Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASOS-2 Trial Maternal Mortality Sub-undersøgelsen

27. januar 2020 opdateret af: Bruce Biccard, University of Cape Town

Det afrikanske kirurgiske resultat S-2 (ASOS-2) forsøg med mødredødelighed-underundersøgelse. En blandet metodeanalyse af en fremtidig case-serie, der beskriver faktorer, der bidrager til mødredødelighed i forbindelse med kejsersnit i Afrika

Dette delstudie er en blandet metodeanalyse af en prospektiv case-serie af mødredødsfald inden for African Surgical OutcomeS-2 forsøgskohorte. Formålet med delstudiet er i) at beskrive de kontekstuelle faktorer, der bidrager til mødredødsfald efter kejsersnit i Afrika ved hjælp af en begrebsramme for "transport-behandling-træning" og ii) at klassificere mødredødsfald i ASOS-2 forsøg i henhold til WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighed. Data vil blive udtrukket fra ASOS-2 prøvedatabasen. Et sub-studie case report form (CRF) og semi-strukturerede telefoniske interviews vil blive brugt til at indsamle yderligere information fra klinikere, der har oplevet en mors død under forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette delstudie er en blandet metodeanalyse af en prospektiv case-serie af mødredødsfald inden for African Surgical OutcomeS-2 forsøgskohorte. Formålet med delstudiet er i) at beskrive de kontekstuelle faktorer, der bidrager til mødredødsfald efter kejsersnit i Afrika ved hjælp af en begrebsramme for "transport-behandling-træning" og ii) at klassificere mødredødsfald i ASOS-2 forsøg i henhold til WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighed. Data vil blive udtrukket fra ASOS-2 prøvedatabasen. Når et mødredødsfald registreres i prøvedatabasen, vil dataadministratoren markere hændelsen. Hospitalet, der har registreret dødsfaldet, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i delundersøgelsen. Et sub-studie case report form (CRF) og semi-strukturerede telefoniske interviews vil blive brugt til at indsamle yderligere information fra klinikere, der har oplevet en mors død under forsøget.

Denne undersøgelse bruger 2 a priori-rammer til at beskrive mødredødsfald:

i) "Transport-treatment-training"-rammen udviklet af Dr. Andrew Shennan (personlig kommunikation). Denne ramme antyder, at de vigtige determinanter (modificerbare kontekstuelle faktorer) for mødredødelighed kan klassificeres som værende relateret til transport-, behandlings- og træningsfaktorer.

  • Transport refererer til den måde, hvorpå patienten får adgang til eksisterende pleje. Dette inkluderer beslutning om at søge hjælp, transportformer til hospitalet og transport mellem afdelinger. Vi betragter sundhedsadgangsnetværket i denne kategori.
  • Behandling refererer til den måde, hvorpå sagen blev håndteret på sundhedsinstituttet. Det inkluderer forsinkelser i diagnosticering og beslutningstagning samt forsinkelser mellem beslutningstagning og fysisk intervention (f. tid fra beslutning om kejsersnit til tidspunktet for fødslen af ​​spædbarnet). Behandling omfatter også passende behandlingsbeslutninger og tilgængeligheden af ​​de nødvendige ressourcer til at give anbefalet behandling.
  • Uddannelse refererer til tilgængeligheden af ​​dygtige sundhedsudbydere og behovet for uddannelse/opkvalificering af eksisterende sundhedsudbydere.

ii) WHO's anvendelse af ICD-10-koder på dødsfald under graviditet, fødsel og barsel (ICD MM) klassificering. Inden for denne ramme beskrives dødsfald som havende en endelig direkte årsag, en underliggende årsag, der fører til den endelige årsag, og medvirkende årsager, der ikke direkte forårsagede døden, men forværrede den fysiologiske status eller accelererede den underliggende begivenhed.

Den underliggende dødsårsag er defineret som den sygdom eller tilstand, der initierede den sygelige kæde af hændelser, der førte til døden eller omstændighederne ved ulykken eller volden, der forårsagede en dødelig skade. Underliggende årsager vil blive specificeret så detaljeret som muligt. Den underliggende årsag vil blive klassificeret i en af ​​8 kategorier:

  1. Hypertensive lidelser under graviditet
  2. Obstetrisk blødning
  3. Graviditetsrelateret infektion
  4. Andre obstetriske komplikationer
  5. Uventede komplikationer ved behandling (iatrogene)
  6. Ikke-obstetriske komplikationer (ikke-obstetrisk sygdom, f.eks. hjertesygdom, malaria)
  7. Ukendt / Ubestemt
  8. Tilfældige ydre årsager (f. interpersonel vold)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afrikanske mødre, der dør under eller efter kejsersnit. Det primære studie er et randomiseret klyngeforsøg, som målrettet prøver hospitaler over hele Afrika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • i alderen 18 år og derover,
  • indlagt på deltagende hospitaler
  • gennemgår elektiv og ikke-elektiv kejsersnit
  • som dør efter deres operation, inden de forlader hospitalet og inden for 30 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i ASOS-2
  • kejsersnit på et andet hospital end studiehospitalet (venstre censureret)
  • patienter, der overføres til et andet hospital før døden (højre censureret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
African Surgical OutcomeS-2 forsøg
ASOS-2-forsøget er et randomiseret klyngeforsøg, der målrettet rekrutterer hospitaler i hele Afrika. For at være berettiget til inklusion skal et hospital udføre mindst 20 tilfælde af indlagt voksenkirurgi med anæstesi om ugen, have lokal etisk godkendelse til forsøget, have lokal hospitalsledelsesgodkendelse og have etableret et lokalt hospitalsstudieteam. Forsøget udelukker hospitaler med lavere operationsvolumen. Forsøget sigter mod at omfatte alle på hinanden følgende voksne indlagte kirurgiske tilfælde på deltagende hospitaler (både elektiv og akut kirurgi). Patienter under 18 år og patienter, der allerede er blevet rekrutteret til forsøget, er udelukket fra rekruttering. Opfølgning er på hospitalet, censureret efter 30 dage.
Abdominal, operativ levering af fosteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transport: Transportform
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Nominel: gå, privat transport, ambulance, offentlig transport
På indlæggelsesdagen
Transport: Afstand
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Kontinuerlig: afstand i kilometer fra patientens hjem til hospitalet
På indlæggelsesdagen
Transport: Tid
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Kontinuerlig: tid i timer fra patientens hjem til hospitalet
På indlæggelsesdagen
Transport: Forsinkelse med at søge sundhedspleje
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Binær: Fødselslægens mening om, hvorvidt der var en klinisk vigtig forsinkelse i at søge pleje
På indlæggelsesdagen
Transport: Forsinkelse af transport til sundhedsvæsenet
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Binær: Fødselslægens mening om, hvorvidt der var en klinisk vigtig forsinkelse i transporten
På indlæggelsesdagen
Transport: Inter-facility forsinkelse
Tidsramme: På dødstidspunktet (dødsfald registreret på hospitalet, censureret efter 30 dage)
Binær: Døde patienten, mens han ventede på overførsel mellem afdelinger?
På dødstidspunktet (dødsfald registreret på hospitalet, censureret efter 30 dage)
Behandling: Henvisning til højt plejeniveau
Tidsramme: Indlæggelse censureret efter 30 dage
Binært: Hvorvidt henvisning til højere plejeniveau fandt sted
Indlæggelse censureret efter 30 dage
Behandling: Profylaktisk uterotonisk brug
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Nominel: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Ingen
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Behandling: Terapeutisk uterotonisk brug
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Nominel: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Ingen
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Behandling: Kirurgisk sikkerhedstjekliste
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Binært: Hvorvidt en kirurgisk sikkerhedstjekliste blev brugt eller ej
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Behandling: Type bedøvelse
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Nominel: Regional, generel med endotracheal intubation, generel uden endotracheal intubation.
