Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tidlig mulighetsstudie av HighLife 28 mm Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement System

12. mars 2025 oppdatert av: HighLife SAS
Studie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til HighLife trans-septal transkateter mitralventil hos pasienter med moderat-alvorlig og alvorlig mitralregurgitasjon som har høy risiko for kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolltittel:

En tidlig mulighetsstudie av HighLife 28 mm transkateter trans-septal mitralventil erstatningssystem

Protokoll # HL-2019-01, ver. 5.0

Fase: United States Early Feasibility Study

Undersøkelsesutstyr:

HighLife 28 mm trans-septal mitralventil og dens leveringssystemer. Disse enhetene utgjør HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) System.

  • Størrelse 28 mm TMV (CLARITY ventil)
  • Størrelse 28 mm TMV-L (CLARITY stor ringromsventil/ LAV)

Tiltenkt bruk: HighLife TSMVR-systemet er beregnet for transseptal tilgang perkutan mitralklafferstatning hos pasienter som lider av symptomatisk moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (MR) på grunn av primær (degenerativ) eller sekundær (funksjonell) abnormitet i mitralklaffen .

Enhetsbeskrivelse:

HighLife TSMVR-systemet består av en Trans-Septal (Mitral Valve (TSMV), et sub-ringformet implantat (SAI), og deres leveringssystemer og tilbehør. TMV er en 28 mm mitral bioprotese laget av en selvekspanderende Nitinol-ramme dekket med polyestergraft og støttende små perikardblader. Bioprotesen brukes i forbindelse med det sub-annulære implantatet (SAI), som består av en ring (laget av polykarbonat-uretan (PCU), nitinol, gullmarkører og polyester (Dacron) som skal plasseres rundt mitralklaffapparatet for å stabilisere posisjonen til mitralklaffimplantatet.

Design: En enkeltarms, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert og åpen merket studie.

Formål: Formålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til HighLife 28mm Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR)-systemet i NYHA klasse ≥ II-IV pasienter med moderat-alvorlige eller alvorlige mitralregurgitasjoner som er i høy grad. risiko for kirurgisk behandling eller anses mer hensiktsmessig å motta transkateter mitralklafferstatning enn å motta konvensjonell mitralklaffkirurgi i henhold til det lokale multidisiplinære hjerteteamet.

Mål: Primære mål er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til HighLife 28mm TSMVR-systemet etter 30 dager. Sekundære mål er å evaluere langsiktig sikkerhet og ytelse til HighLife TSMVR-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Saibal Kar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart
        • Ta kontakt med:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart
        • Ta kontakt med:
          • Paul Sorajja, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Avsluttet
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sachin Goel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Avsluttet
        • Chippenham Hospital Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år 2. Moderat-alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (> 3+)

    • For degenerativ MR: EROA ≥ 40 mm2 eller regurgitantvolum ≥ 60 ml
    • For sekundær MR: EROA > 30 mm2 eller regurgitantvolum > 45 ml (dvs. MR ≥ moderat-alvorlig eller alvorlig etter ASE-kriterier) 3. Pasienten har New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulerende IV 4. Pasienten er under retningslinjerettet medisinsk terapi, som gjennomgått og bekreftet av det lokale tverrfaglige hjerteteamet, i minst én måned 5. Pasienten har høy risiko for åpen hjertekirurgi basert på vurdering av det tverrfaglige hjerteteamet ved bruk av standard skåringssystemer og vurdering av komorbiditeter, skrøpelighet og funksjonshemming 6. Pasienten oppfyller de anatomiske kriteriene for HighLife ventil 7. Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle slag/TIA innen 30 dager
  2. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv bildediagnostikk)
  3. Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling
  4. Aktivt sår eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller avslag på fremtidig blodoverføring
  6. Pasienter der TEE ikke er mulig
  7. Pasienter som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  8. Pasienten klarer ikke å overholde oppfølgingsplanen og vurderingene
  9. Deltakelse i annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for inkludering
  10. Pasienten har kjente allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmiddel
  11. Pasienten tåler ikke antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  12. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander

  13. Pasienten hadde permanent pacemaker eller lignende enhet med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) i løpet av de siste 3 månedene

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter mitralventilskifte
HighLife TMVR System er en ny og innovativ tilnærming utviklet som en alternativ behandling for alvorlig MR når medisinsk behandling er maksimal og kirurgiske inngrep ikke er mulig eller med høy risiko. HighLife TMVR-systemet består av en transkateter mitralventil (TMV), et sub-ringformet implantat (SAI) og deres leveringssystemer og lasteverktøy.
Enhet: Transkateter mitralventilskifte
Minimalt invasiv transkateter mitralklaffimplantasjon ved hjelp av HighLife™ TMVR-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet til store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

gjelder også:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Hjerteinfarkt eller koronar iskemi som krever PCI eller CABG
  • Stort slag
  • Livstruende blødning (MVARC-skala)
  • Store tilgang og vaskulære komplikasjoner
  • Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer dialyse)
  • Enhver ventilrelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller annen komplikasjon som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon
  • Alvorlig hypotensjon, hjertesvikt eller respirasjonssvikt som krever intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesviktbehandlinger som ultrafiltrering eller hemodynamiske hjelpeenheter, inkludert intra-aorta ballongpumper eller venstre ventrikkel eller biventrikulære hjelpeenheter, eller forlenget intubasjon i ≥ 48 timer
30 dager etter prosedyren
Fortsatt tiltenkt ytelse av HighLife™-bioprotesen
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
definert som reduksjon av mitralregurgitasjon (MR) til enten optimal (0+ å spore) eller akseptabel (redusert med minst 1 grad fra baseline med ikke mer enn 2+ MR) uten signifikant mitralstenose (post-prosedyre EOA ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient < 5 mmHg) og med ikke større enn mild (1+) paravalvulær MR (og uten tilhørende hemolyse)
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren

definert som levende pasient ved utgang fra prosedyrerommet, med alt av følgende:

  • Vellykket tilgang, levering og henting av HighLife-leveringssystemene
  • Utplassering og korrekt plassering av HighLife-bioprotesen
  • Frihet til ytterligere akuttkirurgi eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HighLife SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Transkateter mitralventilskifte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere