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PROOF 试验 - 对使用 Occlutech PFO 封堵器经皮卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术预防隐源性中风和高风险 PFO 患者中风复发的前瞻性、开放标签、多中心、非随机研究 (PROOF)

2023年10月17日更新者：Occlutech International AB

使用 Occlutech PFO 封堵器预防隐源性中风和高风险 PFO 患者中风复发的经皮卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术的前瞻性、开放标签、多中心、非随机研究

经皮经导管封堵卵圆孔未闭 (PFO) 可降低因推定的反常栓塞而导致隐源性中风的患者再次发生缺血性中风的风险。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：Occlutech PFO 封堵器

详细说明

本研究旨在调查使用 Occlutech PFO 封堵器介入封堵 PFO 后的卒中复发率，这些患者经历过至少一次归因于卵圆孔未闭 (PFO) 的缺血性隐源性卒中，这些患者具有高风险 PFO，即大 PFO（≥2 毫米） , 或任何大小的 PFO 和房间隔动脉瘤 (ASA)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

570

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Vancouver、加拿大
    - St. Paul's Hospital
德国
- - Berlin、德国
    - Charité Universität Berlin
  - Bremen、德国
    - Herzzentrum Bremen
  - Coburg、德国
    - Klinikum Coburg
  - Dresden、德国
    - Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
  - Düsseldorf、德国
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Frankfurt、德国
    - Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
  - Freiburg、德国
    - Uniklinik Freiburg
  - Hamburg、德国
    - Asklepios Klinik Hamburg
  - Heidelberg、德国
    - Uniklinik Heidelberg
  - Jena、德国
    - University Jena
  - Köln、德国
    - Herzzentrum der Universität zu Köln
意大利
- - Milan、意大利
    - Centro Cardiologico Monzino
法国
- - Clermont-Ferrand、法国
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Paris、法国
    - Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
  - Strasbourg、法国
    - New Civil Hospital
  - Toulouse、法国
    - Chu Rangueil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 56年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将招募年龄≥18 岁且≤60 岁且在过去 6 个月内至少发生过一次隐源性缺血性卒中的患者，无论性别。患者必须有高风险 PFO 指示进行设备辅助闭合；大型 PFO (≥2 mm)，或任何尺寸的 PFO 和 ASA。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁且≤60岁
在过去 6 个月内至少发生过一次隐源性缺血性卒中事件
PFO 的存在指示用于设备辅助关闭（符合使用说明）由通用实践程序确认
经常规操作程序确认≥2 mm 的大 PFO（原发隔与继发孔的最大分离），或经常规操作程序定义为原发隔偏移 ≥10 mm 的 ASA
至少1年的预期寿命
能够流利地说话并理解进行研究所用的语言
患者书面知情同意参与研究并同意遵守随访时间表

排除标准：

急性感染
已知凝血障碍
对镍和/或钛和/或镍/钛相关材料过敏，如果医学上无法控制
干预后无法实现充分的口服抗凝治疗和/或血小板抑制
对造影剂不耐受，如果医学上无法控制
参与另一项临床研究
使用经食管超声心动图 (TEE) 和/或使用全身麻醉剂的禁忌症
艾森曼格综合症
近期盆腔静脉血栓形成
最近 30 天内有过心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术
心房血栓
患者的体型或状况会导致他们成为心导管插入术的不良候选者（例如对于超声心动图成像探头来说太小、导管尺寸、脉管系统尺寸、活动性感染、体重

以下排除标准由研究者自行决定：

任何其他来源的中风
大动脉粥样硬化
小血管病
动脉夹层
高凝状态
不受控制的高血压
不受控制的糖尿病
自身免疫性疾病
吸毒或酗酒的证据
慢性、持续性或阵发性心房颤动或心房扑动
终末期心脏、肝脏、肺或肾脏疾病
心脏肿瘤
心内膜炎或败血症
严重的瓣膜病变
研究者认为可能干扰植入、可能影响患者之后的健康或可能干扰研究进行的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过评估 SADE 的发生率来证明 Occlutech PFO 封堵器的安全性和耐受性。大体时间：在植入后的 1 年内。	在植入后的 1 年内。
通过评估缺血性中风的发生率来证明 Occlutech PFO 封堵器的中期有效性。大体时间：植入后 5 年内	植入后 5 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Occlutech International AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日