Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PROOF-onderzoek - Prospectief, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek naar percutane sluiting van patent foramen ovale (PFO) met behulp van de Occlutech PFO-occluder om herhaling van een beroerte te voorkomen bij patiënten met een cryptogene beroerte en PFO met een hoog risico (PROOF)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Occlutech International AB

Prospectief, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de sluiting van percutane patent foramen ovale (PFO) met behulp van de Occlutech PFO-occluder om herhaling van een beroerte te voorkomen bij patiënten met een cryptogene beroerte en PFO met een hoog risico

Percutane transkathetersluiting van een patent foramen ovale (PFO) om het risico op recidiverende ischemische beroerte te verminderen bij patiënten die een cryptogene beroerte hebben gehad als gevolg van een veronderstelde paradoxale embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de recidiefpercentages na een interventionele PFO-sluiting met een Occlutech PFO-occluder te onderzoeken bij patiënten die ten minste één ischemische cryptogene beroerte hebben doorgemaakt die wordt toegeschreven aan patent foramen ovale (PFO) en die een hoog risico op PFO hebben, d.w.z. een grote PFO (≥2 mm) of PFO van elke grootte en atriumseptumaneurysma (ASA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Duitsland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Duitsland
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Duitsland
        • University Jena
      • Köln, Duitsland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrijk
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrijk
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten van beide geslachten, in de leeftijd ≥18 en ≤60 jaar, inschrijven met ten minste één geval van cryptogene ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden. Patiënten moeten een PFO met een hoog risico hebben die geïndiceerd is voor door een hulpmiddel ondersteunde sluiting; ofwel grote PFO (≥2 mm), of PFO van elk formaat en ASA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar
  • Ten minste één geval van cryptogene ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van een PFO geïndiceerd voor door een hulpmiddel ondersteunde sluiting (in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing) bevestigd door gangbare procedures
  • Een grote PFO (maximale scheiding van het septum primum van het secundum) van ≥ 2 mm bevestigd door gangbare procedures, of een ASA gedefinieerd door gangbare procedures als septum primum excursie van ≥ 10 mm
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  • Vloeiend kunnen spreken en de taal begrijpen waarin de studie wordt uitgevoerd
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek en akkoord om zich aan het follow-upschema te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie(s)
  • Bekende stollingsstoornis
  • Allergieën voor nikkel en/of titanium en/of nikkel/titanium-gerelateerd materiaal, indien medisch niet te behandelen
  • Onvermogen om adequate orale antistollingstherapie te bereiken en/of remming van bloedplaatjes na interventie
  • Intolerantie voor contrastmiddelen, indien niet medisch beheersbaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Contra-indicatie voor gebruik van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en/of gebruik van algehele anesthesie
  • Eisenmenger-syndroom
  • Recente veneuze trombose in het bekken
  • Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 30 dagen
  • Atriale trombus
  • Patiënten van wie de omvang of conditie ervoor zou zorgen dat ze een slechte kandidaat zijn voor hartkatheterisatie (bijv. te klein voor echocardiografiebeeldvormende sonde, kathetermaat, vaatstelselgrootte, actieve infectie, lichaamsgewicht

De volgende uitsluitingscriteria zijn ter beoordeling van de onderzoeker:

  • Beroerte van een andere oorsprong
  • Atherosclerose van de grote slagader
  • Ziekte van kleine vaten
  • Arteriële dissectie
  • Hypercoaguleerbare aandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Auto immuunziekte
  • Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronische, aanhoudende of paroxismale atriale fibrillatie of atriale flutter
  • Eindstadium hart-, lever-, long- of nierziekte
  • Cardiale tumor
  • Endocarditis of bloedvergiftiging
  • Ernstige kleppathologie
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de implantatie zou kunnen verstoren, het welzijn van de patiënt daarna zou kunnen beïnvloeden of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de Occlutech PFO-afsluiter aan te tonen door de incidentie van SADE's te beoordelen.
Tijdsspanne: in het 1 jaar na implantatie.
in het 1 jaar na implantatie.
Om de effectiviteit op middellange termijn van de Occlutech PFO Occluder aan te tonen door het aantal ischemische beroertes te beoordelen.
Tijdsspanne: in de 5 jaar na implantatie
in de 5 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Occlutech International AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Occ2019_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occlutech PFO-afsluiter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren