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O PROOF Trial - Investigação Prospectiva, Aberta, Multicêntrica, Não Randomizada sobre o Fechamento Percutâneo do Forame Oval Patente (PFO) Usando o Occlutech PFO Occluder para Prevenir a Recorrência de AVC em Pacientes com AVC Criptogênico e PFO de Alto Risco (PROOF)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Occlutech International AB

Investigação prospectiva, aberta, multicêntrica e não randomizada sobre o fechamento percutâneo do forame oval patente (PFO) usando o oclusor Occlutech PFO para prevenir a recorrência de AVC em pacientes com AVC criptogênico e PFO de alto risco

Fechamento transcateter percutâneo de um forame oval patente (FOP) para reduzir o risco de AVC isquêmico recorrente em pacientes que tiveram um AVC criptogênico devido a uma embolia paradoxal presumida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar as taxas de recorrência de AVC após o fechamento intervencionista do FOP com um Occlutech PFO Occluder em pacientes que sofreram pelo menos um AVC criptogênico isquêmico atribuído ao forame oval patente (FOP) que têm FOP de alto risco, ou seja, FOP grande (≥2 mm) , ou FOP de qualquer tamanho e aneurisma do septo atrial (ASA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

570

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Alemanha
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Alemanha
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Alemanha
        • University Jena
      • Köln, Alemanha
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Paris, França
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, França
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes de ambos os sexos, com idade ≥18 e ≤60 anos, com pelo menos um evento de AVC isquêmico criptogênico nos últimos 6 meses. Os pacientes devem ter um FOP de alto risco indicado para fechamento assistido por dispositivo; PFO grande (≥2 mm) ou PFO de qualquer tamanho e ASA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤60 anos
  • Pelo menos um evento de AVC isquêmico criptogênico nos últimos 6 meses
  • Presença de um PFO indicado para fechamento assistido por dispositivo (em conformidade com a Instrução de Uso) confirmado por procedimentos de prática comum
  • Um grande PFO (separação máxima do septum primum do secundum) de ≥2 mm confirmado por procedimentos de prática comum, ou um ASA definido por procedimentos de prática comum como excursão de septum primum de ≥10 mm
  • Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  • Capacidade de falar fluentemente e entender o idioma no qual o estudo está sendo conduzido
  • Consentimento informado e por escrito do paciente para participação no estudo e concordância em cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Infecção(ões) aguda(s)
  • Distúrbio de coagulação conhecido
  • Alergias ao níquel e/ou titânio e/ou material relacionado ao níquel/titânio, se não for medicamente controlável
  • Incapacidade de obter terapia de anticoagulação oral adequada e/ou inibição de plaquetas após a intervenção
  • Intolerância a agentes de contraste, se não for clinicamente controlável
  • Participação em outra investigação clínica
  • Contraindicação ao uso de ecocardiografia transesofágica (ETE) e/ou uso de anestésico geral
  • Síndrome de Eisenmenger
  • Trombose venosa pélvica recente
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 30 dias
  • trombo atrial
  • Pacientes cujo tamanho ou condição os tornariam um candidato ruim para cateterismo cardíaco (por exemplo, muito pequeno para sonda de imagem de ecocardiografia, tamanho do cateter, tamanho da vasculatura, infecção ativa, peso corporal

Os seguintes critérios de exclusão ficam a critério do investigador:

  • AVC de qualquer outra origem
  • Aterosclerose de grandes artérias
  • Doença de pequenos vasos
  • Dissecção arterial
  • Distúrbio de hipercoagulabilidade
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Doença auto-imune
  • Evidência de abuso de drogas ou álcool
  • Fibrilação atrial crônica, persistente ou paroxística ou flutter atrial
  • Doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal em estágio terminal
  • Tumor cardíaco
  • Endocardite ou septicemia
  • Patologia valvular grave
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no implante, afetar o bem-estar do paciente posteriormente ou interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar a segurança e tolerabilidade do oclusor Occlutech PFO avaliando a incidência de SADEs.
Prazo: no 1º ano após a implantação.
no 1º ano após a implantação.
Demonstrar a eficácia a médio prazo do Occlutech PFO Occluder avaliando a taxa de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos.
Prazo: nos 5 anos após a implantação
nos 5 anos após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Occlutech International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Occ2019_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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