- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04029207
Az ASOS-2 próba anyai mortalitási alvizsgálata
Az Afrikai Sebészeti EredményekS-2 (ASOS-2) Anyai mortalitási vizsgálati alvizsgálat. Egy lehetséges esetsorozat vegyes módszerekkel történő elemzése, amely leírja azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak az afrikai császármetszéssel kapcsolatos anyai halálozáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az altanulmány az afrikai sebészeti eredmények-2 vizsgálati csoporton belüli anyai halálesetek várható esetsorozatának vegyes módszerekkel történő elemzése. Az altanulmány célja i) a császármetszés utáni anyai halálozáshoz hozzájáruló kontextuális tényezők leírása Afrikában a „szállítás-kezelés-képzés” fogalmi keretrendszerével, és ii) az anyai halálozások osztályozása az ASOS-2-ben. vizsgálat a WHO ICD-10 anyai mortalitási jelentési szabványa szerint. Az adatok az ASOS-2 próbaadatbázisból kerülnek kinyerésre. Ha anyai halálesetet rögzít a próbaadatbázis, az adatkezelő megjelöli az eseményt. A halálesetet regisztráló kórházzal felveszik a kapcsolatot, és felkérik, hogy vegyen részt az alvizsgálatban. Egy részvizsgálati esetbeszámoló űrlap (CRF) és félig strukturált telefonos interjúk segítségével további információkat gyűjtsenek azoktól a klinikusoktól, akik anyai halált éltek át a vizsgálat során.
Ez a tanulmány 2 a priori keretrendszert használ az anyai halálesetek leírására:
i) Dr. Andrew Shennan által kifejlesztett „szállítás-kezelés-képzés” keretrendszer (személyes kommunikáció). Ez a keret arra utal, hogy az anyai mortalitás fontos meghatározói (módosítható kontextuális tényezők) a szállítási, kezelési és képzési tényezőkhöz sorolhatók.
- A szállítás azt a módot jelenti, ahogyan a páciens hozzáfér a meglévő ellátáshoz. Ez magában foglalja a segítségkérésről szóló döntést, a kórházba szállítás módjait és a létesítmények közötti szállítást. Ebbe a kategóriába soroljuk az egészségügyi hozzáférési hálózatot.
- A kezelés azt a módot jelenti, ahogyan az esetet kezelték az egészségügyi intézményben. Ide tartozik a diagnózis és a döntéshozatal késése, valamint a döntéshozatal és a fizikai beavatkozás közötti késések (pl. a császármetszéssel kapcsolatos döntéstől a csecsemő születéséig tartó idő). A kezelés magában foglalja a kezelési döntések megfelelőségét és az ajánlott kezelés biztosításához szükséges erőforrások rendelkezésre állását is.
- A képzés a képzett egészségügyi szolgáltatók elérhetőségére és a meglévő egészségügyi szolgáltatók képzésének/továbbképzésének szükségességére vonatkozik.
ii) Az ICD-10 kódok WHO alkalmazása a terhesség, szülés és gyermekágyi halálesetekre (ICD MM) osztályozás. Ezen a kereten belül a haláleseteket úgy írják le, mint amelyeknek közvetlen végső oka van, olyan mögöttes ok, amely a végső okhoz vezet, és olyan járulékos okok, amelyek nem közvetlenül okoztak halált, de rontották a fiziológiai állapotot vagy felgyorsították a mögöttes eseményt.
A halál oka az a betegség vagy állapot, amely elindította a halálhoz vezető kóros eseményláncot, vagy a halálos sérülést okozó baleset vagy erőszak körülményei. A kiváltó okok a lehető legrészletesebben kerülnek meghatározásra. A kiváltó ok a következő 8 kategória egyikébe sorolható:
- Hipertóniás rendellenességek terhesség alatt
- Szülészeti vérzés
- Terhességhez kapcsolódó fertőzés
- Egyéb szülészeti szövődmények
- A kezelés nem várt szövődményei (iatrogén)
- Nem szülészeti szövődmények (nem szülészeti betegség, pl. szívbetegség, malária)
- Ismeretlen / meghatározatlan
- Véletlen külső okok (pl. személyközi erőszak)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek
- 18 éves és idősebb,
- bekerült a részt vevő kórházakba
- elektív és nem elektív császármetszésen esik át
- akik a műtétet követően a kórház elhagyása előtt és a műtétet követő 30 napon belül meghalnak.
