- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04029207
Dílčí studie o úmrtnosti matek ASOS-2 Trial
Dílčí studie o úmrtnosti matek The African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2). Analýza smíšených metod prospektivní série případů popisující faktory přispívající k mateřské úmrtnosti spojené s porodem císařským řezem v Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dílčí studie je analýzou smíšených metod prospektivní série případů úmrtí matek v rámci kohorty studie African Surgical OutcomeS-2. Cílem dílčí studie je i) popsat kontextové faktory, které přispívají k úmrtí matek po porodu císařským řezem v Africe pomocí koncepčního rámce „dopravní-léčba-školení“ a ii) klasifikovat mateřská úmrtí v ASOS-2 studie podle standardu hlášení mateřské úmrtnosti WHO ICD-10. Data budou extrahována ze zkušební databáze ASOS-2. Když je ve zkušební databázi zachyceno úmrtí matky, správce dat událost označí. Nemocnice, která zaregistrovala úmrtí, bude kontaktována a pozvána k účasti na dílčí studii. K získání dalších informací od klinických lékařů, u kterých došlo během studie k úmrtí matky, se použije formulář pro případovou zprávu dílčí studie (CRF) a polostrukturované telefonické rozhovory.
Tato studie používá 2 apriorní rámce pro popis úmrtí matek:
i) Rámec „doprava-léčba-školení“ vyvinutý Dr. Andrewem Shennanem (osobní komunikace). Tento rámec naznačuje, že důležité determinanty (modifikovatelné kontextové faktory) mateřské úmrtnosti lze klasifikovat jako související s faktory dopravy, léčby a tréninku.
- Transport se týká způsobu, jakým pacient přistupuje ke stávající péči. To zahrnuje rozhodnutí vyhledat pomoc, způsoby dopravy do nemocnice a dopravu mezi zařízeními. Do této kategorie považujeme přístupovou síť zdravotní péče.
- Léčba se týká způsobu, jakým byl případ řešen ve zdravotnickém zařízení. Zahrnuje zpoždění v diagnóze a rozhodování, stejně jako zpoždění mezi rozhodováním a fyzickým zásahem (např. doba od rozhodnutí o porodu císařským řezem do doby porodu dítěte). Léčba také zahrnuje vhodnost rozhodnutí o léčbě a dostupnost zdrojů potřebných k poskytnutí doporučené léčby.
- Školení se týká dostupnosti kvalifikovaných poskytovatelů zdravotní péče a potřeby školení / zvyšování kvalifikace stávajících poskytovatelů zdravotní péče.
ii) Použití kódů MKN-10 WHO na klasifikaci úmrtí během těhotenství, porodu a šestinedělí (MKN MM). V tomto rámci jsou úmrtí popsána jako úmrtí s konečnou přímou příčinou, základní příčina, která vede ke konečné příčině, a spolupůsobící příčiny, které přímo nezpůsobily smrt, ale zhoršily fyziologický stav nebo urychlily základní událost.
Základní příčina smrti je definována jako nemoc nebo stav, který zahájil morbidní řetězec událostí vedoucích ke smrti, nebo okolnosti nehody nebo násilí, které způsobily smrtelné zranění. Základní příčiny budou specifikovány co nejpodrobněji. Základní příčina bude klasifikována do jedné z 8 kategorií:
- Hypertenzní poruchy v těhotenství
- Porodnické krvácení
- Infekce související s těhotenstvím
- Jiné porodnické komplikace
- Neočekávané komplikace léčby (iatrogenní)
- Neporodnické komplikace (neporodnické onemocnění, např. srdeční onemocnění, malárie)
- Neznámý / Neurčený
- Náhodné vnější příčiny (např. mezilidské násilí)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- ve věku 18 let a více,
- přijat do zúčastněných nemocnic
- podstupující elektivní a neelektivní císařský řez
- kteří zemřou po operaci před opuštěním nemocnice a do 30 dnů po operaci.
Kritéria vyloučení:
- předchozí účast na ASOS-2
- porod císařským řezem v jiné nemocnici než ve studijní nemocnici (levo cenzurováno)
- pacienti, kteří jsou před smrtí převezeni do jiné nemocnice (pravá cenzura)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Africké chirurgické výsledky S-2 Trial
Zkouška ASOS-2 je klastrová randomizovaná studie, která cíleně nabírá nemocnice v celé Africe.
Aby byla nemocnice způsobilá pro zařazení, musí provést alespoň 20 případů chirurgického zákroku u dospělých pacientů s anestezií týdně, musí mít místní etické schválení pro studii, musí mít souhlas místního vedení nemocnice a musí zřídit místní studijní tým nemocnice.
Studie vylučuje nemocnice s nižším chirurgickým objemem.
Cílem studie je zahrnout všechny po sobě jdoucí chirurgické případy hospitalizovaných dospělých v zúčastněných nemocnicích (jak elektivní, tak urgentní operace).
Pacienti mladší 18 let a pacienti, kteří již byli zařazeni do studie, jsou z náboru vyloučeni.
Sledování je v nemocnici, cenzurováno po 30 dnech.
|
Břišní, operativní porod plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doprava: Způsob dopravy
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
|
Nominální: chůze, soukromá doprava, sanitka, veřejná doprava
|
V den přijetí do nemocnice
|
|
Doprava: Vzdálenost
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
|
Nepřetržitý: vzdálenost v kilometrech od domova pacienta k nemocnici
|
V den přijetí do nemocnice
|
|
Doprava: Čas
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
|
Nepřetržitý: čas v hodinách z domova pacienta do nemocnice
|
V den přijetí do nemocnice
|
|
Doprava: Zpoždění při hledání zdravotní péče
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
|
Binární: Názor porodníka, zda došlo ke klinicky významnému zpoždění při hledání péče
|
V den přijetí do nemocnice
|
|
Doprava: Zpoždění dopravy do zdravotnictví
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
|
Binární: Názor porodníka, zda došlo ke klinicky významnému zpoždění transportu
|
V den přijetí do nemocnice
|
|
Doprava: Zpoždění mezi zařízeními
Časové okno: V době smrti (úmrtí zaznamenané v nemocnici, cenzurováno po 30 dnech)
|
Binární: Zemřel pacient při čekání na transfer mezi zařízeními?
|
V době smrti (úmrtí zaznamenané v nemocnici, cenzurováno po 30 dnech)
|
|
Léčba: Doporučení na vysokou úroveň péče
Časové okno: Cenzurováno v nemocnici po 30 dnech
|
Binární: Zda došlo nebo nedošlo k postoupení na vyšší úroveň péče
|
Cenzurováno v nemocnici po 30 dnech
|
|
Léčba: Profylaktické uterotonické použití
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
Nominální: Oxytocin, Ergometrin, Misoprostil, Carbetocin, Žádný
|
V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
|
Léčba: Terapeutické uterotonické použití
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
Nominální: Oxytocin, Ergometrin, Misoprostil, Carbetocin, Žádný
|
V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
|
Léčba: Kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
Binární: Zda byl či nebyl použit kontrolní seznam chirurgické bezpečnosti
|
V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
|
Léčba: Typ anestetika
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
Nominální: Regionální, celková s endotracheální intubací, celková bez endotracheální intubace.
|
V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
|
Léčba: Aspirace dýchacích cest
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
Binární: Zda došlo nebo nedošlo k aspiraci dýchacích cest
|
V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
|
Léčba: Desaturace
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
Binární: Zda došlo během řízení dýchacích cest k desaturaci pod 90 %.
|
V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
|
Léčba: Spinální hypotenze
Časové okno: V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
Binární: Zda došlo nebo nedošlo k hypotenzi páteře; systolický TK <= 90 mmHg
|
V den císařského řezu, v době císařského řezu
|
|
Léčba: Intervence k zástavě krvácení
Časové okno: V nemocnici, cenzurován po 30 dnech
|
Nominální: Jaké techniky byly použity?
přesetí, kompresivní sutura dělohy, podvázání děložní tepny, děložní turniket, nitroděložní balónek, hysterektomie, embolizace děložní tepny
|
V nemocnici, cenzurován po 30 dnech
|
|
Léčba: Krevní produkty
Časové okno: V nemocnici, cenzurován po 30 dnech
|
Nominální: Které produkty byly uděleny?
Červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, lyofilizovaná plazma, kryoprecipitát, krevní destičky, plná krev.
|
V nemocnici, cenzurován po 30 dnech
|
|
Léčba: Dostupnost léků
Časové okno: V den císařského řezu
|
Nominální: Kyslík, Propofol, Thiopenton, Etomidat, Ketamin, Suxamethonium, Rokuronium, Oxid dusný, Halothan, Isofluran, Sevofluran, Oxytocin, Ergometrin, Syntometrin, Misoprostil, Prostaglandin F2alpha, Ad Phinely, Carbetohredin, Fenylenin Petidin, lignokain, bupivakain, kyselina tranexamová
|
V den císařského řezu
|
|
Léčba: Dostupnost krevních produktů
Časové okno: V den císařského řezu
|
Nominální: červené krvinky, plazma, krevní destičky, kryoprecipitát
|
V den císařského řezu
|
|
Léčba: Dostupnost resuscitačního zařízení
Časové okno: V den císařského řezu
|
Nominální: Odsávání dýchacích cest, zařízení pro endotracheální intubaci, mechanický ventilátor, supraglotické dýchací přístroje, defibrilátor,
|
V den císařského řezu
|
|
Léčba: Dostupnost monitorovacího zařízení
Časové okno: V den císařského řezu
|
Nominální: Jaké monitorovací zařízení je k dispozici v rekonvalescenci a na pooperačním oddělení?
Saturace O2, krevní tlak, měřič tepové frekvence, teploměr
|
V den císařského řezu
|
|
Léčba: Oblast zotavení
Časové okno: V den císařského řezu
|
Binární: Existuje vyhrazená oblast, kde je pacient sledován během zotavování z anestezie pro císařský řez?
|
V den císařského řezu
|
|
Léčba: Poměr poskytovatel-pacient
Časové okno: V den císařského řezu
|
Interval: Poměr sestry a pacienta na pooperačním oddělení (přes den, v noci)
|
V den císařského řezu
|
|
Léčba: Zpoždění diagnózy
Časové okno: V den císařského řezu
|
Binární: Názor porodníka, zda došlo ke klinicky významnému zpoždění diagnózy
|
V den císařského řezu
|
|
Léčba: Prodleva mezi diagnózou a císařským řezem
Časové okno: V den císařského řezu
|
Binární: Názor porodníka, zda došlo ke klinicky významnému zpoždění mezi diagnózou a císařským řezem
|
V den císařského řezu
|
|
Léčba: Přístup k nemocničním zdrojům
Časové okno: V den císařského řezu
|
Nominální: Názor porodníka, zda k úmrtí přispěl opožděný přístup nebo nedostatek nemocničních zdrojů: zásobování vodou, elektřina, léky, telefon, anestetické vybavení, chirurgické vybavení, monitorovací zařízení, operační sál, ošetřovatelka nebo asistent, přivolaný vrchní porodník, na -zavolejte vedoucího anesteziologického lékaře, radu z referenčního centra.
|
V den císařského řezu
|
|
Školení: Úroveň školení
Časové okno: V době císařského řezu
|
Nominální: Stupeň vzdělání poskytovatele u císařského řezu (pro anestezii a chirurgii): Specialista, praktikant specialista, nespecializovaný lékař, nelékař
|
V době císařského řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčina smrti
Časové okno: Smrt matek se zaznamenává v nemocnici, cenzuruje se po 30 dnech.
|
WHO ICD-10 standard hlášení mateřské úmrtnosti
|
Smrt matek se zaznamenává v nemocnici, cenzuruje se po 30 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...DokončenoKomplikace císařského řezu | Chronická pooperační bolestŠpanělsko
-
Haseki Training and Research HospitalDokončenoTěhotenské komplikace | AnestézieKrocan
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeRegional Block for Postoperative Analgesia in Cesarean SectionEgypt
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Lucie Medical IncDokončenoPostupy porodu císařským řezemSpojené státy
-
Centro di Ricerca Clinica SalentinoDokončenoKomplikace císařského řezu | Porodní komplikace | Předčasné | Komplikace doručení | Pokročilý věk matek těhotenství | Komplikace porodu a porodu | Porodní komplikace postihující plod / novorozence | Dodávka;Složité;Živě narozenéItálie
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborÚzkost v těhotenství | Porucha nálady v důsledku specifikovaného zdravotního stavuSpojené státy
-
Mansoura UniversityNáborPorod císařským řezem | Spinální anestezie pro císařský řezEgypt