Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PROOF — проспективное, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование чрескожного закрытия открытого овального отверстия (ОФО) с использованием окклюдера Occlutech PFO для предотвращения рецидива инсульта у пациентов с криптогенным инсультом и высоким риском ОФО (PROOF)

17 октября 2023 г. обновлено: Occlutech International AB

Проспективное, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование чрескожного закрытия открытого овального отверстия (ОФО) с использованием окклюдера Occlutech PFO для предотвращения рецидива инсульта у пациентов с криптогенным инсультом и высоким риском ОФО

Чрескожное транскатетерное закрытие открытого овального окна (ОФО) для снижения риска повторного ишемического инсульта у пациентов, перенесших криптогенный инсульт из-за предполагаемой парадоксальной эмболии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение частоты рецидивов инсульта после интервенционного закрытия открытого овального окна с помощью окклюдера Occlutech PFO у пациентов, перенесших по крайней мере один ишемический криптогенный инсульт, связанный с открытым овальным окном (PFO), у которых имеется высокий риск открытого овального окна, т. е. большое открытое овальное окно (≥2 мм). или PFO любого размера и аневризмы межпредсердной перегородки (ASA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Германия
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Германия
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Германия
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Германия
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Германия
        • University Jena
      • Köln, Германия
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • St. Paul's Hospital
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Paris, Франция
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Франция
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Франция
        • CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты любого пола в возрасте ≥18 и ≤60 лет, перенесшие по крайней мере один случай криптогенного ишемического инсульта за последние 6 месяцев. Пациенты должны иметь высокий риск закрытия открытых яичников, показанный для закрытия с помощью устройства; либо большой PFO (≥2 мм), либо PFO любого размера и ASA.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤60 лет
  • Минимум один случай криптогенного ишемического инсульта за последние 6 мес.
  • Наличие PFO, показанного для закрытия с помощью устройства (в соответствии с инструкцией по применению), подтвержденного общепринятыми процедурами
  • Большой PFO (максимальное отделение первичной перегородки от вторичной) ≥2 мм, подтвержденное общепринятыми процедурами, или ASA, определяемый общепринятыми процедурами как отклонение первичной перегородки ≥10 мм
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
  • Умение свободно говорить и понимать язык, на котором проводится исследование
  • Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании и согласие соблюдать график последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Острая инфекция (ы)
  • Известное нарушение свертывания крови
  • Аллергия на никель, и/или титан, и/или материал, родственный никелю/титану, если она не поддается медикаментозному лечению.
  • Невозможность адекватной пероральной антикоагулянтной терапии и/или ингибирования тромбоцитов после вмешательства
  • Непереносимость контрастных веществ, если она не поддается медикаментозному лечению.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Противопоказания к использованию чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и/или использованию общей анестезии.
  • Синдром Эйзенменгера
  • Недавний тромбоз тазовых вен
  • Инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение последних 30 дней
  • Предсердный тромб
  • Пациенты, чей размер или состояние делают их плохими кандидатами на катетеризацию сердца (например, слишком мал для эхокардиографического зонда, размер катетера, размер сосудистой сети, активная инфекция, масса тела

Следующие критерии исключения находятся на усмотрении исследователя:

  • Инсульт любого другого происхождения
  • Атеросклероз крупных артерий
  • Болезнь мелких сосудов
  • Артериальное расслоение
  • Гиперкоагуляция
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемый диабет
  • Аутоиммунное заболевание
  • Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Хроническая, персистирующая или пароксизмальная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
  • Терминальная стадия болезни сердца, печени, легких или почек
  • Опухоль сердца
  • Эндокардит или септицемия
  • Тяжелая клапанная патология
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать имплантации, может повлиять на самочувствие пациентов после этого или может помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость окклюдера Occlutech PFO, оценив частоту возникновения SADE.
Временное ограничение: через 1 год после имплантации.
через 1 год после имплантации.
Продемонстрировать среднесрочную эффективность окклюдера Occlutech PFO путем оценки частоты ишемических инсультов.
Временное ограничение: через 5 лет после имплантации
через 5 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Occlutech International AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Occ2019_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюдер Occlutech PFO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться