Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROOF-försöket - Prospektiv, öppen, multicenter, icke-randomiserad undersökning av Perkutan Patent Foramen Ovale (PFO)-stängning med användning av Occlutech PFO-ockkluderare för att förhindra återfall av stroke hos patienter med kryptogen stroke och högrisk-PFO (PROOF)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Occlutech International AB

Prospektiv, öppen, multicenter, icke-randomiserad undersökning av perkutan stängning av foramen ovale (PFO) med användning av Occlutech PFO occluder för att förhindra återfall av stroke hos patienter med kryptogen stroke och högrisk-PFO

Perkutan transkateterförslutning av en patenterad foramen ovale (PFO) för att minska risken för återkommande ischemisk stroke hos patienter som har haft en kryptogen stroke på grund av en förmodad paradoxal emboli.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka återfall av stroke efter interventionell PFO-stängning med en Occlutech PFO Occluder hos patienter som har upplevt minst en ischemisk kryptogen stroke tillskriven patent foramen ovale (PFO) som har högrisk-PFO, dvs stor PFO (≥2 mm) , eller PFO av valfri storlek och förmaksseptumaneurysm (ASA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

570

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrike
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrike
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • University Jena
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter av båda könen, i åldern ≥18 och ≤60 år, med minst en händelse av kryptogen ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna. Patienter måste ha en högrisk-PFO indikerad för enhetsassisterad stängning; antingen stor PFO (≥2 mm), eller PFO av valfri storlek och ASA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤60 år
  • Minst en händelse av kryptogen ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av en PFO indikerad för enhetsassisterad stängning (i enlighet med bruksanvisningen) bekräftad av vanliga rutiner
  • En stor PFO (maximal separation av septum primum från secundum) på ≥2 mm bekräftad av vanliga rutiner, eller en ASA definierad av vanliga metoder som septum primum exkursion på ≥10 mm
  • Förväntad livslängd på minst 1 år
  • Förmåga att tala flytande och att förstå det språk som studien bedrivs på
  • Skriftligt, informerat samtycke från patienten för deltagande i studien och samtycke till att följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Akut(a) infektion(er)
  • Känd koagulationsstörning
  • Allergier mot nickel och/eller titan och/eller nickel/titanrelaterat material, om det inte är medicinskt hanterbart
  • Oförmåga att uppnå adekvat oral antikoagulationsbehandling och/eller trombocythämning efter intervention
  • Intolerans mot kontrastmedel, om inte medicinskt hanterbart
  • Deltagande i annan klinisk undersökning
  • Kontraindikation för användning av trans-esofageal ekokardiografi (TEE) och/eller användning av generell anestesi
  • Eisenmengers syndrom
  • Senare bäcken venös trombos
  • Myokardinfarkt eller kranskärlsbypassoperation inom de senaste 30 dagarna
  • Atriell tromb
  • Patienter vars storlek eller tillstånd skulle göra att de är en dålig kandidat för hjärtkateterisering (t. för liten för ekokardiografisond, kateterstorlek, kärlstorlek, aktiv infektion, kroppsvikt

Följande uteslutningskriterier bestäms av utredaren:

  • Stroke av något annat ursprung
  • Stor artär ateroskleros
  • Småkärlssjukdom
  • Arteriell dissektion
  • Hyperkoagulerbar störning
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad diabetes
  • Autoimmun sjukdom
  • Bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • Kroniskt, ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom i slutstadiet
  • Hjärttumör
  • Endokardit eller septikemi
  • Allvarlig valvulär patologi
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa implantationen, kan påverka patienternas välbefinnande därefter eller kan störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att visa säkerheten och tolerabiliteten för Occlutech PFO-ockluderaren genom att bedöma förekomsten av SADE.
Tidsram: inom 1 år efter implantation.
inom 1 år efter implantation.
För att demonstrera effektiviteten på medellång sikt av Occlutech PFO Occluder genom att bedöma frekvensen av ischemiska stroke.
Tidsram: inom 5 år efter implantation
inom 5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Occlutech International AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Occ2019_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Occlutech PFO occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera