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Die PROOF-Studie – Prospektive, offene, multizentrische, nicht randomisierte Untersuchung zum perkutanen Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) mit dem Occlutech PFO-Occluder zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO mit hohem Risiko (PROOF)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Occlutech International AB

Prospektive, offene, multizentrische, nicht randomisierte Untersuchung zum perkutanen Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) mit dem Occlutech PFO-Occluder zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO mit hohem Risiko

Perkutaner Transkatheterverschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) zur Verringerung des Risikos eines erneuten ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, die aufgrund einer vermuteten paradoxen Embolie einen kryptogenen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Schlaganfall-Rezidivraten nach interventionellem PFO-Verschluss mit einem Occlutech PFO-Okkluder bei Patienten zu untersuchen, die mindestens einen ischämischen kryptogenen Schlaganfall erlitten haben, der auf ein offenes Foramen ovale (PFO) zurückzuführen ist, die ein Hochrisiko-PFO haben, d. h. ein großes PFO (≥2 mm). , oder PFO jeder Größe und Vorhofseptumaneurysma (ASA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Deutschland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • University Jena
      • Köln, Deutschland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankreich
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankreich
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren mit mindestens einem Ereignis eines kryptogenen ischämischen Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten aufgenommen. Patienten müssen ein Hochrisiko-PFO haben, das für einen gerätegestützten Verschluss indiziert ist; entweder großes PFO (≥2 mm) oder PFO jeder Größe und ASA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre
  • Mindestens ein Ereignis eines kryptogenen ischämischen Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein eines PFO, das für einen gerätegestützten Verschluss angezeigt ist (in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung), bestätigt durch gängige Praxisverfahren
  • Ein großer PFO (maximaler Abstand des Septum primum vom Sekundum) von ≥ 2 mm, bestätigt durch gängige Praxisverfahren, oder ein ASA, definiert durch gängige Praxisverfahren als Septum primum-Exkursion von ≥ 10 mm
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Fähigkeit, fließend zu sprechen und die Sprache zu verstehen, in der die Studie durchgeführt wird
  • Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zur Einhaltung des Nachsorgeplans

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion(en)
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Allergien gegen Nickel und/oder Titan und/oder Nickel/Titan-verwandte Materialien, sofern medizinisch nicht beherrschbar
  • Unfähigkeit, eine adäquate orale Antikoagulationstherapie und/oder Thrombozytenhemmung nach dem Eingriff zu erreichen
  • Kontrastmittelunverträglichkeit, sofern medizinisch nicht beherrschbar
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Kontraindikation für die Verwendung einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) und/oder die Verwendung eines Vollnarkosemittels
  • Eisenmenger-Syndrom
  • Kürzliche Beckenvenenthrombose
  • Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorhofthrombus
  • Patienten, deren Größe oder Zustand sie zu einem schlechten Kandidaten für eine Herzkatheterisierung machen würden (z. zu klein für Echokardiographie-Bildgebungssonde, Kathetergröße, Gefäßgröße, aktive Infektion, Körpergewicht

Die folgenden Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Ermittlers:

  • Schlaganfall anderer Herkunft
  • Atherosklerose der großen Arterie
  • Krankheit der kleinen Gefäße
  • Arterielle Dissektion
  • Hyperkoagulable Störung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Autoimmunerkrankung
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronisches, anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Herztumor
  • Endokarditis oder Sepsis
  • Schwere Klappenpathologie
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation beeinträchtigen könnte, das Wohlbefinden der Patienten danach beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Occlutech PFO-Okkluders durch Beurteilung der Inzidenz von SADEs.
Zeitfenster: im 1 Jahr nach der Implantation.
im 1 Jahr nach der Implantation.
Nachweis der mittelfristigen Wirksamkeit des Occlutech PFO Occluder durch Beurteilung der Rate ischämischer Schlaganfälle.
Zeitfenster: in den 5 Jahren nach der Implantation
in den 5 Jahren nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occ2019_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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