Kizárási kritériumok:
- előzetes részvétel az ASOS-2-ben
- császármetszés a tanulmányi kórháztól eltérő kórházban (cenzúrázva maradt)
- betegek, akiket a haláluk előtt másik kórházba szállítanak (jobbra cenzúrázva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
African Surgical OutcomeS-2 próba
Az ASOS-2 Trial egy véletlen besorolású klaszteres vizsgálat, amely célirányosan toboroz kórházakat Afrika szerte.
Ahhoz, hogy a kórház jogosult legyen a felvételre, hetente legalább 20 felnőtt fekvőbeteg-műtétet kell végrehajtania érzéstelenítéssel, helyi etikai jóváhagyással kell rendelkeznie a vizsgálathoz, a helyi kórházvezetés jóváhagyásával, és létre kell hoznia egy helyi kórházi tanulmányozó csoportot.
A kísérlet kizárja azokat a kórházakat, ahol kisebb a műtéti volumen.
A vizsgálat célja, hogy a részt vevő kórházakban minden egymást követő felnőtt fekvőbeteg-műtéti esetre kiterjedjen (mind az elektív, mind a sürgősségi műtétre).
A 18 év alatti és a vizsgálatba már bevont betegeket kizárják a toborzásból.
A nyomon követés a kórházban történik, 30 napos cenzúrázva.
|
A magzat hasi, műtéti szállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítás: Szállítási mód
Időkeret: A kórházi felvétel napján
|
Névleges: gyaloglás, egyéni közlekedés, mentő, tömegközlekedés
|
A kórházi felvétel napján
|
Közlekedés: Távolság
Időkeret: A kórházi felvétel napján
|
Folyamatos: távolság kilométerben a beteg otthonától a kórházig
|
A kórházi felvétel napján
|
Közlekedés: Idő
Időkeret: A kórházi felvétel napján
|
Folyamatos: idő órákban a beteg otthonától a kórházig
|
A kórházi felvétel napján
|
Közlekedés: Az egészségügyi ellátás igénybevételének késése
Időkeret: A kórházi felvétel napján
|
Bináris: Szülész szakvélemény, hogy klinikailag jelentős késedelem történt-e az ellátás igénybevételében
|
A kórházi felvétel napján
|
Szállítás: Késés az egészségügyi ellátásban
Időkeret: A kórházi felvétel napján
|
Bináris: Szülész szakvélemény, hogy történt-e klinikailag jelentős késés a szállításban
|
A kórházi felvétel napján
|
Közlekedés: Létesítmények közötti késés
Időkeret: Halál időpontjában (kórházi elhalálozás, 30 nap után cenzúrázva)
|
Bináris: Meghalt a beteg, miközben a létesítmények közötti átvitelre várt?
|
Halál időpontjában (kórházi elhalálozás, 30 nap után cenzúrázva)
|
Kezelés: Magas szintű ellátásra utalás
Időkeret: A kórházban 30 napos cenzúrázott
|
Bináris: megtörtént-e a magasabb szintű ellátásra utalás
|
A kórházban 30 napos cenzúrázott
|
Kezelés: Profilaktikus uterotoniás alkalmazás
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Névleges: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Nincs
|
Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Kezelés: Terápiás uterotoniás alkalmazás
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Névleges: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Nincs
|
Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Kezelés: Sebészeti biztonsági ellenőrző lista
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Bináris: használtak-e sebészeti biztonsági ellenőrzőlistát vagy sem
|
Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Kezelés: érzéstelenítés típusa
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Névleges: Regionális, általános endotracheális intubációval, általános endotracheális intubáció nélkül.
|
Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Kezelés: Légúti aspiráció
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Bináris: történt-e légúti aspiráció vagy sem
|
Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Kezelés: Deszaturáció
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Bináris: 90% alatti deszaturáció történt-e a légutak kezelése során
|
Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Kezelés: Spinalis hipotenzió
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Bináris: előfordult-e spinális hipotenzió vagy sem; szisztolés vérnyomás <= 90 Hgmm
|
Császármetszés napján, császármetszés idején
|
Kezelés: Beavatkozások a vérzés megállítására
Időkeret: Kórházban, 30 napon át cenzúrázták
|
Névleges: Milyen technikákat alkalmaztak?
túlvetés, méhkompressziós varrat, méhartéria lekötés, méhszorító, méhen belüli ballon, méheltávolítás, méhartéria embolizáció
|
Kórházban, 30 napon át cenzúrázták
|
Kezelés: Vérkészítmények
Időkeret: Kórházban, 30 napon át cenzúrázták
|
Névleges: Milyen termékeket adtak át?
Vörösvérsejtek, frissen fagyasztott plazma, fagyasztva szárított plazma, krioprecipitátum, vérlemezkék, teljes vér.
|
Kórházban, 30 napon át cenzúrázták
|
Kezelés: Gyógyszerek elérhetősége
Időkeret: A császármetszés napján
|
Névleges: oxigén, propofol, tiopenton, etomidát, ketamin, szuxametonium, rokurónium, nitrogén-oxid, halotán, izoflurán, szevoflurán, oxitocin, ergometrin, syntometrine, misoprostil, prosztaglandin F2alfa, morfán, efenrefin, Petidin, lignokain, bupivakain, tranexámsav
|
A császármetszés napján
|
Kezelés: vérkészítmények elérhetősége
Időkeret: A császármetszés napján
|
Névleges: vörösvérsejtek, plazma, vérlemezkék, krioprecipitátum
|
A császármetszés napján
|
Kezelés: Újraélesztő felszerelés rendelkezésre állása
Időkeret: A császármetszés napján
|
Névleges: légúti szívás, endotracheális intubációs berendezés, mechanikus lélegeztetőgép, szupraglottikus légúti eszközök, defibrillátor,
|
A császármetszés napján
|
Kezelés: Monitoring berendezések rendelkezésre állása
Időkeret: A császármetszés napján
|
Névleges: Milyen monitorozó berendezések állnak rendelkezésre a gyógyulási területen és a posztoperatív osztályon?
O2 telítettség, vérnyomás, pulzusmérő, hőmérő
|
A császármetszés napján
|
Kezelés: Gyógyulási terület
Időkeret: A császármetszés napján
|
Bináris: Van-e külön terület, ahol a pácienst megfigyelik a császármetszéshez szükséges érzéstelenítésből való felépülés során?
|
A császármetszés napján
|
Kezelés: Ellátó-beteg arány
Időkeret: A császármetszés napján
|
Intervallum: Nővér/beteg arány a posztoperatív osztályon (nappal, éjszaka)
|
A császármetszés napján
|
Kezelés: Késleltetett diagnózis
Időkeret: A császármetszés napján
|
Bináris: Szülész szakvélemény, hogy történt-e klinikailag jelentős késés a diagnózis felállításában
|
A császármetszés napján
|
Kezelés: Késés a diagnózis és a császármetszés között
Időkeret: A császármetszés napján
|
Bináris: Szülész szakvélemény, hogy klinikailag jelentős késés történt-e a diagnózis és a császármetszés között
|
A császármetszés napján
|
Kezelés: Hozzáférés a kórházi erőforrásokhoz
Időkeret: A császármetszés napján
|
Névleges: Szülészorvosi vélemény, hogy a késedelmes bejutás vagy a kórházi források hiánya közrejátszott-e a halálesetben: vízellátás, villany, gyógyszerek, telefon, érzéstelenítő berendezések, sebészeti eszközök, monitorozó berendezések, műtő, ápoló vagy asszisztens, ügyeleti vezető szülészorvos, - hívja fel a vezető altatóorvost, tanácsot a beutaló központtól.
|
A császármetszés napján
|
Képzés: Képzési szint
Időkeret: Császármetszés idején
|
Névleges: Császármetszésben (anesztéziában és sebészetben) végzett képzés szolgáltatója: Szakorvos, szakgyakornok, nem szakorvos, nem orvos
|
Császármetszés idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálok
Időkeret: Az anyai halált a kórházban rögzítik, 30 naponként cenzúrázzák.
|
WHO ICD-10 anyai halálozási jelentési szabvány
|
Az anyai halált a kórházban rögzítik, 30 naponként cenzúrázzák.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASOS-2 Maternal Mortality
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés
-
Sociedad Espanola de Farmacia Clinica, Familiar...BefejezveDohányzás abbahagyása | Gyógyszerész-beteg kapcsolatok
-
University of WashingtonBefejezve