Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PROOF – prospektivní, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie uzavření perkutánního patentního foramen oválného (PFO) s použitím okluzoru Occlutech PFO k prevenci recidivy mrtvice u pacientů s kryptogenní mrtvicí a vysoce rizikovým PFO (PROOF)

17. října 2023 aktualizováno: Occlutech International AB

Prospektivní, otevřené, multicentrické, nerandomizované vyšetření uzavření perkutánního patentního foramen oválného (PFO) s použitím okluzoru Occlutech PFO k prevenci recidivy mrtvice u pacientů s kryptogenní mrtvicí a vysoce rizikovým PFO

Perkutánní transkatétrový uzávěr patentního foramen ovale (PFO) ke snížení rizika recidivující ischemické cévní mozkové příhody u pacientů, kteří prodělali kryptogenní cévní mozkovou příhodu v důsledku předpokládané paradoxní embolie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat míru recidivy mrtvice po intervenčním uzavření PFO pomocí Occlutech PFO Ocluder u pacientů, kteří prodělali alespoň jednu ischemickou kryptogenní mrtvici připisovanou patentu foramen ovale (PFO), kteří mají vysoké riziko PFO, tj. velké PFO (≥2 mm) nebo PFO jakékoli velikosti a aneuryzma síňového septa (ASA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Francie
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Francie
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Německo
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Německo
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Německo
        • University Jena
      • Köln, Německo
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví, ve věku ≥18 a ≤60 let, s alespoň jednou příhodou kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců. Pacienti musí mít vysoce rizikové PFO indikované k uzávěru s pomocí přístroje; buď velké PFO (≥2 mm), nebo PFO jakékoli velikosti a ASA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤60 let
  • Alespoň jeden případ kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost PFO indikovaná pro uzavírání pomocí přístroje (v souladu s Návodem k použití) potvrzená běžnými postupy
  • Velké PFO (maximální oddělení septum primum od secundum) ≥2 mm potvrzené běžnými postupy nebo ASA definované běžnými postupy jako exkurze septum primum ≥10 mm
  • Délka života minimálně 1 rok
  • Schopnost plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studium vedeno
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a souhlas s dodržováním plánu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce
  • Známá porucha koagulace
  • Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály příbuzné niklu/titanu, pokud nejsou lékařsky zvládnutelné
  • Neschopnost dosáhnout adekvátní perorální antikoagulační terapie a/nebo inhibice krevních destiček po intervenci
  • Nesnášenlivost kontrastních látek, pokud není lékařsky zvládnutelná
  • Účast na jiném klinickém vyšetření
  • Kontraindikace použití transezofageální echokardiografie (TEE) a/nebo použití celkového anestetika
  • Eisenmengerův syndrom
  • Nedávná trombóza pánevních žil
  • Infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během posledních 30 dnů
  • Síňový trombus
  • Pacienti, jejichž velikost nebo stav by způsobil, že by byli špatným kandidátem na srdeční katetrizaci (např. příliš malá pro echokardiografickou zobrazovací sondu, velikost katétru, velikost vaskulatury, aktivní infekci, tělesnou hmotnost

Následující kritéria vyloučení jsou na uvážení zkoušejícího:

  • Cévní mozková příhoda jakéhokoli jiného původu
  • Ateroskleróza velkých tepen
  • Onemocnění malých cév
  • Arteriální disekce
  • Hyperkoagulační porucha
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Autoimunitní onemocnění
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronická, přetrvávající nebo paroxysmální fibrilace síní nebo flutter síní
  • Konečné stadium onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin
  • Srdeční nádor
  • Endokarditida nebo septikémie
  • Závažná patologie chlopní
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat implantaci, by mohl následně ovlivnit pohodu pacientů nebo by mohl narušit průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat bezpečnost a snášenlivost okluzoru Occlutech PFO posouzením výskytu SADE.
Časové okno: do 1 roku po implantaci.
do 1 roku po implantaci.
Prokázat střednědobou účinnost okluzoru Occlutech PFO posouzením četnosti ischemických mozkových příhod.
Časové okno: během 5 let po implantaci
během 5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Occ2019_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Occlutech PFO Ocluder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit