- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029207
ASOS-2 Trial Maternal Mortality Sub-undersøgelsen
Det afrikanske kirurgiske resultat S-2 (ASOS-2) forsøg med mødredødelighed-underundersøgelse. En blandet metodeanalyse af en fremtidig case-serie, der beskriver faktorer, der bidrager til mødredødelighed i forbindelse med kejsersnit i Afrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette delstudie er en blandet metodeanalyse af en prospektiv case-serie af mødredødsfald inden for African Surgical OutcomeS-2 forsøgskohorte. Formålet med delstudiet er i) at beskrive de kontekstuelle faktorer, der bidrager til mødredødsfald efter kejsersnit i Afrika ved hjælp af en begrebsramme for "transport-behandling-træning" og ii) at klassificere mødredødsfald i ASOS-2 forsøg i henhold til WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighed. Data vil blive udtrukket fra ASOS-2 prøvedatabasen. Når et mødredødsfald registreres i prøvedatabasen, vil dataadministratoren markere hændelsen. Hospitalet, der har registreret dødsfaldet, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i delundersøgelsen. Et sub-studie case report form (CRF) og semi-strukturerede telefoniske interviews vil blive brugt til at indsamle yderligere information fra klinikere, der har oplevet en mors død under forsøget.
Denne undersøgelse bruger 2 a priori-rammer til at beskrive mødredødsfald:
i) "Transport-treatment-training"-rammen udviklet af Dr. Andrew Shennan (personlig kommunikation). Denne ramme antyder, at de vigtige determinanter (modificerbare kontekstuelle faktorer) for mødredødelighed kan klassificeres som værende relateret til transport-, behandlings- og træningsfaktorer.
- Transport refererer til den måde, hvorpå patienten får adgang til eksisterende pleje. Dette inkluderer beslutning om at søge hjælp, transportformer til hospitalet og transport mellem afdelinger. Vi betragter sundhedsadgangsnetværket i denne kategori.
- Behandling refererer til den måde, hvorpå sagen blev håndteret på sundhedsinstituttet. Det inkluderer forsinkelser i diagnosticering og beslutningstagning samt forsinkelser mellem beslutningstagning og fysisk intervention (f. tid fra beslutning om kejsersnit til tidspunktet for fødslen af spædbarnet). Behandling omfatter også passende behandlingsbeslutninger og tilgængeligheden af de nødvendige ressourcer til at give anbefalet behandling.
- Uddannelse refererer til tilgængeligheden af dygtige sundhedsudbydere og behovet for uddannelse/opkvalificering af eksisterende sundhedsudbydere.
ii) WHO's anvendelse af ICD-10-koder på dødsfald under graviditet, fødsel og barsel (ICD MM) klassificering. Inden for denne ramme beskrives dødsfald som havende en endelig direkte årsag, en underliggende årsag, der fører til den endelige årsag, og medvirkende årsager, der ikke direkte forårsagede døden, men forværrede den fysiologiske status eller accelererede den underliggende begivenhed.
Den underliggende dødsårsag er defineret som den sygdom eller tilstand, der initierede den sygelige kæde af hændelser, der førte til døden eller omstændighederne ved ulykken eller volden, der forårsagede en dødelig skade. Underliggende årsager vil blive specificeret så detaljeret som muligt. Den underliggende årsag vil blive klassificeret i en af 8 kategorier:
- Hypertensive lidelser under graviditet
- Obstetrisk blødning
- Graviditetsrelateret infektion
- Andre obstetriske komplikationer
- Uventede komplikationer ved behandling (iatrogene)
- Ikke-obstetriske komplikationer (ikke-obstetrisk sygdom, f.eks. hjertesygdom, malaria)
- Ukendt / Ubestemt
- Tilfældige ydre årsager (f. interpersonel vold)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- i alderen 18 år og derover,
- indlagt på deltagende hospitaler
- gennemgår elektiv og ikke-elektiv kejsersnit
- som dør efter deres operation, inden de forlader hospitalet og inden for 30 dage efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere deltagelse i ASOS-2
- kejsersnit på et andet hospital end studiehospitalet (venstre censureret)
- patienter, der overføres til et andet hospital før døden (højre censureret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
African Surgical OutcomeS-2 forsøg
ASOS-2-forsøget er et randomiseret klyngeforsøg, der målrettet rekrutterer hospitaler i hele Afrika.
For at være berettiget til inklusion skal et hospital udføre mindst 20 tilfælde af indlagt voksenkirurgi med anæstesi om ugen, have lokal etisk godkendelse til forsøget, have lokal hospitalsledelsesgodkendelse og have etableret et lokalt hospitalsstudieteam.
Forsøget udelukker hospitaler med lavere operationsvolumen.
Forsøget sigter mod at omfatte alle på hinanden følgende voksne indlagte kirurgiske tilfælde på deltagende hospitaler (både elektiv og akut kirurgi).
Patienter under 18 år og patienter, der allerede er blevet rekrutteret til forsøget, er udelukket fra rekruttering.
Opfølgning er på hospitalet, censureret efter 30 dage.
|
Abdominal, operativ levering af fosteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transport: Transportform
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
|
Nominel: gå, privat transport, ambulance, offentlig transport
|
På indlæggelsesdagen
|
|
Transport: Afstand
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
|
Kontinuerlig: afstand i kilometer fra patientens hjem til hospitalet
|
På indlæggelsesdagen
|
|
Transport: Tid
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
|
Kontinuerlig: tid i timer fra patientens hjem til hospitalet
|
På indlæggelsesdagen
|
|
Transport: Forsinkelse med at søge sundhedspleje
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
|
Binær: Fødselslægens mening om, hvorvidt der var en klinisk vigtig forsinkelse i at søge pleje
|
På indlæggelsesdagen
|
|
Transport: Forsinkelse af transport til sundhedsvæsenet
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
|
Binær: Fødselslægens mening om, hvorvidt der var en klinisk vigtig forsinkelse i transporten
|
På indlæggelsesdagen
|
|
Transport: Inter-facility forsinkelse
Tidsramme: På dødstidspunktet (dødsfald registreret på hospitalet, censureret efter 30 dage)
|
Binær: Døde patienten, mens han ventede på overførsel mellem afdelinger?
|
På dødstidspunktet (dødsfald registreret på hospitalet, censureret efter 30 dage)
|
|
Behandling: Henvisning til højt plejeniveau
Tidsramme: Indlæggelse censureret efter 30 dage
|
Binært: Hvorvidt henvisning til højere plejeniveau fandt sted
|
Indlæggelse censureret efter 30 dage
|
|
Behandling: Profylaktisk uterotonisk brug
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
Nominel: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Ingen
|
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Behandling: Terapeutisk uterotonisk brug
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
Nominel: Oxytocin, Ergometrine, Misoprostil, Carbetocin, Ingen
|
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Behandling: Kirurgisk sikkerhedstjekliste
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
Binært: Hvorvidt en kirurgisk sikkerhedstjekliste blev brugt eller ej
|
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Behandling: Type bedøvelse
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
Nominel: Regional, generel med endotracheal intubation, generel uden endotracheal intubation.
|
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Behandling: Luftvejsaspiration
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
Binært: Hvorvidt luftvejsaspiration fandt sted eller ej
|
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Behandling: Desaturation
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
Binær: Hvorvidt desaturation under 90 % forekom under behandling af luftvejene
|
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Behandling: Spinal hypotension
Tidsramme: På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
Binært: Hvorvidt spinal hypotension opstod eller ej; systolisk BP <= 90 mmHg
|
På dagen for kejsersnit, på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Behandling: Indgreb for at standse blødning
Tidsramme: På hospitalet, censureret efter 30 dage
|
Nominel: Hvilke teknikker blev brugt?
oversåning, uterin kompressionssutur, livmoderarterieligation, uterin tourniquet, intrauterin ballon, hysterektomi, uterinarterieembolisering
|
På hospitalet, censureret efter 30 dage
|
|
Behandling: Blodprodukter
Tidsramme: På hospitalet, censureret efter 30 dage
|
Nominel: Hvilke produkter blev givet?
Røde blodlegemer, frisk frosset plasma, frysetørret plasma, kryopræcipitat, blodplader, fuldblod.
|
På hospitalet, censureret efter 30 dage
|
|
Behandling: Tilgængelighed af medicin
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Nominel: Ilt, propofol, thiopenton, etomidat, ketamin, suxamethonium, rocuronium, dinitrogenoxid, halothan, isofluran, sevofluran, oxytocin, ergometrin, syntometrin, misoprostil, prostaglandin F2alpha, carbetocin, phenyl, morphirine, phenyl, morphirine, phenyl, morphiren, Pethidin, Lignocain, Bupivacain, Tranexamsyre
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Behandling: Tilgængelighed af blodprodukter
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Nominel: Røde blodlegemer, Plasma, Blodplader, Kryopræcipitat
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Behandling: Tilgængelighed af genoplivningsudstyr
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Nominel: Luftvejssugning, endotrakealt intubationsudstyr, mekanisk ventilator, supraglottiske luftvejsanordninger, defibrillator,
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Behandling: Tilgængelighed af overvågningsudstyr
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Nominel: Hvilket overvågningsudstyr er tilgængeligt i opvågningsområdet og den postoperative afdeling?
O2 mætning, blodtryk, pulsmåler, termometer
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Behandling: Restitutionsområde
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Binær: Er der et dedikeret område, hvor patienten overvåges under genopretning fra anæstesi til kejsersnit?
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Behandling: Forholdet mellem udbyder og patient
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Interval: Sygeplejerske-til-patient-forhold på postoperativ afdeling (i dagtimerne, om natten)
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Behandling: Forsinket diagnose
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Binært: Fødselslægens mening om, hvorvidt der opstod en klinisk vigtig forsinkelse i diagnosen
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Behandling: Forsinkelse mellem diagnose og kejsersnit
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Binært: Fødselslægens mening om, hvorvidt der opstod en klinisk vigtig forsinkelse mellem diagnose og kejsersnit
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Behandling: Adgang til hospitalsressourcer
Tidsramme: På dagen for kejsersnit
|
Nominel: Fødselslægens mening om, hvorvidt forsinket adgang eller mangel på hospitalsressourcer bidrog til dødsfaldet: vandforsyning, elektricitet, medicin, telefon, anæstesiudstyr, kirurgisk udstyr, overvågningsudstyr, operationsstue, sygeplejerske eller assistent, vagt over obstetrisk læge, på -ring til ledende anæstesilæge, råd fra henvisningscenter.
|
På dagen for kejsersnit
|
|
Træning: Træningsniveau
Tidsramme: Ved kejsersnit
|
Nominel: Udbyder uddannelsesniveau ved kejsersnit (til anæstesi og operation): Speciallæge, specialelev, ikke-speciallæge, ikke-læge
|
Ved kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Moderens død registreres på hospitalet, censureret efter 30 dage.
|
WHO ICD-10 rapporteringsstandard for mødredødelighed
|
Moderens død registreres på hospitalet, censureret efter 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Bruce M Biccard, University of Cape Town
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASOS-2 Maternal Mortality
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater