HighLife 28mm 经导管二尖瓣置换系统的早期可行性研究
研究概览
详细说明
协议标题：
HighLife 28mm 经导管经中隔二尖瓣置换系统的早期可行性研究
协议# HL-2019-01，版本。 5.0
阶段：美国早期可行性研究
研究设备：
HighLife 28mm 跨间隔二尖瓣及其输送系统。 这些设备组成了 HighLife 经隔膜二尖瓣置换术 (TSMVR) 系统。
- 尺寸 28 mm TMV（CLARITY 阀门）
- 尺寸 28 mm TMV-L（CLARITY 大环形阀/LAV）
预期用途：HighLife TSMVR 系统适用于因二尖瓣原发性（退行性）或继发性（功能性）异常而患有症状性中度至重度或重度二尖瓣反流 (MR) 的患者进行经间隔入路经皮二尖瓣置换术。
设备说明：
HighLife TSMVR 系统由跨隔膜（二尖瓣 (TSMV)）、亚瓣环植入物 (SAI) 及其输送系统和配件组成。 TMV 是一种 28 毫米二尖瓣生物假体，由覆盖有聚酯移植物和支撑牛心包小叶的自膨胀镍钛合金框架制成。 该生物假体与瓣环下植入物 (SAI) 结合使用，包括一个环（由聚碳酸酯聚氨酯 (PCU)、镍钛合金、金标记和聚酯 (涤纶) 制成），放置在二尖瓣装置周围以稳定二尖瓣装置的位置。二尖瓣植入物。
设计：单臂、前瞻性、多中心、非随机、开放标签研究。
目的：本研究的目的是评估 HighLife 28mm 经间隔二尖瓣置换术 (TSMVR) 系统在 NYHA 等级 ≥ II-IV 级、中重度或重度二尖瓣反流且处于高位的患者中的可行性、安全性和性能手术治疗的风险或根据当地多学科心脏团队的说法，认为接受经导管二尖瓣置换术比接受传统二尖瓣手术更合适。
目标：主要目标是在 30 天后评估 HighLife 28mm TSMVR 系统的可行性、安全性和性能。 次要目标是评估 HighLife TSMVR 系统的长期安全性和性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- 招聘中
- Tucson Medical Center
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接触：
- Thomas Waggoner, MD
- 电话号码：+1 520-838-3540
- 邮箱：Thomas Waggoner <twaggoner.med@gmail.com>
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California
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Los Angeles、California、美国、91360
- 招聘中
- Los Robles Regional Medical Center
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接触：
- Saibal Kar, MD
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接触：
- Saibal Kar, MD
- 电话号码：(805) 497-2727
- 邮箱：saibalkar60@gmail.com
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Heart
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接触：
- Pradeep Yadav, MD
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接触：
- Pradeep Yadav, MD
- 电话号码：(404) 605-5000
- 邮箱：pradeep.yadav@piedmont.org
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Pinank Shah, MD
- 电话号码：+1 857-307-4000
- 邮箱：pbshah@bwh.harvard.edu
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart
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接触：
- Paul Sorajja, MD
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接触：
- Paul Sorajja, MD
- 电话号码：(612) 863-3900
- 邮箱：paul.sorajja@allina.com
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New York
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New York、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Azeem Latib, MD
- 电话号码：(718) 920-4321
- 邮箱：mlatib@montefiore.org
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接触：
- Azim Latib, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 终止
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Daniel Steinberg, MD
- 电话号码：(843) 792-1414
- 邮箱：steinbe@musc.edu
-
接触：
- Daniel Steinberg, MD
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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接触：
- Sachin Goel, MD
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接触：
- Sachin Goel, MD
- 电话号码：(713) 790-3311
- 邮箱：ssgoel@houstonmethodist.org
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23225
- 终止
- Chippenham Hospital Richmond
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 年龄 ≥ 18 岁 2. 中重度或重度二尖瓣反流 (> 3+)
- 对于退行性 MR：EROA ≥ 40 mm2 或反流体积 ≥ 60ml
- 对于二级 MR：EROA > 30 mm2 或反流体积 > 45 ml（即 MR ≥ 中重度或 ASE 标准重度） 3. 患者具有纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 或门诊 IV 4. 患者是根据当地多学科心脏团队审查和确认的指南指导药物治疗至少一个月 5. 根据多学科心脏团队使用标准评分系统的评估和考虑因素，患者是进行心脏直视手术的高风险合并症、虚弱和残疾 6. 患者符合 HighLife 瓣膜的解剖学标准 7. 患者愿意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 30 天内任何中风/TIA
- 严重的症状性颈动脉狭窄（> 70% 无创成像）
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 最近 3 个月有活动性溃疡或胃肠道出血
- 有出血素质、凝血障碍或拒绝未来输血的病史
- TEE 不可行的患者
- 怀孕或哺乳期或计划在未来 12 个月内怀孕的患者。
- 患者无法遵守随访时间表和评估
- 纳入时参与另一项临床研究
- 患者已知对设备组件或造影剂过敏
- 患者不能耐受抗凝或抗血小板治疗
- 由于非心脏疾病而预期寿命少于 12 个月的患者
患者有永久性起搏器或带有可植入心脏导线的类似装置（即 再同步化治疗）最近 3 个月内
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经导管二尖瓣置换术
HighLife TMVR 系统是一种新颖且创新的方法，可作为严重 MR 的替代治疗方法，在医疗治疗效果最大化且无法进行手术干预或手术干预风险较高时。
HighLife TMVR 系统由经导管二尖瓣 (TMV)、亚环形植入物 (SAI) 及其输送系统和加载工具组成。
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使用 HighLife™ TMVR 系统进行微创经导管二尖瓣植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重大不良事件自由度
大体时间：手术后 30 天
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包括：
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手术后 30 天
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HighLife™ 生物假体的持续预期性能
大体时间：手术后 30 天
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定义为二尖瓣反流 (MR) 减少至最佳（0+ 至微量）或可接受（从基线减少至少 1 级且 MR 不超过 2+）且无明显二尖瓣狭窄（术后 EOA ≥ 1.5 cm2二尖瓣压差 < 5mmHg）且瓣周 MR 不大于轻度（1+）（且无相关溶血）
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：手术后立即
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在手术室出口处被定义为活着的患者，具有以下所有特征：
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手术后立即
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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