Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASOS-2 próba anyai mortalitási alvizsgálata

2020. január 27. frissítette: Bruce Biccard, University of Cape Town

Az Afrikai Sebészeti EredményekS-2 (ASOS-2) Anyai mortalitási vizsgálati alvizsgálat. Egy lehetséges esetsorozat vegyes módszerekkel történő elemzése, amely leírja azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak az afrikai császármetszéssel kapcsolatos anyai halálozáshoz

Ez az altanulmány az afrikai sebészeti eredmények-2 vizsgálati csoporton belüli anyai halálesetek várható esetsorozatának vegyes módszerekkel történő elemzése. Az altanulmány célja i) a császármetszés utáni anyai halálozáshoz hozzájáruló kontextuális tényezők leírása Afrikában a „szállítás-kezelés-képzés” fogalmi keretrendszerével, és ii) az anyai halálozások osztályozása az ASOS-2-ben. vizsgálat a WHO ICD-10 anyai mortalitási jelentési szabványa szerint. Az adatok az ASOS-2 próbaadatbázisból kerülnek kinyerésre. Egy részvizsgálati esetbeszámoló űrlap (CRF) és félig strukturált telefonos interjúk segítségével további információkat gyűjtsenek azoktól a klinikusoktól, akik anyai halált éltek át a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az altanulmány az afrikai sebészeti eredmények-2 vizsgálati csoporton belüli anyai halálesetek várható esetsorozatának vegyes módszerekkel történő elemzése. Az altanulmány célja i) a császármetszés utáni anyai halálozáshoz hozzájáruló kontextuális tényezők leírása Afrikában a „szállítás-kezelés-képzés” fogalmi keretrendszerével, és ii) az anyai halálozások osztályozása az ASOS-2-ben. vizsgálat a WHO ICD-10 anyai mortalitási jelentési szabványa szerint. Az adatok az ASOS-2 próbaadatbázisból kerülnek kinyerésre. Ha anyai halálesetet rögzít a próbaadatbázis, az adatkezelő megjelöli az eseményt. A halálesetet regisztráló kórházzal felveszik a kapcsolatot, és felkérik, hogy vegyen részt az alvizsgálatban. Egy részvizsgálati esetbeszámoló űrlap (CRF) és félig strukturált telefonos interjúk segítségével további információkat gyűjtsenek azoktól a klinikusoktól, akik anyai halált éltek át a vizsgálat során.

Ez a tanulmány 2 a priori keretrendszert használ az anyai halálesetek leírására:

i) Dr. Andrew Shennan által kifejlesztett „szállítás-kezelés-képzés” keretrendszer (személyes kommunikáció). Ez a keret arra utal, hogy az anyai mortalitás fontos meghatározói (módosítható kontextuális tényezők) a szállítási, kezelési és képzési tényezőkhöz sorolhatók.

  • A szállítás azt a módot jelenti, ahogyan a páciens hozzáfér a meglévő ellátáshoz. Ez magában foglalja a segítségkérésről szóló döntést, a kórházba szállítás módjait és a létesítmények közötti szállítást. Ebbe a kategóriába soroljuk az egészségügyi hozzáférési hálózatot.
  • A kezelés azt a módot jelenti, ahogyan az esetet kezelték az egészségügyi intézményben. Ide tartozik a diagnózis és a döntéshozatal késése, valamint a döntéshozatal és a fizikai beavatkozás közötti késések (pl. a császármetszéssel kapcsolatos döntéstől a csecsemő születéséig tartó idő). A kezelés magában foglalja a kezelési döntések megfelelőségét és az ajánlott kezelés biztosításához szükséges erőforrások rendelkezésre állását is.
  • A képzés a képzett egészségügyi szolgáltatók elérhetőségére és a meglévő egészségügyi szolgáltatók képzésének/továbbképzésének szükségességére vonatkozik.

ii) Az ICD-10 kódok WHO alkalmazása a terhesség, szülés és gyermekágyi halálesetekre (ICD MM) osztályozás. Ezen a kereten belül a haláleseteket úgy írják le, mint amelyeknek közvetlen végső oka van, olyan mögöttes ok, amely a végső okhoz vezet, és olyan járulékos okok, amelyek nem közvetlenül okoztak halált, de rontották a fiziológiai állapotot vagy felgyorsították a mögöttes eseményt.

A halál oka az a betegség vagy állapot, amely elindította a halálhoz vezető kóros eseményláncot, vagy a halálos sérülést okozó baleset vagy erőszak körülményei. A kiváltó okok a lehető legrészletesebben kerülnek meghatározásra. A kiváltó ok a következő 8 kategória egyikébe sorolható:

  1. Hipertóniás rendellenességek terhesség alatt
  2. Szülészeti vérzés
  3. Terhességhez kapcsolódó fertőzés
  4. Egyéb szülészeti szövődmények
  5. A kezelés nem várt szövődményei (iatrogén)
  6. Nem szülészeti szövődmények (nem szülészeti betegség, pl. szívbetegség, malária)
  7. Ismeretlen / meghatározatlan
  8. Véletlen külső okok (pl. személyközi erőszak)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Afrikai anyák, akik császármetszés közben vagy után halnak meg. Az elsődleges vizsgálat egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amelyben célzottan mintát vesznek Afrika szerte a kórházakból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek
  • 18 éves és idősebb,
  • bekerült a részt vevő kórházakba
  • elektív és nem elektív császármetszésen esik át
  • akik a műtétet követően a kórház elhagyása előtt és a műtétet követő 30 napon belül meghalnak.

Kizárási kritériumok:

  • előzetes részvétel az ASOS-2-ben
  • császármetszés a tanulmányi kórháztól eltérő kórházban (cenzúrázva maradt)
  • betegek, akiket a haláluk előtt másik kórházba szállítanak (jobbra cenzúrázva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
African Surgical OutcomeS-2 próba
Az ASOS-2 Trial egy véletlen besorolású klaszteres vizsgálat, amely célirányosan toboroz kórházakat Afrika szerte. Ahhoz, hogy a kórház jogosult legyen a felvételre, hetente legalább 20 felnőtt fekvőbeteg-műtétet kell végrehajtania érzéstelenítéssel, helyi etikai jóváhagyással kell rendelkeznie a vizsgálathoz, a helyi kórházvezetés jóváhagyásával, és létre kell hoznia egy helyi kórházi tanulmányozó csoportot. A kísérlet kizárja azokat a kórházakat, ahol kisebb a műtéti volumen. A vizsgálat célja, hogy a részt vevő kórházakban minden egymást követő felnőtt fekvőbeteg-műtéti esetre kiterjedjen (mind az elektív, mind a sürgősségi műtétre). A 18 év alatti és a vizsgálatba már bevont betegeket kizárják a toborzásból. A nyomon követés a kórházban történik, 30 napos cenzúrázva.
A magzat hasi, műtéti szállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítás: Szállítási mód
Időkeret: A kórházi felvétel napján
Névleges: gyaloglás, egyéni közlekedés, mentő, tömegközlekedés
A kórházi felvétel napján
Közlekedés: Távolság
Időkeret: A kórházi felvétel napján
Folyamatos: távolság kilométerben a beteg otthonától a kórházig
A kórházi felvétel napján
Közlekedés: Idő
Időkeret: A kórházi felvétel napján
Folyamatos: idő órákban a beteg otthonától a kórházig
A kórházi felvétel napján
Közlekedés: Az egészségügyi ellátás igénybevételének késése
Időkeret: A kórházi felvétel napján
Bináris: Szülész szakvélemény, hogy klinikailag jelentős késedelem történt-e az ellátás igénybevételében
A kórházi felvétel napján
Szállítás: Késés az egészségügyi ellátásban
Időkeret: A kórházi felvétel napján
Bináris: Szülész szakvélemény, hogy történt-e klinikailag jelentős késés a szállításban
A kórházi felvétel napján
Közlekedés: Létesítmények közötti késés
Időkeret: Halál időpontjában (kórházi elhalálozás, 30 nap után cenzúrázva)
Bináris: Meghalt a beteg, miközben a létesítmények közötti átvitelre várt?
Halál időpontjában (kórházi elhalálozás, 30 nap után cenzúrázva)
Kezelés: Magas szintű ellátásra utalás
Időkeret: A kórházban 30 napos cenzúrázott
Bináris: megtörtént-e a magasabb szintű ellátásra utalás
A kórházban 30 napos cenzúrázott
Kezelés: Profilaktikus uterotoniás alkalmazás
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
Névleges: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Nincs
Császármetszés napján, császármetszés idején
Kezelés: Terápiás uterotoniás alkalmazás
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
Névleges: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Nincs
Császármetszés napján, császármetszés idején
Kezelés: Sebészeti biztonsági ellenőrző lista
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
Bináris: használtak-e sebészeti biztonsági ellenőrzőlistát vagy sem
Császármetszés napján, császármetszés idején
Kezelés: érzéstelenítés típusa
