Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROOF-próba – Prospektív, nyílt, többközpontú, nem randomizált vizsgálat a percutan patent foramen ovális (PFO) lezárásáról az Occlutech PFO-elzáróval a stroke kiújulásának megelőzésére kriptogén stroke-ban és magas kockázatú PFO-ban szenvedő betegeknél (PROOF)

2023. október 17. frissítette: Occlutech International AB

Prospektív, nyílt, többközpontú, nem randomizált vizsgálat a perkután, szabadalmaztatott foramen ovális (PFO) lezárásról az Occlutech PFO-elzáróval a stroke kiújulásának megelőzésére kriptogén stroke-ban és magas kockázatú PFO-ban szenvedő betegeknél

A patent foramen ovale (PFO) perkután transzkatéteres lezárása az ismétlődő ischaemiás stroke kockázatának csökkentése érdekében olyan betegeknél, akik feltételezett paradox embólia miatt kriptogén stroke-on estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Occlutech PFO Occluder

Részletes leírás

A tanulmány célja a stroke kiújulási arányának vizsgálata az Occlutech PFO Occluderrel végzett beavatkozásos PFO-zárás után olyan betegeknél, akik legalább egy ischaemiás kriptogén stroke-on átestek, ami a szabad foramen ovale-nak (PFO) tulajdonítható, és akiknél magas kockázatú PFO, azaz nagy PFO (≥2 mm) van. , vagy bármilyen méretű PFO és pitvari septum aneurizma (ASA).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

570

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Clermont-Ferrand, Franciaország
    - CHU clermont-ferrand
  - Paris, Franciaország
    - Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
  - Strasbourg, Franciaország
    - New Civil Hospital
  - Toulouse, Franciaország
    - CHU Rangueil
Kanada
- - Vancouver, Kanada
    - St. Paul's Hospital
Németország
- - Berlin, Németország
    - Charité Universität Berlin
  - Bremen, Németország
    - Herzzentrum Bremen
  - Coburg, Németország
    - Klinikum Coburg
  - Dresden, Németország
    - Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
  - Düsseldorf, Németország
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Frankfurt, Németország
    - Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
  - Freiburg, Németország
    - Uniklinik Freiburg
  - Hamburg, Németország
    - Asklepios Klinik Hamburg
  - Heidelberg, Németország
    - Uniklinik Heidelberg
  - Jena, Németország
    - University Jena
  - Köln, Németország
    - Herzzentrum der Universität zu Köln
Olaszország
- - Milan, Olaszország
    - Centro Cardiologico Monzino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba mindkét nemhez tartozó, ≥18 és ≤60 éves betegeket vonnak be, akiknél az elmúlt 6 hónapban legalább egy kriptogén ischaemiás stroke-ot észleltek. A betegeknek magas kockázatú PFO-val kell rendelkezniük az eszközzel segített záráshoz; vagy nagy PFO (≥2 mm), vagy bármilyen méretű PFO és ASA.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥18 év és ≤60 év
Legalább egy kriptogén ischaemiás stroke esemény az elmúlt 6 hónapban
Eszközzel segített záráshoz javasolt PFO megléte (a használati utasításnak megfelelően), amelyet az általános gyakorlati eljárások igazolnak
Nagy PFO (a septum primum maximális elválasztása a secundumtól) ≥2 mm, amelyet általános gyakorlati eljárások igazolnak, vagy egy ASA, amelyet az általános gyakorlati eljárások a septum primum ≥10 mm-es eltéréseként határoznak meg
A várható élettartam legalább 1 év
Képes folyékonyan beszélni és megérteni azt a nyelvet, amelyen a vizsgálatot végzik
A páciens írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez és beleegyezés a nyomon követési ütemterv betartásába

Kizárási kritériumok:

Akut fertőzés(ek)
Ismert véralvadási zavar
Allergia nikkelre és/vagy titánra és/vagy nikkellel/titánnal kapcsolatos anyagokra, ha orvosilag nem kezelhető
A beavatkozást követően nem lehet megfelelő orális antikoaguláns terápiát és/vagy vérlemezke-gátlást elérni
Kontrasztanyag-intolerancia, ha nem orvosilag kezelhető
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Ellenjavallat a transz-nyelőcső echokardiográfia (TEE) és/vagy az általános érzéstelenítő használatára
Eisenmenger szindróma
Legutóbbi kismedencei vénás trombózis
Szívinfarktus vagy koszorúér bypass műtét az elmúlt 30 napon belül
Pitvari trombus
Azok a betegek, akiknek mérete vagy állapota miatt rossz jelölt lenne a szívkatéterezésre (pl. túl kicsi az echokardiográfiás képalkotó szondához, katéter mérete, érrendszer mérete, aktív fertőzés, testsúly

A következő kizárási kritériumok a vizsgáló mérlegelésétől függenek:

Bármilyen más eredetű stroke
Nagy artériák ateroszklerózisa
Kisér betegség
Artériás disszekció
Hiperkoagulációs rendellenesség
Nem kontrollált magas vérnyomás
Kontrollálatlan cukorbetegség
Autoimmun betegség
A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka
Krónikus, tartós vagy paroxizmális pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Végstádiumú szív-, máj-, tüdő- vagy vesebetegség
Szívdaganat
Endocarditis vagy szeptikémia
Súlyos billentyűpatológia
Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a beültetést, befolyásolhatja a betegek jólétét azt követően, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az Occlutech PFO-elzáró biztonságosságának és tolerálhatóságának bemutatása a SADE-k előfordulásának felmérésével. Időkeret: a beültetést követő 1 évben.	a beültetést követő 1 évben.
Az Occlutech PFO Occluder középtávú hatékonyságának bemutatása az ischaemiás stroke gyakoriságának felmérésével. Időkeret: a beültetést követő 5 évben	a beültetést követő 5 évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Occlutech International AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Occ2019_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .