Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROOF — prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie dotyczące przezskórnego zamykania przetrwałego otworu owalnego (PFO) z użyciem okludera Occlutech PFO w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu u pacjentów z udarem kryptogennym i PFO wysokiego ryzyka (PROOF)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie dotyczące przezskórnego zamykania przetrwałego otworu owalnego (PFO) z użyciem okludera Occlutech PFO w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu u pacjentów z udarem kryptogennym i PFO wysokiego ryzyka

Przezskórne przezcewnikowe zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu udaru niedokrwiennego u pacjentów po udarze kryptogennym spowodowanym przypuszczalną zatorowością paradoksalną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości nawrotów udaru mózgu po interwencyjnym zamknięciu PFO za pomocą okludera Occlutech PFO Occluder u pacjentów, którzy doświadczyli co najmniej jednego kryptogennego udaru niedokrwiennego przypisywanego przetrwałemu otworowi owalnemu (PFO), u których występuje PFO wysokiego ryzyka, tj. duży PFO (≥2 mm) lub PFO dowolnej wielkości i tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej (ASA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

570

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Francja
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Francja
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Niemcy
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Niemcy
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Niemcy
        • University Jena
      • Köln, Niemcy
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci, w wieku ≥18 i ≤60 lat, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił co najmniej jeden epizod kryptogennego udaru niedokrwiennego. Pacjenci muszą mieć PFO wysokiego ryzyka wskazane do zamykania wspomaganego urządzeniem; albo duży PFO (≥2 mm), albo PFO dowolnego rozmiaru i ASA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤60 lat
  • Co najmniej jeden przypadek kryptogennego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność PFO wskazana do zamykania wspomaganego urządzeniem (zgodnie z instrukcją obsługi) potwierdzona procedurami powszechnie stosowanej praktyki
  • Duże PFO (maksymalne oddzielenie septum primum od secundum) ≥2 mm potwierdzone procedurami powszechnej praktyki lub ASA określone przez procedury powszechnie stosowane jako przemieszczenie przegrody pierwotnej ≥10 mm
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  • Umiejętność płynnego mówienia i rozumienia języka, w którym prowadzone jest badanie
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu oraz zgoda na przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Alergie na nikiel i/lub tytan i/lub materiał pochodny niklu/tytanu, jeśli nie można ich leczyć medycznie
  • Niezdolność do uzyskania odpowiedniej doustnej terapii przeciwzakrzepowej i/lub hamowania płytek krwi po interwencji
  • Nietolerancja środków kontrastowych, jeśli nie jest możliwa do opanowania medycznie
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Przeciwwskazania do stosowania echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i/lub stosowania znieczulenia ogólnego
  • Syndrom Eisenmengera
  • Niedawno przebyta zakrzepica żył miednicy
  • Zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zakrzep w przedsionku
  • Pacjenci, których rozmiary lub stan sprawiają, że nie są dobrymi kandydatami do cewnikowania serca (np. za mały dla sondy do obrazowania echokardiograficznego, rozmiar cewnika, rozmiar układu naczyniowego, aktywna infekcja, masa ciała

Następujące kryteria wykluczenia leżą w gestii badacza:

  • Udar dowolnego innego pochodzenia
  • Miażdżyca dużych tętnic
  • Choroba małych naczyń
  • Rozwarstwienie tętnicy
  • Zaburzenia nadkrzepliwości
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe, uporczywe lub napadowe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Schyłkowa choroba serca, wątroby, płuc lub nerek
  • Guz serca
  • Zapalenie wsierdzia lub posocznica
  • Ciężka patologia zastawkowa
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać implantację, może mieć wpływ na późniejsze samopoczucie pacjentów lub może zakłócać prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji okludera Occlutech PFO poprzez ocenę częstości występowania SADE.
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po implantacji.
w ciągu 1 roku po implantacji.
Wykazanie średniookresowej skuteczności okludera Occlutech PFO Occluder poprzez ocenę częstości występowania udarów niedokrwiennych.
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po implantacji
w ciągu 5 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Occ2019_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Occlutech PFO Okluder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj