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L'essai PROOF - Enquête prospective, ouverte, multicentrique et non randomisée sur la fermeture percutanée du foramen ovale (PFO) perméable à l'aide de l'Occlutech PFO Occluder pour prévenir la récurrence de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP à haut risque (PROOF)

17 octobre 2023 mis à jour par: Occlutech International AB

Enquête prospective, ouverte, multicentrique et non randomisée sur la fermeture percutanée du foramen ovale (FOP) perméable à l'aide de l'Occlutech PFO Occluder pour prévenir la récurrence de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP à haut risque

Fermeture transcathéter percutanée d'un foramen ovale perméable (FOP) pour réduire le risque d'AVC ischémique récurrent chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique dû à une embolie paradoxale présumée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les taux de récidive d'AVC après la fermeture interventionnelle du FOP avec un Occlutech PFO Occluder chez les patients qui ont subi au moins un AVC ischémique cryptogénique attribué à un foramen ovale perméable (FOP) qui ont un FOP à haut risque, c'est-à-dire un gros FOP (≥ 2 mm) , ou FOP de toute taille et anévrisme septal auriculaire (ASA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

570

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Allemagne
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Allemagne
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Allemagne
        • University Jena
      • Köln, Allemagne
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, France
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, France
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans, avec au moins un événement d'AVC ischémique cryptogénique au cours des 6 derniers mois. Les patients doivent avoir un FOP à haut risque indiqué pour la fermeture assistée par dispositif ; soit un grand PFO (≥ 2 mm), soit un PFO de toute taille et ASA.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤60 ans
  • Au moins un événement d'AVC ischémique cryptogénique au cours des 6 derniers mois
  • Présence d'un FOP indiqué pour la fermeture assistée par dispositif (conformément à la notice d'utilisation) confirmé par les procédures de pratique courante
  • Un grand FOP (séparation maximale du septum primum du secundum) de ≥ 2 mm confirmé par les procédures de pratique courante, ou un ASA défini par les procédures de pratique courante comme une excursion du septum primum de ≥ 10 mm
  • Espérance de vie d'au moins 1 an
  • Capacité à parler couramment et à comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée
  • Consentement écrit et éclairé du patient pour sa participation à l'étude et accord pour se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Infection(s) aiguë(s)
  • Trouble de la coagulation connu
  • Allergies au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux apparentés au nickel/titane, si elles ne sont pas médicalement gérables
  • Incapacité à obtenir un traitement anticoagulant oral adéquat et/ou une inhibition plaquettaire après l'intervention
  • Intolérance aux agents de contraste, si non gérable médicalement
  • Participation à une autre investigation clinique
  • Contre-indication à l'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) et/ou à l'utilisation de l'anesthésie générale
  • Syndrome d'Eisenmenger
  • Thrombose veineuse pelvienne récente
  • Infarctus du myocarde ou pontage coronarien au cours des 30 derniers jours
  • Thrombus auriculaire
  • Les patients dont la taille ou l'état les rendraient de mauvais candidats pour le cathétérisme cardiaque (par ex. trop petit pour la sonde d'imagerie échocardiographique, la taille du cathéter, la taille du système vasculaire, l'infection active, le poids corporel

Les critères d'exclusion suivants sont à la discrétion de l'investigateur :

  • AVC de toute autre origine
  • Athérosclérose des grandes artères
  • Maladie des petits vaisseaux
  • Dissection artérielle
  • Trouble d'hypercoagulabilité
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie auto-immune
  • Preuve d'abus de drogue ou d'alcool
  • Fibrillation auriculaire chronique, persistante ou paroxystique ou flutter auriculaire
  • Maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale en phase terminale
  • Tumeur cardiaque
  • Endocardite ou septicémie
  • Pathologie valvulaire sévère
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'implantation, pourrait affecter le bien-être des patients par la suite ou pourrait interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer l'innocuité et la tolérabilité de l'obturateur Occlutech PFO en évaluant l'incidence des SADE.
Délai: dans l'année suivant l'implantation.
dans l'année suivant l'implantation.
Démontrer l'efficacité à moyen terme du Occlutech PFO Occluder en évaluant le taux d'AVC ischémiques.
Délai: dans les 5 ans suivant l'implantation
dans les 5 ans suivant l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Occlutech International AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Occ2019_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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