Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROOF-tutkimus – Prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus perkutaanisesta patentoidusta aukosta (PFO) sulkemisesta käyttämällä Occlutechin PFO-sulkijaa aivohalvauksen uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on kryptotogeeninen aivohalvaus ja korkean riskin PFO. (PROOF)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Occlutech International AB

Prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus perkutaanisesta patentoidusta foramen ovalen (PFO) sulkemisesta käyttämällä Occlutech PFO -sulkijaa aivohalvauksen uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja korkea riski PFO

Patent foramen ovale (PFO) -sulkeminen perkutaanisesti transkatetrilla vähentämään uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on ollut kryptogeeninen aivohalvaus oletetun paradoksaalisen embolian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivohalvauksen uusiutumistiheyttä interventioon liittyvän PFO:n sulkemisen jälkeen Occlutech PFO Occluder -laitteella potilailla, jotka ovat kokeneet vähintään yhden iskeemisen kryptogeenisen aivohalvauksen, joka johtuu patentoidusta foramen ovalesta (PFO), joilla on korkea riski PFO, eli suuri PFO (≥2 mm) tai minkä tahansa kokoinen PFO ja eteisväliseinän aneurysma (ASA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Paris, Ranska
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Ranska
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Saksa
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Saksa
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Saksa
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Saksa
        • University Jena
      • Köln, Saksa
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kumpaakin sukupuolta olevat, ≥18- ja ≤60-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilailla on oltava korkeariskinen PFO, joka on indikoitu laiteavusteiseen sulkemiseen; joko suuri PFO (≥2 mm) tai minkä tahansa kokoinen PFO ja ASA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta
  • Ainakin yksi kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Laiteavusteiseen sulkemiseen tarkoitetun PFO:n olemassaolo (käyttöohjeen mukaisesti) vahvistettu yleisillä käytännöillä
  • Suuri PFO (septum primumin maksimierotus sekundumista) ≥2 mm, joka on vahvistettu yleisten käytäntöjen menetelmillä, tai ASA, joka on yleisten käytäntöjen mukaan määritelty septum primum -matkaksi ≥10 mm
  • Elinajanodote vähintään 1 vuosi
  • Kyky puhua sujuvasti ja ymmärtää kieltä, jolla tutkimus suoritetaan
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja suostumus seuranta-aikataulun noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio(t)
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Allergiat nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeliin/titaaniin liittyville materiaaleille, jos ne eivät ole lääketieteellisesti hallittavissa
  • Kyvyttömyys saavuttaa riittävää oraalista antikoagulaatiohoitoa ja/tai verihiutaleiden estoa toimenpiteen jälkeen
  • Varjoaine-intoleranssi, jos se ei ole lääketieteellisesti hallittavissa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Esofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ja/tai yleisanesteetin käytön vasta-aihe
  • Eisenmengerin oireyhtymä
  • Äskettäinen lantion laskimotukos
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Eteistukos
  • Potilaat, joiden koko tai tila saisi heidät olemaan huono ehdokas sydämen katetrointiin (esim. liian pieni kaikukuvausanturiin, katetrin koko, verisuoniston koko, aktiivinen infektio, ruumiinpaino

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat tutkijan harkinnan mukaan:

  • Aivohalvaus mistä tahansa muusta alkuperästä
  • Suurten valtimoiden ateroskleroosi
  • Pienten verisuonten sairaus
  • Valtimoiden leikkaus
  • Hyperkoaguloituva häiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon diabetes
  • Autoimmuuni sairaus
  • Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Krooninen, jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä tai eteislepatus
  • Loppuvaiheen sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus
  • Sydämen kasvain
  • Endokardiitti tai septikemia
  • Vaikea läppäpatologia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä implantaatiota, vaikuttaa potilaan hyvinvointiin sen jälkeen tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa Occlutech PFO -sulkijan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimalla SADE:n esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana implantaation jälkeen.
1 vuoden aikana implantaation jälkeen.
Osoittaa Occlutech PFO Occluderin keskipitkän aikavälin tehokkuutta arvioimalla iskeemisten aivohalvausten määrää.
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana implantaation jälkeen
5 vuoden aikana implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Occlutech International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Occ2019_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Occlutech PFO Occluder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa