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Die Unterstudie ASOS-2 Trial Müttersterblichkeit

27. Januar 2020 aktualisiert von: Bruce Biccard, University of Cape Town

The African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) Trial Maternal Mortality Sub-Study. Eine Mixed-Methods-Analyse einer prospektiven Fallserie, die Faktoren beschreibt, die zur Müttersterblichkeit im Zusammenhang mit Kaiserschnittgeburten in Afrika beitragen

Diese Teilstudie ist eine Mixed-Methods-Analyse einer prospektiven Fallserie von Müttersterblichkeit innerhalb der Studienkohorte African Surgical OutcomeS-2. Die Ziele der Teilstudie sind i) die kontextuellen Faktoren zu beschreiben, die zum mütterlichen Tod nach Kaiserschnitt in Afrika beitragen, unter Verwendung eines konzeptionellen Rahmens des "Transport-Behandlungs-Trainings" und ii) die mütterlichen Todesfälle in der ASOS-2 zu klassifizieren Studie gemäß WHO ICD-10 Berichtsstandard für Müttersterblichkeit. Die Daten werden aus der ASOS-2-Studiendatenbank extrahiert. Ein Teilstudien-Fallberichtsformular (CRF) und halbstrukturierte telefonische Interviews werden verwendet, um zusätzliche Informationen von Klinikern zu sammeln, die während der Studie einen Muttertod erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Teilstudie ist eine Mixed-Methods-Analyse einer prospektiven Fallserie von Müttersterblichkeit innerhalb der Studienkohorte African Surgical OutcomeS-2. Die Ziele der Teilstudie sind i) die kontextuellen Faktoren zu beschreiben, die zum mütterlichen Tod nach Kaiserschnitt in Afrika beitragen, unter Verwendung eines konzeptionellen Rahmens des "Transport-Behandlungs-Trainings" und ii) die mütterlichen Todesfälle in der ASOS-2 zu klassifizieren Studie gemäß WHO ICD-10 Berichtsstandard für Müttersterblichkeit. Die Daten werden aus der ASOS-2-Studiendatenbank extrahiert. Wenn ein Tod der Mutter in der Studiendatenbank erfasst wird, markiert der Datenmanager das Ereignis. Das Krankenhaus, das den Tod registriert hat, wird kontaktiert und eingeladen, an der Teilstudie teilzunehmen. Ein Teilstudien-Fallberichtsformular (CRF) und halbstrukturierte telefonische Interviews werden verwendet, um zusätzliche Informationen von Klinikern zu sammeln, die während der Studie einen Muttertod erlitten haben.

Diese Studie verwendet 2 a priori-Frameworks zur Beschreibung von Müttersterblichkeit:

i) Das von Dr. Andrew Shennan (persönliche Mitteilung) entwickelte "Transport-Behandlung-Training"-Framework. Dieser Rahmen legt nahe, dass die wichtigen Determinanten (modifizierbare Kontextfaktoren) der Müttersterblichkeit in Zusammenhang mit Transport-, Behandlungs- und Ausbildungsfaktoren eingeordnet werden können.

  • Transport bezieht sich auf die Art und Weise, in der der Patient auf bestehende Versorgung zugreift. Dazu gehören die Entscheidung, Hilfe zu suchen, die Transportmittel zum Krankenhaus und der Transport zwischen den Einrichtungen. Wir betrachten das Gesundheitszugangsnetz in dieser Kategorie.
  • Die Behandlung bezieht sich auf die Art und Weise, in der der Fall in der Gesundheitseinrichtung behandelt wurde. Dazu gehören Verzögerungen bei der Diagnose und Entscheidungsfindung sowie Verzögerungen zwischen der Entscheidungsfindung und dem physischen Eingriff (z. Zeit von der Entscheidung für einen Kaiserschnitt bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Säuglings). Die Behandlung umfasst auch die Angemessenheit von Behandlungsentscheidungen und die Verfügbarkeit von Ressourcen, die für die Bereitstellung der empfohlenen Behandlung erforderlich sind.
  • Schulung bezieht sich auf die Verfügbarkeit von qualifizierten Gesundheitsdienstleistern und die Notwendigkeit der Schulung/Weiterqualifizierung bestehender Gesundheitsdienstleister.

ii) Die WHO-Anwendung der ICD-10-Codes auf die Klassifizierung von Todesfällen während Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett (ICD MM). In diesem Rahmen werden Todesfälle beschrieben als Todesfälle mit einer letzten direkten Ursache, einer zugrunde liegenden Ursache, die zur endgültigen Ursache führt, und mitwirkenden Ursachen, die nicht direkt zum Tod führten, aber den physiologischen Zustand verschlechterten oder das zugrunde liegende Ereignis beschleunigten.

Die zugrunde liegende Todesursache ist definiert als die Krankheit oder der Zustand, der die zum Tod führende krankhafte Kette von Ereignissen ausgelöst hat, oder die Umstände des Unfalls oder der Gewalt, die zu einer tödlichen Verletzung geführt haben. Zugrunde liegende Ursachen werden so detailliert wie möglich angegeben. Die zugrunde liegende Ursache wird in eine von 8 Kategorien eingeteilt:

  1. Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
  2. Geburtsblutung
  3. Schwangerschaftsbedingte Infektion
  4. Andere geburtshilfliche Komplikationen
  5. Unerwartete Behandlungskomplikationen (iatrogen)
  6. Nicht geburtshilfliche Komplikationen (nicht geburtshilfliche Erkrankungen, z. Herzerkrankungen, Malaria)
  7. Unbekannt / Unbestimmt
  8. Zufällige äußere Ursachen (z. zwischenmenschliche Gewalt)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afrikanische Mütter, die während oder nach einem Kaiserschnitt sterben. Die primäre Studie ist eine cluster-randomisierte Studie, die gezielt Krankenhäuser in ganz Afrika untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • ab 18 Jahren,
  • in teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen
  • sich einem elektiven und nicht elektiven Kaiserschnitt unterziehen
  • die nach ihrer Operation vor Verlassen des Krankenhauses und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sterben.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Teilnahme an ASOS-2
  • Kaiserschnittentbindung in einem anderen Krankenhaus als dem Studienkrankenhaus (links zensiert)
  • Patienten, die vor dem Tod in ein anderes Krankenhaus verlegt werden (rechtszensiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
African Surgical OutcomeS-2 Trial
Die ASOS-2-Studie ist eine randomisierte Cluster-Studie, die gezielt Krankenhäuser in ganz Afrika rekrutiert. Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss ein Krankenhaus mindestens 20 Fälle von stationären Operationen bei Erwachsenen mit Anästhesie pro Woche durchführen, über eine örtliche Ethikgenehmigung für die Studie verfügen, über die Genehmigung der örtlichen Krankenhausleitung verfügen und ein örtliches Krankenhausstudienteam zusammengestellt haben. Die Studie schließt Krankenhäuser mit geringerem Operationsvolumen aus. Die Studie zielt darauf ab, alle aufeinanderfolgenden stationären chirurgischen Fälle bei Erwachsenen in den teilnehmenden Krankenhäusern (sowohl elektive als auch Notfalloperationen) einzuschließen. Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die bereits in die Studie rekrutiert wurden, sind von der Rekrutierung ausgeschlossen. Die Nachsorge erfolgt im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen.
Bauch, operative Entbindung des Fötus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transport: Transportart
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
Nominal: zu Fuß, Individualverkehr, Krankenwagen, öffentlicher Verkehr
Am Tag der Krankenhauseinweisung
Transport: Distanz
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
Kontinuierlich: Entfernung in Kilometern von der Wohnung des Patienten bis zum Krankenhaus
Am Tag der Krankenhauseinweisung
Verkehr: Zeit
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
Kontinuierlich: Zeit in Stunden von der Wohnung des Patienten bis zum Krankenhaus
Am Tag der Krankenhauseinweisung
Transport: Verzögerung bei der Suche nach medizinischer Versorgung
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
Binär: Meinung des Geburtshelfers, ob es eine klinisch bedeutsame Verzögerung bei der Inanspruchnahme von Behandlung gab
Am Tag der Krankenhauseinweisung
Transport: Verzögerung beim Transport zum Gesundheitswesen
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
Binär: Meinung des Geburtshelfers, ob es eine klinisch bedeutsame Verzögerung beim Transport gab
Am Tag der Krankenhauseinweisung
Transport: Verzögerung zwischen den Einrichtungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes (Tod im Krankenhaus registriert, nach 30 Tagen zensiert)
Binär: Ist der Patient gestorben, während er auf den Transfer zwischen den Einrichtungen wartete?
Zum Zeitpunkt des Todes (Tod im Krankenhaus registriert, nach 30 Tagen zensiert)
Behandlung: Überweisung an eine hohe Pflegestufe
Zeitfenster: Im Krankenhaus nach 30 Tagen zensiert
Binär: Ob eine Überweisung an eine höhere Pflegestufe stattgefunden hat oder nicht
Im Krankenhaus nach 30 Tagen zensiert
Behandlung: Prophylaktische uterotonische Anwendung
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Nominal: Oxytocin, Ergometrin, Misoprostil, Carbetocin, Keine
Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Behandlung: Therapeutische uterotonische Anwendung
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Nominal: Oxytocin, Ergometrin, Misoprostil, Carbetocin, Keine
Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Behandlung: Chirurgische Sicherheitscheckliste
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Binär: Ob eine chirurgische Sicherheitscheckliste verwendet wurde oder nicht
Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Behandlung: Art der Anästhesie
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Nominal: Regional, allgemein mit endotrachealer Intubation, allgemein ohne endotracheale Intubation.
Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Behandlung: Aspiration der Atemwege
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Binär: Ob eine Atemwegsaspiration aufgetreten ist oder nicht
Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Behandlung: Entsättigung
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Binär: Ob während der Behandlung der Atemwege eine Entsättigung unter 90 % aufgetreten ist oder nicht
Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Behandlung: Spinale Hypotonie
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Binär: Ob spinale Hypotonie aufgetreten ist oder nicht; systolischer Blutdruck <= 90 mmHg
Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Behandlung: Interventionen zur Blutstillung
Zeitfenster: Im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen
Nominal: Welche Techniken wurden verwendet? Übersaat, Uteruskompressionsnaht, Uterusarterienligatur, Uterustourniquet, intrauteriner Ballon, Hysterektomie, Uterusarterienembolisation
Im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen
Behandlung: Blutprodukte
Zeitfenster: Im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen
Nominal: Welche Produkte wurden gegeben? Rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma, gefriergetrocknetes Plasma, Kryopräzipitat, Blutplättchen, Vollblut.
Im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen
Behandlung: Verfügbarkeit von Medikamenten
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Nominal: Sauerstoff, Propofol, Thiopenton, Etomidat, Ketamin, Suxamethonium, Rocuronium, Lachgas, Halothan, Isofluran, Sevofluran, Oxytocin, Ergometrin, Syntometrin, Misoprostil, Prostaglandin F2alpha, Carbetocin, Phenylephrin, Ephedrin, Adrenalin, Noradrenalin, Morphin, Fentanyl, Pethidin, Lignocain, Bupivacain, Tranexamsäure
Am Tag des Kaiserschnitts
Behandlung: Verfügbarkeit von Blutprodukten
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Nominal: Rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat
Am Tag des Kaiserschnitts
Behandlung: Verfügbarkeit von Reanimationsgeräten
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Nominal: Atemwegsabsaugung, endotracheale Intubationsausrüstung, mechanisches Beatmungsgerät, supraglottische Atemwegsgeräte, Defibrillator,
Am Tag des Kaiserschnitts
Behandlung: Verfügbarkeit von Überwachungsgeräten
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Nominal: Welche Überwachungsgeräte stehen im Aufwachbereich und der postoperativen Station zur Verfügung? O2-Sättigung, Blutdruck, Pulsmesser, Thermometer
Am Tag des Kaiserschnitts
Behandlung: Erholungsbereich
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Binär: Gibt es einen speziellen Bereich, in dem der Patient während der Erholung von der Anästhesie für einen Kaiserschnitt überwacht wird?
Am Tag des Kaiserschnitts
Behandlung: Anbieter-Patienten-Verhältnis
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Intervall: Betreuungsverhältnis in der postoperativen Station (tagsüber, nachts)
Am Tag des Kaiserschnitts
Behandlung: Verzögerung der Diagnose
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Binär: Meinung des Geburtshelfers, ob eine klinisch bedeutsame Verzögerung bei der Diagnose aufgetreten ist
Am Tag des Kaiserschnitts
Behandlung: Verzögerung zwischen Diagnose und Kaiserschnitt
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Binär: Meinung des Geburtshelfers, ob eine klinisch bedeutsame Verzögerung zwischen Diagnose und Kaiserschnitt aufgetreten ist
Am Tag des Kaiserschnitts
Behandlung: Zugang zu Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
Nominal: Meinung des Geburtshelfers, ob verspäteter Zugang oder Mangel an Krankenhausressourcen zum Tod beigetragen haben: Wasserversorgung, Strom, Medikamente, Telefon, Anästhesieausrüstung, chirurgische Ausrüstung, Überwachungsausrüstung, Operationssaal, Pflege oder Assistent, leitender Geburtshelfer auf Abruf, weiter - Oberarzt für Anästhesie anrufen, Beratung durch Überweisungszentrum.
Am Tag des Kaiserschnitts
Ausbildung: Ausbildungsstand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Nominal: Leistungserbringerausbildung bei Kaiserschnitt (für Anästhesie und Chirurgie): Facharzt, Facharztanwärter, Nichtfacharzt, Nichtarzt
Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesursache
Zeitfenster: Der Tod der Mutter wird im Krankenhaus registriert und nach 30 Tagen zensiert.
WHO ICD-10 Berichtsstandard für Müttersterblichkeit
Der Tod der Mutter wird im Krankenhaus registriert und nach 30 Tagen zensiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der leitende Prüfarzt erhält Anfragen zur Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten und entscheidet von Fall zu Fall.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

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