, podvázání děložní tepny, děložní turniket, nitroděložní balónek, hysterektomie, embolizace děložní tepny
V nemocnici, cenzurován po 30 dnech
Léčba: Krevní produkty
Časové okno: V nemocnici, cenzurován po 30 dnech
Nominální: Které produkty byly uděleny? Červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, lyofilizovaná plazma, kryoprecipitát, krevní destičky, plná krev.
V nemocnici, cenzurován po 30 dnech
Léčba: Dostupnost léků
Časové okno: V den císařského řezu
Nominální: Kyslík, Propofol, Thiopenton, Etomidat, Ketamin, Suxamethonium, Rokuronium, Oxid dusný, Halothan, Isofluran, Sevofluran, Oxytocin, Ergometrin, Syntometrin, Misoprostil, Prostaglandin F2alpha, Ad Phinely, Carbetohredin, Fenylenin Petidin, lignokain, bupivakain, kyselina tranexamová
V den císařského řezu
Léčba: Dostupnost krevních produktů
Časové okno: V den císařského řezu
Nominální: červené krvinky, plazma, krevní destičky, kryoprecipitát
V den císařského řezu
Léčba: Dostupnost resuscitačního zařízení
Časové okno: V den císařského řezu
Nominální: Odsávání dýchacích cest, zařízení pro endotracheální intubaci, mechanický ventilátor, supraglotické dýchací přístroje, defibrilátor,
V den císařského řezu
Léčba: Dostupnost monitorovacího zařízení
Časové okno: V den císařského řezu
Nominální: Jaké monitorovací zařízení je k dispozici v rekonvalescenci a na pooperačním oddělení? Saturace O2, krevní tlak, měřič tepové frekvence, teploměr
V den císařského řezu
Léčba: Oblast zotavení
Časové okno: V den císařského řezu
Binární: Existuje vyhrazená oblast, kde je pacient sledován během zotavování z anestezie pro císařský řez?
V den císařského řezu
Léčba: Poměr poskytovatel-pacient
Časové okno: V den císařského řezu
Interval: Poměr sestry a pacienta na pooperačním oddělení (přes den, v noci)
V den císařského řezu
Léčba: Zpoždění diagnózy
Časové okno: V den císařského řezu
Binární: Názor porodníka, zda došlo ke klinicky významnému zpoždění diagnózy
V den císařského řezu
Léčba: Prodleva mezi diagnózou a císařským řezem
Časové okno: V den císařského řezu
Binární: Názor porodníka, zda došlo ke klinicky významnému zpoždění mezi diagnózou a císařským řezem
V den císařského řezu
Léčba: Přístup k nemocničním zdrojům
Časové okno: V den císařského řezu
Nominální: Názor porodníka, zda k úmrtí přispěl opožděný přístup nebo nedostatek nemocničních zdrojů: zásobování vodou, elektřina, léky, telefon, anestetické vybavení, chirurgické vybavení, monitorovací zařízení, operační sál, ošetřovatelka nebo asistent, přivolaný vrchní porodník, na -zavolejte vedoucího anesteziologického lékaře, radu z referenčního centra.
V den císařského řezu
Školení: Úroveň školení
Časové okno: V době císařského řezu
Nominální: Stupeň vzdělání poskytovatele u císařského řezu (pro anestezii a chirurgii): Specialista, praktikant specialista, nespecializovaný lékař, nelékař
V době císařského řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčina smrti
Časové okno: Smrt matek se zaznamenává v nemocnici, cenzuruje se po 30 dnech.
WHO ICD-10 standard hlášení mateřské úmrtnosti
Smrt matek se zaznamenává v nemocnici, cenzuruje se po 30 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Hlavní vyšetřovatel obdrží žádosti o sdílení údajů jednotlivých účastníků a rozhodne případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Předplatit