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
Névleges: Regionális, általános endotracheális intubációval, általános endotracheális intubáció nélkül.
Császármetszés napján, császármetszés idején
Kezelés: Légúti aspiráció
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
Bináris: történt-e légúti aspiráció vagy sem
Császármetszés napján, császármetszés idején
Kezelés: Deszaturáció
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
Bináris: 90% alatti deszaturáció történt-e a légutak kezelése során
Császármetszés napján, császármetszés idején
Kezelés: Spinalis hipotenzió
Időkeret: Császármetszés napján, császármetszés idején
Bináris: előfordult-e spinális hipotenzió vagy sem; szisztolés vérnyomás <= 90 Hgmm
Császármetszés napján, császármetszés idején
Kezelés: Beavatkozások a vérzés megállítására
Időkeret: Kórházban, 30 napon át cenzúrázták
Névleges: Milyen technikákat alkalmaztak? túlvetés, méhkompressziós varrat, méhartéria lekötés, méhszorító, méhen belüli ballon, méheltávolítás, méhartéria embolizáció
Kórházban, 30 napon át cenzúrázták
Kezelés: Vérkészítmények
Időkeret: Kórházban, 30 napon át cenzúrázták
Névleges: Milyen termékeket adtak át? Vörösvérsejtek, frissen fagyasztott plazma, fagyasztva szárított plazma, krioprecipitátum, vérlemezkék, teljes vér.
Kórházban, 30 napon át cenzúrázták
Kezelés: Gyógyszerek elérhetősége
Időkeret: A császármetszés napján
Névleges: oxigén, propofol, tiopenton, etomidát, ketamin, szuxametonium, rokurónium, nitrogén-oxid, halotán, izoflurán, szevoflurán, oxitocin, ergometrin, syntometrine, misoprostil, prosztaglandin F2alfa, morfán, efenrefin, Petidin, lignokain, bupivakain, tranexámsav
A császármetszés napján
Kezelés: vérkészítmények elérhetősége
Időkeret: A császármetszés napján
Névleges: vörösvérsejtek, plazma, vérlemezkék, krioprecipitátum
A császármetszés napján
Kezelés: Újraélesztő felszerelés rendelkezésre állása
Időkeret: A császármetszés napján
Névleges: légúti szívás, endotracheális intubációs berendezés, mechanikus lélegeztetőgép, szupraglottikus légúti eszközök, defibrillátor,
A császármetszés napján
Kezelés: Monitoring berendezések rendelkezésre állása
Időkeret: A császármetszés napján
Névleges: Milyen monitorozó berendezések állnak rendelkezésre a gyógyulási területen és a posztoperatív osztályon? O2 telítettség, vérnyomás, pulzusmérő, hőmérő
A császármetszés napján
Kezelés: Gyógyulási terület
Időkeret: A császármetszés napján
Bináris: Van-e külön terület, ahol a pácienst megfigyelik a császármetszéshez szükséges érzéstelenítésből való felépülés során?
A császármetszés napján
Kezelés: Ellátó-beteg arány
Időkeret: A császármetszés napján
Intervallum: Nővér/beteg arány a posztoperatív osztályon (nappal, éjszaka)
A császármetszés napján
Kezelés: Késleltetett diagnózis
Időkeret: A császármetszés napján
Bináris: Szülész szakvélemény, hogy történt-e klinikailag jelentős késés a diagnózis felállításában
A császármetszés napján
Kezelés: Késés a diagnózis és a császármetszés között
Időkeret: A császármetszés napján
Bináris: Szülész szakvélemény, hogy klinikailag jelentős késés történt-e a diagnózis és a császármetszés között
A császármetszés napján
Kezelés: Hozzáférés a kórházi erőforrásokhoz
Időkeret: A császármetszés napján
Névleges: Szülészorvosi vélemény, hogy a késedelmes bejutás vagy a kórházi források hiánya közrejátszott-e a halálesetben: vízellátás, villany, gyógyszerek, telefon, érzéstelenítő berendezések, sebészeti eszközök, monitorozó berendezések, műtő, ápoló vagy asszisztens, ügyeleti vezető szülészorvos, - hívja fel a vezető altatóorvost, tanácsot a beutaló központtól.
A császármetszés napján
Képzés: Képzési szint
Időkeret: Császármetszés idején
Névleges: Császármetszésben (anesztéziában és sebészetben) végzett képzés szolgáltatója: Szakorvos, szakgyakornok, nem szakorvos, nem orvos
Császármetszés idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálok
Időkeret: Az anyai halált a kórházban rögzítik, 30 naponként cenzúrázzák.
WHO ICD-10 anyai halálozási jelentési szabvány
Az anyai halált a kórházban rögzítik, 30 naponként cenzúrázzák.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az Elvi Vizsgáló megkapja az egyéni résztvevői adatok megosztására irányuló kérelmeket, és eseti alapon dönt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Császármetszés

3
Iratkozz fel