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Behandling: Luftvejsaspiration
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Binært: Hvorvidt luftvejsaspiration fandt sted eller ej
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Behandling: Desaturation
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Binær: Hvorvidt desaturation under 90 % forekom under behandling af luftvejene
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Behandling: Spinal hypotension
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Binært: Hvorvidt spinal hypotension opstod eller ej; systolisk BP <= 90 mmHg
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
Behandling: Indgreb for at standse blødning
Tidsramme: På hospitalet, censureret efter 30 dage
Nominel: Hvilke teknikker blev brugt? oversåning, uterin kompressionssutur, livmoderarterieligation, uterin tourniquet, intrauterin ballon, hysterektomi, uterinarterieembolisering
På hospitalet, censureret efter 30 dage
Behandling: Blodprodukter
Tidsramme: På hospitalet, censureret efter 30 dage
Nominel: Hvilke produkter blev givet? Røde blodlegemer, frisk frosset plasma, frysetørret plasma, kryopræcipitat, blodplader, fuldblod.
På hospitalet, censureret efter 30 dage
Behandling: Tilgængelighed af medicin
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Nominel: Ilt, propofol, thiopenton, etomidat, ketamin, suxamethonium, rocuronium, dinitrogenoxid, halothan, isofluran, sevofluran, oxytocin, ergometrin, syntometrin, misoprostil, prostaglandin F2alpha, carbetocin, phenyl, morphirine, phenyl, morphirine, phenyl, morphiren, Pethidin, Lignocain, Bupivacain, Tranexamsyre
På dagen for kejsersnit
Behandling: Tilgængelighed af blodprodukter
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Nominel: Røde blodlegemer, Plasma, Blodplader, Kryopræcipitat
På dagen for kejsersnit
Behandling: Tilgængelighed af genoplivningsudstyr
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Nominel: Luftvejssugning, endotrakealt intubationsudstyr, mekanisk ventilator, supraglottiske luftvejsanordninger, defibrillator,
På dagen for kejsersnit
Behandling: Tilgængelighed af overvågningsudstyr
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Nominel: Hvilket overvågningsudstyr er tilgængeligt i opvågningsområdet og den postoperative afdeling? O2 mætning, blodtryk, pulsmåler, termometer
På dagen for kejsersnit
Behandling: Restitutionsområde
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Binær: Er der et dedikeret område, hvor patienten overvåges under genopretning fra anæstesi til kejsersnit?
På dagen for kejsersnit
Behandling: Forholdet mellem udbyder og patient
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Interval: Sygeplejerske-til-patient-forhold på postoperativ afdeling (i dagtimerne, om natten)
På dagen for kejsersnit
Behandling: Forsinket diagnose
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Binært: Fødselslægens mening om, hvorvidt der opstod en klinisk vigtig forsinkelse i diagnosen
På dagen for kejsersnit
Behandling: Forsinkelse mellem diagnose og kejsersnit
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Binært: Fødselslægens mening om, hvorvidt der opstod en klinisk vigtig forsinkelse mellem diagnose og kejsersnit
På dagen for kejsersnit
Behandling: Adgang til hospitalsressourcer
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
Nominel: Fødselslægens mening om, hvorvidt forsinket adgang eller mangel på hospitalsressourcer bidrog til dødsfaldet: vandforsyning, elektricitet, medicin, telefon, anæstesiudstyr, kirurgisk udstyr, overvågningsudstyr, operationsstue, sygeplejerske eller assistent, vagt over obstetrisk læge, på -ring til ledende anæstesilæge, råd fra henvisningscenter.
På dagen for kejsersnit
Træning: Træningsniveau
Tidsramme: Ved kejsersnit
Nominel: Udbyder uddannelsesniveau ved kejsersnit (til anæstesi og operation): Speciallæge, specialelev, ikke-speciallæge, ikke-læge
Ved kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsag
Tidsramme: Moderens død registreres på hospitalet, censureret efter 30 dage.
WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighed
Moderens død registreres på hospitalet, censureret efter 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASOS-2 Maternal Mortality

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Principle Investigator vil modtage anmodninger om at dele individuelle deltagerdata og vil tage stilling fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Abonner