Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROOF-forsøget - Prospektiv, åben-label, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af perkutan patentforamen ovale (PFO) lukning ved hjælp af Occlutech PFO occluder til at forhindre gentagelse af slagtilfælde hos patienter med kryptogent slagtilfælde og højrisiko-PFO (PROOF)

17. oktober 2023 opdateret af: Occlutech International AB

Prospektiv, åben-label, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af perkutan patentforamen ovale (PFO) lukning ved hjælp af Occlutech PFO occluder til at forhindre gentagelse af slagtilfælde hos patienter med kryptogent slagtilfælde og højrisiko-PFO

Perkutan transkateter lukning af en patenteret foramen ovale (PFO) for at reducere risikoen for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der har haft et kryptogent slagtilfælde på grund af en formodet paradoksal emboli.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge antallet af tilbagevendende slagtilfælde efter interventionel PFO-lukning med en Occlutech PFO Occluder hos patienter, der har oplevet mindst ét ​​iskæmisk kryptogent slagtilfælde, der tilskrives patent foramen ovale (PFO), som har højrisiko-PFO, dvs. stor PFO (≥2 mm) , eller PFO af enhver størrelse og atrial septal aneurisme (ASA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrig
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrig
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • University Jena
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere patienter af begge køn, i alderen ≥18 og ≤60 år, med mindst én hændelse af kryptogent iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder. Patienter skal have en højrisiko-PFO indiceret til anordningsassisteret lukning; enten stor PFO (≥2 mm) eller PFO af enhver størrelse og ASA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Mindst én hændelse af kryptogent iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en PFO indiceret til enhedsassisteret lukning (i overensstemmelse med brugsanvisningen) bekræftet af almindelig praksis
  • En stor PFO (maksimal adskillelse af septum primum fra secundum) på ≥2 mm bekræftet ved almindelige praksisprocedurer, eller en ASA defineret ved almindelige praksisprocedurer som septum primum-ekskursion på ≥10 mm
  • Forventet levetid på mindst 1 år
  • Evne til at tale flydende og til at forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen og aftale om at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektion(er)
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-relateret materiale, hvis det ikke er medicinsk håndterbart
  • Manglende evne til at opnå tilstrækkelig oral antikoagulationsbehandling og/eller blodpladehæmning efter intervention
  • Intolerance over for kontrastmidler, hvis det ikke er medicinsk håndterbart
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  • Kontraindikation til brug af trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og/eller brug af generel anæstesi
  • Eisenmengers syndrom
  • Nylig bækkenvenetrombose
  • Myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de sidste 30 dage
  • Atriel trombe
  • Patienter, hvis størrelse eller tilstand ville få dem til at være en dårlig kandidat til hjertekateterisering (f. for lille til ekkokardiografi-billedsonde, kateterstørrelse, vaskulaturstørrelse, aktiv infektion, kropsvægt

Følgende eksklusionskriterier er efter efterforskerens skøn:

  • Slagtilfælde af enhver anden oprindelse
  • Stor arterie åreforkalkning
  • Sygdom i små kar
  • Arteriel dissektion
  • Hyperkoagulerbar lidelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Autoimmun sygdom
  • Bevis på stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk, vedvarende eller paroxysmal atrieflimren eller atrieflimren
  • Slutstadie hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom
  • Hjertetumor
  • Endokarditis eller septikæmi
  • Alvorlig klappatologi
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre implantationen, kan påvirke patienternes velbefindende derefter eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Occlutech PFO-okkluderen ved at vurdere forekomsten af ​​SADE'er.
Tidsramme: inden for 1 år efter implantation.
inden for 1 år efter implantation.
At demonstrere effektiviteten af ​​Occlutech PFO Occluder på mellemlang sigt ved at vurdere frekvensen af ​​iskæmiske slagtilfælde.
Tidsramme: i de 5 år efter implantation
i de 5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Occ2019_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occlutech PFO Okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner