Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROOF-forsøket - Prospektiv, åpen, multisenter, ikke-randomisert undersøkelse av perkutan patentforamen ovale (PFO)-lukking ved bruk av Occlutech PFO-okkkluder for å forhindre tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med kryptogent hjerneslag og høyrisiko-PFO (PROOF)

17. oktober 2023 oppdatert av: Occlutech International AB

Prospektiv, åpen, multisenter, ikke-randomisert undersøkelse av perkutan lukking av foramen ovale (PFO) ved bruk av Occlutech PFO okkluderer for å forhindre tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med kryptogent hjerneslag og høyrisiko-PFO

Perkutan transkateterlukking av en patentert foramen ovale (PFO) for å redusere risikoen for tilbakevendende iskemisk hjerneslag hos pasienter som har hatt et kryptogent hjerneslag på grunn av en antatt paradoksal emboli.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke tilbakefallsrater for slag etter intervensjonell PFO-lukking med en Occlutech PFO-okkluder hos pasienter som har opplevd minst ett iskemisk kryptogent hjerneslag tilskrevet patent foramen ovale (PFO) som har høyrisiko-PFO, dvs. stor PFO (≥2 mm) , eller PFO av hvilken som helst størrelse og atrial septal aneurisme (ASA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrike
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrike
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • University Jena
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter av begge kjønn, i alderen ≥18 og ≤60 år, med minst én hendelse av kryptogent iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter må ha en høyrisiko PFO indisert for enhetsassistert lukking; enten stor PFO (≥2 mm), eller PFO uansett størrelse og ASA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Minst én hendelse av kryptogent iskemisk slag i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av en PFO indikert for enhetsassistert lukking (i samsvar med bruksanvisningen) bekreftet av vanlige prosedyrer
  • En stor PFO (maksimal separasjon av septum primum fra secundum) på ≥2 mm bekreftet av vanlige praksisprosedyrer, eller en ASA definert av vanlige praksisprosedyrer som septum primum excursion på ≥10 mm
  • Forventet levealder på minst 1 år
  • Evne til å snakke flytende og forstå språket studiet gjennomføres på
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien og avtale om å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon(er)
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titan-relatert materiale, hvis det ikke er medisinsk håndterbart
  • Manglende evne til å oppnå adekvat oral antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemming etter intervensjon
  • Intoleranse for kontrastmidler, hvis ikke medisinsk håndterbar
  • Deltakelse i annen klinisk undersøkelse
  • Kontraindikasjon for bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og/eller bruk av generell anestesi
  • Eisenmengers syndrom
  • Nylig bekkenvenøs trombose
  • Hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Atrial trombe
  • Pasienter hvis størrelse eller tilstand ville føre til at de er en dårlig kandidat for hjertekateterisering (f. for liten for ekkokardiografi-avbildningssonde, kateterstørrelse, vaskulaturstørrelse, aktiv infeksjon, kroppsvekt

Følgende eksklusjonskriterier er etter etterforskerens skjønn:

  • Hjerneslag av annen opprinnelse
  • Stor arterie aterosklerose
  • Småkarsykdom
  • Arteriell disseksjon
  • Hyperkoagulerbar lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Autoimmun sykdom
  • Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk, vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter
  • Sluttstadium hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom
  • Hjertesvulst
  • Endokarditt eller septikemi
  • Alvorlig klaffepatologi
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre implantasjonen, kan påvirke pasientens velvære etterpå eller kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere sikkerheten og toleransen til Occlutech PFO-okkkludereren ved å vurdere forekomsten av SADE.
Tidsramme: i løpet av 1 år etter implantasjon.
i løpet av 1 år etter implantasjon.
For å demonstrere effektiviteten til Occlutech PFO Occluder på mellomlang sikt ved å vurdere frekvensen av iskemiske slag.
Tidsramme: i de 5 årene etter implantasjon
i de 5 årene etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Occlutech International AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Occ2019_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Occlutech PFO Okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere