- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04029207
Die Unterstudie ASOS-2 Trial Müttersterblichkeit
The African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) Trial Maternal Mortality Sub-Study. Eine Mixed-Methods-Analyse einer prospektiven Fallserie, die Faktoren beschreibt, die zur Müttersterblichkeit im Zusammenhang mit Kaiserschnittgeburten in Afrika beitragen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Teilstudie ist eine Mixed-Methods-Analyse einer prospektiven Fallserie von Müttersterblichkeit innerhalb der Studienkohorte African Surgical OutcomeS-2. Die Ziele der Teilstudie sind i) die kontextuellen Faktoren zu beschreiben, die zum mütterlichen Tod nach Kaiserschnitt in Afrika beitragen, unter Verwendung eines konzeptionellen Rahmens des "Transport-Behandlungs-Trainings" und ii) die mütterlichen Todesfälle in der ASOS-2 zu klassifizieren Studie gemäß WHO ICD-10 Berichtsstandard für Müttersterblichkeit. Die Daten werden aus der ASOS-2-Studiendatenbank extrahiert. Wenn ein Tod der Mutter in der Studiendatenbank erfasst wird, markiert der Datenmanager das Ereignis. Das Krankenhaus, das den Tod registriert hat, wird kontaktiert und eingeladen, an der Teilstudie teilzunehmen. Ein Teilstudien-Fallberichtsformular (CRF) und halbstrukturierte telefonische Interviews werden verwendet, um zusätzliche Informationen von Klinikern zu sammeln, die während der Studie einen Muttertod erlitten haben.
Diese Studie verwendet 2 a priori-Frameworks zur Beschreibung von Müttersterblichkeit:
i) Das von Dr. Andrew Shennan (persönliche Mitteilung) entwickelte "Transport-Behandlung-Training"-Framework. Dieser Rahmen legt nahe, dass die wichtigen Determinanten (modifizierbare Kontextfaktoren) der Müttersterblichkeit in Zusammenhang mit Transport-, Behandlungs- und Ausbildungsfaktoren eingeordnet werden können.
- Transport bezieht sich auf die Art und Weise, in der der Patient auf bestehende Versorgung zugreift. Dazu gehören die Entscheidung, Hilfe zu suchen, die Transportmittel zum Krankenhaus und der Transport zwischen den Einrichtungen. Wir betrachten das Gesundheitszugangsnetz in dieser Kategorie.
- Die Behandlung bezieht sich auf die Art und Weise, in der der Fall in der Gesundheitseinrichtung behandelt wurde. Dazu gehören Verzögerungen bei der Diagnose und Entscheidungsfindung sowie Verzögerungen zwischen der Entscheidungsfindung und dem physischen Eingriff (z. Zeit von der Entscheidung für einen Kaiserschnitt bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Säuglings). Die Behandlung umfasst auch die Angemessenheit von Behandlungsentscheidungen und die Verfügbarkeit von Ressourcen, die für die Bereitstellung der empfohlenen Behandlung erforderlich sind.
- Schulung bezieht sich auf die Verfügbarkeit von qualifizierten Gesundheitsdienstleistern und die Notwendigkeit der Schulung/Weiterqualifizierung bestehender Gesundheitsdienstleister.
ii) Die WHO-Anwendung der ICD-10-Codes auf die Klassifizierung von Todesfällen während Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett (ICD MM). In diesem Rahmen werden Todesfälle beschrieben als Todesfälle mit einer letzten direkten Ursache, einer zugrunde liegenden Ursache, die zur endgültigen Ursache führt, und mitwirkenden Ursachen, die nicht direkt zum Tod führten, aber den physiologischen Zustand verschlechterten oder das zugrunde liegende Ereignis beschleunigten.
Die zugrunde liegende Todesursache ist definiert als die Krankheit oder der Zustand, der die zum Tod führende krankhafte Kette von Ereignissen ausgelöst hat, oder die Umstände des Unfalls oder der Gewalt, die zu einer tödlichen Verletzung geführt haben. Zugrunde liegende Ursachen werden so detailliert wie möglich angegeben. Die zugrunde liegende Ursache wird in eine von 8 Kategorien eingeteilt:
- Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
- Geburtsblutung
- Schwangerschaftsbedingte Infektion
- Andere geburtshilfliche Komplikationen
- Unerwartete Behandlungskomplikationen (iatrogen)
- Nicht geburtshilfliche Komplikationen (nicht geburtshilfliche Erkrankungen, z. Herzerkrankungen, Malaria)
- Unbekannt / Unbestimmt
- Zufällige äußere Ursachen (z. zwischenmenschliche Gewalt)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- ab 18 Jahren,
- in teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen
- sich einem elektiven und nicht elektiven Kaiserschnitt unterziehen
- die nach ihrer Operation vor Verlassen des Krankenhauses und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sterben.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Teilnahme an ASOS-2
- Kaiserschnittentbindung in einem anderen Krankenhaus als dem Studienkrankenhaus (links zensiert)
- Patienten, die vor dem Tod in ein anderes Krankenhaus verlegt werden (rechtszensiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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African Surgical OutcomeS-2 Trial
Die ASOS-2-Studie ist eine randomisierte Cluster-Studie, die gezielt Krankenhäuser in ganz Afrika rekrutiert.
Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss ein Krankenhaus mindestens 20 Fälle von stationären Operationen bei Erwachsenen mit Anästhesie pro Woche durchführen, über eine örtliche Ethikgenehmigung für die Studie verfügen, über die Genehmigung der örtlichen Krankenhausleitung verfügen und ein örtliches Krankenhausstudienteam zusammengestellt haben.
Die Studie schließt Krankenhäuser mit geringerem Operationsvolumen aus.
Die Studie zielt darauf ab, alle aufeinanderfolgenden stationären chirurgischen Fälle bei Erwachsenen in den teilnehmenden Krankenhäusern (sowohl elektive als auch Notfalloperationen) einzuschließen.
Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die bereits in die Studie rekrutiert wurden, sind von der Rekrutierung ausgeschlossen.
Die Nachsorge erfolgt im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen.
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Bauch, operative Entbindung des Fötus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transport: Transportart
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Nominal: zu Fuß, Individualverkehr, Krankenwagen, öffentlicher Verkehr
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Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Transport: Distanz
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Kontinuierlich: Entfernung in Kilometern von der Wohnung des Patienten bis zum Krankenhaus
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Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Verkehr: Zeit
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Kontinuierlich: Zeit in Stunden von der Wohnung des Patienten bis zum Krankenhaus
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Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Transport: Verzögerung bei der Suche nach medizinischer Versorgung
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Binär: Meinung des Geburtshelfers, ob es eine klinisch bedeutsame Verzögerung bei der Inanspruchnahme von Behandlung gab
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Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Transport: Verzögerung beim Transport zum Gesundheitswesen
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Binär: Meinung des Geburtshelfers, ob es eine klinisch bedeutsame Verzögerung beim Transport gab
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Am Tag der Krankenhauseinweisung
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Transport: Verzögerung zwischen den Einrichtungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes (Tod im Krankenhaus registriert, nach 30 Tagen zensiert)
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Binär: Ist der Patient gestorben, während er auf den Transfer zwischen den Einrichtungen wartete?
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Zum Zeitpunkt des Todes (Tod im Krankenhaus registriert, nach 30 Tagen zensiert)
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Behandlung: Überweisung an eine hohe Pflegestufe
Zeitfenster: Im Krankenhaus nach 30 Tagen zensiert
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Binär: Ob eine Überweisung an eine höhere Pflegestufe stattgefunden hat oder nicht
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Im Krankenhaus nach 30 Tagen zensiert
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Behandlung: Prophylaktische uterotonische Anwendung
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Nominal: Oxytocin, Ergometrin, Misoprostil, Carbetocin, Keine
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Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Behandlung: Therapeutische uterotonische Anwendung
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Nominal: Oxytocin, Ergometrin, Misoprostil, Carbetocin, Keine
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Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Behandlung: Chirurgische Sicherheitscheckliste
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Binär: Ob eine chirurgische Sicherheitscheckliste verwendet wurde oder nicht
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Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Behandlung: Art der Anästhesie
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Nominal: Regional, allgemein mit endotrachealer Intubation, allgemein ohne endotracheale Intubation.
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Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Behandlung: Aspiration der Atemwege
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Binär: Ob eine Atemwegsaspiration aufgetreten ist oder nicht
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Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Behandlung: Entsättigung
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Binär: Ob während der Behandlung der Atemwege eine Entsättigung unter 90 % aufgetreten ist oder nicht
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Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Behandlung: Spinale Hypotonie
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Binär: Ob spinale Hypotonie aufgetreten ist oder nicht; systolischer Blutdruck <= 90 mmHg
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Am Tag des Kaiserschnitts, zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Behandlung: Interventionen zur Blutstillung
Zeitfenster: Im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen
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Nominal: Welche Techniken wurden verwendet?
Übersaat, Uteruskompressionsnaht, Uterusarterienligatur, Uterustourniquet, intrauteriner Ballon, Hysterektomie, Uterusarterienembolisation
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Im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen
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Behandlung: Blutprodukte
Zeitfenster: Im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen
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Nominal: Welche Produkte wurden gegeben?
Rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma, gefriergetrocknetes Plasma, Kryopräzipitat, Blutplättchen, Vollblut.
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Im Krankenhaus, zensiert nach 30 Tagen
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Behandlung: Verfügbarkeit von Medikamenten
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Nominal: Sauerstoff, Propofol, Thiopenton, Etomidat, Ketamin, Suxamethonium, Rocuronium, Lachgas, Halothan, Isofluran, Sevofluran, Oxytocin, Ergometrin, Syntometrin, Misoprostil, Prostaglandin F2alpha, Carbetocin, Phenylephrin, Ephedrin, Adrenalin, Noradrenalin, Morphin, Fentanyl, Pethidin, Lignocain, Bupivacain, Tranexamsäure
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Behandlung: Verfügbarkeit von Blutprodukten
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Nominal: Rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Behandlung: Verfügbarkeit von Reanimationsgeräten
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Nominal: Atemwegsabsaugung, endotracheale Intubationsausrüstung, mechanisches Beatmungsgerät, supraglottische Atemwegsgeräte, Defibrillator,
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Behandlung: Verfügbarkeit von Überwachungsgeräten
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Nominal: Welche Überwachungsgeräte stehen im Aufwachbereich und der postoperativen Station zur Verfügung?
O2-Sättigung, Blutdruck, Pulsmesser, Thermometer
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Behandlung: Erholungsbereich
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Binär: Gibt es einen speziellen Bereich, in dem der Patient während der Erholung von der Anästhesie für einen Kaiserschnitt überwacht wird?
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Behandlung: Anbieter-Patienten-Verhältnis
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Intervall: Betreuungsverhältnis in der postoperativen Station (tagsüber, nachts)
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Behandlung: Verzögerung der Diagnose
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Binär: Meinung des Geburtshelfers, ob eine klinisch bedeutsame Verzögerung bei der Diagnose aufgetreten ist
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Behandlung: Verzögerung zwischen Diagnose und Kaiserschnitt
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Binär: Meinung des Geburtshelfers, ob eine klinisch bedeutsame Verzögerung zwischen Diagnose und Kaiserschnitt aufgetreten ist
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Behandlung: Zugang zu Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Am Tag des Kaiserschnitts
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Nominal: Meinung des Geburtshelfers, ob verspäteter Zugang oder Mangel an Krankenhausressourcen zum Tod beigetragen haben: Wasserversorgung, Strom, Medikamente, Telefon, Anästhesieausrüstung, chirurgische Ausrüstung, Überwachungsausrüstung, Operationssaal, Pflege oder Assistent, leitender Geburtshelfer auf Abruf, weiter - Oberarzt für Anästhesie anrufen, Beratung durch Überweisungszentrum.
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Am Tag des Kaiserschnitts
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Ausbildung: Ausbildungsstand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Nominal: Leistungserbringerausbildung bei Kaiserschnitt (für Anästhesie und Chirurgie): Facharzt, Facharztanwärter, Nichtfacharzt, Nichtarzt
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Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesursache
Zeitfenster: Der Tod der Mutter wird im Krankenhaus registriert und nach 30 Tagen zensiert.
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WHO ICD-10 Berichtsstandard für Müttersterblichkeit
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Der Tod der Mutter wird im Krankenhaus registriert und nach 30 Tagen zensiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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