PROOF 試験 - Occlutech PFO オクルーダーを使用した経皮的卵円孔開存 (PFO) 閉鎖に関する前向き、非盲検、多施設、非無作為化調査により、潜在性脳卒中および高リスク PFO 患者の脳卒中再発を予防 (PROOF)
2023年10月17日 更新者：Occlutech International AB
潜在性脳卒中および高リスク PFO 患者における脳卒中の再発を予防するための Occlutech PFO オクルーダーを使用した経皮的卵円孔開存 (PFO) 閉鎖に関する前向き、非盲検、多施設、非無作為化調査
卵円孔開存（PFO）の経皮的経カテーテル閉鎖により、逆説的塞栓症と推定される原因不明の脳卒中を起こした患者の再発性虚血性脳卒中のリスクを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、卵円孔開存 (PFO) に起因する虚血性潜在性脳卒中を少なくとも 1 回経験した患者で、リスクの高い PFO、つまり大きな PFO (≥2 mm) を有する患者において、Occlutech PFO オクルーダーを使用したインターベンショナル PFO 閉鎖後の脳卒中再発率を調査することです。 、または任意のサイズの PFO および心房中隔動脈瘤 (ASA)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
570
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Vancouver、カナダ
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité Universität Berlin
-
Bremen、ドイツ
- Herzzentrum Bremen
-
Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
-
Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Frankfurt、ドイツ
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
Freiburg、ドイツ
- Uniklinik Freiburg
-
Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Heidelberg、ドイツ
- Uniklinik Heidelberg
-
Jena、ドイツ
- University Jena
-
Köln、ドイツ
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Clermont-Ferrand
-
Paris、フランス
- Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
-
Strasbourg、フランス
- New Civil Hospital
-
Toulouse、フランス
- CHU Rangueil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、性別を問わず、年齢が 18 歳以上 60 歳以下で、過去 6 か月間に原因不明の虚血性脳卒中が少なくとも 1 回発生した患者を登録します。
患者は、デバイス補助閉鎖の適応となる高リスク PFO を持っている必要があります。大きな PFO (≥2 mm)、または任意のサイズの PFO と ASA のいずれか。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下
- -過去6か月間の原因不明の虚血性脳卒中の少なくとも1つのイベント
- -一般的な実践手順によって確認された（使用説明書に準拠した）デバイス補助閉鎖が示されているPFOの存在
- 2mm以上の大きなPFO（二次中隔からの一次中隔の最大分離）が一般的な手順で確認されているか、一般的な手順で10mm以上の一次中隔可動域として定義されているASA
- 少なくとも1年の平均余命
- 流暢に話し、研究が行われている言語を理解する能力
- -研究への参加に対する患者による書面によるインフォームドコンセントと、フォローアップスケジュールを遵守するための同意
除外基準:
- 急性感染症
- -既知の凝固障害
- 医学的に管理できない場合、ニッケルおよび/またはチタンおよび/またはニッケル/チタン関連材料に対するアレルギー
- 介入後に適切な経口抗凝固療法および/または血小板阻害を達成できない
- 医学的に管理できない場合は、造影剤に対する不耐性
- 別の臨床調査への参加
- -経食道心エコー検査（TEE）の使用および/または全身麻酔薬の使用の禁忌
- アイゼンメンガー症候群
- 最近の骨盤静脈血栓症
- -過去30日以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス手術
- 心房血栓
- 体格や状態が心臓カテーテル法に適さない患者（例： 心エコー検査のイメージング プローブには小さすぎる、カテーテルのサイズ、血管系のサイズ、活動性感染症、体重
以下の除外基準は、研究者の裁量に委ねられています。
- 他の起源のストローク
- 大動脈のアテローム性動脈硬化症
- 小血管疾患
- 動脈解離
- 凝固亢進性疾患
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 自己免疫疾患
- 薬物またはアルコール乱用の証拠
- 慢性、持続性、または発作性心房細動または心房粗動
- 末期の心臓、肝臓、肺、または腎臓の病気
- 心臓腫瘍
- 心内膜炎または敗血症
- 重度の弁病変
- -調査官の意見では、移植を妨げる可能性のある状態、その後の患者の健康に影響を与える可能性がある、または研究の実施を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SADE の発生率を評価することにより、Occlutech PFO オクルーダーの安全性と忍容性を実証すること。
時間枠：移植から1年。
|
移植から1年。
|
|
虚血性脳卒中の割合を評価することにより、Occlutech PFO オクルーダーの中期的な有効性を実証すること。
時間枠：移植後5年間
|
移植後5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Occlutech PFO オクルーダーの臨床試験
-
W.L.Gore & Associates募集脳卒中 | PFO - 卵円孔開存アメリカ
-
Abbott Medical Devices完了PFO - 卵円孔開存 | VSD - 筋性心室中隔欠損症 | PIVSD - 梗塞後の筋肉性心室中隔欠損症 | ASD - 心房中隔欠損症フランス, ドイツ, スペイン, イタリア, ポーランド, スイス, オランダ
-
Abbott Medical Devices完了
-
Heart Center Leipzig - University Hospital積極的、募集していない
-
SeptRx, Inc.わからない