A HighLife 28 mm-es transzseptális transzkatéteres mitrális szelepcsere rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protokoll címe:
A HighLife 28 mm-es transzkatéteres transzseptális mitrális szelepcsere rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya
Protokoll # HL-2019-01, ver. 5.0
Fázis: Egyesült Államok korai megvalósíthatósági tanulmánya
Nyomozó eszközök:
A HighLife 28 mm-es transz-septális mitrális szelep és szállítórendszerei. Ezek az eszközök a HighLife transzseptális mitrális szelepcsere (TSMVR) rendszert alkotják.
- Méret 28 mm TMV (CLARITY szelep)
- Méret 28 mm TMV-L (CLARITY nagy gyűrűs szelep/LAV)
Rendeltetésszerű használat: A HighLife TSMVR rendszer a mitrális billentyű primer (degeneratív) vagy másodlagos (funkcionális) rendellenessége miatti tünetekkel járó, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitációban (MR) szenvedő betegek transzseptális hozzáférésű perkután mitrális billentyű cseréjére szolgál. .
Készülék leírása:
A HighLife TSMVR rendszer egy Trans-Septalból (Mitral Valve (TSMV), egy gyűrű alatti implantátumból (SAI), valamint ezek szállítórendszereiből és tartozékaiból áll. A TMV egy 28 mm-es mitrális bioprotézis, amely öntáguló Nitinol keretből készül, poliészter grafttal és alátámasztó szarvasmarha szívburok szórólapokkal. A bioprotézist a gyűrű alatti implantátummal (SAI) együtt használják, amely egy gyűrűből áll (polikarbonát uretánból (PCU), nitinolból, arany markerekből és poliészterből (Dacron), amelyet a mitrális billentyűkészülék köré kell helyezni a szelep helyzetének stabilizálása érdekében. a mitrális billentyű implantátum.
Tervezés: Egykarú, prospektív, többközpontú, nem randomizált és nyílt címkés vizsgálat.
Cél: A vizsgálat célja a HighLife 28 mm-es transzseptális mitrális billentyűcsere (TSMVR) rendszer megvalósíthatóságának, biztonságosságának és teljesítményének értékelése NYHA ≥ II-IV osztályú, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél sebészi kezelés kockázata, vagy megfelelőbbnek ítélték a transzkatéteres mitrális billentyű cserét, mint a hagyományos mitrális billentyű műtétet a helyi multidiszciplináris szívcsapat szerint.
Célok: Az elsődleges célok a HighLife 28 mm-es TSMVR rendszer megvalósíthatóságának, biztonságának és teljesítményének értékelése 30 napon belül. A másodlagos célok a HighLife TSMVR rendszer hosszú távú biztonságának és teljesítményének értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Toborzás
- Tucson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Waggoner, MD
- Telefonszám: +1 520-838-3540
- E-mail: Thomas Waggoner <twaggoner.med@gmail.com>
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91360
- Toborzás
- Los Robles Regional Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Saibal Kar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Saibal Kar, MD
- Telefonszám: (805) 497-2727
- E-mail: saibalkar60@gmail.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Heart
-
Kapcsolatba lépni:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pradeep Yadav, MD
- Telefonszám: (404) 605-5000
- E-mail: pradeep.yadav@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pinank Shah, MD
- Telefonszám: +1 857-307-4000
- E-mail: pbshah@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Minneapolis Heart
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Sorajja, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Sorajja, MD
- Telefonszám: (612) 863-3900
- E-mail: paul.sorajja@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Azeem Latib, MD
- Telefonszám: (718) 920-4321
- E-mail: mlatib@montefiore.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Azim Latib, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Megszűnt
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Steinberg, MD
- Telefonszám: (843) 792-1414
- E-mail: steinbe@musc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Steinberg, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sachin Goel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sachin Goel, MD
- Telefonszám: (713) 790-3311
- E-mail: ssgoel@houstonmethodist.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Megszűnt
- Chippenham Hospital Richmond
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor ≥ 18 év 2. Közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció (> 3+)
- Degeneratív MR esetén: EROA ≥ 40 mm2 vagy regurgitáns térfogat ≥ 60 ml
- Másodlagos MR esetén: EROA > 30 mm2 vagy regurgitáns térfogat > 45 ml (azaz MR ≥ közepesen súlyos vagy súlyos az ASE kritériumai szerint) 3. A páciens New York Heart Association (NYHA) II., III. funkcionális osztálya vagy IV. ambuláns 4. A beteg iránymutatás szerint irányított orvosi terápia, a helyi multidiszciplináris szívcsapat által felülvizsgált és megerősített, legalább egy hónapig 5. A multidiszciplináris szívcsapat standard pontozási rendszerekkel végzett értékelése és a társbetegségek, gyengeség és fogyatékosság 6. A páciens megfelel a HighLife billentyű anatómiai kritériumainak 7. A páciens hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen stroke/TIA 30 napon belül
- Súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (>70% non-invazív képalkotással)
- Aktív fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek
- Aktív fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
- Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy a jövőbeni vérátömlesztés megtagadása a kórtörténetben
- Olyan betegek, akiknél a TEE nem kivitelezhető
- Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban.
- A beteg nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet és az értékeléseket
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvétel időpontjában
- A páciens ismerten allergiás a készülék összetevőire vagy a kontrasztanyagra
- A beteg nem tolerálja az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem szívbetegség miatt
A betegnek állandó pacemakere vagy hasonló eszköze volt beültethető szívvezetékekkel (pl. reszinkronizációs terápia) az elmúlt 3 hónapban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkatéteres mitrális szelep csere
A HighLife TMVR rendszer egy újszerű és innovatív megközelítés, amelyet a súlyos MR alternatív kezeléseként fejlesztettek ki, amikor az orvosi kezelés maximális, és a sebészeti beavatkozások nem lehetségesek vagy magas kockázattal járnak.
A HighLife TMVR rendszer egy transzkatéteres mitrális szelepből (TMV), egy gyűrű alatti implantátumból (SAI), valamint ezek szállítórendszereiből és töltőeszközeiből áll.
|
Minimálisan invazív transzkatéteres mitrális billentyű beültetés a HighLife™ TMVR rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események szabadsága
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
beleértve:
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A HighLife™ bioprotézis tervezett teljesítményének folytatása
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
definíció szerint a mitralis regurgitáció (MR) optimálisra (0+ a nyomig) vagy elfogadhatóra (legalább 1 fokozattal csökkentve a kiindulási értékhez képest, legfeljebb 2+ MR-rel) jelentős mitrális szűkület nélkül (műtét utáni EOA ≥ 1,5 cm2 < 5 Hgmm transzmissziós gradienssel, és legfeljebb enyhe (1+) paravalvuláris MR-rel (és kapcsolódó hemolízis nélkül)
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Élő betegként van meghatározva az eljárási helyiségből való kilépéskor, a következők mindegyikével:
|
közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .