El ensayo PROOF: investigación prospectiva, abierta, multicéntrica y no aleatoria sobre el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) con el oclusor Occlutech PFO para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y FOP de alto riesgo (PROOF)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y ≤60 años
• Al menos un evento de ictus isquémico criptogénico en los últimos 6 meses
• Presencia de un FOP indicado para cierre asistido por dispositivo (de acuerdo con las Instrucciones de uso) confirmado por procedimientos de práctica común
• Un PFO grande (separación máxima del septum primum del secundum) de ≥2 mm confirmado por procedimientos de práctica común, o un ASA definido por procedimientos de práctica común como excursión de septum primum de ≥10 mm
• Esperanza de vida de al menos 1 año
• Capacidad para hablar con fluidez y comprender el idioma en el que se realiza el estudio.
• Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio y acuerdo para cumplir con el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Infecciones agudas
• Trastorno de la coagulación conocido
• Alergias al níquel y/o al titanio y/o a materiales relacionados con el níquel/titanio, si no son manejables médicamente
• Incapacidad para lograr una terapia anticoagulante oral adecuada y/o una inhibición plaquetaria posterior a la intervención
• Intolerancia a los agentes de contraste, si no es médicamente manejable
• Participación en otra investigación clínica
• Contraindicación para el uso de ecocardiografía transesofágica (ETE) y/o uso de anestesia general
• Síndrome de Eisenmenger
• Trombosis venosa pélvica reciente
• Infarto de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 30 días
• trombo auricular
• Pacientes cuyo tamaño o condición haría que no fueran buenos candidatos para el cateterismo cardíaco (p. demasiado pequeño para la sonda de imágenes de ecocardiografía, tamaño del catéter, tamaño de la vasculatura, infección activa, peso corporal

Los siguientes criterios de exclusión quedan a criterio del investigador:

• Ictus de cualquier otro origen
• Aterosclerosis de grandes arterias
• Enfermedad de vasos pequeños
• Disección arterial
• Trastorno hipercoagulable
• Hipertensión no controlada
• Diabetes no controlada
• Enfermedad autoinmune
• Evidencia de abuso de drogas o alcohol
• Fibrilación auricular crónica, persistente o paroxística o aleteo auricular
• Enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal en etapa terminal
• Tumor cardiaco
• Endocarditis o septicemia
• Patología valvular severa
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la implantación, pueda afectar el bienestar de los pacientes a partir de entonces o pueda interferir con la realización del estudio.