PROOF 시험 - 잠재성 뇌졸중 및 고위험 PFO 환자의 뇌졸중 재발 방지를 위해 Occlutech PFO 폐색기를 사용한 경피적 난원공 개구부(PFO) 폐쇄에 대한 전향적, 공개, 다기관, 비무작위 조사 (PROOF)
2023년 10월 17일 업데이트: Occlutech International AB
잠재성 뇌졸중 및 고위험 PFO 환자의 뇌졸중 재발 방지를 위해 Occlutech PFO 폐색기를 사용한 경피적 PFO(Pent Foramen Ovale) 폐쇄에 대한 전향적, 공개, 다기관, 비무작위 조사
추정되는 역설적 색전증으로 인한 잠복성 뇌졸중 환자의 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험을 줄이기 위한 난원개존공(PFO)의 경피 경피적 경피적 폐쇄.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고위험 PFO(즉, 큰 PFO(≥2 mm))를 가진 난원공 개존(PFO)으로 인한 허혈성 잠복성 뇌졸중을 한 번 이상 경험한 환자에서 Occlutech PFO 폐색기로 중재적 PFO 폐쇄 후 뇌졸중 재발률을 조사하는 것입니다. , 또는 모든 크기의 PFO 및 심방 중격 동맥류(ASA).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
570
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Universität Berlin
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Bremen, 독일
- Herzzentrum Bremen
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, 독일
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt
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Freiburg, 독일
- Uniklinik Freiburg
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Hamburg
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Heidelberg, 독일
- Uniklinik Heidelberg
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Jena, 독일
- University Jena
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Köln, 독일
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Vancouver, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont-Ferrand
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Paris, 프랑스
- Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
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Strasbourg, 프랑스
- New Civil Hospital
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Toulouse, 프랑스
- CHU Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 지난 6개월 동안 원인불명의 허혈성 뇌졸중이 한 번 이상 발생한 18세 이상 60세 이하의 성별 환자를 등록합니다.
환자는 장치 지원 폐쇄에 대해 표시된 고위험 PFO가 있어야 합니다. 큰 PFO(≥2mm) 또는 모든 크기 및 ASA의 PFO.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤60세
- 지난 6개월 동안 최소 한 건의 원인불명 허혈성 뇌졸중 사건
- 일반적인 관행 절차에 의해 확인된 장치 보조 폐쇄(사용 지침 준수)에 대해 표시된 PFO의 존재
- 일반 진료 절차에 의해 확인된 ≥2mm의 큰 PFO(중격 원발부와 중격의 최대 분리) 또는 일반 진료 절차에서 ≥10mm의 중격 원발부 편위로 정의된 ASA
- 기대 수명 최소 1년
- 유창하게 말하고 연구가 진행되는 언어를 이해하는 능력
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 및 후속 일정 준수 동의
제외 기준:
- 급성 감염
- 알려진 응고 장애
- 의학적으로 관리할 수 없는 경우 니켈 및/또는 티타늄 및/또는 니켈/티타늄 관련 물질에 대한 알레르기
- 개입 후 적절한 경구 항응고 요법 및/또는 혈소판 억제를 달성할 수 없음
- 의학적으로 관리할 수 없는 경우 조영제에 대한 편협
- 다른 임상 조사에 참여
- 경식도 심초음파(TEE) 및/또는 전신 마취제 사용에 대한 금기
- 아이젠멩거 증후군
- 최근 골반 정맥 혈전증
- 최근 30일 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술
- 심방 혈전
- 체격이나 상태가 심장 카테터 삽입에 적합하지 않은 환자(예: 심초음파 이미징 프로브, 카테터 크기, 맥관 구조 크기, 활동성 감염, 체중에 비해 너무 작음
다음 제외 기준은 조사자의 재량에 따릅니다.
- 다른 원인의 뇌졸중
- 큰 동맥 죽상 경화증
- 소혈관질환
- 동맥 해부
- 과응고 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 자가 면역 질환
- 약물 또는 알코올 남용의 증거
- 만성, 지속적 또는 발작성 심방 세동 또는 심방 조동
- 말기 심장, 간, 폐 또는 신장 질환
- 심장 종양
- 심내막염 또는 패혈증
- 심한 판막 병리학
- 연구자의 의견에 따라 이식을 방해할 수 있거나 이후 환자의 복지에 영향을 미칠 수 있거나 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SADE 발생률을 평가하여 Occlutech PFO 폐색기의 안전성과 내약성을 입증합니다.
기간: 이식 후 1년 동안.
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이식 후 1년 동안.
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허혈성 뇌졸중의 비율을 평가하여 Occlutech PFO Occluder의 중기적 효과를 입증합니다.
기간: 이식 후 5년 동안
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이식 후 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Occlutech PFO 오클루더에 대한 임상 시험
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SeptRx, Inc.알려지지 않은
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