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Lo studio PROOF - Indagine prospettica, in aperto, multicentrica, non randomizzata sulla chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) utilizzando l'occlusore PFO Occlutech per prevenire la recidiva di ictus in pazienti con ictus criptogenetico e PFO ad alto rischio (PROOF)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Occlutech International AB

Indagine prospettica, in aperto, multicentrica, non randomizzata sulla chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) utilizzando l'occlusore PFO Occlutech per prevenire la recidiva di ictus in pazienti con ictus criptogenetico e PFO ad alto rischio

Chiusura transcatetere percutanea di un forame ovale pervio (PFO) per ridurre il rischio di ictus ischemico ricorrente in pazienti che hanno avuto un ictus criptogenetico dovuto a una presunta embolia paradossa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare i tassi di recidiva dell'ictus dopo la chiusura interventistica del PFO con un Occlutech PFO Occluder in pazienti che hanno avuto almeno un ictus ischemico criptogenetico attribuito al forame ovale pervio (PFO) che hanno PFO ad alto rischio, cioè grande PFO (≥2 mm) , o PFO di qualsiasi dimensione e aneurisma del setto interatriale (ASA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Francia
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Francia
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Germania
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Germania
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Germania
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Germania
        • University Jena
      • Köln, Germania
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti di entrambi i sessi, di età ≥18 e ≤60 anni, con almeno un evento di ictus ischemico criptogenetico negli ultimi 6 mesi. I pazienti devono avere un PFO ad alto rischio indicato per la chiusura assistita da dispositivo; o PFO grande (≥2 mm) o PFO di qualsiasi dimensione e ASA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤60 anni
  • Almeno un evento di ictus ischemico criptogenetico negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di un PFO indicato per la chiusura assistita dal dispositivo (in conformità con le Istruzioni per l'uso) confermata dalle procedure di pratica comune
  • Un grande PFO (massima separazione del septum primum dal secundum) di ≥2 mm confermato dalle procedure di pratica comune, o un ASA definito dalle procedure di pratica comune come escursione del septum primum di ≥10 mm
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  • Capacità di parlare fluentemente e di comprendere la lingua in cui viene condotto lo studio
  • Consenso scritto e informato da parte del paziente per la partecipazione allo studio e accordo per rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute
  • Disturbo noto della coagulazione
  • Allergie al nichel e/o al titanio e/o ai materiali correlati al nichel/titanio, se non gestibili dal punto di vista medico
  • Incapacità di ottenere un'adeguata terapia anticoagulante orale e/o inibizione piastrinica dopo l'intervento
  • Intolleranza ai mezzi di contrasto, se non gestibile dal punto di vista medico
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica
  • Controindicazione all'uso dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) e/o all'uso dell'anestesia generale
  • Sindrome di Eisenmenger
  • Trombosi venosa pelvica recente
  • Infarto miocardico o intervento di bypass coronarico negli ultimi 30 giorni
  • Trombo atriale
  • Pazienti le cui dimensioni o condizioni li renderebbero un candidato scarso per il cateterismo cardiaco (ad es. sonda troppo piccola per l'imaging ecocardiografico, dimensioni del catetere, dimensioni del sistema vascolare, infezione attiva, peso corporeo

I seguenti criteri di esclusione sono a discrezione del ricercatore:

  • Ictus di qualsiasi altra origine
  • Aterosclerosi delle grandi arterie
  • Malattia dei piccoli vasi
  • Dissezione arteriosa
  • Disturbo da ipercoagulabilità
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Malattia autoimmune
  • Prove di abuso di droghe o alcol
  • Fibrillazione atriale cronica, persistente o parossistica o flutter atriale
  • Malattia cardiaca, epatica, polmonare o renale allo stadio terminale
  • Tumore cardiaco
  • Endocardite o setticemia
  • Grave patologia valvolare
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'impianto, potrebbe influire sul benessere dei pazienti in seguito o potrebbe interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità dell'occlusore Occlutech PFO valutando l'incidenza di SADE.
Lasso di tempo: nel 1 anno successivo all'impianto.
nel 1 anno successivo all'impianto.
Dimostrare l'efficacia a medio termine di Occlutech PFO Occluder valutando il tasso di ictus ischemici.
Lasso di tempo: nei 5 anni successivi all'impianto
nei 5 anni successivi all'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occ2019_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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